중증도에서 중증 소아 외상성 뇌손상 후 결과 예측을 위한 예후 모델 (PROMPT)
소아 중등도 및 중증 외상성 뇌손상(TBI)의 예측 모델링.
소아 연구와 관련된 윤리적 및 물류적 어려움으로 인해, 소아 외상성 뇌손상(pTBI) 관리를 위한 연령에 적합한 증거는 제한적입니다. 성인 TBI 연구(IMPACT, CRASH)에 사용된 예후 모델은 대규모 국제 데이터 세트 분석을 통해 도출되고 검증되었으며, 여러 전향적 연구에서 추가 검증을 거쳤습니다; 신경외상 연구 전반에 걸쳐 이러한 예후 모델의 광범위한 사용은 예측에 사용되는 변수의 상대적 단순성을 강조하며, 이는 저자원 및 고자원 환경 모두에 적용 가능하게 만듭니다. 이는 성인 TBI 연구에서 국제 협력 연구를 촉진했습니다. 현재, 소아 TBI 연구의 대부분이 성인 예후 모델을 계속 사용하고 있음에도 불구하고, pTBI를 위한 그러한 모델은 존재하지 않습니다.
이러한 모델에 사용된 변수들이 pTBI에서도 결과와 연관성을 보이지만, 이 접근법에는 여러 문제가 있으며, 주요 어려움은 이러한 모델에서 더 어린 나이가 더 나은 결과와 연관될 것으로 예상된다는 점입니다; 그러나, 소아에서의 신경가소성과 신경발달 경로 사이의 균형은 예측하기 어렵고, 증거는 더 어린 소아에서 TBI 후 더 나쁜 신경발달 결과를 시사합니다. 따라서 성인 모델은 pTBI에서 신경학적 결과를 과대 또는 과소 예측할 수 있으며, pTBI 데이터 세트에서 결코 검증된 적이 없습니다.
pTBI 예측 모델을 만드는 데 필요한 데이터 양을 수집하기 어렵고, 성인 예후 모델의 pTBI에서의 합리적인 타당성을 고려하여, 우리는 성인 모델에 소아 수정을 가하고, 손상 심각도의 개선된 분류를 위한 강력한 pTBI 예측 모델을 식별하여 질병 경로와 결과를 예측하고, 중재 연구 및 pTBI 벤치마킹을 위한 환자 계층화를 수행하며, 개선된 결과를 위한 신경중재를 위한 적절한 자원 할당을 돕고자 제안합니다. 이는 pTBI 연구를 위한 연령에 적합한 벤치마크를 식별하는 데 도움이 될 뿐만 아니라, 개별 소아의 임상 평가, 치료 결정, 가족 정보 제공 및 자원 할당을 보완할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 소아 외상성 뇌손상(pTBI)의 의료, 사회 및 경제적 영향은 가장 큰 미충족 요구 중 하나로, 생존자의 최대 2/3가 평생 신경학적 결손을 겪는 것으로 추정됩니다. 소아 연구와 관련된 윤리적 및 물류적 도전으로 인해, 아동에게 적합한 연령별 증거가 제한적이며, 이는 자금 격차를 지속시켜 증거 부족을 더욱 혼란스럽게 합니다. 그러나 성인 TBI 연구 증거를 아동에게 외삽하는 것은 발달 궤적 맥락에서 손상 메커니즘 및 패턴, 병리생리학적 반응 및 신경학적 회복의 차이를 고려할 때 부정확하고 부적절합니다. 따라서, pTBI 결과 개선 및 연구 협력 촉진을 위해 강력한 증거가 필요합니다.
성인 TBI 연구에 사용되는 예후 모델(IMPACT, CRASH)5,6 및 영상 기준(Marshall 및 Rotterdam 점수)은 대규모 국제 데이터셋 분석에서 도출 및 검증되었으며, 여러 전향적 연구에서 추가 검증을 거쳤습니다. 신경외상 연구 전반에서 이러한 예후 모델의 광범위한 사용은 예측에 사용되는 변수의 상대적 단순성을 강조하며, 이는 저자원 및 고자원 환경 모두에 적용 가능합니다.
이는 성인 TBI에서 국제 협력 연구를 촉진했습니다. 그러나, pTBI에는 그러한 모델이 존재하지 않으며, 대부분의 pTBI 연구는 여전히 성인 예후 모델을 사용하고 있습니다. 이러한 모델에 사용된 변수들이 pTBI 결과와도 연관성을 보이지만, 이 접근법에는 여러 문제가 있으며, 주요 어려움은 연령 변수입니다. 성인 모델에서는 더 어린 연령이 더 나은 결과와 연관될 것으로 예상됩니다. CRASH의 경우, 모델은 비연령 변수에 크게 의존할 가능성이 높으며, 더 젊은 환자는 더 나은 결과를 보일 것으로 예상되어 18-40세 환자가 <40세로 묶입니다. IMPACT의 경우, 14세 이상을 고려하여 약간 더 나은 결과를 보입니다.
그러나, 소아 연령군에서 신경가소성과 신경발달 궤적 사이의 균형은 예측하기 어려우며, 증거는 더 어린 아동에서 TBI 후 더 나쁜 신경발달 결과를 시사합니다. 따라서 성인 모델은 pTBI에서 신경학적 결과를 과대 또는 과소 예측할 수 있으며, pTBI 데이터셋에서 검증된 적이 없습니다.
- 근거 및 이론적 틀 검증된 pTBI 예측 모델은 협력 연구를 위한 첫걸음이 될 것이며, pTBI 연구에 적합한 연령별 기준을 식별하고, 개별 아동의 임상 평가, 치료 결정, 가족 정보 제공 및 자원 배분을 보완할 것입니다. pTBI 예측 모델을 생성하는 데 필요한 데이터 양을 수집하기 어렵고, 성인 예후 모델의 pTBI에서의 합리적인 타당성(비록 소규모 단일 센터 연구에서)을 고려할 때, 우리는 성인 모델에 소아 수정을 가하여 강력한 pTBI 예측 모델을 생성하고, 손상 중증도의 개선된 분류를 통해 질병 궤적 및 결과 예측 및 중재 연구를 위한 환자 계층화와 pTBI 벤치마킹을 목표로 하여, 결과 개선을 위한 신경중재에 적절한 자원 배분을 돕고자 합니다.
연구 질문/목표 및 목적:
자원 제한 및 자원 풍부 환경 모두에서 사용할 수 있는 중등도에서 중증 TBI 후 결과에 대한 소아 특이적 예후 모델을 생성 및 검증합니다. 우리의 가설은 현재 성인 TBI 예후 모델의 pTBI 후 결과 예측 성능이 기존 모델에 연령에 적합한 수정을 도입함으로써 개선될 수 있다는 것입니다.
연구 설계/방법:
우리는 결합된 후향적 pTBI 데이터셋(18세 미만 아동의 중등도에서 중증 TBI)을 사용할 것입니다. 표 1은 현재 이 협력을 위해 준비된 데이터셋의 대략적인 수와 결과 분포를 보여주며, 더 많은 데이터셋 통합을 위한 논의가 진행 중입니다.
- 표본 및 통계 방법:
본 연구에는 정의된 표본 크기가 없습니다. 우리는 18세까지의 중등도에서 중증 TBI 아동으로부터 손상 중증도를 정의하는 변수를 포함하는 데이터셋을 수집할 것입니다. 연구에 대한 배제 기준은 없습니다. 모든 데이터셋은 전향적 연구(윤리 승인 및 유효한 동의서 획득) 및/또는 감사/기관 목적을 위해 생성된 데이터셋으로, 지역/국가 연구 위원회의 적절한 승인을 받았으며, 익명화된 비식별 정보를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상으로 입원한 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ADAPT
국제 소아 중증 외상성 뇌손상 전향적 연구- 1000명의 환자
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스타십
135명의 환자를 대상으로 한 소아 중등도에서 중증 TBI에 대한 전향적 다기관 연구 데이터베이스
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CENTER-TBI
외상성 뇌 손상에 대한 전향적 연구 데이터베이스, 18세 미만 환자 227명.
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케임브리지
CUH 소아 TBI 입원 데이터베이스, 350명의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glasgow 결과 점수.
기간: 6개월
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척도는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 결과 개선을 시사합니다(1-사망, 5-정상).
점수는 양호(4-5)와 불량(1-3)으로 이분화됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Huth SF, Slater A, Waak M, Barlow K, Raman S. Predicting Neurological Recovery after Traumatic Brain Injury in Children: A Systematic Review of Prognostic Models. J Neurotrauma. 2020 Oct 15;37(20):2141-2149. doi: 10.1089/neu.2020.7158. Epub 2020 Jul 20.
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- Yue JK, Lee YM, Sun X, van Essen TA, Elguindy MM, Belton PJ, Pisica D, Mikolic A, Deng H, Kanter JH, McCrea MA, Bodien YG, Satris GG, Wong JC, Ambati VS, Grandhi R, Puccio AM, Mukherjee P, Valadka AB, Tarapore PE, Huang MC, DiGiorgio AM, Markowitz AJ, Yuh EL, Okonkwo DO, Steyerberg EW, Lingsma HF, Menon DK, Maas AIR, Jain S, Manley GT; The TRACK-TBI Investigators. Performance of the IMPACT and CRASH prognostic models for traumatic brain injury in a contemporary multicenter cohort: a TRACK-TBI study. J Neurosurg. 2024 Mar 15;141(2):417-429. doi: 10.3171/2023.11.JNS231425. Print 2024 Aug 1.
- Martin FP, Goronflot T, Moyer JD, Huet O, Asehnoune K, Cinotti R, Gourraud PA, Roquilly A. Predictive Models of Long-Term Outcome in Patients with Moderate to Severe Traumatic Brain Injury are Biased Toward Mortality Prediction. Neurocrit Care. 2025 Apr;42(2):573-586. doi: 10.1007/s12028-024-02082-3. Epub 2024 Aug 13.
- Sta Maria NS, Sargolzaei S, Prins ML, Dennis EL, Asarnow RF, Hovda DA, Harris NG, Giza CC. Bridging the gap: Mechanisms of plasticity and repair after pediatric TBI. Exp Neurol. 2019 Aug;318:78-91. doi: 10.1016/j.expneurol.2019.04.016. Epub 2019 May 2.
- Speer EM, Lee LK, Bourgeois FT, Gitterman D, Hay WW Jr, Davis JM, Javier JR. The state and future of pediatric research-an introductory overview : The state and future of pediatric research series. Pediatr Res. 2023 Jan 24:1-5. doi: 10.1038/s41390-022-02439-4. Online ahead of print.
- Dewan MC, Mummareddy N, Wellons JC 3rd, Bonfield CM. Epidemiology of Global Pediatric Traumatic Brain Injury: Qualitative Review. World Neurosurg. 2016 Jul;91:497-509.e1. doi: 10.1016/j.wneu.2016.03.045. Epub 2016 Mar 25.
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기타 연구 ID 번호
- A097348
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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