- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07524153
Láser de Diodo y S100A8 en Periimplantitis
Efecto del Láser de Diodo de 940 nm como Adyuvante al Desbridamiento Mecánico sobre los Niveles de S100A8 y los Parámetros Clínicos en el Tratamiento de la Periimplantitis
Propósito: El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad del láser de diodo y los protocolos de tratamiento combinado, aplicados además del desbridamiento mecánico, en el tratamiento de la periimplantitis sobre los parámetros periodontales clínicos y los niveles de S100A8 en el fluido del surco periimplantario (PISF).
Métodos: Un total de 39 pacientes diagnosticados con periimplantitis se dividieron en tres grupos según los protocolos de tratamiento utilizados: Desbridamiento Mecánico, Láser de Diodo y Tratamiento Combinado. Se registraron la profundidad de sondeo, el nivel de inserción clínica, el índice de placa modificado, el índice gingival y las mediciones del volumen de PISF al inicio y en las semanas 4 y 12. Los niveles de S100A8 en las muestras de PISF se midieron mediante ELISA.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio incluyó 39 implantes funcionales en pacientes de 30 a 65 años diagnosticados con periimplantitis (PD ≥6 mm, sin movilidad clínica). Los participantes fueron asignados a tres grupos (n=13 por grupo) mediante una aleatorización simple (lanzamiento de moneda) realizada por un investigador independiente: Grupo 1 (Desbridamiento mecánico únicamente), Grupo 2 (Monoterapia con láser de diodo de 940 nm) y Grupo 3 (Combinación de desbridamiento mecánico y láser de diodo). Los criterios de exclusión consistieron en enfermedades sistémicas, consumo de tabaco o alcohol, embarazo/lactancia, hábitos parafuncionales y uso reciente de antibióticos (dentro de los 6 meses) o tratamiento periimplantario (dentro de los 3 meses). Al inicio del estudio, se registraron los parámetros clínicos y se recolectaron muestras de fluido del surco periimplantario (PISF). Específicamente, se midieron la profundidad de sondaje (PD) y el nivel de inserción clínica (CAL) en 6 sitios por implante, mientras que el índice de placa modificado (mPI) y el índice gingival (GI) se evaluaron en 4 sitios por implante.
Antes del muestreo de PISF, se eliminó la placa supragingival con curetas estériles, y el área fue aislada y secada con aire. Las muestras fueron recolectadas de los sitios mesial y distal utilizando tiras de papel (Ora Flow) insertadas 1 mm en el surco durante 30 segundos; las tiras contaminadas fueron descartadas. El volumen de PISF se midió en microlitros utilizando un dispositivo Periotron 8000, y las muestras fueron almacenadas a -80°C hasta el análisis. Los protocolos de tratamiento incluyeron: desbridamiento mecánico con curetas de titanio para el Grupo 1; descontaminación utilizando un láser de diodo de 940 nm (2.5 W, modo CP2, punta de fibra de 400 μm) durante 30 segundos para el Grupo 2; y una combinación secuencial de ambos tratamientos para el Grupo 3. Tras el tratamiento, todas las bolsas fueron irrigadas con povidona yodada al 10%. Los parámetros clínicos y las muestras de PISF fueron evaluados al inicio (T0), la semana 4 (T1) y la semana 12 (T2). Para el análisis bioquímico, los niveles de S100A8 se determinaron mediante ELISA a 450 nm y se calcularon como ng/mL utilizando una curva estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırıkkale
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Kırıkkale, Kırıkkale, Turquía (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 30 a 65 años.
- Presencia de al menos un implante dental funcional sin movilidad clínica.
- Diagnóstico de periimplantitis con una profundidad de sondaje (PD) ≥ 6 mm.
- Capacidad para dar consentimiento informado y asistir a las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que puedan interferir con la cicatrización (por ejemplo, diabetes no controlada).
- Antecedentes de radioterapia o quimioterapia.
- Embarazo o lactancia.
- Consumo de tabaco o alcohol.
- Hábitos parafuncionales (por ejemplo, bruxismo).
- Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 6 meses.
- Tratamiento periodontal o periimplantario en la zona relevante en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Desbridamiento Mecánico
13 participantes.
Procedimiento: Desbridamiento mecánico subgingival utilizando curetas de titanio estériles para eliminar la biopelícula y los depósitos de las superficies del implante. Recolección de muestras de PISF. |
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Grupo de Monoterapia con Láser de Diodo
13 participantes.
Procedimiento: Descontaminación mediante un láser de diodo de 940 nm (2,5 W, modo CP2) para eliminar la biopelícula de las superficies del implante.
Recogida de muestras de PISF.
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Grupo Combinado
13 participantes.
Procedimiento: Aplicación secuencial de desbridamiento mecánico subgingival seguido de descontaminación con láser de diodo de 940 nm.
Recolección de muestras de PISF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de S100A8 en el Líquido del Surco Periimplantario (LSP)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), 28 días (Semana 4) y 84 días (Semana 12)
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Los niveles de S100A8 se medirán utilizando un kit ELISA (ng/mL) para evaluar la respuesta inflamatoria.
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Baseline (Día 0), 28 días (Semana 4) y 84 días (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de Sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), 28 días (Semana 4) y 84 días (Semana 12)
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Distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco/bolsa medida en seis sitios por implante/diente. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Línea base (Día 0), 28 días (Semana 4) y 84 días (Semana 12)
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Nivel de Inserción Clínica (NIC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), 28 días (Semana 4) y 84 días (Semana 12)
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Distancia desde la unión cemento-esmalte (UCE) hasta el fondo del saco periodontal. Unidad de medida: Milímetros (mm)
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Línea de base (Día 0), 28 días (Semana 4) y 84 días (Semana 12)
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Índice de Placa Modificado (mPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), 28 días (Semana 4) y 84 días (Semana 12)
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Evaluación de la acumulación de placa en las superficies del implante/diente.
Unidad de medida: Puntuación en una escala (0 a 3)
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Línea de base (Día 0), 28 días (Semana 4) y 84 días (Semana 12)
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Índice Gingival (IG)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), 28 días (Semana 4) y 84 días (Semana 12)
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Evaluación de la inflamación gingival y la tendencia al sangrado.
Unidad de medida: Puntuación en una escala (0 a 3)
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Baseline (Día 0), 28 días (Semana 4) y 84 días (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akif Nalbant, Specialist in Periodontology, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.12.21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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