Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diódalézer és S100A8 a periimplantitisben

2026. április 6. frissítette: Akif Nalbant, Kırıkkale University

A 940 nm-es dióda lézer hatása a mechanikus debridáláshoz társítva az S100A8 szintre és a klinikai paraméterekre peri-implantitis kezelésében

Cél: A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a diódalézer és a kombinált kezelési protokollok hatékonyságát, a mechanikai debridement mellett alkalmazva, a peri-implantitis kezelésében a klinikai parodontális paraméterekre és a peri-implant sulcus folyadékban (PISF) található S100A8 szintekre.

Módszerek: Összesen 39, peri-implantitissel diagnosztizált beteget három csoportra osztottak a használt kezelési protokollok alapján: Mechanikai Debridement, Diódalézer és Kombinált Kezelés. A szondázási mélységet, a klinikai tapadási szintet, a módosított plakk indexet, a fogíny indexet és a PISF térfogat méréseket rögzítették a kiinduláskor, valamint a 4. és 12. héten. A PISF mintákban található S100A8 szinteket ELISA módszerrel mérték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmányban 30-65 év közötti, periimplantitisszel (PD ≥6 mm, klinikai mozgékonyság nélkül) diagnosztizált betegek 39 funkcionális implantátumát vonták be. A résztvevőket egy független kutató által végzett egyszerű randomizáció (érme feldobás) segítségével három csoportba osztották (csoportonként n=13): 1. csoport (Csak mechanikai debridálás), 2. csoport (940 nm-es diódalézer monoterápia) és 3. csoport (Kombinált mechanikai debridálás és diódalézer). A kizárási kritériumok közé tartoztak a rendszerszintű betegségek, dohányzás vagy alkoholfogyasztás, terhesség/szoptatás, parafunkcionális szokások, valamint antibiotikumok (6 hónapon belül) vagy periimplantáris kezelés (3 hónapon belül) legutóbbi alkalmazása. A kiindulási állapotban rögzítették a klinikai paramétereket és gyűjtöttek periimplantáris sulcularis folyadék (PISF) mintákat. Pontosabban, a szondázási mélységet (PD) és a klinikai tapadási szintet (CAL) implantátumonként 6 helyszínen mérték, míg a módosított plakk indexet (mPI) és a fogíny indexet (GI) implantátumonként 4 helyszínen értékelték.

A PISF mintavétel előtt a szupragingivális plakkot steril kúrettákkal távolították el, és a területet izolálták és levegővel szárították. A mintákat mesialis és distalis helyszíneken gyűjtötték papírcsíkok (Ora Flow) segítségével, amelyeket 1 mm-rel a sulcusba helyeztek 30 másodpercre; a szennyezett csíkokat elvetették. A PISF térfogatot mikroliterben mérték egy Periotron 8000 eszközzel, és a mintákat -80°C-on tárolták az elemzésig. A kezelési protokollok a következőket tartalmazták: mechanikai debridálás titán kúrettákkal az 1. csoport számára; dekontamináció 940 nm-es diódalézerrel (2,5 W, CP2 mód, 400 µm-es szálvége) 30 másodpercig a 2. csoport számára; és mindkét kezelés szekvenciális kombinációja a 3. csoport számára. A kezelést követően az összes zsebet 10%-os povidon-jóddal öblítették ki. A klinikai paramétereket és a PISF mintákat a kiindulási állapotban (T0), a 4. héten (T1) és a 12. héten (T2) értékelték. A biokémiai elemzéshez az S100A8 szintjeit ELISA-n keresztül határozták meg 450 nm-en, és ng/mL-ben számították ki egy standard görbe segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Kırıkkale
      • Kırıkkale, Kırıkkale, Törökország (Türkiye), 71100
        • Kırıkkale University, Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 30-65 éves, rendszeresen egészséges, nem dohányzó egyénekből áll, akiknek legalább egy funkcionális fogászati implantátumán peri-implantitist diagnosztizáltak (szondálási mélység ≥ 6 mm, nincs klinikai mozgékonyság). A résztvevőket a Kırıkkale Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Tanszékére rutin követésre vagy kezelésre felvett betegek közül választják ki.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 30-65 év közötti egyének.
  • Legalább egy funkcionális fogászati implantátum jelenléte klinikai mozgékonyság nélkül.
  • Peri-implantitis diagnózis ≥ 6 mm szondázási mélységgel (PD).
  • Informált beleegyezés megadásának és kontrollvizsgálatokon való részvételnek a képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres betegségek, amelyek zavarhatják a sebgyógyulást (pl. kontrollálatlan cukorbetegség).
  • Sugárkezelés vagy kemoterápia előzménye.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Dohányzás vagy alkoholfogyasztás.
  • Parafunkcionális szokások (pl. fogcsikorgatás).
  • Rendszeres antibiotikumok használata az elmúlt 6 hónapban.
  • Parodontális vagy peri-implant kezelés az érintett területen az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mechanikai Debridálás Csoport
13 résztvevő. Eljárás: Szubgingivális mechanikai debridálás steril titánküréttek használatával a biofilm és lerakódások eltávolítására az implantátum felületeiről. PISF minták gyűjtése.
Dióda Lézer Monoterápiás Csoport
13 résztvevő. Eljárás: Dekontamináció 940 nm-es dióda lézerrel (2,5 W, CP2 mód) a biofilim eltávolítására az implantátum felületekről. PISF minták gyűjtése.
Kombinált Csoport
13 résztvevő.
Eljárás: Fogíny alatti mechanikai tisztítás szekvenciális alkalmazása, amelyet 940 nm-es dióda lézer fertőtlenítés követ.
PISF minták gyűjtése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S100A8-szintek változása a periimplantáris sulkus folyadékban (PISF)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 28 nap (4. hét) és 84 nap (12. hét)
Az S100A8 szintet ELISA készlettel (ng/mL) mérik az inflammációs válasz értékelésére.
Alapvonal (0. nap), 28 nap (4. hét) és 84 nap (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szondázási mélység (PD)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 28 nap (4. hét) és 84 nap (12. hét)

A fogíny szélétől a zseb/sulkusz aljáig mért távolság, implantátumonként/fogonként hat helyen mérve.

Mértékegység: Milliméter (mm)
Alapvonal (0. nap), 28 nap (4. hét) és 84 nap (12. hét)
Klinikai Attachment Szint (CAL)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 28 nap (4. hét) és 84 nap (12. hét)
Távolság a cemento-enamel határtól (CEJ) a zseb aljáig. Mértékegység: Milliméter (mm)
Alapvonal (0. nap), 28 nap (4. hét) és 84 nap (12. hét)
Módosított Plaque Index (mPI)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 28 nap (4. hét) és 84 nap (12. hét)
A plakk felhalmozódásának értékelése az implantátum/fogfelületeken.
Mértékegység: Pontszám skálán (0-tól 3-ig)
Alapvonal (0. nap), 28 nap (4. hét) és 84 nap (12. hét)
Gingivális Index (GI)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 28 nap (4. hét) és 84 nap (12. hét)
A fogínygyulladás és a vérzési hajlam értékelése. Mértékegység: Pontszám egy skálán (0-tól 3-ig)
Alapvonal (0. nap), 28 nap (4. hét) és 84 nap (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kırıkkale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akif Nalbant, Specialist in Periodontology, Kirikkale University Faculty of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024.12.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel