- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07524153
Diode Laser und S100A8 bei Periimplantitis
Wirkung eines 940-nm-Diodenlasers als Ergänzung zum mechanischen Debridement auf S100A8-Spiegel und klinische Parameter bei der Periimplantitis-Behandlung
Zweck: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Diodenlaser- und kombinierten Behandlungsprotokollen, zusätzlich zur mechanischen Reinigung angewendet, bei der Behandlung von Periimplantitis auf klinische parodontale Parameter und S100A8-Spiegel in der periimplantären Sulcusflüssigkeit (PISF) zu vergleichen.
Methoden: Insgesamt 39 Patienten mit diagnostizierter Periimplantitis wurden basierend auf den verwendeten Behandlungsprotokollen in drei Gruppen eingeteilt: Mechanische Reinigung, Diodenlaser und Kombinierte Behandlung. Sondierungstiefe, klinisches Attachmentniveau, modifizierter Plaque-Index, Gingiva-Index und PISF-Volumenmessungen wurden zu Studienbeginn sowie nach 4 und 12 Wochen erfasst. Die S100A8-Spiegel in PISF-Proben wurden mittels ELISA gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste 39 funktionale Implantate bei Patienten im Alter von 30–65 Jahren, bei denen Periimplantitis diagnostiziert wurde (PD ≥6 mm, keine klinische Mobilität). Die Teilnehmer wurden mithilfe einer einfachen Randomisierung (Münzwurf), die von einem unabhängigen Forscher durchgeführt wurde, drei Gruppen (n=13 pro Gruppe) zugewiesen: Gruppe 1 (nur mechanisches Débridement), Gruppe 2 (940 nm Diodenlaser-Monotherapie) und Gruppe 3 (Kombination aus mechanischem Débridement und Diodenlaser). Ausschlusskriterien bestanden aus systemischen Erkrankungen, Rauchen oder Alkoholkonsum, Schwangerschaft/Stillzeit, Parafunktionen und kürzlicher Einnahme von Antibiotika (innerhalb von 6 Monaten) oder periimplantärer Behandlung (innerhalb von 3 Monaten). Zum Ausgangszeitpunkt wurden klinische Parameter erfasst und Proben der periimplantären Sulkusflüssigkeit (PISF) gesammelt. Insbesondere wurden die Sondierungstiefe (PD) und das klinische Attachmentniveau (CAL) an 6 Stellen pro Implantat gemessen, während der modifizierte Plaque-Index (mPI) und der Gingivalindex (GI) an 4 Stellen pro Implantat bewertet wurden.
Vor der PISF-Probenahme wurde supragingivale Plaque mit sterilen Küretten entfernt, und der Bereich wurde isoliert und luftgetrocknet. Proben wurden von mesialen und distalen Stellen mit Papierstreifen (Ora Flow) gesammelt, die 1 mm in den Sulkus für 30 Sekunden eingeführt wurden; kontaminierte Streifen wurden verworfen. Das PISF-Volumen wurde in Mikrolitern mit einem Periotron 8000-Gerät gemessen, und die Proben wurden bei –80°C bis zur Analyse gelagert. Die Behandlungsschemata umfassten: mechanisches Débridement mit Titan-Küretten für Gruppe 1; Dekontamination mit einem 940 nm Diodenlaser (2,5 W, CP2-Modus, 400 µm Faserspitze) für 30 Sekunden für Gruppe 2; und eine sequenzielle Kombination beider Behandlungen für Gruppe 3. Nach der Behandlung wurden alle Taschen mit 10%iger Povidon-Jod-Lösung gespült. Klinische Parameter und PISF-Proben wurden zum Ausgangszeitpunkt (T0), Woche 4 (T1) und Woche 12 (T2) ausgewertet. Für die biochemische Analyse wurden S100A8-Spiegel mittels ELISA bei 450 nm bestimmt und als ng/mL unter Verwendung einer Standardkurve berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Türkei (türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 30-65 Jahren.
- Vorhandensein von mindestens einem funktionellen Zahnimplantat ohne klinische Mobilität.
- Diagnose von Periimplantitis mit einer Sondierungstiefe (PD) von ≥ 6 mm.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Teilnahme an Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können (z.B. unkontrollierter Diabetes).
- Anamnese von Strahlen- oder Chemotherapie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Rauchen oder Alkoholkonsum.
- Parafunktionelle Gewohnheiten (z.B. Bruxismus).
- Einnahme von systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate.
- Parodontale oder periimplantäre Behandlung im relevanten Bereich innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Mechanische Debridement-Gruppe
13 Teilnehmer.
Verfahren: Subgingivale mechanische Debridement mit sterilen Titan-Küretten zur Entfernung von Biofilm und Ablagerungen von den Implantatoberflächen.
Sammlung von PISF-Proben.
|
|
Diode-Laser-Monotherapie-Gruppe
13 Teilnehmer.
Verfahren: Dekontamination mit einem 940-nm-Diodenlaser (2,5 W, CP2-Modus) zur Entfernung des Biofilms von den Implantatoberflächen.
Entnahme von PISF-Proben.
|
|
Kombinierte Gruppe
13 Teilnehmer.
Verfahren: Sequenzielle Anwendung von subgingivalem mechanischem Debridement gefolgt von 940 nm Diodenlaser-Desinfektion.
Sammlung von PISF-Proben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der S100A8-Spiegel in der periimplantären Sulkusflüssigkeit (PISF)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 28 Tage (Woche 4) und 84 Tage (Woche 12)
|
Die S100A8-Spiegel werden mit einem ELISA-Kit (ng/mL) gemessen, um die Entzündungsreaktion zu bewerten.
|
Baseline (Tag 0), 28 Tage (Woche 4) und 84 Tage (Woche 12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 28 Tage (Woche 4) und 84 Tage (Woche 12)
|
Abstand vom Gingivarand bis zum Grund des Sulcus/der Tasche, gemessen an sechs Stellen pro Implantat/Zahn. Maßeinheit: Millimeter (mm) |
Baseline (Tag 0), 28 Tage (Woche 4) und 84 Tage (Woche 12)
|
|
Klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 28 Tage (Woche 4) und 84 Tage (Woche 12)
|
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Taschenboden. Maßeinheit: Millimeter (mm)
|
Baseline (Tag 0), 28 Tage (Woche 4) und 84 Tage (Woche 12)
|
|
Modifizierter Plaque-Index (mPI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 28 Tage (Woche 4) und 84 Tage (Woche 12)
|
Bewertung der Plaqueansammlung auf den Implantat-/Zahnflächen.
Maßeinheit: Wert auf einer Skala (0 bis 3)
|
Ausgangswert (Tag 0), 28 Tage (Woche 4) und 84 Tage (Woche 12)
|
|
Gingival-Index (GI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 28 Tage (Woche 4) und 84 Tage (Woche 12)
|
Bewertung der Zahnfleischentzündung und Blutungsneigung.
Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala (0 bis 3)
|
Baseline (Tag 0), 28 Tage (Woche 4) und 84 Tage (Woche 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Akif Nalbant, Specialist in Periodontology, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.12.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Biomarker
-
CerbaXpertRekrutierungBewerten Sie die physiologische Stabilität des NIS4-Biomarkers zwischen dem nüchternen und dem nüchternen Zustand bei Patienten mit der Zielerkrankung (NAFLD)Frankreich
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUnbekanntStellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die Aggressivität der Tumoren gemäß der Gleason-Klassifikation fest | Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die mit der Technik verbundene Morbidität fest | Stellen Sie die Wirksamkeit... und andere BedingungenSpanien