- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07524153
Laser a Diodi e S100A8 nella Peri-Implantite
Effetto del Laser a Diodi a 940 nm come Adiuvante alla Detartrasi Meccanica sui Livelli di S100A8 e sui Parametri Clinici nel Trattamento della Peri-Implantite
Scopo: L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia del laser a diodi e dei protocolli di trattamento combinato, applicati in aggiunta al debridement meccanico, nel trattamento della peri-implantite sui parametri parodontali clinici e sui livelli di S100A8 nel fluido del solco peri-impianto (PISF).
Metodi: Un totale di 39 pazienti con diagnosi di peri-implantite sono stati divisi in tre gruppi in base ai protocolli di trattamento utilizzati: Debridement Meccanico, Laser a Diodi e Trattamento Combinato. La profondità di sondaggio, il livello di attacco clinico, l'indice di placca modificato, l'indice gengivale e le misurazioni del volume PISF sono stati registrati al basale e alle settimane 4 e 12. I livelli di S100A8 nei campioni PISF sono stati misurati mediante ELISA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso 39 impianti funzionali in pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni con diagnosi di peri-implantite (PD ≥6 mm, nessuna mobilità clinica). I partecipanti sono stati assegnati a tre gruppi (n=13 per gruppo) utilizzando una randomizzazione semplice (lancio della moneta) eseguita da un ricercatore indipendente: Gruppo 1 (solo detersione meccanica), Gruppo 2 (monoterapia con laser a diodi 940 nm) e Gruppo 3 (detersione meccanica combinata e laser a diodi). I criteri di esclusione consistevano in malattie sistemiche, fumo o consumo di alcol, gravidanza/allattamento, abitudini parafunzionali e uso recente di antibiotici (entro 6 mesi) o trattamento peri-implantare (entro 3 mesi). Al basale, sono stati registrati i parametri clinici e sono stati raccolti campioni di fluido solco peri-implantare (PISF). Nello specifico, la profondità di sondaggio (PD) e il livello di attacco clinico (CAL) sono stati misurati in 6 siti per impianto, mentre l'indice di placca modificato (mPI) e l'indice gengivale (GI) sono stati valutati in 4 siti per impianto.
Prima del campionamento del PISF, la placca sopragengivale è stata rimossa utilizzando curette sterili, e l'area è stata isolata e asciugata con aria. I campioni sono stati raccolti dai siti mesiale e distale utilizzando strisce di carta (Ora Flow) inserite 1 mm nel solco per 30 secondi; le strisce contaminate sono state scartate. Il volume del PISF è stato misurato in microlitri utilizzando un dispositivo Periotron 8000, e i campioni sono stati conservati a -80°C fino all'analisi. I protocolli di trattamento includevano: detersione meccanica con curette in titanio per il Gruppo 1; decontaminazione utilizzando un laser a diodi 940 nm (2,5 W, modalità CP2, punta in fibra 400 µm) per 30 secondi per il Gruppo 2; e una combinazione sequenziale di entrambi i trattamenti per il Gruppo 3. Dopo il trattamento, tutte le tasche sono state irrigate con povidone-iodio al 10%. I parametri clinici e i campioni di PISF sono stati valutati al basale (T0), alla settimana 4 (T1) e alla settimana 12 (T2). Per l'analisi biochimica, i livelli di S100A8 sono stati determinati tramite ELISA a 450 nm e calcolati come ng/mL utilizzando una curva standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırıkkale
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Kırıkkale, Kırıkkale, Turchia (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 30 e 65 anni.
- Presenza di almeno un impianto dentale funzionale senza mobilità clinica.
- Diagnosi di peri-implantite con profondità di sondaggio (PD) ≥ 6 mm.
- Capacità di fornire il consenso informato e di partecipare alle visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che possono interferire con la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete non controllato).
- Anamnesi di radioterapia o chemioterapia.
- Gravidanza o allattamento.
- Fumo o consumo di alcol.
- Abitudini parafunzionali (ad esempio, bruxismo).
- Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi.
- Trattamento parodontale o peri-implantare nell'area interessata negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Debridement Meccanico
13 partecipanti.
Procedura: Debridmento meccanico subgengivale utilizzando curette in titanio sterili per rimuovere biofilm e depositi dalle superfici dell'impianto.
Raccolta di campioni di PISF.
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Gruppo Monoterapia con Laser a Diodi
13 partecipanti.
Procedura: Decontaminazione mediante laser a diodi da 940 nm (2,5 W, modalità CP2) per rimuovere il biofilm dalle superfici degli impianti.
Raccolta di campioni di PISF.
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Gruppo Combinato
13 partecipanti.
Procedura: Applicazione sequenziale di detersione meccanica sottogengivale seguita da decontaminazione con laser a diodi a 940 nm.
Raccolta di campioni di PISF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di S100A8 nel fluido del solco perimplantare (PISF)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), 28 giorni (Settimana 4) e 84 giorni (Settimana 12)
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I livelli di S100A8 saranno misurati utilizzando un kit ELISA (ng/mL) per valutare la risposta infiammatoria.
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Baseline (Giorno 0), 28 giorni (Settimana 4) e 84 giorni (Settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), 28 giorni (Settimana 4) e 84 giorni (Settimana 12)
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Distanza dal margine gengivale al fondo del solco/tasca misurata in sei siti per impianto/dente. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline (Giorno 0), 28 giorni (Settimana 4) e 84 giorni (Settimana 12)
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Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), 28 giorni (Settimana 4) e 84 giorni (Settimana 12)
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Distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al fondo della tasca. Unità di misura: Millimetri (mm)
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Baseline (Giorno 0), 28 giorni (Settimana 4) e 84 giorni (Settimana 12)
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Indice di Placca Modificato (mPI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), 28 giorni (Settimana 4) e 84 giorni (Settimana 12)
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Valutazione dell'accumulo di placca sulle superfici dell'impianto/del dente.
Unità di misura: Punteggio su una scala (da 0 a 3)
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Baseline (Giorno 0), 28 giorni (Settimana 4) e 84 giorni (Settimana 12)
|
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Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), 28 giorni (Settimana 4) e 84 giorni (Settimana 12)
|
Valutazione dell'infiammazione gengivale e della tendenza al sanguinamento.
Unità di misura: Punteggio su una scala (da 0 a 3)
|
Baseline (Giorno 0), 28 giorni (Settimana 4) e 84 giorni (Settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akif Nalbant, Specialist in Periodontology, Kirikkale University Faculty of Dentistry
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.12.21
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Prove cliniche su Biomarcatori
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Ostergotland County Council, SwedenLinkoeping University; Malmö UniversityNon ancora reclutamentoMalattie parodontali | Diagnostico | Saliva | Biomarkers (D23.050.301)
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University of Castilla-La ManchaNon ancora reclutamentoAffaticamento muscolare (C23.888.592.612.612) | Injurie atletiche (C26.857.500.124) | Recupero della funzione (G11.427.698.620) | Crioterapia (E02.095.301.250) | THERMOTHETHERAPY (E02.095.301.750) | Soccer (I03.450.642.845.750) | Biomarkers (D23.050.301) | Termografia (E01.370.350.700.750) | Idness fisico...