Řízená představivost pro nevolnost a pohodu u těhotných žen (GI-PREG)
Vliv psychoedukační intervence založené na řízené imaginaci na nevolnost, zvracení a psychickou pohodu těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zjistit vliv psychoedukační intervence založené na řízené imaginaci na závažnost nevolnosti a zvracení a psychickou pohodu těhotných žen. Do studie byly zařazeny těhotné ženy v prvním trimestru, které trpěly nevolností a zvracením a splnily kritéria pro zařazení.
Účastnice byly náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina absolvovala strukturovaný psychoedukační program založený na technikách řízené imaginace. Program sestával ze čtyř prezenčních sezení, každé v délce přibližně 20-25 minut. První sezení zahrnovalo informace o vztahu mezi nevolností, zvracením a psychologickými procesy a také úvod do řízené imaginace. Účastnice obdržely také audionahrávku na podporu každodenního domácího cvičení. V dalších sezeních byly aplikovány techniky řízené imaginace ke zmírnění příznaků nevolnosti, posílení relaxace a podpoře psychické pohody. Účastnice byly povzbuzovány k pravidelnému cvičení techniky, zejména během epizod nevolnosti.
Kontrolní skupina dostávala běžnou prenatální péči bez jakékoli další intervence. Údaje byly shromážděny od obou skupin před a po intervenci pomocí standardizovaných nástrojů, včetně škály Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE) a škály psychické pohody.
Studie byla registrována retrospektivně. Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro vědecký výzkum v oblasti zdravotnictví Univerzity Inönü (č. schválení: 2024/5747).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muş, Turecko (Türkiye)
- Primary Health Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:<\/p>
- Věk 18 let nebo starší<\/li>
- V prvním trimestru těhotenství (≤14 týdnů)<\/li>
- Trpící nevolností a zvracením v těhotenství<\/li>
- Jednočetné těhotenství<\/li>
- Schopnost číst a rozumět turecky<\/li>
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii<\/li><\/ul>
Kritéria vyloučení:<\/p>
- Těhotenství s vysokým rizikem (např. preeklampsie, gestační diabetes, placenta previa)<\/li>
- Diagnóza hyperemesis gravidarum<\/li>
- Diagnostikovaná psychiatrická porucha nebo psychiatrická léčba<\/li>
- Stav, který by mohl bránit účasti v řízené imaginaci (např. porucha sluchu nebo kognitivní porucha)<\/li>
- Předchozí zkušenost s řízenou imaginací nebo podobnými psychologickými intervencemi<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v této skupině obdrželi psychoedukační program založený na řízené imaginaci, který sestával ze čtyř osobních sezení podpořených každodenním domácím cvičením.
|
Strukturovaný psychoedukační program založený na technikách řízené imaginace, sestávající ze čtyř prezenčních sezení zaměřených na snížení symptomů nevolnosti a zvracení a zlepšení psychické pohody.
Účastníci byli instruováni, aby denně doma praktikovali řízenou imaginaci pomocí standardizovaných audio nahrávek.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastnice v této skupině dostávaly standardní předporodní péči bez jakéhokoli dalšího zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence o 4 sezeních (přibližně 2 týdny)
|
Závažnost nevolnosti a zvracení bude hodnocena pomocí škály Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE).
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
|
Na začátku a po dokončení intervence o 4 sezeních (přibližně 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická pohoda
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence (přibližně 2 týdny)
|
Psychologická pohoda bude hodnocena pomocí standardizované škály psychologické pohody.
Vyšší skóre indikuje lepší psychologickou pohodu.
|
Na začátku a po dokončení intervence (přibližně 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tuba Enise Benli, Giresun University
- Studijní židle: Yeşim Aksoy Derya, Inonu University
- Studijní židle: Kader Atabey, Inonu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI-NVP-2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .