- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07524153
Diodelaser og S100A8 i peri-implantitt
Effekten av 940 nm diodelaser som et supplement til mekanisk debridement på S100A8-nivåer og kliniske parametere i behandling av peri-implantitt
Formål: Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av diodelaser og kombinert behandlingsprotokoller, brukt i tillegg til mekanisk debridement, i behandlingen av peri-implantitt på kliniske parodontale parametere og S100A8-nivåer i peri-implant sulcus væske (PISF).
Metoder: Totalt 39 pasienter diagnostisert med peri-implantitt ble delt inn i tre grupper basert på behandlingsprotokollene som ble brukt: Mekanisk Debridement, Diodelaser og Kombinert Behandling. Sonderingsdybde, klinisk tilknytningsnivå, modifisert plakkindex, gingivalindex og PISF-volummålinger ble registrert ved utgangspunktet og ved uke 4 og 12. S100A8-nivåer i PISF-prøver ble målt med ELISA.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte 39 funksjonelle implantater hos pasienter i alderen 30-65 år diagnostisert med periimplantitt (PD ≥6 mm, ingen klinisk mobilitet). Deltakerne ble tildelt tre grupper (n=13 per gruppe) ved bruk av enkel randomisering (myntkast) utført av en uavhengig forsker: Gruppe 1 (Kun mekanisk debridement), Gruppe 2 (940 nm diodelaser-monoterapi), og Gruppe 3 (Kombinert mekanisk debridement og diodelaser). Eksklusjonskriteriene bestod av systemiske sykdommer, røyking eller alkoholforbruk, svangerskap/amning, parafunksjonelle vaner og nylig bruk av antibiotika (innen 6 måneder) eller periimplantatbehandling (innen 3 måneder). Ved utgangspunktet ble kliniske parametere registrert og prøver av periimplantat sulkærvæske (PISF) ble samlet inn. Spesielt ble sondedyp (PD) og klinisk festenivå (CAL) målt på 6 steder per implantat, mens den modifiserte plakkindeksen (mPI) og gingivaindeksen (GI) ble vurdert på 4 steder per implantat.
Før PISF-prøvetaking ble supragingival plakk fjernet ved hjelp av sterile kuretter, og området ble isolert og lufttørket. Prøver ble samlet fra mesiale og distale steder ved hjelp av papirstrimler (Ora Flow) som ble satt 1 mm inn i sulkus i 30 sekunder; forurenset strimler ble kastet. PISF-volum ble målt i mikroliter ved hjelp av en Periotron 8000-enhet, og prøvene ble lagret ved -80°C til analyse. Behandlingsprotokollene inkluderte: mekanisk debridement med titankuretter for Gruppe 1; dekontaminering ved bruk av en 940 nm diodelaser (2,5 W, CP2-modus, 400 μm fibertipp) i 30 sekunder for Gruppe 2; og en sekvensiell kombinasjon av begge behandlingene for Gruppe 3. Etter behandling ble alle lommer irrigert med 10% povidonjod. Kliniske parametere og PISF-prøver ble vurdert ved utgangspunktet (T0), uke 4 (T1) og uke 12 (T2). For biokjemisk analyse ble S100A8-nivåer bestemt via ELISA ved 450 nm og beregnet som ng/mL ved hjelp av en standardkurve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Tyrkia (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 30–65 år.
- Tilstedeværelse av minst ett funksjonelt dentalt implantat uten klinisk mobilitet.
- Diagnose peri-implantitt med sonderingdybde (PD) ≥ 6 mm.
- Evne til å gi informert samtykke og delta på oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske sykdommer som kan forstyrre sårheling (f.eks. ukontrollert diabetes).
- Historikk med strålebehandling eller kjemoterapi.
- Graviditet eller amming.
- Røyking eller alkoholbruk.
- Parafunksjonelle vaner (f.eks. tannskjæring).
- Bruk av systemiske antibiotika de siste 6 månedene.
- Parodontal eller peri-implantatbehandling i aktuelt område de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mekanisk Debridement Gruppe
13 deltakere.
Prosedyre: Subgingival mekanisk rengjøring ved bruk av sterile titankurretter for å fjerne biofilm og avleiringer fra implantatoverflatene.
Innsamling av PISF-prøver.
|
|
Diode Laser Monoterapigruppe
13 deltakere.
Prosedyre: Dekontaminering ved bruk av en 940 nm diodelaser (2,5 W, CP2-modus) for å fjerne biofilm fra implantatoverflatene.
Innsamling av PISF-prøver.
|
|
Kombinert gruppe
13 deltakere.
Prosedyre: Sekvensiell anvendelse av subgingival mekanisk debridement etterfulgt av 940 nm diodelaser dekontaminering.
Innsamling av PISF-prøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i S100A8-nivåer i Peri-implantat Sulcusvæske (PISF)
Tidsramme: Utrekningstidspunkt (dag 0), 28 dager (uke 4) og 84 dager (uke 12)
|
S100A8-nivåer vil bli målt ved hjelp av et ELISA-kit (ng/mL) for å evaluere den inflammatoriske responsen.
|
Utrekningstidspunkt (dag 0), 28 dager (uke 4) og 84 dager (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), 28 dager (uke 4), og 84 dager (uke 12)
|
Avstand fra gingivamarginen til bunnen av sulcus/lomme målt på seks steder per implantat/tann. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Utgangspunkt (dag 0), 28 dager (uke 4), og 84 dager (uke 12)
|
|
Klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), 28 dager (uke 4) og 84 dager (uke 12)
|
Avstand fra sement-emalje-grensen (CEJ) til bunnen av lommen. Måleenhet: Millimeter (mm)
|
Utgangspunkt (dag 0), 28 dager (uke 4) og 84 dager (uke 12)
|
|
Modifisert Plakk Index (mPI)
Tidsramme: Utestilling (dag 0), 28 dager (uke 4) og 84 dager (uke 12)
|
Vurdering av plakkakkumulering på implantat-/tanneflatene.
Måleenhet: Poengsum på en skala (0 til 3)
|
Utestilling (dag 0), 28 dager (uke 4) og 84 dager (uke 12)
|
|
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 0), 28 dager (uke 4) og 84 dager (uke 12)
|
Vurdering av gingivitt og blødningstendens.
Måleenhet: Poengsum på en skala (0 til 3)
|
Utsgangspunkt (dag 0), 28 dager (uke 4) og 84 dager (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akif Nalbant, Specialist in Periodontology, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.12.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .