- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07524153
다이오드 레이저와 S100A8의 임플란트 주위염
기계적 제거술에 대한 보조요법으로 940 nm 다이오드 레이저가 임플란트 주위염 치료에서 S100A8 수준 및 임상 매개변수에 미치는 영향
목적: 본 연구의 목적은 임플란트주위염 치료에서 기계적 치태제거술에 추가로 적용되는 다이오드 레이저와 병합 치료 프로토콜의 효과를 임상적 치주 지표와 임플란트주위열구액(PISF) 내 S100A8 수준에 대해 비교하는 것이었습니다.
방법: 총 39명의 임플란트주위염 진단 환자를 사용된 치료 프로토콜에 따라 기계적 치태제거술, 다이오드 레이저, 병합 치료의 세 그룹으로 나누었습니다. 탐침 깊이, 임상 부착 수준, 변형 플라크 지수, 치은 지수 및 PISF 용적 측정을 기준 시점과 4주 및 12주에 기록하였습니다. PISF 샘플의 S100A8 수준은 ELISA로 측정하였습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 치주염(PD ≥6 mm, 임상적 동요 없음)으로 진단된 30~65세 환자의 39개 기능성 임플란트를 포함했습니다. 참가자는 독립 연구자가 수행한 단순 무작위화(동전 던지기)를 사용하여 세 그룹(각 그룹 n=13)에 배정되었습니다: 그룹 1(기계적 치태 제거만), 그룹 2(940 nm 다이오드 레이저 단독 요법), 그룹 3(기계적 치태 제거와 다이오드 레이저 병합). 제외 기준은 전신 질환, 흡연 또는 음주, 임신/수유, 부정교합 습관, 최근 항생제 사용(6개월 이내) 또는 임플란트 주위 치료(3개월 이내)로 구성되었습니다. 기준선에서 임상 지표가 기록되고 임플란트 주위 열구액(PISF) 샘플이 수집되었습니다. 구체적으로, 탐침 깊이(PD)와 임상 부착 수준(CAL)은 임플란트당 6부위에서 측정되었고, 수정 치태 지수(mPI)와 치은 지수(GI)는 임플란트당 4부위에서 평가되었습니다.
PISF 샘플링 전에, 치은상 치태는 멸균 큐렛으로 제거되었고, 부위는 격리 및 건조되었습니다. 샘플은 구치부와 근심부에서 종이 띠(Ora Flow)를 사용하여 열구에 1 mm 삽입하여 30초간 수집되었습니다; 오염된 띠는 폐기되었습니다. PISF 부피는 Periotron 8000 장치를 사용하여 마이크로리터로 측정되었고, 샘플은 분석 전까지 -80°C에 보관되었습니다. 치료 프로토콜은 다음과 같습니다: 그룹 1의 경우 티타늄 큐렛을 사용한 기계적 치태 제거; 그룹 2의 경우 940 nm 다이오드 레이저(2.5 W, CP2 모드, 400 μm 광섬유 팁)를 사용한 30초간 오염 제거; 그룹 3의 경우 두 치료의 순차적 병합. 치료 후, 모든 주머니는 10% 포비돈 요오드로 세척되었습니다. 임상 지표와 PISF 샘플은 기준선(T0), 4주차(T1), 12주차(T2)에 평가되었습니다. 생화학적 분석을 위해, S100A8 수준은 450 nm에서 ELISA를 통해 측정되었고, 표준 곡선을 사용하여 ng/mL로 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kırıkkale
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Kırıkkale, Kırıkkale, 터키 (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 개인.
- 임상적 동요성이 없는 기능성 치과 임플란트가 최소 1개 이상 존재하는 경우.
- 탐침 깊이(PD)가 6mm 이상인 임플란트주위염 진단.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 추적 방문에 참석할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 상처 치유를 방해할 수 있는 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병).
- 방사선 치료 또는 화학요법 병력.
- 임신 또는 수유 중.
- 흡연 또는 음주.
- 파라펑셔널 습관(예: 이갈이).
- 지난 6개월 이내 전신 항생제 사용.
- 지난 3개월 이내 해당 부위에서의 치주 또는 임플란트주위 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기계적 제거 그룹
참가자 13명.
절차: 임플란트 표면의 생물막과 침전물을 제거하기 위해 멸균된 티타늄 큐렛을 사용한 치은하 기계적 제거술.
PISF 샘플 수집.
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다이오드 레이저 단독 치료군
참가자 13명.
절차: 940nm 다이오드 레이저(2.5W, CP2 모드)를 사용하여 임플란트 표면의 바이오필름을 제거하는 탈취 처리.
PISF 샘플 수집.
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결합 그룹
13명의 참가자.
절차: 치은하 기계적 제거술을 순차적으로 적용한 후 940 nm 다이오드 레이저 소독.
치은열구 삼출액 샘플 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변 고랑액(PISF) 내 S100A8 수준의 변화
기간: 기준선 (0일차), 28일차 (4주차), 84일차 (12주차)
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S100A8 수준은 염증 반응을 평가하기 위해 ELISA 키트(ng/mL)를 사용하여 측정될 것입니다.
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기준선 (0일차), 28일차 (4주차), 84일차 (12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐침 깊이 (PD)
기간: 기준선(0일차), 28일(4주차), 84일(12주차)
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임플란트/치아 당 6개의 부위에서 측정한 치은 가장자리에서 치주낭 바닥까지의 거리. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
기준선(0일차), 28일(4주차), 84일(12주차)
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임상 부착 수준 (CAL)
기간: 기준선 (0일), 28일 (4주차), 및 84일 (12주차)
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시멘트에나멘 접합부(CEJ)에서 주머니 바닥까지의 거리. 측정 단위: 밀리미터(mm)
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기준선 (0일), 28일 (4주차), 및 84일 (12주차)
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수정 치태 지수 (mPI)
기간: 기준선(0일차), 28일(4주차), 84일(12주차)
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임플란트/치아 표면의 플라크 축적 평가.
측정 단위: 척도 점수 (0~3)
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기준선(0일차), 28일(4주차), 84일(12주차)
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치은 지수 (GI)
기간: 기준선(0일차), 28일(4주차), 84일(12주차)
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치은 염증 및 출혈 경향 평가.
측정 단위: 척도 점수 (0~3)
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기준선(0일차), 28일(4주차), 84일(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Akif Nalbant, Specialist in Periodontology, Kirikkale University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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