Laser diodowy i S100A8 w periimplantitis
Wpływ lasera diodowego 940 nm jako uzupełnienia do mechanicznego oczyszczania na poziomy S100A8 i parametry kliniczne w leczeniu periimplantitis
Cel: Celem tego badania było porównanie skuteczności lasera diodowego i złożonych protokołów leczenia, zastosowanych dodatkowo do mechanicznego oczyszczania, w leczeniu periimplantitis pod względem klinicznych parametrów periodontologicznych oraz poziomów S100A8 w płynie kieszonki okołowszczepowej (PISF).
Metody: Łącznie 39 pacjentów z rozpoznanym periimplantitis podzielono na trzy grupy na podstawie stosowanych protokołów leczenia: Mechaniczne Oczyszczanie, Laser Diodowy i Leczenie Złożone. Głębokość sondowania, poziom przyczepu klinicznego, zmodyfikowany wskaźnik płytki, wskaźnik dziąsłowy oraz pomiary objętości PISF rejestrowano na początku oraz w 4 i 12 tygodniu. Poziomy S100A8 w próbkach PISF mierzono metodą ELISA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu włączono 39 implantów funkcjonalnych u pacjentów w wieku 30–65 lat z rozpoznaniem periimplantitis (PD ≥6 mm, brak ruchomości klinicznej). Uczestników przydzielono do trzech grup (n=13 na grupę) za pomocą prostej randomizacji (rzut monetą) przeprowadzonej przez niezależnego badacza: Grupa 1 (tylko mechaniczne oczyszczanie), Grupa 2 (monoterapia laserem diodowym 940 nm) oraz Grupa 3 (połączenie mechanicznego oczyszczania i lasera diodowego). Kryteria wykluczenia obejmowały choroby ogólnoustrojowe, palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu, ciążę/karmienie piersią, nawyki parafunkcyjne oraz niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu 6 miesięcy) lub leczenia periimplantacyjnego (w ciągu 3 miesięcy). Na początku badania rejestrowano parametry kliniczne i pobierano próbki płynu kieszonkowego wokół implantu (PISF). Konkretnie, głębokość sondowania (PD) i poziom przyczepu klinicznego (CAL) mierzono w 6 miejscach na implant, podczas gdy zmodyfikowany wskaźnik płytki (mPI) i wskaźnik dziąsłowy (GI) oceniano w 4 miejscach na implant.
Przed pobraniem PISF, naddziąsłową płytkę usunięto za pomocą sterylnych łyżeczek, a obszar izolowano i osuszono powietrzem. Próbki pobierano z miejsc przyśrodkowych i dalszych za pomocą pasków bibułkowych (Ora Flow) wprowadzanych 1 mm do kieszonki na 30 sekund; zanieczyszczone paski odrzucano. Objętość PISF mierzono w mikrolitrach za pomocą urządzenia Periotron 8000, a próbki przechowywano w temperaturze -80°C do analizy. Protokoły leczenia obejmowały: mechaniczne oczyszczanie tytanowymi łyżeczkami dla Grupy 1; dekontaminację za pomocą lasera diodowego 940 nm (2,5 W, tryb CP2, końcówka światłowodowa 400 μm) przez 30 sekund dla Grupy 2; oraz sekwencyjne połączenie obu zabiegów dla Grupy 3. Po zabiegu wszystkie kieszonki przepłukano 10% roztworem powidonu-jodyny. Parametry kliniczne i próbki PISF oceniano na początku badania (T0), w 4. tygodniu (T1) i w 12. tygodniu (T2). Do analizy biochemicznej, poziomy S100A8 określano za pomocą ELISA przy 450 nm i obliczano jako ng/mL przy użyciu krzywej standardowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Turcja (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 30–65 lat.
- Obecność co najmniej jednego funkcjonalnego implantu zębowego bez ruchomości klinicznej.
- Rozpoznanie periimplantitis z głębokością sondowania (PD) ≥ 6 mm.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać gojenie się ran (np. niekontrolowana cukrzyca).
- Wywiad w zakresie radioterapii lub chemioterapii.
- Ciaża lub laktacja.
- Palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu.
- Nawyki parafunkcjonalne (np. bruksizm).
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Leczenie periodontologiczne lub periimplantologiczne w odpowiednim obszarze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Oczyszczania Mechanicznego
13 uczestników.
Procedura: Poddziąsłowe mechaniczne oczyszczanie przy użyciu sterylnych łyżeczek tytanowych w celu usunięcia biofilmu i osadów z powierzchni implantów.
Pobranie próbek PISF.
|
|
Grupa monoterapii laserem diodowym
13 uczestników.
Procedura: Oczyszczanie za pomocą lasera diodowego 940 nm (2,5 W, tryb CP2) w celu usunięcia biofilmu z powierzchni implantów.
Pobieranie próbek PISF.
|
|
Grupa Łączona
13 uczestników.
Procedura: Sekwencyjne zastosowanie poddziąsłowego mechanicznego oczyszczenia, a następnie dezaktywacji mikroorganizmów laserem diodowym 940 nm.
Pobranie próbek PISF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu białka S100A8 w płynie dziąsłowym wokół implantu (PISF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), 28 dni (tydzień 4) i 84 dni (tydzień 12)
|
Poziomy S100A8 będą mierzone za pomocą zestawu ELISA (ng/mL) w celu oceny odpowiedzi zapalnej.
|
Linia bazowa (dzień 0), 28 dni (tydzień 4) i 84 dni (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), 28 dni (tydzień 4) i 84 dni (tydzień 12)
|
Odległość od brzegu dziąsłowego do dna kieszonki mierzona w sześciu miejscach na implant/ząb. Jednostka miary: Milimetry (mm) |
Linia bazowa (dzień 0), 28 dni (tydzień 4) i 84 dni (tydzień 12)
|
|
Poziom Przyczepu Klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 0), 28 dni (tydzień 4) i 84 dni (tydzień 12)
|
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna kieszonki.Jednostka miary: Milimetry (mm)
|
Dane wyjściowe (dzień 0), 28 dni (tydzień 4) i 84 dni (tydzień 12)
|
|
Zmodyfikowany Indeks Płytki Nazębnej (mPI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), 28 dni (tydzień 4) i 84 dni (tydzień 12)
|
Ocena nagromadzenia płytki nazębnej na powierzchniach implantu/zęba.
Jednostka miary: Wynik w skali (od 0 do 3)
|
Linia podstawowa (dzień 0), 28 dni (tydzień 4) i 84 dni (tydzień 12)
|
|
Indeks Dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), 28 dni (tydzień 4) i 84 dni (tydzień 12)
|
Ocena stanu zapalnego dziąseł i skłonności do krwawienia.
Jednostka miary: Wynik w skali (0 do 3)
|
Linia bazowa (dzień 0), 28 dni (tydzień 4) i 84 dni (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Akif Nalbant, Specialist in Periodontology, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.12.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .