Indre bilder for kvalme og velvære hos gravide kvinner (GI-PREG)
Effekten av en guidet billeddannelsebasert psykoedukativ intervensjon på kvalme, oppkast og psykologisk velvære hos gravide kvinner: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien ble gjennomført for å bestemme effekten av en psykoedukativ intervensjon basert på guidet bildearbeid på kvalme og oppkasts alvorlighet og psykologisk velvære hos gravide kvinner. Studien inkluderte gravide kvinner i første trimester som opplevde kvalme og oppkast og oppfylte inklusjonskriteriene.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen mottok et strukturert psykoedukativt program basert på teknikker for guidet bildearbeid. Programmet besto av fire ansikt-til-ansikt-økter, hver med varighet på omtrent 20-25 minutter. Den første økten inkluderte informasjon om forholdet mellom kvalme, oppkast og psykologiske prosesser, samt en introduksjon til guidet bildearbeid. Deltakerne fikk også en lydopptak for å støtte daglig hjemmepraksis. I påfølgende økter ble teknikker for guidet bildearbeid anvendt for å redusere kvalmesymptomer, fremme avslapning og bedre psykologisk velvære. Deltakerne ble oppfordret til å praktisere teknikken regelmessig og spesielt under episoder med kvalme.
Kontrollgruppen mottok rutinemessig svangerskapsomsorg uten noen tilleggsintervensjon. Data ble samlet inn fra begge grupper før og etter intervensjonen ved hjelp av standardiserte instrumenter, inkludert Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE) skalaen og en skala for psykologisk velvære.
Studien ble retrospektivt registrert. Etisk godkjenning ble innhentet fra Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee (Godkjenningsnr: 2024/5747).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muş, Tyrkia (Türkiye)
- Primary Health Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre
- Være i første trimester av svangerskapet (≤14 uker)
- Oppleve kvalme og oppkast under svangerskapet
- Ha et singleton-svangerskap
- Kunne lese og forstå tyrkisk
- Frivillig samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Ha et høyrisikosvangerskap (f.eks. preeklampsi, svangerskapsdiabetes, placenta previa)
- Diagnose hyperemesis gravidarum
- Ha en diagnostisert psykiatrisk lidelse eller motta psykiatrisk behandling
- Ha en tilstand som kan hindre deltakelse i veiledet visualisering (f.eks. hørsels- eller kognitiv svekkelse)
- Tidligere erfaring med veiledet visualisering eller lignende psykologiske intervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk et guidet forestillingsbasert psykoedukativt program bestående av fire fysiske økter støttet av daglig hjemmebasert praksis.
|
Et strukturert psykoedukativt program basert på guidedebildeteknikker, bestående av fire ansikt-til-ansikt-sesjoner rettet mot å redusere symptomer på kvalme og oppkast og forbedre psykologisk velvære.
Deltakerne ble instruert til å praktisere guidet bildearbeid daglig hjemme ved hjelp av standardiserte lydopptak.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok rutinemessig svangerskapsomsorg uten ytterligere intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme- og oppkastgraden
Tidsramme: Ved baseline og etter fullført intervensjon på 4 økter (ca. 2 uker)
|
Alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE)-skalaen.
Høyere skåre indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Ved baseline og etter fullført intervensjon på 4 økter (ca. 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (ca. 2 uker)
|
Psykologisk velvære vil bli evaluert ved bruk av en standardisert skala for psykologisk velvære.
Høyere skår indikerer bedre psykologisk velvære.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (ca. 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tuba Enise Benli, Giresun University
- Studiestol: Yeşim Aksoy Derya, Inonu University
- Studiestol: Kader Atabey, Inonu University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI-NVP-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .