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Reinicio Rápido de Metadona

16 de abril de 2026 actualizado por: Pouya Azar

Estudio de Reinicio Rápido de Metadona

El tratamiento habitual para el trastorno por consumo de opioides (TCO) es la terapia con agonistas opioides (TAO) con metadona o buprenorfina. Estos tratamientos están bien establecidos, reducen el riesgo de sobredosis mortales y se consideran el enfoque estándar. Sin embargo, las pautas actuales de metadona se desarrollaron cuando la mayoría de las personas consumían heroína, que es mucho menos potente que el suministro actual de fentanilo no regulado/ilícito. Como resultado, las personas que consumen fentanilo a menudo necesitan dosis más altas para sentirse estables. Dado que la metadona debe iniciarse en dosis bajas y aumentarse lentamente, pueden pasar semanas antes de que alguien alcance una dosis efectiva. Este proceso se alarga aún más cuando se omiten dosis, ya que el tratamiento a menudo debe reiniciarse en un nivel más bajo.

El Reinicio Rápido de Metadona es una estrategia más reciente diseñada para tener en cuenta el consumo continuo de fentanilo. La experiencia clínica temprana y los modelos sugieren que muchas personas que consumen fentanilo tienen una alta tolerancia a los opioides y pueden ser capaces de volver a su dosis estable previa de metadona incluso después de varios días omitidos, sin riesgo adicional para la seguridad. Este enfoque ha mostrado promesa en entornos clínicos pequeños, pero aún no se sabe si ofrece mejores resultados que la titulación estándar de metadona utilizada actualmente. Este estudio probará si este protocolo para ayudar a reiniciar rápidamente a las personas con Metadona es aceptable para los pacientes y utilizará el aprendizaje para guiar un ensayo clínico posterior más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Canadá sigue experimentando los efectos continuos de la sobredosis de drogas ilícitas en la última década. El fentanilo y los análogos del fentanilo representan la mayoría de las muertes por sobredosis de drogas ilícitas, con la tasa más alta de muertes relacionadas con opioides en Canadá ocurriendo en Columbia Británica (BC). A pesar de este rápido aumento en el uso de fentanilo no regulado, las estrategias de tratamiento para las personas que usan fentanilo no regulado aún dependen de las pautas de tratamiento para el trastorno por uso de opioides (TUS) desarrolladas a partir de investigaciones realizadas en personas que usan heroína, un opioide relativamente menos potente. Actualmente, la metadona y la buprenorfina son los medicamentos recomendados para el trastorno por uso de opiáceos (MOUD).

La metadona en dosis más altas (al menos 60-120 mg/día) ha demostrado tener mayor efectividad y retención en el tratamiento en comparación con dosis más bajas, según estudios con poblaciones de pacientes que usan heroína (Bromley et al. 2021). Por lo tanto, es lógico pensar que en la era del fentanilo no regulado, es probable que sean necesarias dosis aún más altas de metadona para lograr una eficacia óptima y tasas de retención. A pesar de esto, la dosis inicial más alta recomendada de metadona es actualmente de 40 mg con un aumento máximo de 15 mg cada 3 días, para aquellos con una tolerancia muy alta conocida. Como resultado, las personas que usan fentanilo no regulado tardan varias semanas en alcanzar una dosis efectiva, lo que se ve agravado por las dosis perdidas. También se recomienda que si se pierden 4 dosis de metadona, los pacientes reinicien con el 50% de su dosis anterior o con 30-40 mg, lo que sea mayor; y si se pierden 5 o más dosis consecutivas, los pacientes reciban una re-titulación completa, comenzando desde 30-40 mg. Sin embargo, los datos clínicos y farmacocinéticos emergentes sugieren que, siempre que la tolerancia a los opioides permanezca sin cambios, la metadona puede reiniciarse de manera segura a la misma dosis estable después de perder 4-8 dosis posteriores.

El estudio propuesto tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de continuar con la dosis de mantenimiento de metadona después de 4-8 dosis perdidas en personas que continúan usando fentanilo no regulado para satisfacer sus necesidades de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Wong
  • Número de teléfono: (604) 875-5823
  • Correo electrónico: james.wong@vch.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
        • Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 19 años o más.
  2. Trastorno por consumo de opioides (TCO) de cualquier gravedad según los criterios de diagnóstico clínico del DSM-5 TR [Asociación Americana de Psiquiatría, 2022].
  3. Previamente 'estable' con metadona según las definiciones siguientes:

    1. Tratamiento de mantenimiento previo con metadona para el trastorno por consumo de opioides a una dosis estable durante al menos 5 días consecutivos antes de la interrupción, permitiendo un máximo de 1 dosis omitida en ese período de 5 días.
    2. Participantes que estaban en titulación de metadona para el trastorno por consumo de opioides antes de la interrupción. Si los participantes estuvieron en la dosis más reciente durante menos de 5 días, se pueden reiniciar en la dosis anterior siempre que hayan recibido acumulativamente 5 dosis consecutivas (con un máximo de 1 dosis omitida en ese período) entre las dos dosificaciones más recientes.
  4. Haber omitido de 4 a 8 dosis de metadona consecutivas antes de la evaluación de ingreso.
  5. El participante puede proporcionar un historial de consumo de opiáceos basal según las preguntas de detección de consumo de opiáceos del Apéndice A. Esto debe proporcionar una estimación del consumo de opiáceos antes de dejar la metadona y el cambio en el consumo desde que la dejó.
  6. Consumo autoinformado aumentado de fentanilo desde que dejó la metadona.
  7. Sin cambio significativo en los síntomas de abstinencia de opiáceos en comparación con cuando estaba en metadona, basado en autoinforme y examen.
  8. Prueba de drogas en orina (UDT) positiva para fentanilo en el cribado o dentro de las 24 horas previas a la reiniciación de la metadona.
  9. El participante desea continuar el tratamiento de mantenimiento con metadona.
  10. Si es aplicable, el participante debe estar dispuesto a realizar una prueba de embarazo en orina para asegurar que no está embarazada actualmente.
  11. Los participantes requerirán un ECG basal que demuestre un QTc < 500 ms.
  12. Para participantes del sitio de estudio VGH específicamente:

    1. deben estar ingresados en psiquiatría o CTU, idealmente con un ingreso planificado de al menos 3 días.
    2. deben aceptar, si son dados de alta antes de completar el período de seguimiento de 7 días, volver al VGH Diamond Centre para las evaluaciones de seguimiento en los Días 1/3/7 (+/-2 días).
    3. deben tener acceso a un teléfono móvil en funcionamiento para permitir que el equipo del estudio se ponga en contacto con ellos en caso de alta antes de completar el período de seguimiento del estudio.
  13. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Puntuación COWS de 8 o más en el momento de la evaluación clínica.
  2. Sobredosis de opioides autoinformada o administración de naloxona desde la interrupción de la metadona o durante los 5 días previos a la interrupción de la metadona.
  3. Diagnóstico autoinformado de nueva enfermedad cardíaca desde la interrupción de la metadona.
  4. Efectos secundarios intolerables autoinformados cuando tomaba metadona.
  5. Personas que están embarazadas (prueba de embarazo en orina) o amamantando (autoinformado).
  6. Uso de buprenorfina-naloxona (Suboxone®, Sublocade®, Butrans®) en los 3 días anteriores (autoinformado).
  7. Participantes con un intervalo QTc >500 mseg en el ECG de cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reinicio rápido de metadona para participantes en tratamiento de mantenimiento con metadona
Participantes que han omitido de 4 a 8 dosis de metadona, pero que estaban en tratamiento de mantenimiento con metadona para el trastorno por consumo de opioides a una dosis estable durante al menos 5 días consecutivos antes de suspenderlo, con permiso para un máximo de 1 dosis omitida dentro de ese período de 5 días. Estos participantes serán reiniciados con el 100% de su dosis más reciente de metadona.

Los participantes que cumplan los criterios de inclusión del estudio y no tengan criterios de exclusión, que hayan omitido 4-8 dosis de metadona, recibirán metadona según la estratificación a continuación y continuarán con la misma dosis durante los 7 días de seguimiento.

  • Brazo 1: Tratamiento de mantenimiento previo con metadona para el trastorno por consumo de opioides a una dosis estable durante al menos 5 días consecutivos antes de la interrupción, permitiendo un máximo de 1 dosis omitida en ese período de 5 días. Estos participantes se reiniciarán con el 100% de su dosis más reciente de metadona.
  • Brazo 2: El participante estaba en titulación de metadona antes de la interrupción, de modo que estuvo en su dosificación más reciente durante menos de 5 días pero recibió al menos 5 días consecutivos de metadona entre las dos dosificaciones anteriores (con un máximo de 1 dosis omitida en ese período). Estos participantes se reiniciarán con la menor de sus dos dosificaciones más recientes.
Otros nombres:
  • Metadosis
  • Metadol-D
Experimental: Reinicio rápido de metadona para participantes que están siendo titulados con metadona
Los participantes que han omitido de 4 a 8 dosis de metadona, pero que estaban siendo titulados con metadona antes de la interrupción, de modo que estaban en su dosificación más reciente durante menos de 5 días pero recibieron al menos 5 días consecutivos de metadona entre las dos dosificaciones anteriores (con un máximo de 1 dosis omitida en ese período). Estos participantes serán reiniciados en la más baja de sus dos dosificaciones más recientes.

Los participantes que cumplan los criterios de inclusión del estudio y no tengan criterios de exclusión, que hayan omitido 4-8 dosis de metadona, recibirán metadona según la estratificación a continuación y continuarán con la misma dosis durante los 7 días de seguimiento.

  • Brazo 1: Tratamiento de mantenimiento previo con metadona para el trastorno por consumo de opioides a una dosis estable durante al menos 5 días consecutivos antes de la interrupción, permitiendo un máximo de 1 dosis omitida en ese período de 5 días. Estos participantes se reiniciarán con el 100% de su dosis más reciente de metadona.
  • Brazo 2: El participante estaba en titulación de metadona antes de la interrupción, de modo que estuvo en su dosificación más reciente durante menos de 5 días pero recibió al menos 5 días consecutivos de metadona entre las dos dosificaciones anteriores (con un máximo de 1 dosis omitida en ese período). Estos participantes se reiniciarán con la menor de sus dos dosificaciones más recientes.
Otros nombres:
  • Metadosis
  • Metadol-D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción
Número de participantes inscritos por mes
Inscripción
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Evaluado retrospectivamente al final del período de seguimiento de 7 días.
Al final del período de seguimiento, se preguntará a los participantes: "En general, ¿qué tan satisfecho estuvo con el protocolo de reinicio de metadona?" La respuesta se registrará en una escala de 7 puntos: 1=extremadamente insatisfecho; 2=muy insatisfecho; 3=algo insatisfecho; 4=ni satisfecho ni insatisfecho; 5=algo satisfecho; 6=muy satisfecho; 7=extremadamente satisfecho.
Evaluado retrospectivamente al final del período de seguimiento de 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, prevista para 12 meses
Número de pacientes contactados, elegibles e inscritos
Hasta la finalización del estudio, prevista para 12 meses
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Línea de base, Intervención (1, 2 y 3 horas después de la dosis) y seguimiento (Día 1, 3 y 7)
Escala de Sedación Inducida por Opioides de Pasero (Rango de puntuación: 1-4) : Sedación mínima/sin sedación (puntuación: 1-2), Sedación alta (puntuación: 3-4)
Línea de base, Intervención (1, 2 y 3 horas después de la dosis) y seguimiento (Día 1, 3 y 7)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Basal, intervención (1, 2 y 3 horas después de la dosis de metadona) y seguimiento (Día 1, 3 y 7)
Presión arterial sistólica y diastólica
Basal, intervención (1, 2 y 3 horas después de la dosis de metadona) y seguimiento (Día 1, 3 y 7)
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención (1, 2 y 3 horas después de la dosis) y seguimiento (día 1, 3 y 7)
Saturación de oxígeno
Línea de base, intervención (1, 2 y 3 horas después de la dosis) y seguimiento (día 1, 3 y 7)
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Basal, intervención (1, 2 y 3 horas después de la dosis de metadona), y seguimiento (Día 1, 3 y 7)
Frecuencia respiratoria
Basal, intervención (1, 2 y 3 horas después de la dosis de metadona), y seguimiento (Día 1, 3 y 7)
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline, intervención (1, 2 y 3 horas después de la dosis de metadona) y seguimiento (Día 1, 3 y 7)
Frecuencia cardíaca
Baseline, intervención (1, 2 y 3 horas después de la dosis de metadona) y seguimiento (Día 1, 3 y 7)
Cambio en los patrones de consumo de sustancias no reguladas
Periodo de tiempo: Baseline y seguimiento (Día 1, 3 y 7)
El cambio en los patrones de consumo de sustancias no reguladas evaluados al inicio y al final del protocolo de reinicio de metadona
Baseline y seguimiento (Día 1, 3 y 7)
ECG
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (Día 3 y 7)
Niveles de QTc en el Electrocardiograma
Línea de base y seguimiento (Día 3 y 7)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la intervención y el seguimiento
Incidencia de eventos adversos (EA) posiblemente/probablemente/definitivamente relacionados con el fármaco del estudio
Durante la intervención y el seguimiento
Retención de OAT
Periodo de tiempo: Seguimiento
Retención de metadona y otros tratamientos agonistas opioides
Seguimiento
Sobredosis y hospitalización
Periodo de tiempo: Seguimiento
Tasa de sobredosis y hospitalización
Seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pouya Azar, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

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