Eficácia da Intervenção com Spray Enzimático no Alívio da Sede em Doentes com Intubação Endotraqueal.

Contexto da Investigação Estado da Doença e Evolução Natural A sede é um dos sintomas mais prevalentes e angustiantes entre os doentes internados em unidades de cuidados intensivos (UCI), com uma prevalência reportada de aproximadamente 66%-70%.
A intubação endotraqueal faz com que o ar inspirado contorne os mecanismos naturais de aquecimento e humificação das vias aéreas superiores, resultando em secura da mucosa oral.
Além disso, o jejum terapêutico (nil per os, NPO), a oxigenoterapia de alto fluxo e os efeitos adversos relacionados com a medicação podem exacerbar ainda mais a sede, levando a ansiedade, sentimentos de impotência e um risco aumentado de delirium e de extubação não planeada.

Abordagens Terapêuticas Disponíveis A prática clínica atual baseia-se principalmente na humedecimento dos lábios com zaragatoas de algodão, ou na administração de sprays de água fria ou de soro fisiológico frio, que geralmente proporcionam alívio da sede durante aproximadamente 30 minutos.
Os agentes hidratantes orais podem ser categorizados em formulações simples de hidratação - mais comumente contendo carboximetilcelulose (CMC) - que visam simular a viscosidade salivar; no entanto, os seus efeitos são geralmente de curta duração, durando aproximadamente 27 ± 25 minutos.

Alternativamente, a instilação oral direta de água em doentes intubados pode aumentar o risco de aspiração e asfixia.
Para doentes que requerem intubação prolongada ou jejum, a hidratação por si só é frequentemente insuficiente para manter a humidade oral.
Substitutos salivares à base de enzimas, que imitam a composição da saliva natural e ajudam a estabilizar o microambiente oral, foram desenvolvidos para colmatar estas limitações.
Embora tais produtos sejam utilizados principalmente em doentes com xerostomia induzida por radiação, as suas propriedades miméticas da saliva e os mecanismos de retenção de humidade sugerem uma potencial aplicabilidade noutras populações, incluindo doentes de UCI com alto risco de secura oral ou de manutenção prolongada das vias aéreas.
É necessária uma validação empírica adicional nesta população.

Prognóstico Uma gestão eficaz da sede pode reduzir as respostas de stresse fisiológico, diminuir a agitação, melhorar a qualidade do sono e aumentar a qualidade geral dos cuidados críticos.

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1. Objetivos do Estudo Objetivo Primário Comparar a eficácia do spray oral à base de enzimas versus o spray de água destilada (AD) no alívio da intensidade da sede (Escala de Classificação Numérica-Intensidade, NRS-I) e do desconforto da sede (Escala de Classificação Numérica-Desconforto, NRS-D) em doentes com intubação endotraqueal.

   Objetivo Secundário Avaliar a duração do efeito de alívio da sede do spray oral à base de enzimas.

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2. Desenho do Estudo

1. Tipo de Estudo e Estrutura do Desenho Este estudo adota um desenho de ensaio controlado randomizado (ECR) simples-cego para comparar os efeitos do spray oral à base de enzimas e do spray de água destilada (AD) no alívio da sede entre doentes intubados na UCI.
   A intervenção é conduzida com base nas práticas clínicas rotineiras de cuidados orais sem introduzir procedimentos invasivos adicionais, sendo por isso classificado como um desenho de estudo de baixo risco.

2. População do Estudo e Cenário O estudo é conduzido na unidade de cuidados intensivos de um centro médico.
   Os participantes elegíveis são doentes adultos da UCI com intubação endotraqueal.
   O investigador principal explica os procedimentos do estudo aos doentes e aos seus familiares e obtém o consentimento informado por escrito.
   Os participantes são rastreados de acordo com critérios de inclusão e exclusão pré-definidos.
   Apenas doentes com uma pontuação de intensidade basal da sede (NRS-I) ≥ 3 no T0 são elegíveis para randomização; este critério é claramente comunicado antes do consentimento.
   Os participantes elegíveis são subsequentemente incluídos no estudo.

3. Randomização e Ocultação da Alocação a. Randomização Os participantes são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo experimental (spray oral à base de enzimas) ou para o grupo de controlo (spray de água destilada).

   A sequência de randomização é gerada por um assistente de investigação independente que não está envolvido no recrutamento de participantes, na administração da intervenção ou na avaliação dos resultados, utilizando um gerador de números aleatórios computorizado.
   A lista mestra de randomização resultante é ocultada a todo o pessoal de investigação clínica durante todo o estudo.

   b. Ocultação da Alocação A ocultação da alocação é alcançada utilizando envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente (SNOSE).

   O assistente de investigação independente coloca os códigos de atribuição de grupo nos envelopes correspondentes numerados e sela-os de forma segura.
   Após a obtenção do consentimento informado e a confirmação da elegibilidade pela enfermeira de investigação, o investigador principal abre os envelopes sequencialmente para determinar a alocação do grupo, garantindo que o processo de atribuição permanece livre de interferência humana.

4. Intervenção

   a. Grupo Experimental Os participantes recebem um spray oral à base de enzimas após a conclusão dos cuidados orais de rotina, administrado pelo investigador principal de acordo com o protocolo do estudo.

   b.
   Grupo de Controlo Os participantes recebem um spray oral de água destilada (AD) administrado nos mesmos momentos, frequência e procedimentos que o grupo experimental.

   Padronização da Intervenção Ambas as soluções são pré-preenchidas por um assistente de investigação independente em frascos de spray opacos idênticos de 30 mL totalmente envoltos em fita opaca.
   Apenas os códigos de randomização são exibidos; os conteúdos das soluções não são rotulados.

   Todas as intervenções são conduzidas durante uma janela de tempo diária fixa (13:00-15:00) para minimizar os efeitos de confusão relacionados com o tempo.

5. Mascaramento

   1. Mascaramento do Participante Os frascos de spray de ambos os grupos são idênticos na aparência, e as soluções são incolores e inodoras.
      Os participantes não conseguem distinguir a alocação do grupo com base na aparência, cheiro ou método de administração, alcançando assim o mascaramento do participante.

   2. Mascaramento do Avaliador de Resultados Para minimizar o viés de medição, a administração da intervenção e a avaliação dos resultados são realizadas por pessoal separado.

      O investigador principal administra a intervenção, enquanto as avaliações dos resultados (T0-T4) são conduzidas por enfermeiras de investigação treinadas que estão mascaradas quanto à alocação do grupo.
      O investigador principal abstém-se de participar nas avaliações dos resultados para prevenir o viés do observador.

   3. Controlo do Viés do Operador Embora o mascaramento completo do administrador da intervenção possa não ser viável devido a potenciais diferenças físicas entre as soluções, a separação rigorosa de funções garante que o administrador não participa na avaliação dos resultados, minimizando assim os efeitos do experimentador.

6. Medidas de Resultado e Pontos Temporais de Recolha de Dados As medidas de resultado primárias incluem a intensidade da sede (Escala de Classificação Numérica para a Intensidade da Sede, NRS-I) e o desconforto da sede (Escala de Classificação Numérica para o Desconforto da Sede, NRS-D).

   As avaliações são conduzidas na linha de base (T0), e aos 30 minutos (T1), 60 minutos (T2), 120 minutos (T3) e 240 minutos (T4) pós-intervenção por avaliadores mascarados seguindo diretrizes padronizadas.

7. Qualidade do Estudo e Monitorização de Segurança Se os participantes experienciarem desconforto, asfixia ou deterioração clínica durante o estudo, a intervenção será imediatamente interrompida e os cuidados médicos de rotina retomados.
   Após a conclusão do estudo, serão realizadas auditorias ao processo de randomização e à completude dos dados para garantir a qualidade da investigação.

   • Critérios de Inclusão dos Participantes

1. Doentes adultos com idade ≥18 anos internados na UCI com intubação endotraqueal e uma duração de intubação esperada >24 horas.
2. Pontuação de intensidade da sede (NRS-I) ≥3.
3. Conscientes e capazes de comunicar sensações subjetivas verbalmente, em mandarim, taiwanês ou por escrito.
4. Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) entre -1 e +1.
5. Disposição para participar e fornecimento de consentimento informado por escrito após explicação completa.

Critérios de Exclusão

1. Alergia conhecida aos componentes do spray enzimático (por exemplo, lisozima, lactoperoxidase, glucanase, xilitol).
2. Alergia conhecida ao leite ou ovos.
3. Xerostomia pré-existente.
4. Úlceras da mucosa oral ou hemorragia oral ativa.
5. Histórico de cirurgia oral.
6. Secreção salivar anormal diagnosticada pelo médico.
7. Risco aumentado de aspiração ou outras complicações relacionadas com a administração do spray oral, determinado pelo médico.

Tamanho da Amostra Estão planeados um total de 76 participantes (38 por grupo), com um objetivo de 30 participantes por grupo a completarem o estudo, contabilizando uma taxa estimada de desistência de 20%.

• Manuseamento de Espécimes e Dados de Investigação Tipo de Espécime Este estudo não envolve a recolha de espécimes biológicos (por exemplo, ADN, soro).
  Os dados incluem medições de escalas autorreportadas e indicadores fisiológicos existentes recuperados dos registos médicos (por exemplo, sódio sérico, pontuação APACHE II, balanço hídrico de 24 horas).

  Revisão Externa Os dados são recolhidos num centro médico no sul de Taiwan e não são transferidos para instituições externas ou para o estrangeiro.

  Gestão de Dados Todos os dados são anonimizados e codificados.
  Documentos em papel, incluindo formulários de consentimento informado assinados e registos de investigação, são armazenados em armários trancados no gabinete da enfermeira gestora da Unidade 10B.

  Os dados eletrónicos são armazenados em computadores protegidos por palavra-passe e encriptados no mesmo gabinete com acesso restrito.
  A transmissão de dados também segue os princípios de anonimização.

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• Métodos de Investigação Intervenções Grupo experimental: Spray oral à base de enzimas (Oral7®).
  Grupo de controlo: Spray de água destilada.
  Preparação do Spray Ambas as soluções são colocadas em frascos de spray de plástico de 30 mL totalmente envoltos em fita opaca para manter o mascaramento.
  O comprimento do bico do spray é de 6,5 cm, com uma marca de profundidade a 3 cm para garantir consistência.
  As soluções são armazenadas à temperatura ambiente (24-26 °C) e inspecionadas antes da administração.

  Verificação da Condição do Doente Antes da intervenção, as enfermeiras de investigação confirmam a consciência do doente, capacidade de comunicação (verbal ou não verbal), sinais vitais estáveis e critérios de elegibilidade.

  Medidas de Segurança das Vias Aéreas Para reduzir o risco de aspiração, a cabeceira da cama é elevada para aproximadamente 30°, e o condensado do circuito do ventilador é drenado antes da intervenção.

  Procedimento de Intervenção (Baseado nas Oito Dimensões do Modelo de Gestão de Sintomas) A intensidade basal da sede (NRS-I) no T0 é avaliada antes dos cuidados orais para evitar efeitos de confusão.

  • O quê: Alívio da intensidade e do desconforto da sede em doentes intubados na UCI.

  • Quem: Intervenção administrada pelo investigador principal após confirmação da elegibilidade pelas enfermeiras de investigação.

  • Para quem: Doentes elegíveis da UCI intubados.

  • Onde: À beira do leito da UCI (Unidade 3B).

  • Quando: Após a avaliação basal (T0) e os cuidados orais de rotina realizados com água limpa entre as 13:00-15:00; avaliações dos resultados nos T1, T2, T3 e T4.

  • Porquê: O spray oral à base de enzimas imita os componentes salivares, melhora a humidade da mucosa oral, estabiliza o ambiente oral e aumenta o conforto subjetivo.

  • Como: O bico do spray é inserido 3 cm na cavidade oral através do plano oclusal.
  Quatro locais fixos são pulverizados sequencialmente: palato duro, mucosa bucal esquerda, superfície da língua e mucosa bucal direita.
  Um spray por local constitui um ciclo.
  Três ciclos são administrados com intervalos de 1 minuto entre ciclos.

  • Quanto: Um total de 12 sprays por intervenção, correspondendo a aproximadamente 1,56 mL.
    Nenhum spray adicional é administrado, e os resultados são monitorizados durante 4 horas.

• Gestão de Efeitos Adversos Este é um estudo de risco mínimo.
  Os efeitos adversos potenciais incluem desconforto transitório ou asfixia ligeira.

  Durante a intervenção, as enfermeiras de investigação monitorizam continuamente o estado respiratório e os sinais vitais.
  Se ocorrer dessaturação de oxigénio, dificuldade respiratória, asfixia grave ou dor, a intervenção é imediatamente interrompida e o médico assistente notificado.

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• Análise Estatística Serão utilizadas equações de estimação generalizadas (GEE) para avaliar os efeitos do grupo, tempo e interação grupo × tempo nos resultados da sede, contabilizando as correlações nos dados de medidas repetidas.

  Todas as análises serão realizadas após a conclusão do recrutamento de participantes.

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• Proteção de Dados dos Participantes e Monitorização de Segurança A proteção da privacidade é garantida através de identificadores codificados.
  Os registos em papel são armazenados em armários trancados, e os ficheiros eletrónicos são encriptados com acesso restrito.

A monitorização de segurança inclui garantir a elevação da cabeceira da cama e a remoção do condensado do ventilador antes da intervenção.
Enfermeiras de investigação treinadas permanecem presentes durante toda a intervenção para monitorizar a tolerância do doente.

________________________________________ 9. Anexos Anexo I. Formulário de Dados Demográficos