Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravaginális EMS-kezelések hatékonysága és biztonságossága stressz inkontinenciában szenvedő nőknél, akiknél a stressz inkontinencia kizárólagos vagy domináns. (STONE)

2026. március 11. frissítette: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

A 6 intravaginális EMS kezelés hatékonysága és biztonságossága kizárólag vagy túlnyomórészt stressz inkontinenciában szenvedő nőknél.

A kutató célja, hogy értékelje egy specifikus intravaginális Elektromos Izomstimuláció (EMS) hatékonyságát a nők kizárólagos vagy domináns stressz inkontinencia (SUI) tüneteinek kezelésében. A kutató célja annak meghatározása, hogy a készülék (a készülék VTone) milyen hatással van a vizeletinkontinencia epizódok csökkentésére és a nők életminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább 18 éves nők.
  • Dokumentált klinikai diagnózis kizárólagos vagy domináns stressz inkontinenciáról.
  • Hajlandóság a vizsgálati eljárások és a követő látogatások betartására.
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
  • BMI ≤ 30.

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmus-szabályozó vagy belső defibrillátor, vagy bármilyen más fém vagy elektronikus implantátum a test bármely részén.
  • Bármilyen állandó implantátum vagy injektált kémiai anyag a kezelési területen.
  • Felszínes területek, amelyeket az elmúlt 6 hónapban hialuronsavval (HA)/kollagénnel/zsírinjekcióval vagy más biomateriális augmentációs módszerrel kezeltek.
  • Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő rák, vagy más típusú rák jelenlegi állapota, vagy előrákos anyajegyek.
  • Súlyos egyidejű állapotok, mint például szívbetegségek, érzészavarok, epilepszia, kontrollálatlan magas vérnyomás, valamint máj- vagy vesebetegségek.
  • Terhesség
  • Gyengült immunrendszer immunszuppresszív betegségek miatt, mint az AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek használata.
  • A hő által kiváltott betegségek anamnézisével rendelkező betegek, mint például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelési rendszer után kezelhetők.
  • Rosszul kontrollált endokrin rendellenességek, mint a cukorbetegség vagy pajzsmirigy-működési zavar és hormonális virilizáció.
  • Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, mint sebek, ekcéma és kiütés.
  • Vérzékenységi koagulopátiák anamnézise vagy antikoagulánsok használata az elmúlt 10 napban, az orvos döntése alapján.
  • Nem olasz anyanyelvűek
  • Súlyosan korlátozott mobilitás vagy kogníció
  • Gerincvelő-sérülés vagy haladó/súlyos neurológiai állapot, beleértve a multiplex sclerosis-t, Parkinson-kórt
  • Medencei szervprolapszus vagy inkontinenciás beavatkozás javítása az előző 6 hónapban
  • Korábbi anti-inkontinenciás műtét folyamatban lévő szövődményei
  • Intravezikális botulinum toxin injekció az előző 12 hónapban
  • Implantált idegstimulátor anamnézise inkontinenciára
  • Korábbi háló vagy hüvelyi háló elhelyezésének anamnézise
  • Korábbi diagnózis interstitiális cystitis, hólyagrák vagy krónikus medencei fájdalom
  • Jelenlegi részvétel bármely más ellentmondásos intervenciós vagy kezelési vizsgálatban
  • Aktív húgyúti vagy hüvelyi fertőzés
  • Jelenlegi hidronefrózis vagy hidroureter
  • Hólyagkimeneti obstrukció
  • Aktív medencei szerv malignitás
  • Húgycső obstrukció
  • Húgyretenció vagy hosszú katéter használat
  • Kevesebb, mint 12 hónap szülés után
  • Kezeletlen tünetes húgyúti fertőzés
  • Fel nem értékelt hematuria
  • Nem elérhető követésre 6 hónap múlva
  • Részvétel más kutatási vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják ennek a vizsgálatnak az eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Női stressz inkontinencia intravaginális elektromos izomstimulációval kezelt betegei
Bevonunk olyan nőket, akik stressz inkontinenciában szenvednek, és intravaginális elektromos izomstimulációval kezeljük őket egy VTone nevű eszközzel. A VTone egy kis, anatómiailag formázott applicátor, amely intravaginális elektromos izomstimulációt biztosít. Ez az eszköz egy ovális, körkörös testből áll, amelynek egyik végén egy fogantyú, a másik végén pedig egy fej található. A fej lényegében sík, fém felületet tartalmaz. Az eszközt géllel kell használni. A kezelés 6 ülést foglal magában (az üléseket hetente egyszer tervezik), és a nőket arra kérjük, hogy töltsenek ki egy hólyagürítési naplót és hitelesített kérdőíveket a kezdeti időpontban, valamint az utókövetési látogatásokon (egy és három hónappal az utolsó kezelés után).
Eszköz: Elektromos intravaginális izomstimuláció
Az eszköz egy ovális, kör alakú testből áll, amelynek egyik végén egy fogantyú, a másik végén pedig egy fej található. A fej lényegében lapos, fém felületet tartalmaz. Az eszköz és a fej mérete és kialakítása úgy van tervezve, hogy beteg hüvelyébe behelyezhető legyen. Az eszközt géllel kell használni. A betegek hat kezelési üléssel kapnak kezelést (tervezett hetente egyszer, összesen hat hétig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek hólyagürítési naplóinak eredményeinek változása a kontrollvizsgálatokon a kiindulási értékekhez képest
Időkeret: Követő látogatások: 1 hónap és 3 hónap a kezelés utolsó ülését követően

A jogosult alanyok összesen 8 kezelést kapnak (hetente egyszer) a hüvelyi elektromos stimuláció segítségével. Az összes alanynak vissza kell térnie a klinikára az utolsó kezelést követő 1 hónap és 3 hónap múlva.

A kiindulási állapot felvételekor és a két utókövetési látogatás során a betegeket megkérjük, hogy töltsenek ki egy hólyagürítési naplót.
Követő látogatások: 1 hónap és 3 hónap a kezelés utolsó ülését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STONE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel