Efectividad de la Intervención con Spray Enzimático en el Alivio de la Sed en Pacientes con Intubación Endotraqueal.

Antecedentes de la investigación: Estado de la enfermedad y curso natural. La sed es uno de los síntomas más prevalentes y angustiosos entre los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI), con una prevalencia reportada de aproximadamente el 66%-70%. La intubación endotraqueal provoca que el aire inhalado evite los mecanismos naturales de calentamiento y humidificación de las vías respiratorias superiores, lo que resulta en sequedad de la mucosa oral. Además, el ayuno terapéutico (nil per os, NPO), la terapia de oxígeno de alto flujo y los efectos adversos relacionados con medicamentos pueden exacerbar aún más la sed, lo que lleva a ansiedad, sentimientos de impotencia y un mayor riesgo de delirio y extubación no planificada.

Enfoques terapéuticos disponibles. La práctica clínica actual se basa principalmente en humedecer los labios con hisopos de algodón, o administrar pulverizaciones de agua fría o solución salina normal fría, que generalmente proporcionan alivio de la sed durante aproximadamente 30 minutos. Los agentes humectantes orales se pueden clasificar en formulaciones humectantes simples, que más comúnmente contienen carboximetilcelulosa (CMC), que buscan simular la viscosidad salival; sin embargo, sus efectos son generalmente de corta duración, durando aproximadamente 27 ± 25 minutos.

Alternativamente, la instilación oral directa de agua en pacientes intubados puede aumentar el riesgo de aspiración y asfixia. Para los pacientes que requieren intubación o ayuno prolongados, la hidratación por sí sola a menudo es insuficiente para mantener la humedad oral. Se han desarrollado sustitutos salivales basados en enzimas, que imitan la composición de la saliva natural y ayudan a estabilizar el microambiente oral, para abordar estas limitaciones. Aunque estos productos se utilizan principalmente en pacientes con xerostomía inducida por radiación, sus propiedades de imitación salival y mecanismos de retención de humedad sugieren una aplicabilidad potencial a otras poblaciones, incluidos los pacientes de UCI con alto riesgo de sequedad oral o mantenimiento prolongado de las vías respiratorias. Se justifica una validación empírica adicional en esta población.

Pronóstico. El manejo efectivo de la sed puede reducir las respuestas de estrés fisiológico, disminuir la agitación, mejorar la calidad del sueño y mejorar la calidad general de los cuidados críticos.

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1. Objetivos del estudio. Objetivo principal: Comparar la efectividad del pulverizador oral basado en enzimas versus el pulverizador de agua destilada (AD) para aliviar la intensidad de la sed (Escala de calificación numérica-Intensidad, NRS-I) y la angustia por sed (Escala de calificación numérica-Angustia, NRS-D) en pacientes con intubación endotraqueal.

   Objetivo secundario: Evaluar la duración del efecto de alivio de la sed del pulverizador oral basado en enzimas.

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2. Diseño del estudio

1. Tipo de estudio y marco de diseño. Este estudio adopta un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) simple ciego para comparar los efectos del pulverizador oral basado en enzimas y el pulverizador de agua destilada (AD) en el alivio de la sed entre pacientes intubados de UCI.

   La intervención se lleva a cabo basándose en las prácticas clínicas rutinarias de cuidado oral sin introducir procedimientos invasivos adicionales, y por lo tanto se clasifica como un diseño de estudio de bajo riesgo.

2. Población y entorno del estudio. El estudio se lleva a cabo en la unidad de cuidados intensivos de un centro médico. Los participantes elegibles son pacientes adultos de UCI con intubación endotraqueal. El investigador principal explica los procedimientos del estudio a los pacientes y sus familiares y obtiene el consentimiento informado por escrito. Los participantes son evaluados según criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Solo los pacientes con una puntuación de intensidad de sed basal (NRS-I) ≥ 3 en T0 son elegibles para la aleatorización; este criterio se comunica claramente antes del consentimiento. Los participantes elegibles son posteriormente inscritos en el estudio.

3. Aleatorización y ocultación de la asignación. a. Aleatorización. Los participantes son asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo experimental (pulverizador oral basado en enzimas) o al grupo control (pulverizador de agua destilada).

   La secuencia de aleatorización es generada por un asistente de investigación independiente que no participa en el reclutamiento de participantes, la entrega de la intervención o la evaluación de resultados, utilizando un generador de números aleatorios computarizado. La lista maestra de aleatorización resultante se oculta a todo el personal de investigación clínica durante todo el estudio.

   b. Ocultación de la asignación. La ocultación de la asignación se logra utilizando sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente (SNOSE).

   El asistente de investigación independiente coloca los códigos de asignación de grupo en sobres numerados correspondientemente y los sella de forma segura. Después de obtener el consentimiento informado y confirmar la elegibilidad por parte de la enfermera investigadora, el investigador principal abre los sobres secuencialmente para determinar la asignación del grupo, asegurando que el proceso de asignación permanezca libre de interferencia humana.

4. Intervención

   a. Grupo experimental. Los participantes reciben un pulverizador oral basado en enzimas después de completar el cuidado oral rutinario, administrado por el investigador principal según el protocolo del estudio.

   b. Grupo control. Los participantes reciben un pulverizador oral de agua destilada (AD) administrado en los mismos momentos, frecuencia y procedimientos que el grupo experimental.

   Estandarización de la intervención. Ambas soluciones son precargadas por un asistente de investigación independiente en botellas de pulverización opacas idénticas de 30 mL completamente envueltas con cinta opaca. Solo se muestran los códigos de aleatorización; los contenidos de las soluciones no están etiquetados.

   Todas las intervenciones se llevan a cabo durante una ventana de tiempo diaria fija (13:00-15:00) para minimizar los efectos de confusión relacionados con el tiempo.

5. Enmascaramiento

   1. Enmascaramiento del participante. Las botellas de pulverización para ambos grupos son idénticas en apariencia, y las soluciones son incoloras e inodoras. Los participantes no pueden distinguir la asignación del grupo basándose en la apariencia, el olor o el método de administración, logrando así el enmascaramiento del participante.

   2. Enmascaramiento del evaluador de resultados. Para minimizar el sesgo de medición, la entrega de la intervención y la evaluación de resultados son realizadas por personal separado.

      El investigador principal administra la intervención, mientras que las evaluaciones de resultados (T0-T4) son realizadas por enfermeras investigadoras capacitadas que están enmascaradas respecto a la asignación del grupo. El investigador principal se abstiene de participar en las evaluaciones de resultados para prevenir el sesgo del observador.

   3. Control del sesgo del operador. Aunque el enmascaramiento completo del administrador de la intervención puede no ser factible debido a posibles diferencias físicas entre las soluciones, la estricta separación de roles asegura que el administrador no participe en la evaluación de resultados, minimizando así los efectos del experimentador.

6. Medidas de resultado y puntos de tiempo de recolección de datos. Las medidas de resultado primarias incluyen la intensidad de la sed (Escala de calificación numérica para la intensidad de la sed, NRS-I) y la angustia por sed (Escala de calificación numérica para la angustia por sed, NRS-D).

   Las evaluaciones se realizan en la línea de base (T0), y a los 30 minutos (T1), 60 minutos (T2), 120 minutos (T3) y 240 minutos (T4) después de la intervención por evaluadores enmascarados siguiendo pautas estandarizadas.

7. Calidad del estudio y monitoreo de seguridad. Si los participantes experimentan malestar, asfixia o deterioro clínico durante el estudio, la intervención se suspenderá inmediatamente y se reanudará la atención médica de rutina. Después de la finalización del estudio, se realizarán auditorías del proceso de aleatorización y la integridad de los datos para garantizar la calidad de la investigación.

   • Criterios de inclusión de participantes

1. Pacientes adultos de ≥18 años ingresados en la UCI con intubación endotraqueal y una duración de intubación esperada >24 horas.
2. Puntuación de intensidad de sed (NRS-I) ≥3.
3. Conscientes y capaces de comunicar sensaciones subjetivas verbalmente, en mandarín, taiwanés o por escrito.
4. Puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) entre -1 y +1.
5. Disposición a participar y provisión de consentimiento informado por escrito después de una explicación completa.

Criterios de exclusión

1. Alergia conocida a los componentes del pulverizador de enzimas (por ejemplo, lisozima, lactoperoxidasa, glucanasa, xilitol).
2. Alergia conocida a la leche o los huevos.
3. Xerostomía preexistente.
4. Úlceras de la mucosa oral o sangrado oral activo.
5. Antecedentes de cirugía oral.
6. Secreción salival anormal diagnosticada por un médico.
7. Riesgo aumentado de aspiración u otras complicaciones relacionadas con la administración del pulverizador oral determinado por un médico.

Tamaño de la muestra. Se planea un total de 76 participantes (38 por grupo), con un objetivo de 30 participantes por grupo que completen el estudio, teniendo en cuenta una tasa de deserción estimada del 20%.

• Manejo de muestras y datos de investigación. Tipo de muestra. Este estudio no implica la recolección de muestras biológicas (por ejemplo, ADN, suero). Los datos incluyen mediciones de escalas autoinformadas e indicadores fisiológicos existentes recuperados de los registros médicos (por ejemplo, sodio sérico, puntuación APACHE II, balance hídrico de 24 horas).

  Revisión externa. Los datos se recopilan en un centro médico en el sur de Taiwán y no se transfieren a instituciones externas o al extranjero.

  Gestión de datos. Todos los datos se desidentifican y codifican. Los documentos en papel, incluidos los formularios de consentimiento informado firmados y los registros de investigación, se almacenan en gabinetes cerrados con llave en la oficina de la enfermera jefe de la Unidad 10B.

  Los datos electrónicos se almacenan en computadoras protegidas con contraseña y cifradas en la misma oficina con acceso restringido. La transmisión de datos también sigue los principios de desidentificación.

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• Métodos de investigación. Intervenciones. Grupo experimental: Pulverizador oral basado en enzimas (Oral7®). Grupo control: Pulverizador de agua destilada. Preparación del pulverizador. Ambas soluciones se colocan en botellas de pulverización de plástico de 30 mL completamente envueltas con cinta opaca para mantener el enmascaramiento. La longitud de la boquilla del pulverizador es de 6,5 cm, con un marcador de profundidad a 3 cm para garantizar la consistencia. Las soluciones se almacenan a temperatura ambiente (24-26 °C) y se inspeccionan antes de la administración.

  Verificación de la condición del paciente. Antes de la intervención, las enfermeras investigadoras confirman la conciencia del paciente, la capacidad de comunicación (verbal o no verbal), los signos vitales estables y los criterios de elegibilidad.

  Medidas de seguridad de las vías respiratorias. Para reducir el riesgo de aspiración, la cabecera de la cama se eleva aproximadamente a 30°, y el condensado del circuito del ventilador se drena antes de la intervención.

  Procedimiento de intervención (Basado en las ocho dimensiones del modelo de manejo de síntomas). La intensidad de sed basal (NRS-I) en T0 se evalúa antes del cuidado oral para evitar efectos de confusión.

  • Qué: Alivio de la intensidad y angustia de la sed en pacientes intubados de UCI.

  • Quién: Intervención administrada por el investigador principal después de la confirmación de elegibilidad por parte de las enfermeras investigadoras.

  • A quién: Pacientes elegibles de UCI intubados.

  • Dónde: Cabecera de la UCI (Unidad 3B).

  • Cuándo: Después de la evaluación basal (T0) y el cuidado oral rutinario realizado con agua limpia entre las 13:00-15:00; evaluaciones de resultados en T1, T2, T3 y T4.

  • Por qué: El pulverizador oral basado en enzimas imita los componentes salivales, mejora la humedad de la mucosa oral, estabiliza el ambiente oral y mejora el confort subjetivo.

  • Cómo: La boquilla del pulverizador se inserta 3 cm en la cavidad oral a través del plano oclusal. Se pulverizan secuencialmente cuatro sitios fijos: paladar duro, mucosa bucal izquierda, superficie de la lengua y mucosa bucal derecha. Una pulverización por sitio constituye un ciclo. Se administran tres ciclos con intervalos de 1 minuto entre ciclos.

  • Cuánto: Un total de 12 pulverizaciones por intervención, correspondiente a aproximadamente 1,56 mL. No se administra pulverización adicional, y se monitorean los resultados durante 4 horas.

• Manejo de efectos adversos. Este es un estudio de riesgo mínimo. Los efectos adversos potenciales incluyen malestar transitorio o asfixia leve.

  Durante la intervención, las enfermeras investigadoras monitorean continuamente el estado respiratorio y los signos vitales. Si ocurre desaturación de oxígeno, dificultad respiratoria, asfixia severa o dolor, la intervención se suspende inmediatamente y se notifica al médico tratante.

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• Análisis estadístico. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para evaluar los efectos del grupo, el tiempo y la interacción grupo × tiempo en los resultados de sed, teniendo en cuenta las correlaciones en los datos de medidas repetidas.

  Todos los análisis se realizarán después de completar el reclutamiento de participantes.

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• Protección de datos de los participantes y monitoreo de seguridad. La protección de la privacidad se asegura mediante identificadores codificados. Los registros en papel se almacenan en gabinetes cerrados con llave, y los archivos electrónicos están cifrados con acceso restringido.

El monitoreo de seguridad incluye asegurar la elevación de la cabecera de la cama y la eliminación del condensado del ventilador antes de la intervención. Enfermeras investigadoras capacitadas permanecen presentes durante toda la intervención para monitorear la tolerancia del paciente.

________________________________________ 9. Apéndices Apéndice I. Formulario de datos demográficos