Riesgo de hidroceles tras una pieloplastia

Antecedentes

Informes previos entre donantes de riñón vivos masculinos han documentado dolor testicular postoperatorio y/o hinchazón escrotal en el lado de la nefrectomía. Muchos donantes afectados fueron posteriormente diagnosticados con hidroceles y requirieron intervención quirúrgica (hidrocelectomía). Sin embargo, los estudios existentes eran generalmente pequeños, tenían seguimiento limitado y carecían de grupos de comparación apropiados.

Para abordar estas limitaciones, se realizó un gran estudio poblacional de donantes de riñón vivos. Los donantes masculinos tuvieron una incidencia sustancialmente mayor de cirugía escrotal que los no donantes emparejados: el 7,8% de los donantes (70/898) se sometieron a cirugía escrotal en comparación con el 0,2% de los no donantes (19/8.980), lo que corresponde a 8,3 frente a 0,2 eventos por 1.000 personas-año. La razón de riesgo fue de 38,8 (IC del 95%, 22,1-67,9; P < 0,001), y la incidencia acumulada a 20 años fue del 13,8% en donantes frente al 0,7% en no donantes.

En un análisis secundario exploratorio, se examinaron cohortes quirúrgicas adicionales y se observaron señales similares entre no donantes sometidos a otras cirugías renales. Por ejemplo, entre los pacientes que se sometieron a pieloplastia, la incidencia de cirugía escrotal fue de 1,8 eventos por 1.000 personas-año después de procedimientos laparoscópicos y 0,8 eventos por 1.000 personas-año después de procedimientos abiertos. Aunque estas tasas fueron más bajas que las observadas entre donantes, superaron las esperadas en la población general. Además, se observaron tasas más altas en el grupo de cirugía laparoscópica en comparación con el grupo de cirugía abierta. Estos análisis fueron descriptivos y no ajustados por confusión, pero sugirieron un posible vínculo mecanístico.

Una hipótesis es que la manipulación quirúrgica de la pelvis renal y/o el uréter puede alterar el drenaje linfático o venoso hacia el escroto, contribuyendo a la formación de hidrocele. Este mecanismo propuesto ha impulsado una mayor investigación sobre si ocurren complicaciones escrotales postoperatorias similares después de otros procedimientos urológicos que involucran manipulación del sistema colector, como la pieloplastia.

Objetivo principal: Evaluar si los hombres que se sometieron a pieloplastia laparoscópica tienen un mayor riesgo de ingreso hospitalario por hidrocelectomía en comparación con hombres con indicadores similares de salud basal seleccionados de la población general.

Entorno del estudio y fuentes de datos

Este estudio se llevará a cabo en ICES (ices.on.ca). ICES es un instituto de investigación independiente sin fines de lucro con autoridad legal bajo la legislación de privacidad de información de salud de Ontario para recopilar y analizar datos de atención médica y demográficos sin consentimiento individual con el propósito de evaluación y mejora del sistema de salud. El uso de datos para este proyecto está autorizado bajo la Sección 45 de la Ley de Protección de Información de Salud Personal de Ontario (PHIPA), que no requiere aprobación de la Junta de Ética en Investigación.

Se utilizarán datos de múltiples bases de datos vinculadas para identificar la cohorte, establecer características basales y definir resultados. Estas bases de datos incluyen la Base de Datos de Personas Registradas de Ontario (RPDB), el Plan de Seguro de Salud de Ontario (OHIP) y la Base de Datos de Resúmenes de Alta (DAD) del Instituto Canadiense de Información de Salud (CIHI), el Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria (NACRS) y la Cirugía de Día (SDS).

Dada la naturaleza de las fuentes de datos, se espera una mínima falta de datos en las variables del estudio. Este estudio de cohorte retrospectivo dependerá completamente de datos de salud administrativos existentes disponibles en ICES. Para promover la transparencia y reproducibilidad de la investigación, este protocolo de estudio se registrará en ClinicalTrials.gov, incluido el diseño y el plan de análisis estadístico, antes de iniciar cualquier análisis de resultados.

Población del estudio

Aquellos que se sometieron a pieloplastia serán identificados utilizando registros de hospitalización y admisiones en CIHI-DAD y SDS desde 1992 hasta 2024. Solo se examinará la primera pieloplastia que ocurra. Se construirán tres cohortes: pieloplastia laparoscópica, pieloplastia abierta y controles sin pieloplastia.

Características basales y emparejamiento

Las variables basales se evaluarán en la fecha índice, definida como la fecha de la primera cirugía de pieloplastia. Para los comparadores de la población general que no se sometieron a pieloplastia, se asignará aleatoriamente una fecha índice basada en la distribución de fechas índice en el grupo de pieloplastia. Las características basales se resumirán utilizando estadísticas descriptivas y diferencias estandarizadas. Para reducir la confusión, se realizará un emparejamiento por puntaje de propensión 1:4, emparejando cada paciente de pieloplastia con hasta cuatro controles utilizando emparejamiento por vecino más cercano codicioso sin reemplazo. Las variables de emparejamiento incluirán puntaje de propensión, edad y fecha índice. El equilibrio posterior al emparejamiento se evaluará utilizando diferencias de medias estandarizadas.

Resultados

El resultado principal es el ingreso hospitalario y la recepción de cirugía para la escisión de hidrocele (es decir, hidrocelectomía). Para garantizar una determinación precisa del resultado, se requiere evidencia tanto de un código de procedimiento hospitalario (códigos CCI: 1QH87LA, 1QH87LB, 1QH52HA, 1QH52LA, 1QH80LA, 1QG52HA, 1QG52LA; códigos CCP: 731, 730, 7391, 7339) como de un código de pago por servicio de cirujano (códigos de tarifa OHIP: S611, S630), cada uno registrado en bases de datos de atención médica separadas dentro de los 30 días posteriores entre sí. La fecha de ingreso hospitalario se registrará como la fecha del resultado. El tiempo de observación se censurará al momento de la muerte, emigración o la fecha máxima de seguimiento (31 de marzo de 2025). Los resultados secundarios incluyen la recepción de una ecografía escrotal y el diagnóstico de hidrocele.

Análisis estadístico

Se definirán tres cohortes principales: (1) pieloplastia laparoscópica, (2) pieloplastia abierta y (3) controles sin pieloplastia. Para todos los pacientes de pieloplastia, la fecha índice será la fecha de la cirugía. Para los controles, las fechas índice se asignarán mediante bootstrapping a partir de la distribución de fechas índice de pieloplastia. El análisis principal comparará la pieloplastia laparoscópica con controles emparejados sin pieloplastia.

Se calcularán tasas de incidencia (por 1.000 personas-año), diferencias de tasas y razones de riesgo (HR) utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox con varianza robusta para tener en cuenta el emparejamiento. Si se viola el supuesto de riesgos proporcionales, se usarán pruebas de log-rank estratificadas y se estimarán los tiempos medios de supervivencia restringidos a 20 años. La incidencia acumulada se estimará utilizando métodos de Aalen-Johansen para tener en cuenta el riesgo competitivo de muerte y se informará a 1, 5, 10, 15, 20 y 25 años.

En análisis de subgrupos, estratificaremos por edad (<18, 18 a <70, 70+) y año de entrada a la cohorte (1992 a 2002, 2003 a 2013, 2014 a 2024), repitiendo los análisis de resultados principales dentro de cada subgrupo.

Análisis adicionales

En análisis adicionales, se repetirá el análisis principal comparando diferentes cohortes. Estas comparaciones adicionales incluyen:

1. Pieloplastia laparoscópica vs. pieloplastia abierta (resultados primarios y secundarios)
2. Pieloplastia abierta vs. controles sin pieloplastia (solo resultado principal)

Para comparaciones de tipos de cirugía (por ejemplo, laparoscópica vs. abierta), se aplicará la ponderación por probabilidad inversa de tratamiento (IPTW) utilizando puntajes de propensión.

Todas las estimaciones se informarán con intervalos de confianza del 95%. Se aplicará prueba jerárquica, deteniéndose la prueba de significancia después del primer resultado no significativo (α = 0,05 por prueba); todas las estimaciones restantes se presentarán sin valores p.