Diodový laser a S100A8 u periimplantitidy
Vliv diodového laseru 940 nm jako doplňku k mechanickému debridementu na hladiny S100A8 a klinické parametry při léčbě periimplantitidy
Účel: Cílem této studie bylo porovnat účinnost diodového laseru a kombinovaných léčebných protokolů, aplikovaných navíc k mechanické debridaci, v léčbě periimplantitidy na klinických parodontálních parametrech a hladinách S100A8 v periimplantační sulkulární tekutině (PISF).
Metody: Celkem 39 pacientů s diagnostikovanou periimplantitidou bylo rozděleno do tří skupin na základě použitých léčebných protokolů: Mechanická debridace, Diodový laser a Kombinovaná léčba. Hloubka sondáže, úroveň klinického připevnění, modifikovaný plakový index, gingivální index a měření objemu PISF byly zaznamenány na začátku studie a ve 4. a 12. týdnu. Hladiny S100A8 ve vzorcích PISF byly měřeny metodou ELISA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 39 funkčních implantátů u pacientů ve věku 30–65 let s diagnózou periimplantitidy (PD ≥6 mm, bez klinické mobility). Účastníci byli přiřazeni do tří skupin (n=13 na skupinu) pomocí jednoduché randomizace (hod mincí) provedené nezávislým výzkumníkem: Skupina 1 (pouze mechanická debridementace), Skupina 2 (monoterapie diodovým laserem 940 nm) a Skupina 3 (kombinovaná mechanická debridementace a diodový laser). Vylučovací kritéria zahrnovala systémová onemocnění, kouření nebo konzumaci alkoholu, těhotenství/laktaci, parafunkční návyky a nedávné užívání antibiotik (do 6 měsíců) nebo periimplantární léčby (do 3 měsíců). Na začátku studie byly zaznamenány klinické parametry a odebrány vzorky periimplantární sulkulární tekutiny (PISF). Konkrétně byla hloubka sondování (PD) a úroveň klinické přilnavosti (CAL) měřena na 6 místech na implantát, zatímco modifikovaný plakový index (mPI) a gingivální index (GI) byly hodnoceny na 4 místech na implantát.
Před odběrem PISF byl supragingivální plak odstraněn sterilními kyretami a oblast byla izolována a vysušena vzduchem. Vzorky byly odebrány z mezálních a distálních míst pomocí papírových proužků (Ora Flow) vložených 1 mm do sulku na 30 sekund; kontaminované proužky byly vyřazeny. Objem PISF byl měřen v mikrolitrech pomocí přístroje Periotron 8000 a vzorky byly skladovány při -80°C až do analýzy. Léčebné protokoly zahrnovaly: mechanickou debridementaci titanovými kyretami pro Skupinu 1; dekontaminaci pomocí diodového laseru 940 nm (2,5 W, režim CP2, vláknová špička 400 µm) po dobu 30 sekund pro Skupinu 2; a sekvenční kombinaci obou léčeb pro Skupinu 3. Po léčbě byly všechny kapsy irigovány 10% povidon-jodem. Klinické parametry a vzorky PISF byly hodnoceny na začátku (T0), ve 4. týdnu (T1) a v 12. týdnu (T2). Pro biochemickou analýzu byly hladiny S100A8 stanoveny pomocí ELISA při 450 nm a vypočteny jako ng/ml pomocí standardní křivky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Turecko (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 30–65 let.
- Přítomnost alespoň jednoho funkčního zubního implantátu bez klinické mobility.
- Diagnóza periimplantitidy s hloubkou sondáže (PD) ≥ 6 mm.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a docházet na kontrolní návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Systémová onemocnění, která mohou narušit hojení ran (např. nekontrolovaná cukrovka).
- Historie radiace nebo chemoterapie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kouření nebo konzumace alkoholu.
- Parafunkční návyky (např. bruxismus).
- Užívání systémových antibiotik v posledních 6 měsících.
- Parodontální nebo periimplantitní ošetření v dané oblasti v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina mechanického debridementu
13 účastníků.
Procedura: Subgingivální mechanická debridace pomocí sterilních titanových kyret pro odstranění biofilmu a usazenin z povrchů implantátů.
Odběr vzorků PISF.
|
|
Skupina s monoterapií diodovým laserem
13 účastníků.
Postup: Dekontaminace pomocí diodového laseru 940 nm (2,5 W, režim CP2) k odstranění biofilmu z povrchu implantátů.
Odběr vzorků PISF.
|
|
Kombinovaná skupina
13 účastníků.
Postup: Sekvenční aplikace subgingiválního mechanického debridementu následovaná dekontaminací diodovým laserem 940 nm.
Odběr vzorků PISF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin S100A8 v periimplantátové sulkulární tekutině (PISF)
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 0), 28 dní (Týden 4) a 84 dní (Týden 12)
|
Hladiny S100A8 budou měřeny pomocí ELISA soupravy (ng/mL) k vyhodnocení zánětlivé reakce.
|
Výchozí hodnoty (Den 0), 28 dní (Týden 4) a 84 dní (Týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže (PD)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), 28 dní (týden 4) a 84 dní (týden 12)
|
Vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu sulku/kapsy měřená na šesti místech u každého implantátu/zubu. Jednotka měření: Milimetry (mm) |
Výchozí hodnota (den 0), 28 dní (týden 4) a 84 dní (týden 12)
|
|
Klinická úroveň připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), 28 dní (týden 4) a 84 dní (týden 12)
|
Vzdálenost od cemento-enamelového přechodu (CEJ) ke dnu parodontální kapsy. Jednotka měření: Milimetry (mm)
|
Výchozí hodnota (den 0), 28 dní (týden 4) a 84 dní (týden 12)
|
|
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 28 dní (týden 4) a 84 dní (týden 12)
|
Posouzení hromadění plaku na površích implantátů/zubů.
Jednotka měření: Skóre na škále (0 až 3)
|
Výchozí stav (den 0), 28 dní (týden 4) a 84 dní (týden 12)
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Baseline (den 0), 28 dní (týden 4) a 84 dní (týden 12)
|
Posouzení zánětu dásní a sklonu ke krvácení.
Jednotka měření: Skóre na stupnici (0 až 3)
|
Baseline (den 0), 28 dní (týden 4) a 84 dní (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akif Nalbant, Specialist in Periodontology, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.12.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomarkery
-
Ostergotland County Council, SwedenLinkoeping University; Malmö UniversityZatím nenabírámeParodontální onemocnění | Diagnostický | Sliny | Biomarkers (D23.050.301)
-
University of Castilla-La ManchaZatím nenabírámeÚnava svalů (C23,888.592.612.612) | Atletická zranění (C26,857.500.124) | Obnovení funkce (G11.427.698.620) | Kryoterapie (E02.095.301.250) | Termoterapie (E02.095.301.750) | Fotbal (I03.450,642.845.750) | Biomarkers (D23.050.301) | Termografie (E01.370.350.700.750) | Fyzická zdatnost (G11.427.410.698)