기관내 삽관 환자에서의 갈증 완화에 대한 효소 스프레이 중재의 효과성.

연구 배경 질병 상태와 자연 경과 갈증은 중환자실(ICU)에 입원한 환자들 사이에서 가장 흔하고 고통스러운 증상 중 하나로, 보고된 유병률은 약 66%-70%입니다. 기관내삽관은 흡입된 공기가 상기도의 자연적인 가온 및 가습 메커니즘을 우회하게 하여 구강 점막 건조를 유발합니다. 또한, 치료적 금식(NPO), 고유량 산소 요법, 약물 관련 부작용은 갈증을 더욱 악화시켜 불안감, 무력감, 섬망 및 계획되지 않은 발관 위험 증가로 이어질 수 있습니다.

가능한 치료 접근법 현재 임상 실무에서는 주로 면봉으로 입술을 적시거나, 찬물 또는 찬 생리식염수 스프레이를 투여하는 데 의존하며, 이는 일반적으로 약 30분 동안 갈증 완화 효과를 제공합니다. 구강 보습제는 단순 보습 제형(가장 일반적으로 카르복시메틸셀룰로오스(CMC) 함유)으로 분류될 수 있으며, 이는 타액 점도를 모방하는 것을 목표로 합니다. 그러나 그 효과는 일반적으로 약 27 ± 25분 동안 지속되는 짧은 수명을 가집니다.

또는, 삽관 환자에게 직접 구강 내 물을 투여하는 것은 흡인 및 질식 위험을 증가시킬 수 있습니다. 장기간 삽관 또는 금식이 필요한 환자의 경우, 수분 보충만으로는 구강 수분을 유지하기에 종종 불충분합니다. 이러한 한계를 해결하기 위해 천연 타액의 조성을 모방하고 구강 미세 환경을 안정화하는 데 도움을 주는 효소 기반 타액 대체제가 개발되었습니다. 비록 이러한 제품들이 주로 방사선 유발 구강건조증 환자에게 사용되지만, 그 타액 모방 특성과 수분 유지 메커니즘은 구강 건조 또는 장기간 기도 유지 고위험 ICU 환자를 포함한 다른 인구 집단에 대한 잠재적 적용 가능성을 시사합니다. 이 인구 집단에서의 추가 경험적 검증이 필요합니다.

예후 효과적인 갈증 관리는 생리적 스트레스 반응을 줄이고, 초조함을 감소시키며, 수면 질을 개선하고, 중환자 치료의 전반적인 질을 향상시킬 수 있습니다.

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1. 연구 목표 주 목표 기관내삽관 환자에서 효소 기반 구강 스프레이 대 증류수(DW) 스프레이의 갈증 강도(수치 평가 척도-강도, NRS-I) 및 갈증 고통(수치 평가 척도-고통, NRS-D) 완화 효과를 비교합니다.

   부 목표 효소 기반 구강 스프레이의 갈증 완화 효과 지속 시간을 평가합니다.

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2. 연구 설계

1. 연구 유형 및 설계 프레임워크 본 연구는 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 채택하여 삽관 ICU 환자에서 효소 기반 구강 스프레이와 증류수(DW) 스프레이의 갈증 완화 효과를 비교합니다.

   중재는 추가적인 침습적 절차를 도입하지 않고 일상적인 임상 구강 관리 관행을 기반으로 수행되므로, 저위험 연구 설계로 분류됩니다.

2. 연구 인구 및 환경 연구는 의료 센터의 중환자실에서 수행됩니다. 적격 참가자는 기관내삽관을 받은 성인 ICU 환자입니다. 주 연구자는 환자와 그 가족 구성원에게 연구 절차를 설명하고 서면 동의서를 획득합니다. 참가자는 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 기준선 갈증 강도 점수(NRS-I)가 T0에서 ≥ 3인 환자만 무작위 배정 자격이 있습니다; 이 기준은 동의 전에 명확히 전달됩니다. 적격 참가자는 이후 연구에 등록됩니다.

3. 무작위 배정 및 배정 은폐 a. 무작위 배정 참가자는 실험군(효소 기반 구강 스프레이) 또는 대조군(증류수 스프레이)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

   무작위 순서는 참가자 모집, 중재 수행 또는 결과 평가에 관여하지 않는 독립 연구 보조원이 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 생성합니다. 생성된 주 무작위 배정 목록은 연구 전반에 걸쳐 모든 임상 연구 인력에게 비공개로 유지됩니다.

   b. 배정 은폐 배정 은폐는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투(SNOSE)를 사용하여 달성됩니다.

   독립 연구 보조원은 그룹 배정 코드를 해당 번호의 봉투에 넣고 안전하게 밀봉합니다. 연구 간호사가 서면 동의를 획득하고 적격성을 확인한 후, 주 연구자는 봉투를 순차적으로 열어 그룹 배정을 결정하며, 배정 과정이 인간의 간섭 없이 이루어지도록 보장합니다.

4. 중재

   a. 실험군 참가자는 일상 구강 관리 완료 후 연구 프로토콜에 따라 주 연구자가 투여하는 효소 기반 구강 스프레이를 받습니다.

   b. 대조군 참가자는 실험군과 동일한 시간대, 빈도 및 절차로 투여되는 증류수(DW) 구강 스프레이를 받습니다.

   중재 표준화 두 용액은 독립 연구 보조원에 의해 동일한 30mL 불투명 스프레이 병에 미리 채워지고 불투명 테이프로 완전히 감싸집니다. 무작위 배정 코드만 표시되며, 용액 내용물은 표시되지 않습니다.

   모든 중재는 시간 관련 혼란 효과를 최소화하기 위해 고정된 일일 시간대(13:00-15:00)에 수행됩니다.

5. 맹검화

   1. 참가자 맹검 두 그룹의 스프레이 병은 외관이 동일하며, 용액은 무색 무취입니다. 참가자는 외관, 냄새 또는 투여 방법을 기반으로 그룹 배정을 구분할 수 없으므로 참가자 맹검을 달성합니다.

   2. 결과 평가자 맹검 측정 편향을 최소화하기 위해 중재 수행과 결과 평가는 별도의 인력이 수행합니다.

      주 연구자가 중재를 수행하는 반면, 결과 평가(T0-T4)는 그룹 배정을 모르는 훈련된 연구 간호사가 수행합니다. 주 연구자는 관찰자 편향을 방지하기 위해 결과 평가에 참여하지 않습니다.

   3. 조작자 편향 통제 용액 간 잠재적 물리적 차이로 인해 중재 수행자의 완전한 맹검은 실현 가능하지 않을 수 있지만, 엄격한 역할 분리는 수행자가 결과 평가에 참여하지 않도록 하여 실험자 효과를 최소화합니다.

6. 결과 측정 및 자료 수집 시점 주 결과 측정은 갈증 강도(갈증 강도 수치 평가 척도, NRS-I) 및 갈증 고통(갈증 고통 수치 평가 척도, NRS-D)을 포함합니다.

   평가는 기준선(T0) 및 중재 후 30분(T1), 60분(T2), 120분(T3), 240분(T4)에 맹검 평가자가 표준화된 지침에 따라 수행합니다.

7. 연구 질 및 안전 모니터링 연구 중 참가자가 불편함, 질식 또는 임상적 악화를 경험하는 경우, 중재는 즉시 중단되고 일상적인 의료 치료가 재개됩니다. 연구 완료 후, 무작위 배정 과정 및 자료 완전성에 대한 감사가 수행되어 연구 질을 보장합니다.

   • 참가자 포함 기준

1. 기관내삽관을 받고 예상 삽관 기간 >24시간인 ICU에 입원한 만 18세 이상 성인 환자.
2. 갈증 강도 점수(NRS-I) ≥3.
3. 의식이 있으며 주관적 감각을 구두로(국어, 대만어) 또는 서면으로 소통할 수 있음.
4. 리치먼드 초조-진정 척도(RASS) 점수 -1에서 +1 사이.
5. 충분한 설명 후 참여 의사와 서면 동의서 제공.

제외 기준

1. 효소 스프레이 성분(예: 라이소자임, 락토퍼옥시다제, 글루카나제, 자일리톨)에 대한 알레르기 병력.
2. 우유 또는 계란에 대한 알레르기 병력.
3. 기존 구강건조증.
4. 구강 점막 궤양 또는 활동성 구강 출혈.
5. 구강 수술 병력.
6. 의사 진단 이상 타액 분비.
7. 의사 판단 구강 스프레이 투여와 관련된 흡인 위험 증가 또는 기타 합병증.

표본 크기 총 76명의 참가자 계획(그룹당 38명), 그룹당 30명의 참가자가 연구를 완료하는 것을 목표로 하며, 약 20%의 탈락률을 고려합니다.

• 시료 및 연구 자료 처리 시료 유형 본 연구는 생물학적 시료(예: DNA, 혈청) 수집을 포함하지 않습니다. 자료에는 자가 보고 척도 측정 및 의무기록에서 검색된 기존 생리학적 지표(예: 혈청 나트륨, APACHE II 점수, 24시간 체액 균형)가 포함됩니다.

  외부 검토 자료는 대만 남부 의료 센터에서 수집되며 외부 기관이나 해외로 이전되지 않습니다.

  자료 관리 모든 자료는 비식별화 및 코드화됩니다. 서명된 동의서 및 연구 기록을 포함한 종이 문서는 10B 병동 간호 관리자 사무실의 잠금 장치가 있는 캐비닛에 보관됩니다.

  전자 자료는 동일 사무실의 암호 보호, 암호화된 컴퓨터에 제한된 접근 권한으로 저장됩니다. 자료 전송 또한 비식별화 원칙을 따릅니다.

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• 연구 방법 중재 실험군: 효소 기반 구강 스프레이(Oral7®). 대조군: 증류수 스프레이. 스프레이 준비 두 용액은 30mL 플라스틱 스프레이 병에 넣고 맹검을 유지하기 위해 불투명 테이프로 완전히 감쌉니다. 스프레이 노즐 길이는 6.5cm이며, 일관성을 보장하기 위해 3cm 깊이 표시가 있습니다. 용액은 실온(24-26°C)에 보관되며 투여 전 검사됩니다.

  환자 상태 확인 중재 전, 연구 간호사는 환자의 의식, 소통 능력(언어 또는 비언어), 안정된 활력 징후 및 적격 기준을 확인합니다.

  기도 안전 조치 흡인 위험을 줄이기 위해 침대 머리판을 약 30° 올리고, 중재 전 인공호흡기 회로 응축수를 배출합니다.

  중재 절차(증상 관리 모델의 여덟 차원 기반) T0 기준선 갈증 강도(NRS-I)는 혼란 효과를 피하기 위해 구강 관리 전에 평가됩니다.

  • 무엇: 삽관 ICU 환자의 갈증 강도 및 고통 완화.

  • 누가: 연구 간호사의 적격성 확인 후 주 연구자가 중재 수행.

  • 누구에게: 적격 삽관 ICU 환자.

  • 어디서: ICU 병상(3B 병동).

  • 언제: 기준선 평가(T0) 및 13:00-15:00 사이 깨끗한 물로 수행된 일상 구강 관리 후; T1, T2, T3, T4 결과 평가.

  • 왜: 효소 기반 구강 스프레이는 타액 성분을 모방하고, 구강 점막 수분을 개선하며, 구강 환경을 안정화하고, 주관적 편안함을 향상시킵니다.

  • 어떻게: 스프레이 노즐은 교합면을 통해 구강 내 3cm 삽입됩니다. 네 고정 부위에 순차적으로 분사: 경구개, 좌측 협점막, 설면, 우측 협점막. 부위당 한 번 분사가 한 사이클을 구성합니다. 세 사이클이 사이클 간 1분 간격으로 투여됩니다.

  • 얼마나: 중재당 총 12회 분사, 약 1.56mL에 해당합니다. 추가 분사는 투여되지 않으며, 결과는 4시간 동안 모니터링됩니다.

• 부작용 관리 본 연구는 최소 위험 연구입니다. 잠재적 부작용으로는 일시적 불편함 또는 경미한 질식이 포함됩니다.

  중재 중, 연구 간호사는 지속적으로 호흡 상태 및 활력 징후를 모니터링합니다. 산소 포화도 저하, 호흡 곤란, 심한 질식 또는 통증 발생 시, 중재는 즉시 중단되고 담당 의사에게 통보됩니다.

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• 통계 분석 일반화 추정 방정식(GEE)은 반복 측정 자료의 상관관계를 고려하여 그룹, 시간 및 그룹 × 시간 상호작용이 갈증 결과에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.

  모든 분석은 참가자 모집 완료 후 수행됩니다.

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• 참가자 자료 보호 및 안전 모니터링 개인정보 보호는 코드화된 식별자를 통해 보장됩니다. 종이 기록은 잠금 장치가 있는 캐비닛에 보관되며, 전자 파일은 암호화되고 접근이 제한됩니다.

안전 모니터링에는 중재 전 침대 머리판 상승 및 인공호흡기 응축수 제거 보장이 포함됩니다. 훈련된 연구 간호사는 중재 전반에 걸쳐 환자 내성을 모니터링하기 위해 상주합니다.

________________________________________ 9. 부록 부록 I. 인구통계학적 자료 양식