Effektiviteten av enzymspray-intervensjon for lindring av tørste hos pasienter med endotrakeal intubasjon.

Forskningsbakgrunn Sykdomsstatus og naturlig forløp Tørst er et av de mest utbredte og plagsomme symptomene blant pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU), med rapportert forekomst på omtrent 66%-70 %.
Endotrakeal intubasjon fører til at innåndet luft omgår de naturlige oppvarmings- og fuktningsmekanismene i øvre luftveier, noe som resulterer i tørrhet i slimhinnen i munnen.
I tillegg kan terapeutisk faste (nil per os, NPO), høytflyt oksygenterapi og bivirkninger knyttet til medikamenter ytterligere forverre tørsten, noe som fører til angst, følelser av hjelpeløshet og økt risiko for delirium og uplanlagt ekstubasjon.

Tilgjengelige terapeutiske tilnærminger Nåværende klinisk praksis er hovedsakelig basert på å fukte leppene med bomullspinner eller å administrere kaldt vann eller kalde salinspray, som vanligvis gir tørstlindring i omtrent 30 minutter.
Orale fuktemidler kan kategoriseres i enkle fuktende formuleringsmidler – som vanligvis inneholder karboksymetylcellulose (CMC) – som har som mål å simulere spytets viskositet; deres effekt er imidlertid generelt kortvarig og varer omtrent 27 ± 25 minutter.

Alternativt kan direkte innførsel av vann i munnen hos intuberte pasienter øke risikoen for aspirasjon og kvelning.
For pasienter som krever langvarig intubasjon eller faste, er hydrering alene ofte utilstrekkelig for å opprettholde fuktighet i munnen.
Enzymbaserte spyttsubstitutter, som etterligner sammensetningen av naturlig spytt og bidrar til å stabilisere det orale mikromiljøet, er utviklet for å håndtere disse begrensningene.
Selv om slike produkter hovedsakelig brukes hos pasienter med strålingsindusert xerostomi, tyder deres spyttliknende egenskaper og fuktighetsbevarende mekanismer på potensiell anvendelse i andre populasjoner, inkludert ICU-pasienter med høy risiko for oral tørrhet eller langvarig luftveismellomværende.
Ytterligere empirisk validering i denne populasjonen er nødvendig.

Prognose Effektiv tørsthåndtering kan redusere fysiologiske stressresponser, redusere uro, forbedre søvnkvalitet og forbedre den generelle kvaliteten på intensivbehandlingen.

________________________________________

1. Studiemål Primært mål Å sammenligne effektiviteten av enzymbasert munnspray mot destillert vann (DW)-spray for å lindre tørstintensitet (Numerisk vurderingsskala for intensitet, NRS-I) og tørstbelastning (Numerisk vurderingsskala for belastning, NRS-D) hos pasienter med endotrakeal intubasjon.

   Sekundært mål Å evaluere varigheten av den tørstlindrende effekten av den enzymbaserte munnsprayen.

   ________________________________________

2. Studiedesign

1. Studietype og designramme Denne studien bruker et enkeltblindet randomisert kontrollert forsøk (RCT) for å sammenligne effekten av enzymbasert munnspray og destillert vann (DW)-spray på tørstlindring blant intuberte ICU-pasienter.
   Intervensjonen utføres basert på rutinemessig klinisk oralpleie uten å innføre ytterligere invasive prosedyrer, og klassifiseres derfor som et lavrisiko-studiedesign.

2. Studiepopulasjon og setting Studien utføres på intensivavdelingen ved et medisinsk senter.
   Kvalifiserte deltakere er voksne ICU-pasienter med endotrakeal intubasjon.
   Hovedforskeren forklarer studiefremgangsmåten til pasienter og deres familiemedlemmer og innhenter skriftlig informert samtykke.
   Deltakere vurderes i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier.
   Kun pasienter med en basislinje tørstintensitetskarakter (NRS-I) ≥ 3 ved T0 er kvalifisert for randomisering; dette kriteriet er tydelig kommunisert før samtykke.
   Kvalifiserte deltakere blir deretter inkludert i studien.

3. Randomisering og allokering skjult a. Randomisering Deltakere tilordnes tilfeldig i et 1:1-forhold til enten eksperimentgruppen (enzymbasert munnspray) eller kontrollgruppen (destillert vannspray).
   Randomiseringssekvensen genereres av en uavhengig forskningsassistent som ikke er involvert i deltakerrekruttering, intervensjonslevering eller resultatvurdering, ved bruk av en datamaskinbasert tilfeldig tallgenerator.
   Den resulterende masterrandomiseringslisten holdes skjult for all klinisk forskningspersonell gjennom hele studien.

   b. Allokeringsskjuling Allokeringsskjuling oppnås ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter (SNOSE).
   Den uavhengige forskningsassistenten plasserer gruppetildelingskoder i tilsvarende nummererte konvolutter og forsegler dem sikkert.
   Etter at informert samtykke er innhentet og kvalifikasjoner er bekreftet av forskningssykepleieren, åpner hovedforskeren konvoluttene sekvensielt for å fastslå gruppetildeling, noe som sikrer at tildelingsprosessen forblir fri for menneskelig innblanding.

4. Intervensjon

   a. Eksperimentgruppe Deltakere mottar en enzymbasert munnspray etter fullført rutinemessig oralpleie, administrert av hovedforskeren i henhold til studieprotokollen.

   b. Kontrollgruppe Deltakere mottar en destillert vann (DW) munnspray administrert på samme tidspunkter, med samme frekvens og prosedyrer som eksperimentgruppen.

   Intervensjonsstandardisering Begge løsningene er på forhånd fylt av en uavhengig forskningsassistent i identiske 30 ml ugjennomsiktige sprayflasker helt innpakket med ugjennomsiktig tape.
   Kun randomiseringskoder vises; løsningsinnhold er ikke merket.

   Alle intervensjoner utføres i et fast daglig tidsvindu (13:00-15:00) for å minimere tidsrelaterte forvirrende effekter.

5. Blinding

   1. Deltakerblinding Sprayflasker for begge grupper er identiske i utseende, og løsningene er fargeløse og luktfrie.
      Deltakere kan ikke skille gruppetildeling basert på utseende, lukt eller administreringsmetode, og oppnår dermed deltakerblinding.

   2. Resultatvurdererblinding For å minimere målefeil utføres intervensjonslevering og resultatvurdering av separate personell.
      Hovedforskeren administrerer intervensjonen, mens resultatvurderinger (T0-T4) utføres av trente forskningssykepleiere som er blindet for gruppetildeling.
      Hovedforskeren avstår fra å delta i resultatvurderinger for å forhindre observatørbias.

   3. Kontroll av operatørbias Selv om fullstendig blinding av intervensjonsadministratoren kanskje ikke er mulig på grunn av potensielle fysiske forskjeller mellom løsningene, sikrer streng rolleadskillelse at administratoren ikke deltar i resultatvurdering, noe som minimerer eksperimentatoreffekter.

6. Resultatmål og datainnsamlingstidspunkter Primære resultatmål inkluderer tørstintensitet (Numerisk vurderingsskala for tørstintensitet, NRS-I) og tørstbelastning (Numerisk vurderingsskala for tørstbelastning, NRS-D).
   Vurderinger utføres ved basislinje (T0), og ved 30 minutter (T1), 60 minutter (T2), 120 minutter (T3) og 240 minutter (T4) etter intervensjon av blindede vurderere i henhold til standardiserte retningslinjer.

7. Studiekvalitet og sikkerhetsovervåking Hvis deltakere opplever ubehag, kvelning eller klinisk forverring under studien, vil intervensjonen umiddelbart avsluttes og rutinemessig medisinsk behandling gjenopptas.
   Etter studiens fullførelse vil det gjennomføres revisjoner av randomiseringsprosessen og datakompletthet for å sikre forskningskvaliteten.

   • Deltakere Inklusjonskriterier

1. Voksne pasienter ≥18 år innlagt på ICU med endotrakeal intubasjon og forventet intubasjonsvarighet >24 timer.
2. Tørstintensitetskarakter (NRS-I) ≥3.</li
3. Bevisst og i stand til å kommunisere subjektive følelser verbalt, på mandarin, taiwansk eller skriftlig.
4. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score mellom -1 og +1.
5. Villighet til å delta og gi skriftlig informert samtykke etter full forklaring.

Eksklusjonskriterier

1. Kjent allergi mot enzymspraykomponenter (f.eks. lysozym, laktoperoksidase, glukanase, xylitol).
2. Kjent allergi mot melk eller egg.
3. Forhåndseksisterende xerostomi.
4. Orale slimhinneulcerasjoner eller aktiv oral blødning.
5. Tidligere oral kirurgi.
6. Lege-diagnostisert unormal spyttsekresjon.
7. Lege-bestemt økt risiko for aspirasjon eller andre komplikasjoner knyttet til oral sprayadministrering.

Utvalgsstørrelse Totalt planlegges 76 deltakere (38 per gruppe), med et mål om 30 deltakere per gruppe som fullfører studien, tatt i betraktning en estimert frafallsrate på 20 %.

• Håndtering av prøver og forskningsdata Prøvetype Denne studien involverer ikke innsamling av biologiske prøver (f.eks. DNA, serum).
  Data inkluderer selvrapporterte skalamålinger og eksisterende fysiologiske indikatorer hentet fra medisinske journaler (f.eks. serum natrium, APACHE II score, 24-timers væskebalanse).

  Ekstern gjennomgang Data samles inn ved et medisinsk senter i sørlige Taiwan og overføres ikke til eksterne institusjoner eller utlandet.

  Datahåndtering Alle data er anonymiserte og kodet.
  Papirdokumenter, inkludert signerte informerte samtykkeskjemaer og forskningsjournaler, lagres i låste skap i sykepleiersjefens kontor på avdeling 10B.
  Elektroniske data lagres på passordbeskyttede, krypterte datamaskiner i samme kontor med begrenset tilgang.
  Dataoverføring følger også anonymiseringsprinsipper.

  ________________________________________

• Forskningsmetoder Intervensjoner Eksperimentgruppe: Enzymbasert munnspray (Oral7®).
  Kontrollgruppe: Destillert vannspray.
  Sprayforberedelse Begge løsningene plasseres i 30 ml plastsprayflasker helt innpakket med ugjennomsiktig tape for å opprettholde blinding.
  Spraydyse lengden er 6,5 cm, med en dybdemarkør på 3 cm for å sikre konsistens.
  Løsninger lagres ved romtemperatur (24-26 °C) og inspiseres før administrering.

  Pasienttilstand bekreftelse Før intervensjon bekrefter forskningssykepleiere pasientens bevissthet, kommunikasjonsevne (verbal eller ikke-verbal), stabile vitale tegn og kvalifikasjonskriterier.

  Luftveissikkerhetstiltak For å redusere aspirasjonsrisikoen heves senggavlen til omtrent 30°, og ventilatorkrets kondensat tømmes før intervensjon.

  Intervensjonsprosedyre (Basert på de åtte dimensjonene av symptomhåndteringsmodellen) Basislinje tørstintensitet (NRS-I) ved T0 vurderes før oralpleie for å unngå forvirrende effekter.

  • Hva: Lindring av tørstintensitet og belastning hos intuberte ICU-pasienter.

  • Hvem: Intervensjon administrert av hovedforskeren etter kvalifikasjonsbekreftelse av forskningssykepleiere.

  • Hvem: Kvalifiserte intuberte ICU-pasienter.

  • Hvor: ICU-sengeplass (avdeling 3B).

  • Når: Etter basislinjevurdering (T0) og rutinemessig oralpleie utført med rent vann mellom 13:00-15:00; resultatvurderinger ved T1, T2, T3 og T4.

  • Hvorfor: Enzymbasert munnspray etterligner spyttkomponenter, forbedrer fuktighet i slimhinnen i munnen, stabiliserer det orale miljøet og forbedrer subjektiv komfort.

  • Hvordan: Spraydysen settes 3 cm inn i munnhulen via okklusalplanet.
  Fire faste steder sprayes sekvensielt: harde gane, venstre buccalslimhinne, tungens overflate og høyre buccalslimhinne.
  Én spray per sted utgjør én syklus.
  Tre sykluser administreres med 1-minutts intervaller mellom sykluser.

  • Hvor mye: Totalt 12 spray per intervensjon, tilsvarende omtrent 1,56 ml.
    Ingen ekstra spray administreres, og resultater overvåkes i 4 timer.

• Håndtering av bivirkninger Dette er en minimalrisikostudie.
  Potensielle bivirkninger inkluderer midlertidig ubehag eller mild kvelning.
  Under intervensjon overvåker forskningssykepleiere kontinuerlig respirasjonsstatus og vitale tegn.
  Hvis oksygenmettethet, respiratorisk distress, alvorlig kvelning eller smerter oppstår, avbrytes intervensjonen umiddelbart og behandlende lege varsles.

  ________________________________________

• Statistisk analyse Generaliserte estimeringsligninger (GEE) vil bli brukt til å evaluere effektene av gruppe, tid og gruppe × tid interaksjon på tørstresultater, og tar hensyn til korrelasjoner i gjentatte måledata.
  Alle analyser vil bli utført etter fullføring av deltakerrekruttering.

  ________________________________________

• Deltakerdatabeskyttelse og sikkerhetsovervåking Personvernsikring sikres gjennom kodede identifikatorer.
  Papirjournaler lagres i låste skap, og elektroniske filer er kryptert med begrenset tilgang.

Sikkerhetsovervåking inkluderer sikring av heving av senggavlen og fjerning av ventilatorkondensat før intervensjon.
Trente forskningssykepleiere forblir tilstede gjennom hele intervensjonen for å overvåke pasienttoleranse.

________________________________________ 9. Vedlegg Vedlegg I. Demografisk data skjema