A Hydrocèle Kialakulásának Kockázata Pyeloplasztika Után

*Háttér*

A férfi élő vesedonorok körében végzett korábbi jelentések dokumentálták a posztoperatív herefájdalmat és/vagy a szkrotum duzzanatát a nefrektómia oldalán. Sok érintett donort később hydrocelével diagnosztizáltak, és műtéti beavatkozásra (hydrocelectomia) volt szükség. Azonban a meglévő tanulmányok általában kicsik voltak, korlátozott követéssel rendelkeztek és hiányoztak a megfelelő összehasonlító csoportok.

Ezen korlátozások kezelésére egy nagy, populációalapú vizsgálatot végeztek élő vesedonorok körében. A férfi donorok lényegesen magasabb szkrotális műtéti incidenciával rendelkeztek a párosított nem donorokhoz képest: a donorok 7,8%-a (70/898) végeztetett szkrotális műtétet, szemben a nem donorok 0,2%-ával (19/8,980), ami 8,3 versus 0,2 eseménynek felel meg 1000 személyév alatt. A kockázati arány 38,8 volt (95% CI, 22,1-67,9; P < 0,001), és a 20 éves kumulatív incidencia 13,8% volt a donoroknál versus 0,7% a nem donoroknál.

Egy feltáró másodlagos elemzésben további műtéti kohorszokat vizsgáltak, és hasonló jeleket figyeltek meg más veseműtéten átesett nem donorok körében. Például a pyeloplastián átesett betegeknél a szkrotális műtét incidenciája 1,8 esemény volt 1000 személyév alatt laparoszkópos eljárások után és 0,8 esemény 1000 személyév alatt nyitott eljárások után. Bár ezek az arányok alacsonyabbak voltak, mint amit donoroknál megfigyeltek, meghaladták az általános populációban várhatóakat. Emellett magasabb arányokat figyeltek meg a laparoszkópos műtéti csoportban a nyitott műtéti csoporthoz képest. Ezek az elemzések leíró jellegűek voltak és nem állították be a zavaró tényezőket, de egy lehetséges mechanisztikus kapcsolatot sugalltak.

Egy hipotézis szerint a vesemedence és/vagy ureter műtéti manipulációja megzavarhatja a szkrotum nyirok- vagy vénás drenázsát, hozzájárulva a hydrocele kialakulásához. Ez a javasolt mechanizmus további vizsgálatokat indított el, hogy hasonló posztoperatív szkrotális szövődmények fordulnak-e elő más, a gyűjtőrendszer manipulációját magában foglaló urológiai eljárások, például pyeloplastia után.

Elsődleges célkitűzés: Annak értékelése, hogy a laparoszkópos pyeloplastián átesett férfiaknak magasabb-e a hydrocelectomia miatti kórházi felvétel kockázata, mint az általános populációból kiválasztott, hasonló alapvető egészségi mutatókkal rendelkező férfiaknak.

*Tanulmány beállítása és adatforrások*

Ezt a tanulmányt az ICES-nél (ices.on.ca) fogják végezni. Az ICES egy független, nonprofit kutatási intézet, amelynek jogi felhatalmazása van Ontario egészségügyi információvédelmi jogszabályai alapján, hogy egészségügyi és demográfiai adatokat gyűjtsön és elemezzen egyéni hozzájárulás nélkül az egészségügyi rendszer értékelése és fejlesztése céljából. A projekt adatfelhasználását az Ontario Személyes Egészségügyi Információvédelmi Törvényének (PHIPA) 45. szakasza engedélyezi, amely nem igényel Kutatásetikai Bizottság jóváhagyását.

Több összekapcsolt adatbázis adatait fogják használni a kohorsz azonosítására, az alapvető jellemzők megállapítására és a kimenetelek meghatározására. Ezek az adatbázisok magukban foglalják Ontario Regisztrált Személyek Adatbázisát (RPDB), az Ontario Egészségbiztosítási Tervét (OHIP), valamint a Kanadai Egészségügyi Információs Intézet (CIHI) Kiszállítási Absztrakt Adatbázisát (DAD), a Nemzeti Ambuláns Ellátási Jelentési Rendszerét (NACRS) és a Napi Sebészeti (SDS) adatbázist.

Az adatforrások természetéből adódóan a tanulmány változói között minimális hiányzás várható. Ez a retrospektív kohorszvizsgálat teljes egészében az ICES-nél rendelkezésre álló meglévő adminisztratív egészségügyi adatokra támaszkodik. A kutatás átláthatóságának és reprodukálhatóságának elősegítése érdekében ezt a tanulmányi protokollt regisztrálják a ClinicalTrials.gov-on, beleértve a tervezést és a statisztikai elemzési tervet, bármely kimenetelelemzés megkezdése előtt.

*Tanulmányi populáció*

A pyeloplastián átesetteket kórházi felvételi nyilvántartások és a CIHI-DAD és SDS 1992 és 2024 közötti felvételei alapján azonosítják. Csak az első előforduló pyeloplastiát vizsgálják. Három kohorsz jön létre: laparoszkópos pyeloplastia, nyitott pyeloplastia és nem pyeloplastia kontrollok.

*Alapvető jellemzők és párosítás*

Az alapvető változókat az indexdátumon értékelik, amelyet az első pyeloplastia műtét dátumaként határoznak meg. A pyeloplastián nem átesett általános populációs összehasonlítóknál egy indexdátumot véletlenszerűen rendelnek a pyeloplastia csoport indexdátumainak eloszlása alapján. Az alapvető jellemzőket leíró statisztikákkal és standardizált különbségekkel összegzik. A zavaró tényezők csökkentése érdekében 1:4 propensitás pont párosítást végeznek, minden pyeloplastia beteget legfeljebb négy kontrollal párosítva mohó legközelebbi szomszéd párosítással helyettesítés nélkül. A párosítási változók magukban foglalják a propensitás pontot, az életkort és az indexdátumot. A párosítás utáni egyensúlyt standardizált átlagkülönbségekkel értékelik.

*Kimenetelek*

Az elsődleges kimenetel a kórházi felvétel és a hydrocele excízió (azaz hydrocelectomia) műtétjének átvétele. A pontos kimenetel megállapítása érdekében mind a kórházi eljáráskód (CCI kódok: 1QH87LA, 1QH87LB, 1QH52HA, 1QH52LA, 1QH80LA, 1QG52HA, 1QG52LA; CCP kódok: 731, 730, 7391, 7339), mind a sebész díjazási kódjának (OHIP díjkódok: S611, S630) bizonyítékára van szükség, mindegyiket külön egészségügyi adatbázisban rögzítve, egymástól 30 napon belül. A kórházi felvétel dátumát rögzítik kimenetel dátumként. A megfigyelési időt a halál, kivándorlás vagy a maximális követési dátum (2025. március 31.) mellett cenzorálják. Másodlagos kimenetelek közé tartozik a szkrotális ultrahang átvétele és a hydrocele diagnózisa.

*Statisztikai elemzés*

Három elsődleges kohorsz lesz meghatározva: (1) laparoszkópos pyeloplastia, (2) nyitott pyeloplastia, és (3) nem pyeloplastia kontrollok. Minden pyeloplastia betegnél az indexdátum a műtét dátuma lesz. A kontrolloknál az indexdátumokat a pyeloplastia indexdátumok eloszlásából bootstrappinggel rendelik hozzá. Az elsődleges elemzés a laparoszkópos pyeloplastiát hasonlítja össze a párosított nem pyeloplastia kontrollokkal.

Incidencia arányokat (1000 személyév alatt), aránykülönbségeket és kockázati arányokat (HR-eket) számolnak Cox arányos kockázati modellekkel robusztus varianciával a párosítás figyelembevételéhez. Ha az arányos kockázati feltételezés sérül, rétegzett log-rank teszteket használnak, és a korlátozott átlagos túlélési időket 20 éves korban becsülik meg. A kumulatív incidenciát Aalen-Johansen módszerekkel becsülik meg a halál versengő kockázatának figyelembevételével, és 1, 5, 10, 15, 20 és 25 éves korban jelentik.

Alcsoport elemzésekben életkor szerint (<18, 18 to <70, 70+) és kohorsz belépési év szerint (1992–2002, 2003–2013, 2014–2024) rétegeznek, az elsődleges kimenetelelemzéseket minden alcsoporton belül megismételik.

*További elemzések*

További elemzésekben az elsődleges elemzést megismételik különböző kohorszok összehasonlításával. Ezek a további összehasonlítások magukban foglalják:

1. Laparoszkópos pyeloplastia vs. nyitott pyeloplastia (elsődleges és másodlagos kimenetelek)
2. Nyitott pyeloplastia vs. nem pyeloplastia kontrollok (csak elsődleges kimenetel)

A műtéti típusok összehasonlításához (pl. laparoszkópos vs. nyitott) propensitás pontokkal történő inverz kezelési valószínűségi súlyozást (IPTW) alkalmaznak.

Minden becslést 95%-os konfidencia intervallumokkal jelentnek. Hierarchikus tesztelést alkalmaznak, a szignifikancia tesztelés az első nem szignifikáns eredmény után leáll (α = 0,05 tesztenként); az összes fennmaradó becslést p-értékek nélkül mutatják be.