Efficacité de l'intervention par spray enzymatique sur le soulagement de la soif chez les patients sous intubation endotrachéale.

Contexte de la recherche État de la maladie et évolution naturelle La soif est l'un des symptômes les plus répandus et pénibles chez les patients admis en unités de soins intensifs (USI), avec une prévalence rapportée d'environ 66 % à 70 %. L'intubation endotrachéale fait que l'air inhalé contourne les mécanismes naturels de réchauffement et d'humidification des voies aériennes supérieures, entraînant une sécheresse de la muqueuse buccale. De plus, le jeûne thérapeutique (nil per os, NPO), l'oxygénothérapie à haut débit et les effets indésirables liés aux médicaments peuvent exacerber davantage la soif, conduisant à de l'anxiété, des sentiments d'impuissance et un risque accru de délire et d'extubation non planifiée.

Approches thérapeutiques disponibles La pratique clinique actuelle repose principalement sur l'humidification des lèvres avec des écouvillons de coton, ou l'administration de pulvérisations d'eau froide ou de sérum physiologique froid, qui procurent généralement un soulagement de la soif pendant environ 30 minutes. Les agents hydratants buccaux peuvent être classés en formulations hydratantes simples – contenant le plus souvent de la carboxyméthylcellulose (CMC) – qui visent à simuler la viscosité salivaire ; cependant, leurs effets sont généralement de courte durée, d'environ 27 ± 25 minutes.

Alternativement, l'instillation directe d'eau dans la bouche chez les patients intubés peut augmenter le risque d'aspiration et d'étouffement. Pour les patients nécessitant une intubation prolongée ou un jeûne, l'hydratation seule est souvent insuffisante pour maintenir l'humidité buccale. Des substituts salivaires à base d'enzymes, qui imitent la composition de la salive naturelle et aident à stabiliser le microenvironnement buccal, ont été développés pour répondre à ces limitations. Bien que ces produits soient principalement utilisés chez les patients atteints de xérostomie induite par radiothérapie, leurs propriétés mimant la salive et leurs mécanismes de rétention d'humidité suggèrent une applicabilité potentielle à d'autres populations, y compris les patients d'USI à haut risque de sécheresse buccale ou de maintien prolongé des voies aériennes. Une validation empirique supplémentaire dans cette population est justifiée.

Pronostic Une gestion efficace de la soif peut réduire les réponses de stress physiologique, diminuer l'agitation, améliorer la qualité du sommeil et améliorer la qualité globale des soins critiques.

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1. Objectifs de l'étude Objectif principal Comparer l'efficacité d'un spray buccal à base d'enzymes par rapport à un spray d'eau distillée (DW) pour soulager l'intensité de la soif (Échelle d'évaluation numérique de l'intensité, NRS-I) et la détresse liée à la soif (Échelle d'évaluation numérique de la détresse, NRS-D) chez les patients avec intubation endotrachéale.

   Objectif secondaire Évaluer la durée de l'effet de soulagement de la soif du spray buccal à base d'enzymes.

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2. Plan de l'étude

1. Type d'étude et cadre de conception Cette étude adopte une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle pour comparer les effets d'un spray buccal à base d'enzymes et d'un spray d'eau distillée (DW) sur le soulagement de la soif chez les patients d'USI intubés.

   L'intervention est menée sur la base des pratiques cliniques de soins bucco-dentaires de routine sans introduire de procédures invasives supplémentaires, et est donc classée comme une conception d'étude à faible risque.

2. Population et cadre de l'étude L'étude est menée dans l'unité de soins intensifs d'un centre médical. Les participants éligibles sont des patients adultes d'USI avec intubation endotrachéale. L'investigateur principal explique les procédures de l'étude aux patients et à leurs membres de la famille et obtient un consentement éclairé écrit. Les participants sont sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Seuls les patients avec un score d'intensité de soif de base (NRS-I) ≥ 3 à T0 sont éligibles pour la randomisation ; ce critère est clairement communiqué avant le consentement. Les participants éligibles sont ensuite inscrits dans l'étude.

3. Randomisation et dissimulation de l'allocation a. Randomisation Les participants sont assignés au hasard dans un rapport 1:1 soit au groupe expérimental (spray buccal à base d'enzymes) soit au groupe témoin (spray d'eau distillée).

   La séquence de randomisation est générée par un assistant de recherche indépendant qui n'est pas impliqué dans le recrutement des participants, la livraison de l'intervention ou l'évaluation des résultats, en utilisant un générateur de nombres aléatoires informatisé. La liste maîtresse de randomisation résultante est dissimulée à tout le personnel de recherche clinique tout au long de l'étude.

   b. Dissimulation de l'allocation La dissimulation de l'allocation est réalisée à l'aide d'enveloppes séquentielles, opaques et scellées (SNOSE).

   L'assistant de recherche indépendant place les codes d'attribution de groupe dans des enveloppes numérotées correspondantes et les scelle de manière sécurisée. Après l'obtention du consentement éclairé et la confirmation de l'éligibilité par l'infirmière de recherche, l'investigateur principal ouvre les enveloppes séquentiellement pour déterminer l'allocation du groupe, garantissant que le processus d'attribution reste exempt d'interférence humaine.

4. Intervention

   a. Groupe expérimental Les participants reçoivent un spray buccal à base d'enzymes après l'achèvement des soins bucco-dentaires de routine, administré par l'investigateur principal selon le protocole de l'étude.

   b. Groupe témoin Les participants reçoivent un spray buccal d'eau distillée (DW) administré aux mêmes moments, avec la même fréquence et les mêmes procédures que le groupe expérimental.

   Standardisation de l'intervention Les deux solutions sont préremplies par un assistant de recherche indépendant dans des flacons pulvérisateurs opaques identiques de 30 mL entièrement enveloppés de ruban opaque. Seuls les codes de randomisation sont affichés ; le contenu des solutions n'est pas étiqueté.

   Toutes les interventions sont menées pendant une fenêtre horaire quotidienne fixe (13:00-15:00) pour minimiser les effets de confusion liés au temps.

5. Mise en aveugle

   1. Mise en aveugle des participants Les flacons pulvérisateurs pour les deux groupes sont identiques en apparence, et les solutions sont incolores et inodores. Les participants ne peuvent pas distinguer l'allocation du groupe sur la base de l'apparence, de l'odeur ou de la méthode d'administration, réalisant ainsi la mise en aveugle des participants.

   2. Mise en aveugle de l'évaluateur des résultats Pour minimiser le biais de mesure, la livraison de l'intervention et l'évaluation des résultats sont effectuées par des personnels distincts.

      L'investigateur principal administre l'intervention, tandis que les évaluations des résultats (T0-T4) sont menées par des infirmières de recherche formées qui sont aveugles à l'allocation du groupe. L'investigateur principal s'abstient de participer aux évaluations des résultats pour éviter le biais d'observateur.

   3. Contrôle du biais de l'opérateur Bien qu'une mise en aveugle complète de l'administrateur de l'intervention puisse ne pas être réalisable en raison de différences physiques potentielles entre les solutions, une séparation stricte des rôles garantit que l'administrateur ne participe pas à l'évaluation des résultats, minimisant ainsi les effets de l'expérimentateur.

6. Mesures des résultats et points de collecte des données Les mesures des résultats primaires incluent l'intensité de la soif (Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la soif, NRS-I) et la détresse liée à la soif (Échelle d'évaluation numérique de la détresse liée à la soif, NRS-D).

   Les évaluations sont menées au départ (T0), et à 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 120 minutes (T3) et 240 minutes (T4) après l'intervention par des évaluateurs aveugles suivant des lignes directrices standardisées.

7. Qualité de l'étude et surveillance de la sécurité Si les participants éprouvent de l'inconfort, des étouffements ou une détérioration clinique pendant l'étude, l'intervention sera immédiatement interrompue et les soins médicaux de routine repris. Après l'achèvement de l'étude, des audits du processus de randomisation et de l'exhaustivité des données seront menés pour garantir la qualité de la recherche.

   • Critères d'inclusion des participants

1. Patients adultes âgés de ≥18 ans admis en USI avec intubation endotrachéale et une durée d'intubation attendue >24 heures.
2. Score d'intensité de la soif (NRS-I) ≥3.
3. Conscients et capables de communiquer des sensations subjectives verbalement, en mandarin, taïwanais ou par écrit.
4. Score sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) entre -1 et +1.
5. Volonté de participer et fourniture d'un consentement éclairé écrit après explication complète.

Critères d'exclusion

1. Allergie connue aux composants du spray enzymatique (par exemple, lysozyme, lactoperoxydase, glucanase, xylitol).
2. Allergie connue au lait ou aux œufs.
3. Xérostomie préexistante.
4. Ulcères de la muqueuse buccale ou saignement buccal actif.
5. Antécédents de chirurgie buccale.
6. Sécrétion salivaire anormale diagnostiquée par un médecin.
7. Risque accru d'aspiration ou d'autres complications liées à l'administration de spray buccal déterminé par un médecin.

Taille de l'échantillon Un total de 76 participants est prévu (38 par groupe), avec un objectif de 30 participants par groupe achevant l'étude, tenant compte d'un taux d'attrition estimé à 20 %.

• Gestion des échantillons et des données de recherche Type d'échantillon Cette étude n'implique pas la collecte d'échantillons biologiques (par exemple, ADN, sérum). Les données incluent des mesures d'échelles auto-rapportées et des indicateurs physiologiques existants extraits des dossiers médicaux (par exemple, sodium sérique, score APACHE II, bilan hydrique de 24 heures).

  Examen externe Les données sont collectées dans un centre médical du sud de Taïwan et ne sont pas transférées à des institutions externes ou à l'étranger.

  Gestion des données Toutes les données sont anonymisées et codées. Les documents papier, y compris les formulaires de consentement éclairé signés et les dossiers de recherche, sont stockés dans des armoires verrouillées dans le bureau du responsable infirmier de l'Unité 10B.

  Les données électroniques sont stockées sur des ordinateurs protégés par mot de passe, cryptés dans le même bureau avec un accès restreint. La transmission des données suit également les principes d'anonymisation.

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• Méthodes de recherche Interventions Groupe expérimental : Spray buccal à base d'enzymes (Oral7®). Groupe témoin : Spray d'eau distillée. Préparation du spray Les deux solutions sont placées dans des flacons pulvérisateurs en plastique de 30 mL entièrement enveloppés de ruban opaque pour maintenir l'aveuglement. La longueur de l'embout du spray est de 6,5 cm, avec un marqueur de profondeur à 3 cm pour garantir l'uniformité. Les solutions sont stockées à température ambiante (24-26 °C) et inspectées avant l'administration.

  Vérification de l'état du patient Avant l'intervention, les infirmières de recherche confirment la conscience du patient, la capacité de communication (verbale ou non verbale), les signes vitaux stables et les critères d'éligibilité.

  Mesures de sécurité des voies aériennes Pour réduire le risque d'aspiration, la tête du lit est surélevée à environ 30°, et le condensat du circuit du ventilateur est drainé avant l'intervention.

  Procédure d'intervention (Basée sur les huit dimensions du modèle de gestion des symptômes) L'intensité de la soif de base (NRS-I) à T0 est évaluée avant les soins bucco-dentaires pour éviter les effets de confusion.

  • Quoi : Soulagement de l'intensité et de la détresse liée à la soif chez les patients d'USI intubés.

  • Qui : Intervention administrée par l'investigateur principal après confirmation de l'éligibilité par les infirmières de recherche.

  • À qui : Patients d'USI intubés éligibles.

  • Où : Chevet en USI (Unité 3B).

  • Quand : Suite à l'évaluation de base (T0) et aux soins bucco-dentaires de routine effectués avec de l'eau propre entre 13:00-15:00 ; évaluations des résultats à T1, T2, T3 et T4.

  • Pourquoi : Le spray buccal à base d'enzymes imite les composants salivaires, améliore l'humidité de la muqueuse buccale, stabilise l'environnement buccal et améliore le confort subjectif.

  • Comment : L'embout du spray est inséré de 3 cm dans la cavité buccale via le plan occlusal. Quatre sites fixes sont pulvérisés séquentiellement : le palais dur, la muqueuse buccale gauche, la surface de la langue et la muqueuse buccale droite. Une pulvérisation par site constitue un cycle. Trois cycles sont administrés avec des intervalles d'une minute entre les cycles.

  • Combien : Un total de 12 pulvérisations par intervention, correspondant à environ 1,56 mL. Aucune pulvérisation supplémentaire n'est administrée, et les résultats sont surveillés pendant 4 heures.

• Gestion des effets indésirables Il s'agit d'une étude à risque minimal. Les effets indésirables potentiels incluent un inconfort transitoire ou un léger étouffement.

  Pendant l'intervention, les infirmières de recherche surveillent continuellement l'état respiratoire et les signes vitaux. Si une désaturation en oxygène, une détresse respiratoire, un étouffement sévère ou une douleur surviennent, l'intervention est immédiatement interrompue et le médecin traitant est notifié.

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• Analyse statistique Des équations d'estimation généralisées (GEE) seront utilisées pour évaluer les effets du groupe, du temps et de l'interaction groupe × temps sur les résultats de la soif, en tenant compte des corrélations dans les données de mesures répétées.

  Toutes les analyses seront menées après l'achèvement du recrutement des participants.

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• Protection des données des participants et surveillance de la sécurité La protection de la vie privée est assurée par des identifiants codés. Les dossiers papier sont stockés dans des armoires verrouillées, et les fichiers électroniques sont cryptés avec un accès restreint.

La surveillance de la sécurité inclut l'assurance de la surélévation de la tête du lit et le retrait du condensat du ventilateur avant l'intervention. Des infirmières de recherche formées restent présentes tout au long de l'intervention pour surveiller la tolérance du patient.

________________________________________ 9. Annexes Annexe I. Formulaire de données démographiques