- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07524153
Diodlaser och S100A8 vid peri-implantit
Effekten av 940 nm diodlaser som ett komplement till mekanisk debridement på S100A8-nivåer och kliniska parametrar vid behandling av peri-implantit
Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av diodlaser och kombinerade behandlingsprotokoll, applicerade utöver mekanisk debridering, vid behandling av peri-implantit på kliniska parodontala parametrar och S100A8-nivåer i peri-implant sulcusvätska (PISF).
Metoder: Totalt 39 patienter diagnostiserade med peri-implantit delades in i tre grupper baserat på använda behandlingsprotokoll: Mekanisk Debridering, Diodlaser och Kombinerad Behandling. Sonddjup, klinisk fästnivå, modifierat plackindex, gingivalindex och PISF-volymmätningar registrerades vid baslinje samt vid vecka 4 och 12. S100A8-nivåer i PISF-prover mättes med ELISA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderade 39 funktionella implantat hos patienter i åldrarna 30–65 år diagnostiserade med periimplantit (PD ≥6 mm, ingen klinisk rörlighet). Deltagarna fördelades slumpmässigt i tre grupper (n=13 per grupp) med enkelt randomiseringsförfarande (myntkast) utfört av en oberoende forskare: Grupp 1 (mekanisk debridering endast), Grupp 2 (940 nm diodlaser monoterapi) och Grupp 3 (kombinerad mekanisk debridering och diodlaser). Exklusionskriterierna innefattade systemiska sjukdomar, rökning eller alkoholkonsumtion, graviditet/amning, parafunktionella vanor samt nyligen användning av antibiotika (inom 6 månader) eller periimplantatbehandling (inom 3 månader). Vid baslinjen registrerades kliniska parametrar och prover av periimplantat sulcusvätska (PISF) samlades in. Specifikt mättes sonddjup (PD) och klinisk fästnivå (CAL) vid 6 platser per implantat, medan modifierade plackindex (mPI) och gingivalindex (GI) bedömdes vid 4 platser per implantat.
Innan PISF-provtagning togs supragingivalt plack bort med sterila kuretter, och området isolerades och lufttorkades. Prover samlades från mesiala och distala platser med pappersremsor (Ora Flow) som fördes 1 mm in i sulcus i 30 sekunder; kontaminerade remsor kasserades. PISF-volymen mättes i mikroliter med en Periotron 8000-enhet, och proverna förvarades vid –80°C tills analys. Behandlingsprotokollen omfattade: mekanisk debridering med titankuretter för Grupp 1; dekontaminering med 940 nm diodlaser (2,5 W, CP2-läge, 400 μm fibertuta) i 30 sekunder för Grupp 2; samt en sekventiell kombination av båda behandlingarna för Grupp 3. Efter behandlingen sköljdes alla fickor med 10% povidon-jod. Kliniska parametrar och PISF-prover utvärderades vid baslinje (T0), vecka 4 (T1) och vecka 12 (T2). För biokemisk analys bestämdes S100A8-nivåer via ELISA vid 450 nm och beräknades som ng/ml med en standardkurva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Turkiet (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 30–65 år.
- Närvaro av minst ett funktionellt tandimplantat utan klinisk rörlighet.
- Diagnos av peri-implantit med ett sonddjup (PD) på ≥ 6 mm.
- Möjlighet att ge informerat samtycke och delta i uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Systemiska sjukdomar som kan störa läkning (t.ex. okontrollerad diabetes).
- Anamnes med strålning eller kemoterapi.
- Graviditet eller amning.
- Rökning eller alkoholkonsumtion.
- Parafunktionella vanor (t.ex. bruxism).
- Användning av systemiska antibiotika inom de senaste 6 månaderna.
- Parodontal eller peri-implantatbehandling i det aktuella området inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp för mekanisk debridement
13 deltagare.
Procedure: Subgingival mekanisk debridering med sterila titankuretter för att ta bort biofilm och avlagringar från implantatytorna.
Insamling av PISF-prover.
|
|
Diode Laser Monoterapigrupp
13 deltagare.
Procedure: Dekontaminering med en 940 nm diodlaser (2,5 W, CP2-läge) för att avlägsna biofilm från implantatytorna.
Insamling av PISF-prover.
|
|
Kombinerad grupp
13 deltagare.
Procedure: Sekventiell applicering av subgingival mekanisk debridement följt av 940 nm diodlaser dekontaminering.
Insamling av PISF-prover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i S100A8-nivåer i periimplantatets sulkusvätska (PISF)
Tidsram: Baslinje (dag 0), 28 dagar (vecka 4) och 84 dagar (vecka 12)
|
S100A8-nivåer kommer att mätas med en ELISA-kit (ng/mL) för att utvärdera den inflammatoriska responsen.
|
Baslinje (dag 0), 28 dagar (vecka 4) och 84 dagar (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probingdjup (PD)
Tidsram: Baslinje (dag 0), 28 dagar (vecka 4) och 84 dagar (vecka 12)
|
Avståndet från tandköttskanten till botten av sulcus/fickan mätt vid sex platser per implantat/tand. Måttenhet: Millimeter (mm) |
Baslinje (dag 0), 28 dagar (vecka 4) och 84 dagar (vecka 12)
|
|
Klinisk bindningsnivå (CAL)
Tidsram: Baseline (dag 0), 28 dagar (vecka 4) och 84 dagar (vecka 12)
|
Avstånd från cemento-enamel junction (CEJ) till botten av fickan. Måttenhet: Millimeter (mm)
|
Baseline (dag 0), 28 dagar (vecka 4) och 84 dagar (vecka 12)
|
|
Modifierad Plackindex (mPI)
Tidsram: Baslinje (dag 0), 28 dagar (vecka 4) och 84 dagar (vecka 12)
|
Bedömning av plackackumulering på implantat-/tandytor.
Mätenhet: Poäng på en skala (0 till 3)
|
Baslinje (dag 0), 28 dagar (vecka 4) och 84 dagar (vecka 12)
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: Baslinje (dag 0), 28 dagar (vecka 4) och 84 dagar (vecka 12)
|
Bedömning av gingival inflammation och blödningstendens.
Måttenhet: Poäng på en skala (0 till 3)
|
Baslinje (dag 0), 28 dagar (vecka 4) och 84 dagar (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akif Nalbant, Specialist in Periodontology, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.12.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .