Efficacia dell'Intervento con Spray Enzimatico sull'Alleviamento della Sete nei Pazienti con Intubazione Endotracheale.

Contesto della ricerca Stato della malattia e decorso naturale La sete è uno dei sintomi più diffusi e angoscianti tra i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva (UTI), con una prevalenza segnalata di circa il 66%-70%. L'intubazione endotracheale fa sì che l'aria inspirata bypassi i meccanismi naturali di riscaldamento e umidificazione delle vie aeree superiori, provocando secchezza della mucosa orale. Inoltre, il digiuno terapeutico (nil per os, NPO), la terapia con ossigeno ad alto flusso e gli effetti avversi legati ai farmaci possono esacerbare ulteriormente la sete, portando ad ansia, sentimenti di impotenza e un aumento del rischio di delirium e di estubazione non pianificata.

Approcci terapeutici disponibili L'attuale pratica clinica si basa principalmente sull'umidificazione delle labbra con tamponi di cotone o sulla somministrazione di spray di acqua fredda o soluzione salina normale fredda, che tipicamente forniscono sollievo dalla sete per circa 30 minuti. Gli agenti umidificanti orali possono essere classificati in formulazioni umidificanti semplici - più comunemente contenenti carbossimetilcellulosa (CMC) - che mirano a simulare la viscosità salivare; tuttavia, i loro effetti sono generalmente di breve durata, della durata di circa 27 ± 25 minuti.

In alternativa, l'instillazione diretta di acqua orale in pazienti intubati può aumentare il rischio di aspirazione e soffocamento. Per i pazienti che richiedono intubazione prolungata o digiuno, la sola idratazione spesso non è sufficiente a mantenere l'umidità orale. Sostituti salivari a base di enzimi, che mimano la composizione della saliva naturale e aiutano a stabilizzare il microambiente orale, sono stati sviluppati per affrontare queste limitazioni. Sebbene tali prodotti siano utilizzati principalmente in pazienti con xerostomia indotta da radiazioni, le loro proprietà mimetiche salivari e i meccanismi di ritenzione dell'umidità suggeriscono una potenziale applicabilità ad altre popolazioni, inclusi i pazienti in UTI ad alto rischio di secchezza orale o di mantenimento prolungato delle vie aeree. Un'ulteriore validazione empirica in questa popolazione è giustificata.

Prognosi Una gestione efficace della sete può ridurre le risposte fisiologiche allo stress, diminuire l'agitazione, migliorare la qualità del sonno e migliorare la qualità complessiva delle cure critiche.

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1. Obiettivi dello studio Obiettivo primario Confrontare l'efficacia dello spray orale a base di enzimi rispetto allo spray con acqua distillata (DW) nell'alleviare l'intensità della sete (Scala Numerica di Valutazione-Intensità, NRS-I) e il disagio della sete (Scala Numerica di Valutazione-Disagio, NRS-D) in pazienti con intubazione endotracheale.

   Obiettivo secondario Valutare la durata dell'effetto di sollievo dalla sete dello spray orale a base di enzimi.

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2. Progettazione dello studio

1. Tipo di studio e quadro di progettazione Questo studio adotta un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco per confrontare gli effetti dello spray orale a base di enzimi e dello spray con acqua distillata (DW) sul sollievo dalla sete tra i pazienti intubati in UTI.

   L'intervento viene condotto sulla base delle pratiche cliniche di routine per la cura orale senza introdurre procedure invasive aggiuntive, ed è quindi classificato come un disegno di studio a basso rischio.

2. Popolazione dello studio e ambientazione Lo studio viene condotto nell'unità di terapia intensiva di un centro medico. I partecipanti idonei sono pazienti adulti in UTI con intubazione endotracheale. Il ricercatore principale spiega le procedure dello studio ai pazienti e ai loro familiari e ottiene il consenso informato scritto. I partecipanti vengono selezionati secondo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Solo i pazienti con un punteggio di intensità della sete basale (NRS-I) ≥ 3 a T0 sono idonei per la randomizzazione; questo criterio viene chiaramente comunicato prima del consenso. I partecipanti idonei vengono successivamente arruolati nello studio.

3. Randomizzazione e occultamento dell'allocazione a. Randomizzazione I partecipanti vengono assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale (spray orale a base di enzimi) o al gruppo di controllo (spray con acqua distillata).

   La sequenza di randomizzazione viene generata da un assistente di ricerca indipendente che non è coinvolto nel reclutamento dei partecipanti, nella somministrazione dell'intervento o nella valutazione degli esiti, utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato. L'elenco principale di randomizzazione risultante viene nascosto a tutto il personale di ricerca clinica per tutta la durata dello studio.

   b. Occultamento dell'allocazione L'occultamento dell'allocazione viene ottenuto utilizzando buste opache, sigillate, numerate sequenzialmente (SNOSE).

   L'assistente di ricerca indipendente inserisce i codici di assegnazione del gruppo nelle buste numerate corrispondenti e le sigilla in modo sicuro. Dopo che il consenso informato è stato ottenuto e l'idoneità è stata confermata dall'infermiere di ricerca, il ricercatore principale apre le buste in sequenza per determinare l'allocazione del gruppo, assicurando che il processo di assegnazione rimanga libero da interferenze umane.

4. Intervento

   a. Gruppo sperimentale I partecipanti ricevono uno spray orale a base di enzimi dopo il completamento della cura orale di routine, somministrato dal ricercatore principale secondo il protocollo di studio.

   b. Gruppo di controllo I partecipanti ricevono uno spray orale con acqua distillata (DW) somministrato negli stessi momenti, con la stessa frequenza e procedure del gruppo sperimentale.

   Standardizzazione dell'intervento Entrambe le soluzioni vengono pre-riempite da un assistente di ricerca indipendente in identici flaconi spray opachi da 30 mL completamente avvolti con nastro opaco. Solo i codici di randomizzazione sono visibili; i contenuti delle soluzioni non sono etichettati.

   Tutti gli interventi vengono condotti durante una finestra temporale fissa giornaliera (13:00-15:00) per minimizzare gli effetti confondenti legati al tempo.

5. Cecità

   1. Cecità del partecipante I flaconi spray per entrambi i gruppi sono identici nell'aspetto e le soluzioni sono incolori e inodori. I partecipanti non possono distinguere l'allocazione del gruppo in base all'aspetto, all'odore o al metodo di somministrazione, ottenendo così la cecità del partecipante.

   2. Cecità del valutatore degli esiti Per minimizzare il bias di misurazione, la somministrazione dell'intervento e la valutazione degli esiti vengono eseguite da personale separato.

      Il ricercatore principale somministra l'intervento, mentre le valutazioni degli esiti (T0-T4) vengono condotte da infermieri di ricerca addestrati che sono ciechi all'allocazione del gruppo. Il ricercatore principale si astiene dal partecipare alle valutazioni degli esiti per prevenire il bias dell'osservatore.

   3. Controllo del bias dell'operatore Sebbene una cecità completa dell'amministratore dell'intervento possa non essere fattibile a causa di potenziali differenze fisiche tra le soluzioni, una rigorosa separazione dei ruoli garantisce che l'amministratore non partecipi alla valutazione degli esiti, minimizzando così gli effetti dello sperimentatore.

6. Misure degli esiti e punti temporali di raccolta dati Le misure degli esiti primari includono l'intensità della sete (Scala Numerica di Valutazione per l'Intensità della Sete, NRS-I) e il disagio della sete (Scala Numerica di Valutazione per il Disagio della Sete, NRS-D).

   Le valutazioni vengono condotte al basale (T0), e a 30 minuti (T1), 60 minuti (T2), 120 minuti (T3) e 240 minuti (T4) post-intervento da valutatori ciechi seguendo linee guida standardizzate.

7. Qualità dello studio e monitoraggio della sicurezza Se i partecipanti sperimentano disagio, soffocamento o deterioramento clinico durante lo studio, l'intervento verrà immediatamente interrotto e verrà ripresa la cura medica di routine. Dopo il completamento dello studio, verranno condotti audit del processo di randomizzazione e della completezza dei dati per garantire la qualità della ricerca.

   • Criteri di inclusione dei partecipanti

1. Pazienti adulti di età ≥18 anni ricoverati in UTI con intubazione endotracheale e una durata di intubazione prevista >24 ore.
2. Punteggio di intensità della sete (NRS-I) ≥3.
3. Coscienza e capacità di comunicare sensazioni soggettive verbalmente, in mandarino, taiwanese o per iscritto.
4. Punteggio della Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) compreso tra -1 e +1.
5. Disponibilità a partecipare e fornitura del consenso informato scritto dopo spiegazione completa.

Criteri di esclusione

1. Allergia nota ai componenti dello spray enzimatico (es. lisozima, lattoperossidasi, glucanasi, xilitolo).
2. Allergia nota a latte o uova.
3. Xerostomia preesistente.
4. Ulcerazioni della mucosa orale o sanguinamento orale attivo.
5. Storia di chirurgia orale.
6. Secrezione salivare anormale diagnosticata dal medico.
7. Rischio aumentato di aspirazione o altre complicanze legate alla somministrazione di spray orale determinato dal medico.

Dimensione del campione Sono previsti un totale di 76 partecipanti (38 per gruppo), con un obiettivo di 30 partecipanti per gruppo che completino lo studio, considerando un tasso di abbandono stimato del 20%.

• Gestione dei campioni e dei dati di ricerca Tipo di campione Questo studio non prevede la raccolta di campioni biologici (es. DNA, siero). I dati includono misurazioni di scale auto-riferite e indicatori fisiologici esistenti recuperati dalle cartelle cliniche (es. sodio sierico, punteggio APACHE II, bilancio idrico delle 24 ore).

  Revisione esterna I dati vengono raccolti in un centro medico nel sud di Taiwan e non vengono trasferiti a istituzioni esterne o all'estero.

  Gestione dei dati Tutti i dati sono de-identificati e codificati. Documenti cartacei, inclusi i moduli di consenso informato firmati e i registri di ricerca, sono conservati in armadietti chiusi a chiave nell'ufficio del caposala dell'Unità 10B.

  I dati elettronici sono archiviati su computer protetti da password, crittografati nello stesso ufficio con accesso limitato. Anche la trasmissione dei dati segue i principi di de-identificazione.

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• Metodi di ricerca Interventi Gruppo sperimentale: Spray orale a base di enzimi (Oral7®). Gruppo di controllo: Spray con acqua distillata. Preparazione dello spray Entrambe le soluzioni vengono poste in flaconi spray di plastica da 30 mL completamente avvolti con nastro opaco per mantenere la cecità. La lunghezza dell'ugello dello spray è di 6,5 cm, con un indicatore di profondità a 3 cm per garantire la coerenza. Le soluzioni vengono conservate a temperatura ambiente (24-26 °C) e ispezionate prima della somministrazione.

  Verifica delle condizioni del paziente Prima dell'intervento, gli infermieri di ricerca confermano la coscienza del paziente, la capacità di comunicazione (verbale o non verbale), i segni vitali stabili e i criteri di idoneità.

  Misure di sicurezza delle vie aeree Per ridurre il rischio di aspirazione, la testata del letto viene elevata a circa 30° e il condensato del circuito del ventilatore viene drenato prima dell'intervento.

  Procedura di intervento (Basata sugli Otto Dimensioni del Modello di Gestione dei Sintomi) L'intensità della sete basale (NRS-I) a T0 viene valutata prima della cura orale per evitare effetti confondenti.

  • Cosa: Alleviamento dell'intensità e del disagio della sete nei pazienti intubati in UTI.

  • Chi: Intervento somministrato dal ricercatore principale dopo la conferma dell'idoneità da parte degli infermieri di ricerca.

  • A chi: Pazienti intubati in UTI idonei.

  • Dove: Al letto dell'UTI (Unità 3B).

  • Quando: Dopo la valutazione basale (T0) e la cura orale di routine eseguita con acqua pulita tra le 13:00-15:00; valutazioni degli esiti a T1, T2, T3 e T4.

  • Perché: Lo spray orale a base di enzimi mima i componenti salivari, migliora l'umidità della mucosa orale, stabilizza l'ambiente orale e migliora il comfort soggettivo.

  • Come: L'ugello dello spray viene inserito 3 cm nella cavità orale attraverso il piano occlusale. Vengono spruzzati sequenzialmente quattro siti fissi: palato duro, mucosa buccale sinistra, superficie della lingua e mucosa buccale destra. Uno spruzzo per sito costituisce un ciclo. Vengono somministrati tre cicli con intervalli di 1 minuto tra i cicli.

  • Quanto: Un totale di 12 spruzzi per intervento, corrispondenti a circa 1,56 mL. Non viene somministrato alcuno spray aggiuntivo e gli esiti vengono monitorati per 4 ore.

• Gestione degli effetti avversi Questo è uno studio a rischio minimo. Potenziali effetti avversi includono disagio transitorio o lieve soffocamento.

  Durante l'intervento, gli infermieri di ricerca monitorano continuamente lo stato respiratorio e i segni vitali. Se si verifica desaturazione dell'ossigeno, distress respiratorio, soffocamento grave o dolore, l'intervento viene immediatamente interrotto e il medico curante viene informato.

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• Analisi statistica Verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate (GEE) per valutare gli effetti del gruppo, del tempo e dell'interazione gruppo × tempo sugli esiti della sete, tenendo conto delle correlazioni nei dati di misure ripetute.

  Tutte le analisi verranno condotte dopo il completamento del reclutamento dei partecipanti.

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• Protezione dei dati dei partecipanti e monitoraggio della sicurezza La protezione della privacy è garantita attraverso identificatori codificati. I registri cartacei sono conservati in armadietti chiusi a chiave e i file elettronici sono crittografati con accesso limitato.

Il monitoraggio della sicurezza include garantire l'elevazione della testata del letto e la rimozione del condensato del ventilatore prima dell'intervento. Infermieri di ricerca addestrati rimangono presenti durante tutto l'intervento per monitorare la tolleranza del paziente.

________________________________________ 9. Appendici Appendice I. Modulo dei dati demografici