- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07524153
Diode Laser et S100A8 dans la Péri-Implantite
Effet du laser à diode 940 nm comme traitement adjuvant au débridement mécanique sur les taux de S100A8 et les paramètres cliniques dans le traitement de la péri-implantite
Objectif : L'objectif de cette étude était de comparer l'efficacité du laser diode et des protocoles de traitement combinés, appliqués en plus du débridement mécanique, dans le traitement de la péri-implantite sur les paramètres parodontaux cliniques et les niveaux de S100A8 dans le fluide du sillon péri-implantaire (PISF).
Méthodes : Au total, 39 patients diagnostiqués avec une péri-implantite ont été divisés en trois groupes selon les protocoles de traitement utilisés : Débridement Mécanique, Laser Diode et Traitement Combiné. La profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique, l'indice de plaque modifié, l'indice gingival et les mesures du volume de PISF ont été enregistrés au départ et aux semaines 4 et 12. Les niveaux de S100A8 dans les échantillons de PISF ont été mesurés par ELISA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a inclus 39 implants fonctionnels chez des patients âgés de 30 à 65 ans diagnostiqués avec une péri-implantite (PD ≥6 mm, aucune mobilité clinique). Les participants ont été répartis en trois groupes (n=13 par groupe) par randomisation simple (tirage au sort) effectuée par un chercheur indépendant : Groupe 1 (détartrage mécanique uniquement), Groupe 2 (monothérapie au laser diode 940 nm), et Groupe 3 (combinaison de détartrage mécanique et laser diode). Les critères d'exclusion comprenaient les maladies systémiques, le tabagisme ou la consommation d'alcool, la grossesse/allaitement, les habitudes parafonctionnelles, et l'utilisation récente d'antibiotiques (dans les 6 mois) ou de traitement péri-implantaire (dans les 3 mois). Au départ, les paramètres cliniques ont été enregistrés et des échantillons de fluide sulculaire péri-implantaire (PISF) ont été prélevés. Plus précisément, la profondeur de sondage (PD) et le niveau d'attache clinique (CAL) ont été mesurés à 6 sites par implant, tandis que l'indice de plaque modifié (mPI) et l'indice gingival (GI) ont été évalués à 4 sites par implant.
Avant le prélèvement du PISF, la plaque supra-gingivale a été éliminée à l'aide de curettes stériles, et la zone a été isolée et séchée à l'air. Les échantillons ont été collectés à partir des sites mésiaux et distaux en utilisant des bandelettes de papier (Ora Flow) insérées à 1 mm dans le sillon pendant 30 secondes ; les bandelettes contaminées ont été jetées. Le volume de PISF a été mesuré en microlitres à l'aide d'un appareil Periotron 8000, et les échantillons ont été stockés à -80°C jusqu'à l'analyse. Les protocoles de traitement comprenaient : détartrage mécanique avec des curettes en titane pour le Groupe 1 ; décontamination à l'aide d'un laser diode 940 nm (2,5 W, mode CP2, pointe de fibre 400 μm) pendant 30 secondes pour le Groupe 2 ; et une combinaison séquentielle des deux traitements pour le Groupe 3. Après le traitement, toutes les poches ont été irriguées avec de la povidone iodée à 10 %. Les paramètres cliniques et les échantillons de PISF ont été évalués au départ (T0), à la semaine 4 (T1) et à la semaine 12 (T2). Pour l'analyse biochimique, les niveaux de S100A8 ont été déterminés par ELISA à 450 nm et calculés en ng/mL à l'aide d'une courbe standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kırıkkale
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Kırıkkale, Kırıkkale, Turquie (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 30 à 65 ans.
- Présence d'au moins un implant dentaire fonctionnel sans mobilité clinique.
- Diagnostic de péri-implantite avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 6 mm.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à assister aux visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Maladies systémiques pouvant interférer avec la cicatrisation (par exemple, diabète non contrôlé).
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie.
- Grossesse ou allaitement.
- Tabagisme ou consommation d'alcool.
- Habitudes parafonctionnelles (par exemple, bruxisme).
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 6 derniers mois.
- Traitement parodontal ou péri-implantaire dans la zone concernée au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de Débridement Mécanique
13 participants.
Procédure : Débridement mécanique sous-gingival à l'aide de curettes en titane stériles pour éliminer le biofilm et les dépôts des surfaces de l'implant.
Collecte d'échantillons de PISF.
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Groupe Monothérapie au Laser à Diode
13 participants.
Procédure : Décontamination à l'aide d'un laser diode de 940 nm (2,5 W, mode CP2) pour éliminer le biofilm des surfaces de l'implant.
Collecte d'échantillons de PISF.
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Groupe combiné
13 participants.
Procédure : Application séquentielle de débridement mécanique sous-gingival suivie d'une décontamination au laser diode 940 nm.
Collecte d'échantillons de PISF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des taux de S100A8 dans le fluide du sillon péri-implantaire (PISF)
Délai: Baseline (Jour 0), 28 jours (Semaine 4), et 84 jours (Semaine 12)
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Les niveaux de S100A8 seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA (ng/mL) pour évaluer la réponse inflammatoire.
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Baseline (Jour 0), 28 jours (Semaine 4), et 84 jours (Semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de Sondage (PD)
Délai: Baseline (Jour 0), 28 jours (Semaine 4), et 84 jours (Semaine 12)
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Distance entre la marge gingivale et le fond du sulcus/poche mesurée sur six sites par implant/dent. Unité de mesure : Millimètres (mm) |
Baseline (Jour 0), 28 jours (Semaine 4), et 84 jours (Semaine 12)
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Niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: Baseline (Jour 0), 28 jours (Semaine 4), et 84 jours (Semaine 12)
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Distance de la jonction cémento-émailtaire (JCE) au fond de la poche. Unité de mesure : Millimètres (mm)
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Baseline (Jour 0), 28 jours (Semaine 4), et 84 jours (Semaine 12)
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Indice de Plaque Modifié (mPI)
Délai: Baseline (Jour 0), 28 jours (Semaine 4), et 84 jours (Semaine 12)
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Évaluation de l'accumulation de plaque sur les surfaces de l'implant/de la dent.
Unité de mesure : Score sur une échelle (0 à 3)
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Baseline (Jour 0), 28 jours (Semaine 4), et 84 jours (Semaine 12)
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Indice Gingival (IG)
Délai: Baseline (Jour 0), 28 jours (Semaine 4), et 84 jours (Semaine 12)
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Évaluation de l'inflammation gingivale et de la tendance au saignement.
Unité de mesure : Score sur une échelle (0 à 3)
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Baseline (Jour 0), 28 jours (Semaine 4), et 84 jours (Semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akif Nalbant, Specialist in Periodontology, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.12.21
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