- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07524153
Диодный лазер и S100A8 при периимплантите
Влияние диодного лазера 940 нм в качестве дополнения к механическому удалению на уровни S100A8 и клинические параметры при лечении периимплантита
Цель: Целью данного исследования было сравнение эффективности диодного лазера и комбинированных протоколов лечения, применяемых в дополнение к механическому удалению зубного налёта, при лечении периимплантита по клиническим пародонтальным параметрам и уровням S100A8 в жидкости периимплантатной борозды (ЖПБ).
Методы: Всего 39 пациентов с диагнозом периимплантит были разделены на три группы в зависимости от используемых протоколов лечения: Механическое удаление зубного налёта, Диодный лазер и Комбинированное лечение. Глубина зондирования, уровень клинического прикрепления, модифицированный индекс зубного налёта, индекс десны и объём ЖПБ измерялись на исходном уровне, а также на 4-й и 12-й неделях. Уровни S100A8 в образцах ЖПБ измерялись методом ИФА.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование были включены 39 функциональных имплантатов у пациентов в возрасте 30–65 лет с диагнозом периимплантит (глубина зондирования ≥6 мм, отсутствие клинической подвижности). Участники были распределены на три группы (по 13 человек в каждой) с использованием простой рандомизации (подбрасывание монеты), проведенной независимым исследователем: группа 1 (только механическая обработка), группа 2 (монотерапия диодным лазером 940 нм) и группа 3 (комбинированная механическая обработка и диодный лазер). Критериями исключения являлись системные заболевания, курение или употребление алкоголя, беременность/лактация, парафункциональные привычки, а также недавний прием антибиотиков (в течение 6 месяцев) или проведение периимплантатного лечения (в течение 3 месяцев). На исходном уровне были зарегистрированы клинические параметры и собраны образцы периимплантатной сулькулярной жидкости (ПИСЖ). В частности, глубина зондирования и уровень клинического прикрепления измерялись на 6 участках вокруг каждого имплантата, тогда как модифицированный индекс налета и гингивальный индекс оценивались на 4 участках вокруг каждого имплантата.
Перед взятием образцов ПИСЖ наддесневой налет удаляли с помощью стерильных кюрет, область изолировали и высушивали воздухом. Образцы собирали с мезиальных и дистальных участков с использованием бумажных полосок (Ora Flow), введенных на 1 мм в сулькус на 30 секунд; загрязненные полоски отбраковывались. Объем ПИСЖ измеряли в микролитрах с помощью прибора Periotron 8000, а образцы хранили при -80°C до анализа. Протоколы лечения включали: механическую обработку титановыми кюретами для группы 1; деконтаминацию с использованием диодного лазера 940 нм (2,5 Вт, режим CP2, наконечник с волокном 400 мкм) в течение 30 секунд для группы 2; и последовательную комбинацию обоих методов лечения для группы 3. После лечения все карманы промывали 10% повидон-йодом. Клинические параметры и образцы ПИСЖ оценивались на исходном уровне (T0), на 4-й неделе (T1) и на 12-й неделе (T2). Для биохимического анализа уровни S100A8 определяли с помощью ИФА при 450 нм и рассчитывали в нг/мл с использованием стандартной кривой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Турция (Туркие), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники отбираются из пациентов, поступивших на рутинное наблюдение или лечение в отделение пародонтологии стоматологического факультета Университета Кырыккале.
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 30–65 лет.
- Наличие как минимум одного функционального зубного имплантата без клинической подвижности.
- Диагноз периимплантита с глубиной зондирования (PD) ≥ 6 мм.
- Способность предоставить информированное согласие и посещать контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Системные заболевания, которые могут повлиять на заживление ран (например, неконтролируемый диабет).
- Анамнез лучевой или химиотерапии.
- Беременность или лактация.
- Курение или употребление алкоголя.
- Парафункциональные привычки (например, бруксизм).
- Применение системных антибиотиков в течение последних 6 месяцев.
- Пародонтальное или периимплантатное лечение в соответствующей области в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа механического удаления некротических тканей
13 участников.
Процедура: Поддесневой механический дебридмент с использованием стерильных титановых кюрет для удаления биопленки и отложений с поверхности имплантатов.
Сбор образцов ПИСЖ.
|
|
Группа монотерапии диодным лазером
13 участников.
Процедура: Дезактивация с использованием диодного лазера 940 нм (2,5 Вт, режим CP2) для удаления биопленки с поверхностей имплантатов.
Сбор образцов PISF.
|
|
Объединённая группа
13 участников.
Процедура: Последовательное применение субгингивального механического удаления зубного налета с последующей деконтаминацией диодным лазером 940 нм.
Сбор образцов ПИСЖ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня S100A8 в периимплантационной десневой жидкости (PISF)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), 28 дней (Неделя 4) и 84 дня (Неделя 12)
|
Уровни S100A8 будут измеряться с использованием набора ELISA (нг/мл) для оценки воспалительного ответа.
|
Исходный уровень (День 0), 28 дней (Неделя 4) и 84 дня (Неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), 28 дней (Неделя 4) и 84 дня (Неделя 12)
|
Расстояние от десневого края до дна десневой борозды/кармана, измеренное на шести участках вокруг имплантата/зуба. Единица измерения: Миллиметры (мм) |
Базовый уровень (День 0), 28 дней (Неделя 4) и 84 дня (Неделя 12)
|
|
Клинический уровень прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), 28 дней (Неделя 4) и 84 дня (Неделя 12)
|
Расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) до дна пародонтального кармана. Единица измерения: миллиметры (мм)
|
Исходный уровень (День 0), 28 дней (Неделя 4) и 84 дня (Неделя 12)
|
|
Модифицированный индекс зубного налёта (mPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), 28 дней (Неделя 4) и 84 дня (Неделя 12)
|
Оценка накопления зубного налета на поверхностях имплантата/зуба.
Единица измерения: Баллы по шкале (от 0 до 3)
|
Исходный уровень (День 0), 28 дней (Неделя 4) и 84 дня (Неделя 12)
|
|
Индекс состояния десны (GI)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), 28 дней (Неделя 4) и 84 дня (Неделя 12)
|
Оценка воспаления десен и склонности к кровоточивости.
Единица измерения: Балл по шкале (от 0 до 3)
|
Базовый уровень (День 0), 28 дней (Неделя 4) и 84 дня (Неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akif Nalbant, Specialist in Periodontology, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.12.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .