- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07544095
임산부의 메스꺼움과 안녕을 위한 유도 심상법 (GI-PREG)
안내 심상 기반 심리교육 중재가 임산부의 메스꺼움, 구토 및 심리적 웰빙에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조군 연구는 유도 심상 기반 심리교육 중재가 임신 여성의 오심과 구토 중증도 및 심리적 안녕에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행되었습니다. 연구는 첫 삼분기에 있으며 오심과 구토를 경험하고 포함 기준을 충족하는 임신 여성을 대상으로 하였습니다.
참가자는 중재군 또는 대조군에 무작위 배정되었습니다. 중재군은 유도 심상 기술에 기반한 구조화된 심리교육 프로그램을 받았습니다. 프로그램은 각각 약 20-25분 동안 진행되는 4회의 대면 세션으로 구성되었습니다. 첫 세션에서는 오심, 구토 및 심리적 과정 간의 관계에 대한 정보와 함께 유도 심상에 대한 소개가 포함되었습니다. 참가자는 일상적인 가정 연습을 지원하기 위해 오디오 녹음도 제공받았습니다. 이후 세션에서는 오심 증상을 줄이고 이완을 촉진하며 심리적 안녕을 증진하기 위해 유도 심상 기술이 적용되었습니다. 참가자에게는 정기적으로, 특히 오심이 있을 때 기술을 연습하도록 권장되었습니다.
대조군은 추가 중재 없이 일상적인 산전 관리를 받았습니다. 중재 전후에 표준화된 도구(임신 유일 구토 평가 척도(PUQE) 및 심리적 안녕 척도 포함)를 사용하여 두 그룹 모두에서 자료를 수집하였습니다.
이 연구는 후향적으로 등록되었습니다. 윤리 승인은 이뇌누 대학교 건강 과학 과학 연구 윤리 위원회(승인 번호: 2024/5747)에서 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Muş, 터키 (Türkiye)
- Primary Health Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상인 경우
- 임신 초기(≤14주)에 해당하는 경우
- 임신 중 메스꺼움과 구토를 겪고 있는 경우
- 단태 임신인 경우
- 터키어를 읽고 이해할 수 있는 경우
- 연구 참여에 자발적으로 동의하는 경우
제외 기준:
- 고위험 임신(예: 전자간증, 임신성 당뇨, 전치 태반)이 있는 경우
- 임신오조 진단을 받은 경우
- 진단된 정신 장애가 있거나 정신과 치료를 받고 있는 경우
- 유도 심상법 참여를 막을 수 있는 상태(예: 청각 또는 인지 장애)가 있는 경우
- 유도 심상법 또는 이와 유사한 심리 중재 경험이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹의 참가자들은 일일 가정 기반 연습이 지원되는 4회의 대면 세션으로 구성된 유도 심상 기반 심리 교육 프로그램을 받았습니다.
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안내 심상법 기반의 구조화된 심리교육 프로그램으로, 네 번의 대면 세션으로 구성되어 메스꺼움 및 구토 증상을 줄이고 심리적 웰빙을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 표준화된 오디오 녹음을 사용하여 매일 집에서 안내 심상을 연습하도록 지시받았습니다.
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간섭 없음: Control Group
이 그룹의 참가자들은 추가적인 중재 없이 일상적인 산전 관리를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오심 및 구토 중증도
기간: 4회 세션 중재 종료 시점(약 2주 후) 및 기준 시점
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오심 및 구토의 중증도는 임신 중 구토 평가 척도(PUQE)를 사용하여 평가됩니다.
더 높은 점수는 증상의 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
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4회 세션 중재 종료 시점(약 2주 후) 및 기준 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 웰빙
기간: 중재 시작 전과 중재 완료 후 (약 2주)
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심리적 웰빙은 표준화된 심리적 웰빙 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 심리적 웰빙을 나타냅니다.
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중재 시작 전과 중재 완료 후 (약 2주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tuba Enise Benli, Giresun University
- 연구 의자: Yeşim Aksoy Derya, Inonu University
- 연구 의자: Kader Atabey, Inonu University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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