- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07524153
Laser de Díodo e S100A8 na Peri-Implantite
Efeito do Laser de Diodo de 940 nm como Adjuvante ao Desbridamento Mecânico nos Níveis de S100A8 e Parâmetros Clínicos no Tratamento da Peri-implantite
Objetivo: O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do laser de diodo e de protocolos de tratamento combinados, aplicados além do desbridamento mecânico, no tratamento da peri-implantite nos parâmetros periodontais clínicos e nos níveis de S100A8 no fluido do sulco peri-implante (PISF).
Métodos: Um total de 39 pacientes diagnosticados com peri-implantite foram divididos em três grupos com base nos protocolos de tratamento utilizados: Desbridamento Mecânico, Laser de Diodo e Tratamento Combinado. A profundidade de sondagem, o nível de inserção clínica, o índice de placa modificado, o índice gengival e as medições do volume de PISF foram registados no início e nas semanas 4 e 12. Os níveis de S100A8 nas amostras de PISF foram medidos por ELISA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo incluiu 39 implantes funcionais em pacientes com idades entre 30-65 anos diagnosticados com peri-implantite (PD ≥6 mm, sem mobilidade clínica). Os participantes foram atribuídos a três grupos (n=13 por grupo) usando randomização simples (lançamento de moeda) realizada por um investigador independente: Grupo 1 (Desbridamento mecânico apenas), Grupo 2 (Monoterapia com laser de diodo de 940 nm) e Grupo 3 (Combinação de desbridamento mecânico e laser de diodo). Os critérios de exclusão consistiram em doenças sistémicas, consumo de tabaco ou álcool, gravidez/lactação, hábitos parafuncionais e uso recente de antibióticos (dentro de 6 meses) ou tratamento peri-implantar (dentro de 3 meses). Na linha de base, foram registados parâmetros clínicos e recolhidas amostras de fluido sulcular peri-implantar (PISF). Especificamente, a profundidade de sondagem (PD) e o nível de inserção clínica (CAL) foram medidos em 6 locais por implante, enquanto o índice de placa modificado (mPI) e o índice gengival (GI) foram avaliados em 4 locais por implante.
Antes da amostragem de PISF, a placa supragengival foi removida usando curetas estéreis, e a área foi isolada e seca ao ar. As amostras foram recolhidas de locais mesiais e distais usando tiras de papel (Ora Flow) inseridas 1 mm no sulco durante 30 segundos; tiras contaminadas foram descartadas. O volume de PISF foi medido em microlitros usando um dispositivo Periotron 8000, e as amostras foram armazenadas a -80°C até à análise. Os protocolos de tratamento incluíram: desbridamento mecânico com curetas de titânio para o Grupo 1; descontaminação usando um laser de diodo de 940 nm (2.5 W, modo CP2, ponta de fibra de 400 μm) durante 30 segundos para o Grupo 2; e uma combinação sequencial de ambos os tratamentos para o Grupo 3. Após o tratamento, todas as bolsas foram irrigadas com povidona-iodo a 10%. Os parâmetros clínicos e as amostras de PISF foram avaliados na linha de base (T0), na semana 4 (T1) e na semana 12 (T2). Para a análise bioquímica, os níveis de S100A8 foram determinados via ELISA a 450 nm e calculados como ng/mL usando uma curva padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırıkkale
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Kırıkkale, Kırıkkale, Turquia (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes são selecionados entre os doentes admitidos no Departamento de Periodontologia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Kırıkkale para acompanhamento ou tratamento de rotina.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idade entre 30-65 anos.
- Presença de pelo menos um implante dentário funcional sem mobilidade clínica.
- Diagnóstico de peri-implantite com profundidade de sondagem (PD) ≥ 6 mm.
- Capacidade para fornecer consentimento informado e comparecer às consultas de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Doenças sistémicas que possam interferir com a cicatrização (ex.: diabetes não controlada).
- Histórico de radioterapia ou quimioterapia.
- Gravidez ou lactação.
- Consumo de tabaco ou álcool.
- Hábitos parafuncionais (ex.: bruxismo).
- Uso de antibióticos sistémicos nos últimos 6 meses.
- Tratamento periodontal ou peri-implantar na área relevante nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Desbridamento Mecânico
13 participantes.
Procedimento: Desbridamento mecânico subgengival com curetas de titânio esterilizadas para remover biofilme e depósitos das superfícies do implante. Recolha de amostras de PISF. |
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Grupo de Monoterapia com Laser de Díodo
13 participantes.
Procedimento: Descontaminação utilizando um laser de diodo de 940 nm (2,5 W, modo CP2) para remover o biofilme das superfícies dos implantes.
Recolha de amostras de PISF.
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Grupo Combinado
13 participantes.
Procedimento: Aplicação sequencial de desbridamento mecânico subgengival seguido de descontaminação com laser diodo de 940 nm.
Colheita de amostras de PISF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de S100A8 no Fluido do Sulco Peri-Implante (PISF)
Prazo: Baseline (Dia 0), 28 dias (Semana 4) e 84 dias (Semana 12)
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Os níveis de S100A8 serão medidos utilizando um kit ELISA (ng/mL) para avaliar a resposta inflamatória.
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Baseline (Dia 0), 28 dias (Semana 4) e 84 dias (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: Linha de base (Dia 0), 28 dias (Semana 4) e 84 dias (Semana 12)
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Distância da margem gengival até ao fundo do sulco/bolsa medida em seis locais por implante/dente. Unidade de Medida: Milímetros (mm) |
Linha de base (Dia 0), 28 dias (Semana 4) e 84 dias (Semana 12)
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Nível de Anexação Clínica (CAL)
Prazo: Baseline (Dia 0), 28 dias (Semana 4) e 84 dias (Semana 12)
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Distância da junção cemento-esmalte (JCE) ao fundo da bolsa. Unidade de Medida: Milímetros (mm)
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Baseline (Dia 0), 28 dias (Semana 4) e 84 dias (Semana 12)
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Índice de Placa Modificado (mPI)
Prazo: Baseline (Dia 0), 28 dias (Semana 4) e 84 dias (Semana 12)
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Avaliação do acúmulo de placa nas superfícies do implante/dente.
Unidade de Medida: Pontuação numa escala (0 a 3)
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Baseline (Dia 0), 28 dias (Semana 4) e 84 dias (Semana 12)
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Índice Gengival (IG)
Prazo: Baseline (Dia 0), 28 dias (Semana 4) e 84 dias (Semana 12)
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Avaliação da inflamação gengival e tendência para sangramento.
Unidade de Medida: Pontuação numa escala (0 a 3)
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Baseline (Dia 0), 28 dias (Semana 4) e 84 dias (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akif Nalbant, Specialist in Periodontology, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.12.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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