Metadon Gyors Újraindítás
Methadon Gyors Újraindítási Tanulmány
Az opioid használati zavar (OUD) szokásos kezelése opioid agonist terápia (OAT) metadonnal vagy buprenorfinnal. Ezek a kezelések jól beváltak, csökkentik a halálos túladagolás kockázatát, és szabványos megközelítésnek számítanak. A jelenlegi metadon irányelvek azonban akkor készültek, amikor a legtöbb ember heroint használt, ami sokkal kevésbé erős, mint a mai szabályozatlan/illegális fentanil kínálat. Ennek eredményeként a fentanilt használó emberek gyakran magasabb dózisokra van szükségük a stabilitás érzéséhez. Mivel a metadont alacsony dózisokkal kell kezdeni és lassan növelni, hetekbe telhet, mire valaki eléri a hatékony dózist. Ez a folyamat még hosszabb lesz, ha a dózisok kimaradnak, mivel a kezelést gyakran alacsonyabb szinten kell újraindítani.
A Metadon Gyors Újraindítás egy újabb stratégia, amelyet a folyamatos fentanilhasználat figyelembevételével terveztek. Korai klinikai tapasztalatok és modellezések azt sugallják, hogy sok fentanilt használó személynek magas az opioid toleranciája, és akár több kihagyott nap után is visszatérhetnek korábbi stabil metadon dózisukhoz, további biztonsági kockázat nélkül. Ez a megközelítés ígéretesnek bizonyult kis klinikai környezetekben, de még nem ismert, hogy jobb eredményeket nyújt-e, mint a ma használt szabványos metadon titrálás. Ez a tanulmány azt teszteli, hogy ez a protokoll, amely segít gyorsan újraindítani az embereket metadonon, elfogadható-e a betegek számára, és felhasználja a tanulást egy későbbi nagyobb klinikai vizsgálat irányításához.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kanada az elmúlt évtizedben továbbra is tapasztalja a tiltott szer túladagolás folyamatos hatásait. A fentanil és fentanil analógok adják a tiltott szer túladagolásos halálozások többségét, a legmagasabb opioid-kapcsolatos halálozási arány Kanadában Brit Columbia (BC) tartományban fordul elő. Annak ellenére, hogy a szabályozatlan fentanilhasználat gyorsan növekszik, a szabályozatlan fentanilt használó személyek kezelési stratégiái továbbra is a heroinhasználókon végzett kutatások alapján kidolgozott opioidhasználati zavar (OUD) kezelési irányelvekre támaszkodnak, a heroin viszonylag kevésbé potens opioid. Jelenleg a metadon és a buprenorfin az ajánlott gyógyszerek az opioidhasználati zavar (MOUD) kezelésére.
A magasabb dózisú metadon (legalább 60-120mg/nap) nagyobb hatékonyságot és kezelésben való kitartást mutatott az alacsonyabb dózisokhoz képest, a heroinhasználó betegpopulációkon végzett tanulmányok alapján (Bromley et al. 2021). Ezért logikusnak tűnik, hogy a szabályozatlan fentanil korában még magasabb metadondózisokra van szükség az optimális hatékonyság és kitartási arányok eléréséhez. Ennek ellenére a legmagasabb ajánlott kezdő metadondózis jelenleg 40mg, maximum 15 mg-os növeléssel minden 3 nap után, az ismert nagyon magas toleranciájú személyek számára. Ennek eredményeként a szabályozatlan fentanilt használó személyeknek több hétbe telik, amíg elérik a hatékony dózist, ami tovább súlyosbódik a kihagyott adagok miatt. Azt is ajánlják, hogy ha 4 metadonadagot hagynak ki, a betegek az előző dózisuk 50%-ánál, vagy 30-40 mg-nál kezdjenek újra, attól függően, hogy melyik a magasabb; és ha 5 vagy több egymást követő adagot hagynak ki, a betegek teljes újra-titráláson esnek át, 30-40 mg-tól kezdve. Azonban a felmerülő klinikai és farmakokinetikai adatok azt sugallják, hogy amíg az opioid tolerancia változatlan marad, a metadon biztonságosan újraindítható ugyanazon stabil dózison 4-8 kihagyott adag után.
A javasolt tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szabályozatlan fentanilt továbbra is használó személyeknél, akik opioidigényüket így elégítik ki, biztonságos és hatékony-e a karbantartó dózisú metadon folytatása 4-8 kihagyott adag után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Wong
- Telefonszám: (604) 875-5823
- E-mail: james.wong@vch.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb kor
- Opioid használati zavar (OHZ) bármilyen súlyosságú a DSM-5 TR Klinikai Diagnosztikai kritériumai szerint [American Psychiatric Association, 2022]
Korábban 'stabil' metadonon az alábbi definíciók szerint:
- Korábbi karbantartó kezelés metadonnal opioid használati zavar esetén stabil dózison legalább 5 egymást követő napon keresztül a leállítás előtt, legfeljebb 1 kihagyott dózissal ezen 5 napos időszakban.
- Résztvevők, akiket opioid használati zavar miatt metadonra titráltak a leállítás előtt. Ha a résztvevők a legutóbbi dózison kevesebb mint 5 napig voltak, visszaállíthatók az előző dózisra, feltéve, hogy összesen 5 egymást követő dózist kaptak (legfeljebb 1 kihagyott dózissal ezen időszakban) a két legutóbbi dózis között.
- 4-8 egymást követő metadon dózis kihagyása a felvételi értékelésig.
- A résztvevő képes alapvonali opiát használati előzményeket szolgáltatni az A. függelék opiát használati szűrőkérdései szerint. Ennek tartalmaznia kell egy becslést az opiát használatról a metadon leállítása előtt és a használat változásáról a leállítás óta.
- Önbevallás szerint megnövekedett fentanil használat a metadon leállítása óta.
- Nincs jelentős változás az opiát elvonási tünetekben a metadonon való állapothoz képest, önbevallás és vizsgálat alapján.
- Fentanilra pozitív vizelet drogteszt (UDT) a szűréskor vagy a metadon újraindítását megelőző 24 órán belül.
- A résztvevő szeretné folytatni a metadon karbantartó kezelést.
- Ha alkalmazható, a résztvevőnek hajlandónak kell lennie vizelet terhességi teszt elvégzésére, hogy biztosítsák, jelenleg nem terhes.
- A résztvevőknek szükségük lesz egy alapvonali EKG-ra, amely QTc < 500ms-t mutat.
Kifejezetten a VGH tanulmányi helyszínről származó résztvevők esetében:
- be kell kerülniük pszichiátriára vagy CTU-ra, ideális esetben legalább 3 napos tervezett felvétellel.
- bele kell egyezniük, hogy ha a 7 napos követési időszak befejezése előtt elbocsátják őket, akkor visszatérnek a VGH Diamond Centerbe a követő értékelésekre az 1/3/7. napokon (+/-2 nap).
- hozzá kell férniük egy működő mobiltelefonhoz, hogy a tanulmányi csapat kapcsolatba léphessen velük abban az esetben, ha a tanulmány követési időszakának befejezése előtt elbocsátják őket.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 8 vagy magasabb COWS pontszám az orvosi értékelés időpontjában
- Önbevallás szerint opioid túladagolás vagy naloxon alkalmazás a metadon leállítása óta vagy a metadon leállítását megelőző 5 napban
- Önbevallás szerint új szívbetegség diagnózis a metadon leállítása óta
- Önbevallás szerint metadon szedésekor jelentett elviselhetetlen mellékhatások
- Terhes (vizelet terhességi teszt) vagy szoptató (önbevallás) egyének
- Buprenorfin-naloxon (Suboxone®, Sublocade®, Butrans®) használata az előző 3 napban (önbevallás)
- Résztvevők, akiknél a szűrési EKG-n a QTc intervallum >500 msec
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metadon gyors újraindítása a metadon karbantartó kezelésben résztvevők számára
Azok a résztvevők, akik 4-8 adag metadont hagytak ki, de legalább 5 egymást követő napon át stabil dózisban metadonnal kaptak karbantartó kezelést opioid használati zavar esetén a kezelés megszakítása előtt, legfeljebb 1 kihagyott adagot megengedve azon az 5 napos időszakon belül.
Ezeket a résztvevőket a legutóbbi metadon adaguk 100%-án kezdik újra a kezelést.
|
A tanulmányba beválasztási kritériumoknak megfelelő és kizárási kritériumokkal nem rendelkező résztvevők, akik 4-8 metadon adagot hagyott ki, az alábbi rétegződés szerint kapják a metadont, és ugyanezt az adagot folytatják a 7 napos követés során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metadon gyors újraindítása a metadonra titrált résztvevők számára
Azok a résztvevők, akik 4-8 adag metadont hagytak ki, de a megszakítás előtt metadonra voltak titrálva, úgy, hogy a legutóbbi adagjukat kevesebb mint 5 napig kapták, de az előző két adag között legalább 5 egymást követő napon kaptak metadont (legfeljebb 1 kihagyott adaggal ebben az időszakban).
Ezek a résztvevők a két legutóbbi adagjuk közül az alacsonyabb adagon fognak újraindulni.
|
A tanulmányba beválasztási kritériumoknak megfelelő és kizárási kritériumokkal nem rendelkező résztvevők, akik 4-8 metadon adagot hagyott ki, az alábbi rétegződés szerint kapják a metadont, és ugyanezt az adagot folytatják a 7 napos követés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi arány
Időkeret: Beteggyűjtés
|
Havonta beiratkozott résztvevők száma
|
Beteggyűjtés
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: Visszatekintően értékelve a 7 napos követési időszak végén.
|
A követési időszak végén a résztvevőket megkérdezzük: „Összességében mennyire elégedettek voltak a metadon-újraindítási protokollal?”
A választ egy 7 pontos skálán rögzítjük: 1=rendkívül elégedetlen; 2=nagyon elégedetlen; 3=némileg elégedetlen; 4=se nem elégedett, se nem elégedetlen; 5=némileg elégedett; 6=nagyon elégedett; 7=rendkívül elégedett.
|
Visszatekintően értékelve a 7 napos követési időszak végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, várhatóan 12 hónapig
|
A megkeresett, jogosult és beiratkozott betegek száma
|
A vizsgálat befejezéséig, várhatóan 12 hónapig
|
|
Altatás szintje
Időkeret: Alapvonal, intervenció (1, 2 és 3 órával a dózis beadása után) és utókövetés (1., 3. és 7. nap)
|
Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (Ponttartomány: 1-4) : Minimális/Nincs szedáció (pontszám: 1-2), Magas szedáció (pontszám: 3-4)
|
Alapvonal, intervenció (1, 2 és 3 órával a dózis beadása után) és utókövetés (1., 3. és 7. nap)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, intervenció (1, 2 és 3 órával a metadon adása után) és utókövetés (1., 3. és 7. nap)
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
Alapvonal, intervenció (1, 2 és 3 órával a metadon adása után) és utókövetés (1., 3. és 7. nap)
|
|
Oxigénszaturáció
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás (1, 2 és 3 óra dózis után) és követés (1., 3. és 7. nap)
|
Oxigénszaturáció
|
Alapvonal, beavatkozás (1, 2 és 3 óra dózis után) és követés (1., 3. és 7. nap)
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: Alapvonal, intervenció (1, 2 és 3 órával a metadon adagolás után), és utókövetés (1., 3. és 7. nap)
|
Légzési frekvencia
|
Alapvonal, intervenció (1, 2 és 3 órával a metadon adagolás után), és utókövetés (1., 3. és 7. nap)
|
|
Pulzus
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás (1, 2 és 3 órával metadon adag után), és utánkövetés (1., 3. és 7. nap)
|
Pulzus
|
Alapvonal, beavatkozás (1, 2 és 3 órával metadon adag után), és utánkövetés (1., 3. és 7. nap)
|
|
A szabályozatlan anyaghasználati mintázatok változása
Időkeret: Alapvonal és követés (1., 3. és 7. nap)
|
A nem szabályozott anyaghasználati mintázatok változása, amelyet a kiindulási állapot és a metadon-újraindítási protokoll végén értékeltek
|
Alapvonal és követés (1., 3. és 7. nap)
|
|
EKG
Időkeret: Alapvonal és követés (3. és 7. nap)
|
QTc-szintek az Elektrokardiogramon
|
Alapvonal és követés (3. és 7. nap)
|
|
Káros események
Időkeret: A beavatkozás és a követés alatt
|
A vizsgálati szerrel esetlegesen/valószínűleg/bizonyosan összefüggő mellékhatások (AE-k) előfordulása
|
A beavatkozás és a követés alatt
|
|
OAT-megtartás
Időkeret: Követés
|
Metadon és egyéb opioid agonistaterápiák megtartása
|
Követés
|
|
Túladagolás és kórházi kezelés
Időkeret: Követés
|
Az előírt adag túllépésének és kórházi kezelésének aránya
|
Követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pouya Azar, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H25-03989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .