신우성형술 후 수액종 발생 위험
연구 개요
상세 설명
배경
이전 남성 생체 신장 기증자에 대한 보고서에서는 신장 절제술 측면에서 수술 후 고환 통증 및/또는 음낭 부종이 문서화되었습니다. 많은 영향을 받은 기증자들은 이후 수액종으로 진단되어 수술적 개입(수액종 절제술)이 필요했습니다. 그러나 기존 연구는 일반적으로 규모가 작았고, 추적 관찰이 제한적이며, 적절한 비교군이 부족했습니다.
이러한 한계를 해결하기 위해 생체 신장 기증자에 대한 대규모 인구 기반 연구가 수행되었습니다. 남성 기증자는 대조군 비기증자보다 음낭 수술 발생률이 상당히 높았습니다: 기증자의 7.8%(70/898)가 음낭 수술을 받은 반면, 비기증자는 0.2%(19/8,980)였으며, 이는 인당 1,000인년당 8.3건 대 0.2건에 해당합니다. 위험비는 38.8(95% 신뢰구간, 22.1-67.9; P < 0.001)이었으며, 20년 누적 발생률은 기증자에서 13.8%, 비기증자에서 0.7%였습니다.
탐색적 이차 분석에서 추가 수술 코호트가 검토되었으며, 다른 신장 수술을 받는 비기증자들 사이에서도 유사한 신호가 관찰되었습니다. 예를 들어, 신우성형술을 받은 환자들 중, 복강경 수술 후 음낭 수술 발생률은 인당 1,000인년당 1.8건이었고, 개복 수술 후에는 인당 1,000인년당 0.8건이었습니다. 이러한 비율은 기증자들에서 관찰된 것보다 낮았지만, 일반 인구에서 예상되는 비율을 초과했습니다. 또한, 개복 수술군에 비해 복강경 수술군에서 더 높은 비율이 관찰되었습니다. 이러한 분석은 기술적이며 교란 요인에 대해 조정되지 않았지만 잠재적인 기전적 연관성을 시사했습니다.
한 가설은 신우 및/또는 요관의 수술적 조작이 음낭으로의 림프 또는 정맥 배액을 방해하여 수액종 형성에 기여할 수 있다는 것입니다. 이 제안된 기전은 신우성형술과 같이 수집계 조작을 포함하는 다른 비뇨기과적 시술 후 유사한 수술 후 음낭 합병증이 발생하는지에 대한 추가 조사를 촉진했습니다.
주요 목표: 복강경 신우성형술을 받은 남성이 일반 인구에서 선택된 유사한 기저 건강 지표를 가진 남성에 비해 수액종 절제술로 인한 입원 위험이 더 높은지 평가합니다.
연구 설정 및 데이터 출처
이 연구는 ICES(ices.on.ca)에서 수행됩니다. ICES는 온타리오주의 건강 정보 프라이버시 법률에 따라 개별 동의 없이 건강 시스템 평가 및 개선을 목적으로 건강 관리 및 인구통계학적 데이터를 수집하고 분석할 수 있는 법적 권한을 가진 독립적 비영리 연구 기관입니다. 이 프로젝트에 대한 데이터 사용은 연구 윤리 위원회 승인이 필요하지 않은 온타리오주 개인 건강 정보 보호법(PHIPA) 제45조에 따라 승인되었습니다.
다중 연결 데이터베이스의 데이터는 코호트 식별, 기저 특성 설정 및 결과 정의에 사용됩니다. 이러한 데이터베이스에는 온타리오주 등록 인구 데이터베이스(RPDB), 온타리오 건강 보험 계획(OHIP), 캐나다 보건 정보 연구소(CIHI)의 퇴원 요약 데이터베이스(DAD), 국가 외래 진료 보고 시스템(NACRS) 및 당일 수술(SDS)이 포함됩니다.
데이터 출처의 특성상 연구 변수 간 결측치는 최소화될 것으로 예상됩니다. 이 후향적 코호트 연구는 ICES에서 이용 가능한 기존 행정 건강 데이터에 전적으로 의존할 것입니다. 연구 투명성과 재현성을 촉진하기 위해, 이 연구 프로토콜은 결과 분석을 시작하기 전에 설계 및 통계 분석 계획을 포함하여 ClinicalTrials.gov에 등록될 것입니다.
연구 대상 집단
신우성형술을 받은 사람들은 1992년부터 2024년까지 CIHI-DAD 및 SDS의 입원 기록을 사용하여 식별됩니다. 발생하는 첫 번째 신우성형술만 검토됩니다. 세 개의 코호트가 구성됩니다: 복강경 신우성형술, 개복 신우성형술, 비신우성형술 대조군.
기저 특성 및 매칭
기저 변수는 첫 번째 신우성형술 수술 날짜로 정의된 기준일자에 평가됩니다. 신우성형술을 받지 않은 일반 인구 비교군의 경우, 기준일자는 신우성형술군의 기준일자 분포를 기반으로 무작위로 할당됩니다. 기저 특성은 기술 통계 및 표준화 차이를 사용하여 요약됩니다. 교란을 줄이기 위해 1:4 성향 점수 매칭이 수행되며, 각 신우성형술 환자를 최대 네 명의 대조군과 대체 없이 탐욕적 최근접 이웃 매칭을 사용하여 짝지읍니다. 매칭 변수에는 성향 점수, 연령 및 기준일자가 포함됩니다. 매칭 후 균형은 표준화 평균 차이를 사용하여 평가됩니다.
결과
주요 결과는 수액종 절제술(즉, 수액종 절제술)에 대한 입원 및 수술 수행입니다. 정확한 결과 확인을 위해 병원 기반 절차 코드(CCI 코드: 1QH87LA, 1QH87LB, 1QH52HA, 1QH52LA, 1QH80LA, 1QG52HA, 1QG52LA; CCP 코드: 731, 730, 7391, 7339)와 외과의 수가제 코드(OHIP 수가 코드: S611, S630)의 증거가 필요하며, 각각은 서로 30일 이내에 별도의 건강 관리 데이터베이스에 기록되어야 합니다. 입원 날짜는 결과 날짜로 기록됩니다. 관찰 시간은 사망, 이민 또는 최대 추적 관찰 날짜(2025년 3월 31일)에서 중단됩니다. 이차 결과에는 음낭 초음파 수행 및 수액종 진단이 포함됩니다.
통계 분석
세 가지 주요 코호트가 정의됩니다: (1) 복강경 신우성형술, (2) 개복 신우성형술, (3) 비신우성형술 대조군. 모든 신우성형술 환자의 경우 기준일자는 수술 날짜입니다. 대조군의 경우 기준일자는 신우성형술 기준일자 분포에서 부트스트래핑하여 할당됩니다. 주요 분석은 복강경 신우성형술과 매칭된 비신우성형술 대조군을 비교할 것입니다.
발생률(인당 1,000인년당), 율 차이 및 위험비(HR)는 매칭을 고려하기 위해 강건한 분산을 사용한 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 계산됩니다. 비례 위험 가정이 위반되면 계층화된 로그-순위 검정이 사용되며, 20년 시점에서 제한된 평균 생존 시간이 추정됩니다. 누적 발생률은 사망의 경쟁 위험을 고려하기 위해 알렌-요한슨 방법을 사용하여 추정되며, 1, 5, 10, 15, 20, 25년 시점에서 보고됩니다.
하위 그룹 분석에서는 연령(<18세, 18세~<70세, 70세 이상) 및 코호트 진입 연도(1992~2002년, 2003~2013년, 2014~2024년)별로 계층화하며, 각 하위 그룹 내에서 주요 결과 분석을 반복합니다.
추가 분석
추가 분석에서는 주요 분석을 다른 코호트 비교로 반복합니다. 이러한 추가 비교는 다음과 같습니다:
- 복강경 신우성형술 대 개복 신우성형술 (주요 및 이차 결과)
- 개복 신우성형술 대 비신우성형술 대조군 (주요 결과만)
수술 유형 비교(예: 복강경 대 개복)의 경우, 성향 점수를 사용한 치료 가중치 역확률(IPTW)이 적용됩니다.
모든 추정치는 95% 신뢰구간과 함께 보고됩니다. 계층적 검정이 적용되며, 유의성 검정은 첫 번째 비유의적 결과 후 중단됩니다(검정당 α = 0.05); 나머지 모든 추정치는 p-값 없이 제시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
*복강경 신우성형술 코호트*
포함 기준:
이 코호트는 1992년 7월 1일부터 2024년 3월 31일 사이에 복강경 신우성형술을 받은 남성 개인을 포함합니다. 두 번 이상 신우성형술을 받은 환자의 경우 첫 번째 시술만 고려됩니다.
제외 기준:
- 데이터 기록 오류(예: 누락되거나 유효하지 않은 연령, 성별 또는 생년월일)가 있는 개인, 0세 미만 또는 105세 초과인 개인, 코호트 진입 시점 또는 그 이전에 사망 기록이 있는 개인, 또는 인덱스 날짜에 온타리오 비거주자이거나 OHIP 자격이 없는 개인(주 영주 거주자로 제한하기 위함).
- 동일 인덱스에서 신우성형술을 위해 복강경 수술에서 개복 수술을 받은 사람
- 이전 음낭 또는 생식기 질환이나 시술(암, 수종, 음낭 초음파 등 포함)
*비신우성형술 대조군 코호트*
포함 기준:
대조군 코호트는 RPDB(온타리오 일반 인구)에서 확인된 남성 개인으로 구성됩니다. 인덱스 날짜는 신우성형술 그룹의 날짜를 부트스트래핑하여 무작위로 할당되므로, 각 대조군은 해당 그룹에서 무작위로 복원 추출된 실제 신우성형술 인덱스 날짜를 할당받습니다. 대조군은 신우성형술 코호트에 포함되지 않도록 신중하게 선별됩니다.
제외 기준:
- 데이터 기록 오류(예: 누락되거나 유효하지 않은 연령, 성별 또는 생년월일)가 있는 개인, 0세 미만 또는 105세 초과인 개인, 코호트 진입 시점 또는 그 이전에 사망 기록이 있는 개인, 또는 인덱스 날짜에 온타리오 비거주자이거나 OHIP 자격이 없는 개인(주 영주 거주자로 제한하기 위함).
- 이전 신우성형술 수술의 증거가 있는 경우
- 이전 음낭 또는 생식기 질환이나 시술(암, 수종, 음낭 초음파 등 포함)
*개복 신우성형술 코호트*
포함 기준:
개복 코호트는 1992년 7월 1일부터 2024년 3월 31일 사이에 개복 신우성형술을 받은 남성 개인을 포함합니다. 두 번 이상 신우성형술을 받은 환자의 경우 첫 번째 시술만 고려됩니다.
제외 기준:
- 데이터 기록 오류(예: 누락되거나 유효하지 않은 연령, 성별 또는 생년월일)가 있는 개인, 0세 미만 또는 105세 초과인 개인, 코호트 진입 시점 또는 그 이전에 사망 기록이 있는 개인, 또는 인덱스 날짜에 온타리오 비거주자이거나 OHIP 자격이 없는 개인(주 영주 거주자로 제한하기 위함).
- 동일 인덱스에서 신우성형술을 위해 복강경 수술에서 개복 수술을 받은 사람
- 이전 음낭 또는 생식기 질환이나 시술(암, 수종, 음낭 초음파 등 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비신우성형술 대조군
신우성형술을 받지 않은 일반 온타리오 인구의 남성.
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Laparoscopic pyeloplasty
Ontario males who underwent laparoscopic pyeloplasty between April 1, 2002, and March 31, 2024.
Hospital procedure code (CCI code: 1PE80DA, 1PE80DAFH, 1PE80DAXXE, 1PE76DA) and a surgeon-fee-for-service code (OHIP fee code: S422) within 30 days.
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Underwent a pyeloplasty procedure from April 1, 2002, and March 31, 2024
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Open pyeloplasty
Include Ontario males who underwent open pyeloplasty between April 1, 2002 and March 31, 2024.
Hospital procedure code (CCI code: 1PE80LA, 1PE80LAFH, 1PE80LAXXE, 1PE80LAXXF, 1PE80LAXXG, 1PE80PF, 1PE80PFFH, 1PE80PFXXE, 1PE80PFXXF, 1PE80PFXXG) and a surgeon-fee-for-service code (OHIP fee code: S422) within 30 days.
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Underwent a pyeloplasty procedure from April 1, 2002, and March 31, 2024
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hydrocelectomy
기간: Follow-up period (index date to outcome, emigration, or maximum follow-up date [March 31, 2025]).
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A hospital-based procedural code (CCI code: 1QH87LA, 1QH87LB, 1QH52HA, 1QH52LA, 1QH80LA, 1QG52HA, 1QG52LA) and a surgeon-fee-for-service code (OHIP fee code: S611, S630) within 30 days.
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Follow-up period (index date to outcome, emigration, or maximum follow-up date [March 31, 2025]).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수액종 진단
기간: 추적 기간 (색인 날짜부터 결과, 이민 또는 최대 추적 날짜[2025년 3월 31일]까지).
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병원 기반 진단 코드(ICD-9 코드: 6030, 6031, 6038, 6039; ICD-10-CA 코드: N43, N430, N431, N432, N433, P835)와 OHIP 청구 진단 코드(OHIP 진단 코드: 603) 및 6개월 이내의 음낭 초음파(초음파 날짜 포함, OHIP 수가 코드: J183).
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추적 기간 (색인 날짜부터 결과, 이민 또는 최대 추적 날짜[2025년 3월 31일]까지).
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음낭 초음파
기간: 추적 기간 (색인 날짜부터 결과 발생, 이민, 또는 최대 추적 날짜 [2025년 3월 31일]까지).
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OHIP 수수료 코드: J183
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추적 기간 (색인 날짜부터 결과 발생, 이민, 또는 최대 추적 날짜 [2025년 3월 31일]까지).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026 0906 626 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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