Risque d'hydrocèle après pyéloplastie

*Contexte*

Des rapports antérieurs chez des donneurs de rein vivants masculins ont documenté des douleurs testiculaires postopératoires et/ou un gonflement scrotal du côté de la néphrectomie. De nombreux donneurs affectés ont ensuite été diagnostiqués avec des hydrocèles et ont nécessité une intervention chirurgicale (hydrocèlectomie). Cependant, les études existantes étaient généralement de petite taille, avaient un suivi limité et manquaient de groupes de comparaison appropriés.

Pour remédier à ces limites, une grande étude basée sur la population de donneurs de rein vivants a été menée. Les donneurs masculins avaient une incidence de chirurgie scrotale nettement plus élevée que les non-donneurs appariés : 7,8 % des donneurs (70/898) ont subi une chirurgie scrotale contre 0,2 % des non-donneurs (19/8 980), correspondant à 8,3 contre 0,2 événements pour 1 000 personnes-années. Le rapport de risque était de 38,8 (IC à 95 %, 22,1-67,9 ; P < 0,001), et l'incidence cumulative sur 20 ans était de 13,8 % chez les donneurs contre 0,7 % chez les non-donneurs.

Dans une analyse secondaire exploratoire, des cohortes chirurgicales supplémentaires ont été examinées, et des signaux similaires ont été observés parmi les non-donneurs subissant d'autres chirurgies rénales. Par exemple, parmi les patients ayant subi une pyéloplastie, l'incidence de la chirurgie scrotale était de 1,8 événements pour 1 000 personnes-années après des procédures laparoscopiques et de 0,8 événements pour 1 000 personnes-années après des procédures ouvertes. Bien que ces taux soient inférieurs à ceux observés chez les donneurs, ils dépassaient ceux attendus dans la population générale. De plus, des taux plus élevés ont été observés dans le groupe de chirurgie laparoscopique par rapport au groupe de chirurgie ouverte. Ces analyses étaient descriptives et non ajustées pour les facteurs de confusion, mais suggéraient un lien mécanistique potentiel.

Une hypothèse est que la manipulation chirurgicale du bassinet rénal et/ou de l'uretère pourrait perturber le drainage lymphatique ou veineux vers le scrotum, contribuant à la formation d'hydrocèle. Ce mécanisme proposé a incité à approfondir les recherches pour déterminer si des complications scrotales postopératoires similaires surviennent après d'autres procédures urologiques impliquant la manipulation du système collecteur, comme la pyéloplastie.

Objectif principal : Évaluer si les hommes ayant subi une pyéloplastie laparoscopique présentent un risque plus élevé d'hospitalisation pour hydrocèlectomie par rapport aux hommes présentant des indicateurs similaires de santé de base sélectionnés dans la population générale.

*Cadre de l'étude et sources de données*

Cette étude sera menée à l'ICES (ices.on.ca). L'ICES est un institut de recherche indépendant à but non lucratif ayant l'autorité légale en vertu de la législation ontarienne sur la protection des renseignements personnels sur la santé pour collecter et analyser des données démographiques et de soins de santé sans consentement individuel aux fins d'évaluation et d'amélioration du système de santé. L'utilisation des données pour ce projet est autorisée en vertu de l'article 45 de la Loi sur la protection des renseignements personnels sur la santé de l'Ontario (PRPSO), qui ne nécessite pas l'approbation du comité d'éthique de la recherche.

Les données provenant de plusieurs bases de données liées seront utilisées pour identifier la cohorte, établir les caractéristiques de base et définir les résultats. Ces bases de données comprennent la Base de données sur les personnes inscrites de l'Ontario (RPDB), le Régime d'assurance-santé de l'Ontario (RAMO) et la Base de données sur les congés des patients (DAD), le Système national d'information sur les soins ambulatoires (SNISA) et la chirurgie d'un jour (CUD) de l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS).

Compte tenu de la nature des sources de données, on s'attend à un minimum de données manquantes parmi les variables de l'étude. Cette étude de cohorte rétrospective reposera entièrement sur les données administratives de santé existantes disponibles à l'ICES. Pour promouvoir la transparence et la reproductibilité de la recherche, ce protocole d'étude sera enregistré sur ClinicalTrials.gov, y compris la conception et le plan d'analyse statistique, avant de commencer toute analyse des résultats.

*Population de l'étude*

Les personnes ayant subi une pyéloplastie seront identifiées à l'aide des dossiers d'hospitalisation et des admissions dans la DAD et la CUD de l'ICIS de 1992 à 2024. Seule la première pyéloplastie survenue sera examinée. Trois cohortes seront constituées : pyéloplastie laparoscopique, pyéloplastie ouverte et témoins non pyéloplastie.

*Caractéristiques de base et appariement*

Les variables de base seront évaluées à la date indice, définie comme la date de la première chirurgie de pyéloplastie. Pour les comparateurs de la population générale n'ayant pas subi de pyéloplastie, une date indice sera attribuée aléatoirement en fonction de la distribution des dates indice dans le groupe pyéloplastie. Les caractéristiques de base seront résumées à l'aide de statistiques descriptives et de différences standardisées. Pour réduire la confusion, un appariement par score de propension 1:4 sera effectué, associant chaque patient pyéloplastie à jusqu'à quatre témoins en utilisant un appariement du plus proche voisin glouton sans remplacement. Les variables d'appariement incluront le score de propension, l'âge et la date indice. L'équilibre post-appariement sera évalué à l'aide des différences moyennes standardisées.

*Résultats*

Le résultat principal est l'hospitalisation et la réalisation d'une chirurgie pour l'excision d'hydrocèle (c'est-à-dire, hydrocèlectomie). Pour garantir une détermination précise du résultat, des preuves à la fois d'un code de procédure hospitalière (codes CCI : 1QH87LA, 1QH87LB, 1QH52HA, 1QH52LA, 1QH80LA, 1QG52HA, 1QG52LA ; codes CCP : 731, 730, 7391, 7339) et d'un code de paiement à l'acte du chirurgien (codes de tarification du RAMO : S611, S630) sont requises, chaque code étant enregistré dans des bases de données de soins de santé distinctes dans un délai de 30 jours l'un de l'autre. La date d'hospitalisation sera enregistrée comme date de résultat. Le temps d'observation sera censuré au décès, à l'émigration ou à la date de suivi maximale (31 mars 2025). Les résultats secondaires incluent la réalisation d'une échographie scrotale et le diagnostic d'hydrocèle.

*Analyse statistique*

Trois cohortes principales seront définies : (1) pyéloplastie laparoscopique, (2) pyéloplastie ouverte, et (3) témoins non pyéloplastie. Pour tous les patients pyéloplastie, la date indice sera la date de la chirurgie. Pour les témoins, les dates indice seront attribuées par bootstrap à partir de la distribution des dates indice de pyéloplastie. L'analyse principale comparera la pyéloplastie laparoscopique avec les témoins non pyéloplastie appariés.

Les taux d'incidence (pour 1 000 personnes-années), les différences de taux et les rapports de risque (HR) seront calculés à l'aide de modèles de risques proportionnels de Cox avec une variance robuste pour tenir compte de l'appariement. Si l'hypothèse des risques proportionnels est violée, des tests du log-rank stratifiés seront utilisés, et les temps de survie moyens restreints seront estimés à 20 ans. L'incidence cumulative sera estimée à l'aide des méthodes d'Aalen-Johansen pour tenir compte du risque concurrent de décès et rapportée à 1, 5, 10, 15, 20 et 25 ans.

Dans les analyses de sous-groupes, nous stratifierons par âge (<18, 18 à <70, 70+) et année d'entrée dans la cohorte (1992 à 2002, 2003 à 2013, 2014 à 2024), avec les analyses des résultats principaux répétées dans chaque sous-groupe.

*Analyses supplémentaires*

Dans des analyses supplémentaires, l'analyse principale sera répétée en comparant différentes cohortes. Ces comparaisons supplémentaires incluent :

1. Pyéloplastie laparoscopique vs. pyéloplastie ouverte (résultats principaux et secondaires)
2. Pyéloplastie ouverte vs. témoins non pyéloplastie (uniquement résultat principal)

Pour les comparaisons des types de chirurgie (par exemple, laparoscopique vs. ouverte), une pondération par l'inverse de la probabilité de traitement (IPTW) utilisant les scores de propension sera appliquée.

Toutes les estimations seront rapportées avec des intervalles de confiance à 95 %. Un test hiérarchique sera appliqué, l'arrêt des tests de signification après le premier résultat non significatif (α = 0,05 par test) ; toutes les estimations restantes seront présentées sans valeurs p.