Begeleide verbeelding voor misselijkheid en welzijn bij zwangere vrouwen (GI-PREG)
Het effect van een op geleide verbeelding gebaseerde psycho-educatieve interventie op misselijkheid, braken en psychologisch welzijn bij zwangere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om het effect te bepalen van een op geleide verbeelding gebaseerde psycho-educatieve interventie op de ernst van misselijkheid en braken en het psychologisch welbevinden bij zwangere vrouwen. De studie omvatte zwangere vrouwen in hun eerste trimester die last hadden van misselijkheid en braken en voldeden aan de inclusiecriteria.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep kreeg een gestructureerd psycho-educatief programma op basis van technieken van geleide verbeelding. Het programma bestond uit vier face-to-face sessies, elk van ongeveer 20-25 minuten. De eerste sessie bevatte informatie over de relatie tussen misselijkheid, braken en psychologische processen, evenals een introductie tot geleide verbeelding. Deelnemers kregen ook een audio-opname om de dagelijkse thuisoefening te ondersteunen. In de volgende sessies werden technieken van geleide verbeelding toegepast om de symptomen van misselijkheid te verminderen, ontspanning te bevorderen en psychologisch welbevinden te ondersteunen. Deelnemers werden aangemoedigd om de techniek regelmatig en vooral tijdens episodes van misselijkheid te oefenen.
De controlegroep kreeg de gebruikelijke prenatale zorg zonder extra interventie. Gegevens werden van beide groepen verzameld vóór en na de interventie met behulp van gestandaardiseerde instrumenten, waaronder de Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE)-schaal en een schaal voor psychologisch welbevinden.
De studie werd retrospectief geregistreerd. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Ethische Commissie voor Wetenschappelijk Onderzoek Gezondheidswetenschappen van de Inonu Universiteit (Goedkeuringsnummer: 2024/5747).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muş, Turkije (Türkiye)
- Primary Health Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- 18 jaar of ouder zijn<\/li>
- In het eerste trimester van de zwangerschap zijn (≥ 14 weken)<\/li>
- Misselijkheid en braken ervaren tijdens de zwangerschap<\/li>
- Een eenlingzwangerschap hebben<\/li>
- Turks kunnen lezen en begrijpen<\/li>
- Vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Een hoogrisicozwangerschap hebben (bijv. pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, placenta previa)<\/li>
- Diagnose van hyperemesis gravidarum<\/li>
- Een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis hebben of psychiatrische behandeling krijgen<\/li>
- Een aandoening hebben die deelname aan geleide verbeelding kan verhinderen (bijv. gehoor- of cognitieve beperking)<\/li>
- Eerdere ervaring met geleide verbeelding of vergelijkbare psychologische interventies<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers in deze groep kregen een op geleide verbeelding gebaseerd psycho-educatief programma bestaande uit vier face-to-face-sessies, ondersteund door dagelijkse oefening thuis.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvingen routinematige prenatale zorg zonder enige aanvullende interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie van 4 sessies (ongeveer 2 weken)
|
De ernst van misselijkheid en braken zal worden beoordeeld met behulp van de Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE)-schaal.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline en na voltooiing van de interventie van 4 sessies (ongeveer 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch Welzijn
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie (ongeveer 2 weken)
|
Psychologisch welzijn wordt geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde schaal voor psychologisch welzijn.
Hogere scores duiden op een beter psychologisch welzijn.
|
Baseline en na voltooiing van de interventie (ongeveer 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tuba Enise Benli, Giresun University
- Studie stoel: Yeşim Aksoy Derya, Inonu University
- Studie stoel: Kader Atabey, Inonu University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GI-NVP-2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .