메타돈 신속 재시작
메타돈 신속 재개 연구
아편유사제 사용 장애(OUD)의 일반적인 치료는 메타돈 또는 부프레노르핀을 이용한 아편유사제 작용제 요법(OAT)입니다. 이러한 치료법은 잘 확립되어 있으며 치명적인 과다 복용 위험을 줄이고 표준 접근법으로 간주됩니다. 그러나 현재의 메타돈 지침은 대부분의 사람들이 오늘날의 규제되지 않은/불법 펜타닐 공급보다 훨씬 효능이 낮은 헤로인을 사용하던 시기에 개발되었습니다. 결과적으로 펜타닐을 사용하는 사람들은 안정감을 느끼기 위해 더 높은 용량이 필요한 경우가 많습니다. 메타돈은 낮은 용량으로 시작하여 천천히 증량해야 하기 때문에 효과적인 용량에 도달하는 데 수주가 걸릴 수 있습니다. 용량을 놓친 경우 치료를 더 낮은 수준에서 다시 시작해야 하는 경우가 많기 때문에 이 과정은 더 길어집니다.
메타돈 신속 재시작은 진행 중인 펜타닐 사용을 고려하여 설계된 새로운 전략입니다. 초기 임상 경험과 모델링에 따르면 펜타닐을 사용하는 많은 사람들이 높은 아편유사제 내성을 가지고 있으며, 추가적인 안전 위험 없이 며칠을 놓친 후에도 이전의 안정적인 메타돈 용량으로 돌아갈 수 있을 수 있습니다. 이 접근법은 소규모 임상 환경에서 유망한 결과를 보였지만, 현재 사용되는 표준 메타돈 적정보다 더 나은 결과를 제공하는지는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구는 메타돈을 신속하게 재시작하도록 돕는 이 프로토콜이 환자에게 수용 가능한지 테스트하고, 그 학습을 통해 후속 대규모 임상 시험을 안내하는 데 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 캐나다는 불법 약물 과다 복용의 지속적인 영향을 목격하고 있습니다. 펜타닐 및 펜타닐 유사체가 대부분의 불법 약물 과다 복용 사망의 원인이며, 브리티시컬럼비아(BC) 주에서 캐나다 내 아편유사제 관련 사망률이 가장 높습니다. 규제되지 않은 펜타닐 사용이 급증함에도 불구하고, 규제되지 않은 펜타닐을 사용하는 사람들에 대한 치료 전략은 여전히 상대적으로 효능이 낮은 아편유사제인 헤로인을 사용하는 사람들을 대상으로 수행된 연구에서 개발된 아편유사제 사용 장애(OUD) 치료 지침에 의존하고 있습니다. 현재 메타돈과 부프레노르핀이 아편유사제 사용 장애(MOUD)에 권장되는 약물입니다.
헤로인을 사용하는 환자 집단을 대상으로 한 연구에 따르면, 높은 용량(적어도 60-120mg/일)의 메타돈은 낮은 용량에 비해 더 큰 효과성과 치료 유지율을 보였습니다(Bromley et al. 2021). 따라서 규제되지 않은 펜타닐 시대에는 최적의 효능과 유지율을 달성하기 위해 더 높은 용량의 메타돈이 필요할 가능성이 높습니다. 그럼에도 불구하고, 현재 권장되는 최고 시작 용량은 메타돈 40mg이며, 매우 높은 내성이 알려진 경우 3일마다 최대 15mg씩 증가시킬 수 있습니다. 결과적으로, 규제되지 않은 펜타닐을 사용하는 사람들이 효과적인 용량에 도달하는 데는 몇 주가 걸리며, 이는 약물 복용을 놓치는 경우 더욱 악화됩니다. 또한 메타돈을 4회 놓친 경우 환자는 이전 용량의 50% 또는 30-40mg 중 더 높은 용량으로 다시 시작하고, 5회 이상 연속으로 놓친 경우 30-40mg부터 완전한 재적정을 받도록 권장됩니다. 그러나 최근의 임상 및 약동학 데이터는 아편유사제 내성이 변하지 않는 한, 메타돈을 4-8회 연속으로 놓친 후에도 동일한 안정적인 용량으로 안전하게 다시 시작할 수 있음을 시사합니다.
제안된 연구는 아편유사제 요구를 충족시키기 위해 규제되지 않은 펜타닐을 계속 사용하는 사람들에서 4-8회의 약물 복용을 놓친 후 유지 용량 메타돈을 계속 투여하는 것의 안전성과 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Wong
- 전화번호: (604) 875-5823
- 이메일: james.wong@vch.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- DSM-5 TR 임상 진단 기준에 따른 중증도에 관계없이 아편유사제 사용 장애(OUD) [미국정신의학회, 2022]
이전에 아래 정의에 따라 메타돈으로 '안정된' 상태:
- 아편유사제 사용 장애에 대한 메타돈 유지 치료를 중단하기 전 최소 5일 연속 안정 용량으로 시행한 경우, 해당 5일 기간 내 최대 1회 용량 누락 허용.
- 중단 전 아편유사제 사용 장애에 대해 메타돈 적정 용량 조절 중이었던 참가자. 참가자가 최근 용량을 5일 미만 복용한 경우, 두 최근 용량 사이에 5회 연속 용량(해당 기간 내 최대 1회 누락 허용)을 누적 복용했다면 이전 용량으로 재시작할 수 있습니다.
- 등록 평가 시점까지 연속 4-8회 메타돈 복용 누락.
- 참가자가 부록 A의 아편유사제 사용 선별 질문에 따라 기준선 아편유사제 사용 이력을 제공할 수 있어야 함. 이는 메타돈 중단 전 아편유사제 사용 추정치와 중단 이후 사용 변화를 제공해야 합니다.
- 메타돈 중단 이후 펜타닐 사용 증가 자가 보고.
- 자가 보고 및 검진에 기반하여 메타돈 복용 시와 비교하여 아편유사제 금단 증상에 중대한 변화 없음.
- 선별 시 또는 메타돈 재개 24시간 이내에 시행한 소변 약물 검사(UDT)에서 펜타닐 양성.
- 참가자가 메타돈 유지 치료를 계속하기를 원함.
- 해당되는 경우 참가자는 현재 임신하지 않음을 확인하기 위해 소변 임신 검사를 완료할 의사가 있어야 합니다.
- 참가자는 QTc < 500ms를 보여주는 기준선 심전도(ECG)가 필요합니다.
특히 VGH 연구 현장의 참가자:
- 정신과 또는 CTU에 입원해야 하며, 이상적으로는 최소 3일간의 계획된 입원이 있어야 합니다.
- 7일 추적 관찰 기간 완료 전 퇴원하는 경우, VGH 다이아몬드 센터로 돌아와 1/3/7일차(±2일) 추적 관찰 평가를 받는 것에 동의해야 합니다.
- 연구 추적 관찰 기간 완료 전 퇴원 시 연구팀이 연락할 수 있도록 작동 가능한 휴대전화를 보유해야 합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상의 평가 시점에 COWS 점수 8점 이상
- 메타돈 중단 이후 또는 메타돈 중단 5일 전 기간 동안 자가 보고된 아편유사제 과다 복용 또는 날록손 투여
- 메타돈 중단 이후 자가 보고된 새로운 심장 질환 진단
- 메타돈 복용 시 보고된 참을 수 없는 부작용 자가 보고
- 임신(소변 임신 검사) 또는 수유(자가 보고) 중인 개인
- 이전 3일 이내 부프레노르핀-날록손(서복손®, 서블로케이드®, 뷰트란스®) 사용(자가 보고)
- 선별 심전도(ECG)에서 QTc 간격 >500 msec인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈 유지 치료 참가자를 위한 메타돈 신속 재시작
아편유사제 사용 장애로 최소 5일 연속 안정 용량의 메타돈 유지 치료를 받고 있던 참가자 중, 메타돈 4~8회 용량을 놓친 경우(단, 5일 기간 내 최대 1회 용량 누락 허용).
이 참가자들은 가장 최근 메타돈 용량의 100%로 재투약을 시작합니다.
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연구 참여 기준을 충족하고 배제 기준이 없으며, 메타돈 4-8회 복용을 누락한 참가자는 아래의 계층화에 따라 메타돈을 투여받고, 7일 추적 관찰 동안 동일한 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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실험적: 메타돈 적정 투여 중인 참가자를 위한 메타돈 급속 재시작
메타돈 4-8회 용량을 놓친 참가자들이지만, 중단 전 메타돈 적정 용량을 조절 중이어서 가장 최근 용량을 5일 미만으로 유지했으나, 이전 두 용량 사이에 최소 5일 연속으로 메타돈을 투여받았으며 (해당 기간 동안 최대 1회 용량을 놓침) 해당 조건을 충족하는 경우.
이 참가자들은 두 가지 가장 최근 용량 중 낮은 용량으로 다시 시작됩니다.
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연구 참여 기준을 충족하고 배제 기준이 없으며, 메타돈 4-8회 복용을 누락한 참가자는 아래의 계층화에 따라 메타돈을 투여받고, 7일 추적 관찰 동안 동일한 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 등록
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월별 등록 참가자 수
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등록
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환자 만족도
기간: 7일 추적 관찰 기간 종료 시점에 후향적으로 평가되었습니다.
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추적 관찰 기간이 끝나면 참가자들에게 "전반적으로 메타돈 재시작 프로토콜에 얼마나 만족하셨습니까?"라고 질문할 것입니다.
응답은 7점 척도로 기록됩니다: 1=매우 불만족; 2=불만족; 3=다소 불만족; 4=만족도 보통; 5=다소 만족; 6=만족; 7=매우 만족.
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7일 추적 관찰 기간 종료 시점에 후향적으로 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집
기간: 연구 완료 시까지, 예상 기간 12개월
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접촉, 적격 및 등록된 환자 수
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연구 완료 시까지, 예상 기간 12개월
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진정 수준
기간: 기준선, 중재 (투여 후 1, 2, 3시간) 및 후속 조치 (1일차, 3일차 및 7일차)
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파세로 오피오이드 유발 진정 척도 (점수 범위: 1-4) : 최소/무 진정 (점수: 1-2), 높은 진정 (점수: 3-4)
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기준선, 중재 (투여 후 1, 2, 3시간) 및 후속 조치 (1일차, 3일차 및 7일차)
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혈압
기간: 기준선, 중재 (메타돈 투여 후 1,2,3시간), 및 후속 조치 (1일차, 3일차, 7일차)
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수축기 및 이완기 혈압
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기준선, 중재 (메타돈 투여 후 1,2,3시간), 및 후속 조치 (1일차, 3일차, 7일차)
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산소 포화도
기간: 기저선, 중재 (투여 후 1, 2 및 3시간) 및 추적 관찰 (1일, 3일 및 7일)
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산소 포화도
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기저선, 중재 (투여 후 1, 2 및 3시간) 및 추적 관찰 (1일, 3일 및 7일)
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호흡수
기간: 기준선, 중재 (메타돈 투여 후 1, 2 및 3시간), 및 추적 관찰 (1일, 3일 및 7일)
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호흡률
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기준선, 중재 (메타돈 투여 후 1, 2 및 3시간), 및 추적 관찰 (1일, 3일 및 7일)
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심박수
기간: 기준선, 중재 (메타돈 투여 후 1, 2, 3시간), 및 추적 관찰 (1일, 3일, 7일)
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심박수
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기준선, 중재 (메타돈 투여 후 1, 2, 3시간), 및 추적 관찰 (1일, 3일, 7일)
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규제되지 않은 물질 사용 패턴의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치 (1일차, 3일차, 7일차)
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메타돈 재시작 프로토콜 시작 시점과 종료 시점에서 평가된 비규제 물질 사용 패턴의 변화
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기준선 및 후속 조치 (1일차, 3일차, 7일차)
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ECG
기간: 기준선 및 추적 관찰 (3일차 및 7일차)
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심전도의 QTc 수준
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기준선 및 추적 관찰 (3일차 및 7일차)
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부작용
기간: 중재 및 추적 관찰 기간 동안
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연구 약물과 관련이 있을 수 있는/있을 가능성이 있는/확실히 관련된 이상반응(AE)의 발생률
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중재 및 추적 관찰 기간 동안
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OAT 보존
기간: 추적 관찰
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메타돈 및 기타 아편유사제 작용제 치료의 유지
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추적 관찰
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과다복용 및 입원
기간: 추적 관찰
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과다복용 및 입원 비율
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추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pouya Azar, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H25-03989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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