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ALT001의 다중 시스템 위축-소뇌형 환자에서의 안전성 및 예비 효능 연구 (SPRITE-C)

2026년 3월 31일 업데이트: yilong Wang

다중 시스템 위축-소뇌형 환자에서 ALT001의 안전성 및 예비 유효성 연구

이것은 단일기관, 전향적, 무작위 배정, 개방형, 평가자 눈가림(PROBE) 연구입니다. PROBE 연구 종료 시, 연구를 완료한 환자는 개방형 연장(OLE) 연구에 참여할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 소뇌형 다계통 위축증(MSA-C) 환자 치료에서 ALT001의 안전성, 내약성 및 잠재적 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

다중 시스템 위축증(MSA)은 자율신경 기능 이상, 파킨슨 증후군, 소뇌 증후군이 혼합된 진행성 신경퇴행성 질환입니다. MSA의 발병률은 10만 명당 1.9~4.9명으로, 평균 발병 연령은 56.2세입니다. 50세 이상 개인 중 유병률은 10만 명당 3.0명입니다. MSA 발병 평균 연령은 56.2세이며, 중앙 생존 기간은 6.2~7.5년입니다. MSA-C 아형은 주로 소뇌와 뇌간을 침범하기 때문에 예후가 더 나쁩니다. MSA-C 환자에서는 보행 및 균형 장애가 초기에 나타나, 운동 증상 발병 후 3년 이내에 거의 50%의 환자가 보행 보조 도구나 신체적 도움을 필요로 합니다. 5년 이내에 60%의 환자가 휠체어 의존 상태가 되며, 6~8년 후 대부분이 완전히 침상 생활을 하게 되어 삶의 질이 심각하게 영향을 받습니다. 희귀 신경퇴행성 질환인 MSA-C를 치료하는 것은 여전히 중요한 과제입니다. 현재의 증상 완화 및 지지 요법은 MSA-C 환자의 치료 요구를 충족시키지 못합니다. 또한, 잠재적 부작용 및 질병 진행 요인으로 인해 일부 약물 사용이 제한되어, 질병 진행을 늦추기 위한 질병 수정 또는 신경보호제 개발이 절실히 필요합니다. "Darwin Origin (Hubei) Biopharmaceutical Co.LTD가 개발한 신경 수복 단백질인 ALT001는 세포 외소체에서 유래하며, 이는 줄기세포가 응급 상황에서 분비하는 특정 미세환경 단백질 중합체 세트입니다. ALT001는 선택적 조립, 표적 전달, 고효율 조직 수복, 탁월한 안전성, 화학적 안정성, 편리한 보관을 자랑합니다. 이전 기초 연구는 ALT001가 내인성 신경 조직 수복을 촉진할 가능성을 나타냈으며, 동물 모델에서 유의미한 신경보호 및 신경재생 효과를 보였습니다. 따라서, 진행 중인 MSA-파킨슨 아형 환자 연구를 기반으로, 본 프로젝트는 MSA-C 아형 환자를 대상으로 단일 기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종말점 평가(PROBE) 연구를 추가로 시작한 후 개방형 연장(OLE) 연구를 진행합니다. 목표는 MSA-C 환자 치료에서 ALT001의 안전성, 내약성 및 잠재적 예비 효능을 평가하는 것입니다. 본 연구는 30세에서 75세 사이의 MSA-C 아형 환자 20명을 모집할 예정입니다. 본 연구 각 단계의 방문 내용에는 활력 징후, 신경학적 검사, 검사실 검사(예: 일반 혈액 검사, 혈액 생화학 검사, 응고 검사 등), 영상 검사(예: MRI, 방광 초음파), 신경학적 평가(예: 통합 다중 시스템 위축증 평가 척도[UMSARS], 복합 자율신경 증상 점수[COMPASS], 실조증 평가 및 등급 척도[SARA], 빠른 MSA 삶의 질 설문지[MSA-QoL], 간이 정신 상태 검사[MMSE]) 및 뇌척수액 채취가 포함됩니다. 연구의 다른 단계에서는 환자의 병용 약물, 이상반응 및 중대한 이상반응 모니터링에 중점을 둡니다. 각 치료 기간 말에 상세한 추적 조사가 이루어지며, 특정 시점에 대면 방문이 진행됩니다. 또한, 연구자는 환자가 새로운 신경학적 증상이나 의심스러운 사건을 경험할 때 이를 신속히 보고하고 관리해야 합니다. 연구의 추적 내용에는 여러 단계에서의 치료 및 추적 평가가 포함됩니다. 초기에는 기저선에서 대상자에게 포괄적 신체 검사, 검사실 검사(혈액, 소변 검사 등 포함), 다차원 점수 평가(UMSARS, COMPASS, SARA, MSA-QoL 등), 3T MRI와 같은 영상 기술을 통한 뇌 검사가 수행됩니다. 이후, 대상자는 총 90일 동안의 세 치료 기간 및 추적 단계에 진입하며, 각 단계에서 매일 활력 징후 모니터링, 뇌척수액 채취, 검사실 검사 및 이상반응 기록이 이루어집니다. 개방형 연장(OLE) 단계(무작위 배정 후 90일부터 165일까지) 동안의 추적 조사는 활력 징후 모니터링, 검사실 검사 및 이상반응 기록을 계속합니다. 90일, 180일, 360일 추적 방문 시 포괄적 신체 검사, 검사실 검사, 보행 분석, 방광 초음파, MRI 및 UMSARS, COMPASS, SARA, MSA-QoL 점수 재평가가 수행됩니다. 또한, 환자가 새로운 신경학적 증상이나 의심스러운 사건을 경험할 경우 추가 방문이 이루어지며, 연구자는 사건 발생 72시간 이내에 관련 데이터를 제출하고 해석해야 합니다. 본 연구의 프로토콜은 베이징 톈탄 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 연구 참여 전 서면 동의서를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yahui Zhu
  • 전화번호: 8613439182912

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 30세에서 75세 사이(포함), 성별 무관;
  • 2. 2022년 MDS 다계통위축증 진단 기준에 따라 임상적으로 확립되거나 임상적으로 가능성이 있는 MSA-C;
  • 3. 실조증을 포함한 MSA-C 관련 운동 증상의 지속 기간이 5년 이하;
  • 4. 통합 다계통위축증 평가 척도(UMSARS) 제II부(운동 검사) 항목 14 점수 ≤ 3;
  • 5. 연구자의 평가에 따른 예상 생존 기간 ≥ 1년;
  • 6. 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공함

제외 기준:

  • 1. 선별 검사 시 실조증을 유발할 수 있는 다른 질환이 존재함(예: 감염성 질환, 면역매개 질환, 종양, 파라네오플라스틱 상태, 유전성 장애, 외상, 영양 결핍, 독성 노출 또는 기타 신경퇴행성 질환);
  • 2. 등록 시 간이정신상태검사(MMSE)로 나타난 치매(문맹자의 경우 점수 ≤17, 초등학교 교육의 경우 ≤20, 중학교 이상의 경우 ≤24) 또는 이전에 확진된 치매;
  • 3. 선별 검사 시 뇌 MRI에서 MSA 이외의 신경퇴행성 질환 진단을 시사하는 다른 중추신경계 병리학적 증거; 또는 선별 검사 시 뇌 MRI에서 기타 중요한 병리학적 소견, 포함하되 이에 국한되지 않음: 뇌출혈, 급성 뇌경색, 동맥류, 혈관 기형, 감염성 병변, 뇌종양 또는 기타 공간점유 병변(최대 직경 <1 cm인 수막종 또는 거미막 낭종은 제외 불필요);
  • 4. 적절히 통제되지 않거나 생물학적 제제 치료가 필요한 면역매개 질환이 존재함;
  • 5. 단백질 또는 세포 기반 제품과 같은 생물학적 제제에 대한 알레르기 이력이 알려짐;
  • 6. 지난 1개월 이내에 어떤 예방접종도 받음;
  • 7. 이전에 확진된 악성종양 환자 또는 현재 항종양 약물 치료를 받는 환자;
  • 8. 이전에 확진된 간질 환자 또는 현재 항간질 약물을 복용하는 환자;
  • 9. 요추 질환이나 변형, 또는 요추 천자에 대한 기타 금기증이 존재함;
  • 10. 등록 시 응고 이상(예: 혈소판 수 <100 × 10⁹/L; 프로트롬빈 시간[PT] >3초), 혈우병과 같은 응고 장애의 이전 진단, 또는 현재 2개 이상의 항혈소판제 사용;
  • 11. MRI 금기증(예: 폐쇄공포증, 이식된 심장 박동기, 또는 강자성 금속);
  • 12. 동반된 중증 간부전, 신부전 또는 중증 심부전(중증 간부전은 ALT ≥ 정상 상한치의 1.5배 또는 AST ≥ 정상 상한치의 1.5배로 정의; 중증 신부전은 혈청 크레아티닌[CRE] ≥ 정상 상한치의 1.5배 또는 예상 사구체여과율[eGFR] <40 mL/min/1.73m²로 정의; 중증 심부전은 NYHA 분류 3-4로 정의), 또는 연구자의 판단에 따라 추가 검사나 치료가 필요하거나 연구 절차나 안전성을 방해할 수 있는 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사 또는 심전도에서의 중대한 이상;
  • 13. 활동성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원 양성, 반복적/지속적 ALT 상승, 혈청 HBV DNA 양성, 또는 혈청 HBV DNA >2 × 10⁵ IU/mL);
  • 14. C형 간염 바이러스 항체 양성 또는 양성 검사 결과 이력;
  • 15. HIV 양성 또는 양성 검사 결과 이력;
  • 16. 알코올 또는 약물 남용 이력, 또는 지난 2년 이내의 알코올 또는 약물 의존;
  • 17. DSM-V 진단 기준에 따른 정신 장애, 중증 불안, 중증 우울증 또는 명백한 자살 사고 진단;
  • 18. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 환자, 또는 임신 계획이 있는 환자;
  • 19. 현재 다른 중재적 시험에 참여 중이거나 다른 연구용 생물학적 제제, 약물 또는 장치를 사용 중, 또는 지난 1개월 이내 또는 약물의 5 반감기 이내에 다른 연구용 약물을 사용함;
  • 20. 다른 이유로 인해 추적 평가를 준수할 수 없음;
  • 21. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
개입군의 각 MSA 환자에게는 척수강내 투여와 정맥내 투여를 병행한 ALT001 투여가 이루어졌으며, 척수강내 투여는 1일차, 31일차, 61일차에, 정맥내 투여는 2일차부터 14일차까지, 32일차부터 44일차±3까지, 62일차부터 74일차±5까지 실시되었고, 치료는 하루에 한 번씩 주어졌습니다. 척수강내 투여: 8 mL 염화나트륨 주사액 + 척수강내 투여용 ALT001(130 μg/분지), 약 5분 내에 완료됨; 정맥내 투여: ALT001(130 μg/분지)을 100 mL 염화나트륨 주사액에 용해시킨 후 약 30-40분 내에 완료됨. 상기 치료 완료 후 90일차±7일의 추적 관찰을 거친 모든 피험자는 OLE 연구 단계에 진입하였습니다. 이 기간 동안 모든 참가자는 3단계(91일차부터 104일차±7까지, 121일차부터 134일차±7까지, 151일차부터 164일차±7까지)의 정맥내 ALT001 투여(각 단계마다 14일 연속 ALT001 130 μg qd i.v.)를 계속 받을 수 있는 선택권이 주어졌습니다.
의약품: ALT001
개입군의 각 MSA 환자에게 척수강 내 투여와 정맥 내 투여가 결합된 ALT001이 투여되었으며, 척수강 내 투여는 1일차, 31일차, 61일차에 시행되었고, 정맥 내 투여는 2일차부터 14일차까지, 32일차부터 44±3일차까지, 62일차부터 74±5일차까지 시행되었으며, 치료는 하루에 한 번씩 투여되었습니다. 척수강 내 투여: 척수강 내 투여용 염화나트륨 주사액 8 mL + ALT001(130 μg/병), 약 5분 내에 완료됨; 정맥 내 투여: ALT001(130 μg/병)을 염화나트륨 주사액 100 mL에 용해시켜 약 30-40분 내에 완료되었습니다. 상기 치료 완료 및 90±7일의 추적 관찰 후, 모든 대상자는 OLE 연구 단계로 진입하였습니다. 이 기간 동안 모든 참가자는 3단계(91일차부터 104±7일차까지, 121일차부터 134±7일차까지, 151일차부터 164±7일차까지)의 정맥 내 ALT001 투여(각 단계에서 ALT001 130 μg qd i.v.를 14일 연속 투여)를 계속할 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
간섭 없음: 비중재 그룹
공백 대조군의 각 MSA-C 환자는 시험 관련 치료 없이 기본 치료만 받았습니다. 상기 치료 완료 후 90±7일의 추적 관찰 기간을 거쳐 모든 피험자는 OLE 연구 단계로 진입했습니다. 이 기간 동안 모든 참가자는 정맥 내 ALT001 투여 3단계(제91~104±7일, 제121~134±7일, 제151~164±7일)를 계속 받을 수 있는 옵션이 주어졌습니다(각 단계에서 ALT001 130μg qd i.v.를 14일 연속 투여).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 보고 부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)의 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일±7
연구자가 보고한 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률
무작위 배정 후 90일±7
임상 검사실 검사 매개변수 변화, 활력 징후 변화, 신경학적 검사 이상 및 심전도 이상의 발생률
기간: 무작위 배정 후 90±7일
검사실 검사에는: 일반 혈액 검사, 응고 검사, 혈액 생화학 검사, 요검사 (검사실 검사 결과의 비정상적인 변화는 연구와의 관련성을 추가로 판단하고 평가하기 위해 검토가 필요할 수 있습니다)가 포함됩니다. 생체 징후에는: 비정상 체온 (≥38℃ 또는 ≤35℃), 혈압 (수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 <90mmHg), 호흡 (>24회/분 및 기타 리듬 이상), 심박수 (>100회/분 또는 <60회/분)가 포함됩니다.
무작위 배정 후 90±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 다계통 위축증 평가 척도(UMSARS) 부분 점수의 변화, 부분 1과 2 점수의 합계
기간: 무작위 배정 후 15일, 45±3일, 75±5일, 90±7일, 180±14일 및 360±14일
통합 다계통 위축증 평가 척도(UMSARS)는 네 가지 섹션으로 구성됩니다. 파트 I은 "역사적 검토"로, 환자가 보고한 일상생활 활동의 장애를 평가하는 12개 항목으로 이루어져 있습니다. 각 항목은 최소 0점(정상)부터 최대 4점(심각한 장애)까지 점수가 매겨지며, 이 섹션의 총점 범위는 0에서 48점입니다. 파트 II는 "운동 검사"로, 임상 검사를 기반으로 운동 장애를 평가합니다. 14개 항목을 포함하며, 각 항목 역시 최소 0점(정상)부터 최대 4점(심각한 장애)까지 점수가 매겨져 총점 범위는 0에서 56점입니다. 파트 III은 "자율신경 검사"입니다. 파트 IV는 "전반적 장애 척도"로, 환자의 전반적인 장애 수준을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 척도이며, 점수 범위는 최소 1점(완전히 독립적)부터 최대 5점(완전히 침상 생활)까지입니다.
무작위 배정 후 15일, 45±3일, 75±5일, 90±7일, 180±14일 및 360±14일
운동실조 평가 및 등급 척도(SARA)의 변화
기간: 무작위 배정 후 15일, 45±3일, 75±5일, 90±7일, 180±14일 및 360±14일
소뇌성 운동실조증 평가 척도(SARA)는 소뇌성 운동실조증의 심각도를 정량화하기 위해 설계된 반정량적 임상 도구로, 총점은 0점(운동실조증 없음)부터 40점(가장 심각한 운동실조증)까지 범위를 가집니다. 이 척도는 점진적으로 증가하는 기능적 장애를 반영하는 8개 항목으로 구성되며, 보행(0-8점), 자세(0-6점), 앉기(0-4점), 언어 장애(0-6점), 손가락 추적(0-4점), 코-손가락 검사(0-4점), 빠른 교대 손 동작(0-4점), 발뒤꿈치-무릎-정강이 미끄러짐(0-4점)을 평가합니다. 상지와 하지 항목의 경우 양측을 별도로 평가하며, 평균 점수를 계산하여 총점에 포함합니다. SARA는 우수한 신뢰도와 타당도를 보여주며, 임상 실무에서 운동실조증의 심각도를 평가하고 질병 진행을 모니터링하는 데 흔히 사용됩니다.
무작위 배정 후 15일, 45±3일, 75±5일, 90±7일, 180±14일 및 360±14일
복합 자율 신경 증상 점수(COMPASS) 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 15일, 45±3일, 75±5일, 90±7일, 180±14일 및 360±14일
복합 자율 신경 증상 점수(COMPASS)는 11개 영역의 자율 신경 기능을 평가하는 169개 항목의 자율 신경 증상 프로필을 개정한 버전으로, 현재 6개 영역을 평가하는 31개 항목의 COMPASS로 발전했습니다: 기립성 저혈압(최대 점수 10), 혈관운동(최대 점수 6), 분비운동(최대 점수 7), 위장관(최대 점수 28), 방광(최대 점수 9), 그리고 동공운동 기능(최대 점수 15). 각 구성 요소의 점수가 기록되고 가중 총점이 계산됩니다. 이 척도에서 높은 점수는 자율 신경 기능 장애와 관련된 더 심각한 임상 증상을 나타냅니다. 이는 임상 자율 신경 연구와 실무를 위해 설계된 검증된, 사용하기 쉬운 자가 평가 도구입니다.
무작위 배정 후 15일, 45±3일, 75±5일, 90±7일, 180±14일 및 360±14일
기립성 저혈압 발생률의 변화
기간: 무작위 배정 후 15일, 45±3일, 75±5일, 90±7일, 180±14일, 360±14일
무작위 배정 후 15일, 45±3일, 75±5일, 90±7일, 180±14일 및 360±14일에 측정된 환자에서 기립성 저혈압 발생률의 변화를 누운 자세-일어선 자세 혈압 모니터링/24시간 활동 혈압 모니터링/머리 기울임 테스트로 측정한 결과.
무작위 배정 후 15일, 45±3일, 75±5일, 90±7일, 180±14일, 360±14일
신속 다계통 위축증 삶의 질 설문지(MSA-QoL)의 변화
기간: 무작위 배정 후 90일±7, 180일±14, 360일±14
Quick MSA 삶의 질 설문지(Quick MSA-QoL)는 원래 40문항의 MSA-QoL 척도에서 도출 및 검증된 간결한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 설문지는 다계통 위축증(MSA) 환자의 작성 부담을 줄이면서 데이터 품질을 향상시키도록 설계되었습니다. 이 단일 차원 척도는 운동 기능, 비운동 증상, 정서적/사회적 기능을 포함한 핵심 영역을 다루는 15개 문항으로 구성됩니다. 각 문항은 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 다섯 가지 응답 옵션을 제공합니다. 이 척도의 총점 범위는 0(최소)에서 60(최대)까지입니다. 총점이 높을수록 건강 관련 삶의 질의 장애 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 90일±7, 180일±14, 360일±14
면역 지표 변화 (림프구 아형)
기간: 무작위 배정 후 15일, 30±3일, 45±3일, 60±5일, 75±5일, 105±7일, 135±7일, 165±7일
면역 지표(림프구 아형)의 변화를 무작위 배정 후 15일, 30일±3일, 45일±3일, 60일±5일, 75일±5일, 105일±7일, 135일±7일, 165일±7일에 평가합니다. 림프구 아형에는 CD3+%, CD3+CD4+%, CD3+CD8+% 등이 포함됩니다.
무작위 배정 후 15일, 30±3일, 45±3일, 60±5일, 75±5일, 105±7일, 135±7일, 165±7일
다중 작업 하에서의 3차원 보행 분석 매개변수 변동
기간: 무작위 배정 후 90±7일, 180±14일 및 360±14일
무작위 배정 후 90±7일, 180±14일, 360±14일에 환자들의 다중 작업 하에서의 삼차원 보행 분석 매개변수 변화. 삼차원 보행 분석의 주요 내용은 보행 속도(m/s)입니다. 참가자의 보행 속도는 다양한 추적 시점에서 삼차원 보행 분석기를 사용하여 측정되었습니다.
무작위 배정 후 90±7일, 180±14일 및 360±14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 후 잔뇨량 변화(방광 초음파)
기간: 무작위 배정 후 90±7일, 180±14일 및 360±14일
무작위 배정 후 90±7일, 180±14일 및 360±14일에 환자의 배뇨 후 잔뇨량(ml) 변화(방광 초음파)
무작위 배정 후 90±7일, 180±14일 및 360±14일
혈장 바이오마커 변화 (NFL, α-syn, GFAP)
기간: 무작위 배정 후 15일, 30±3일, 60±5일, 90±7일, 180±14일 및 360±14일
무작위 배정 후 15일, 30±3일, 60±5일, 90±7일, 180±14일, 360±14일에 혈장에서 측정한 NFL (pg/ml), α-syn (pg/ml), GFAP (pg/ml)의 변화. NFL(신경사슬 가벼운 사슬)은 축삭 손상의 표지자로서 신경퇴행의 정도를 반영합니다. α-syn(α-시누클레인)은 파킨슨병과 같은 시누클레인병증에서 병리학적 표지 단백질입니다. GFAP(교세포 섬유산성 단백질)은 성상교세포 활성화를 나타내며 중추신경계 손상이나 염증을 시사합니다.
무작위 배정 후 15일, 30±3일, 60±5일, 90±7일, 180±14일 및 360±14일
뇌척수액 바이오마커의 변화 (α-Syn SAA, NFL, α-syn, GFAP)
기간: 무작위 배정 후 31일±3 및 61일±5
무작위 배정 후 31±3일 및 61±5일에 뇌척수액에서의 α-Syn SAA, NFL(pg/ml), α-syn(pg/ml), GFAP(pg/ml) 변화. α-Syn SAA는 시뉴클레인병증의 조기 진단을 위한 α-시뉴클레인의 초고감도 정량 분석을 가능하게 합니다. NFL은 축삭 손상의 표지자로서 신경퇴행성 질환의 심각도를 나타냅니다. α-syn은 시뉴클레인병증의 병리학적 특징 단백질입니다. GFAP는 별아교세포 활성화를 나타내며 중추신경계 손상 또는 염증을 반영합니다.
무작위 배정 후 31일±3 및 61일±5
3T MRI 영상 특징의 변화
기간: 무작위 배정 후 90±7일
교량 부피(또는 전후 직경)의 종단 변화율; 중뇌소뇌각 부피(또는 횡단 직경)의 종단 변화율; 소뇌 백질 부피의 종단 변화율.
무작위 배정 후 90±7일
fMRI(BOLD) 변화
기간: 무작위 배정 후 90±7일
무작위 배정 후 90±7일째 fMRI(BOLD)의 변화. 안정 상태 BOLD의 주요 지표는 ALFF입니다. ALFF는 국소 뇌 영역에서의 자발적 신경 활동의 강도를 반영합니다. 높은 ALFF 값은 휴식 상태에서 해당 뇌 영역의 더 활발한 자발적 신경 활동을 나타내며, 반대로 낮은 ALFF 값은 해당 영역에서 상대적으로 감소된 신경 활동을 시사합니다.
무작위 배정 후 90±7일
OLE 연구 기간 동안 실험적 치료를 받은 환자 그룹 내에서 연구자가 보고한 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs) 발생률의 변화
기간: 무작위 배정 후 120±7일, 150±7일, 180±14일 및 360±14일
OLE 연구 기간 동안 실험적 치료를 받은 환자 그룹 내에서 연구자가 보고한 AE와 SAE의 발생률 변화, 그리고 실험적 치료를 받은 환자 그룹과 받지 않은 환자 그룹 간의 연구자가 보고한 AE와 SAE의 발생률.
무작위 배정 후 120±7일, 150±7일, 180±14일 및 360±14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

yilong Wang

수사관

  • 수석 연구원: Yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • 수석 연구원: Tao Feng, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2026-049-01
  • HX-A-2025121 (기타 식별자: National Medical Center for Neurological Diseases Office)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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