Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methadon Hurtig Genstart

16. april 2026 opdateret af: Pouya Azar

Methadon Hurtig Genstart Studie

Den sædvanlige behandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er opioidagonistterapi (OAT) med enten metadon eller buprenorfin. Disse behandlinger er veletablerede, reducerer risikoen for dødelige overdoser og betragtes som standardtilgangen. Imidlertid blev de nuværende metadonretningslinjer udviklet, da de fleste mennesker brugte heroin, som er langt mindre potent end dagens uregulerede/ulovlige fentanylforsyning. Som følge heraf har personer, der bruger fentanyl, ofte brug for højere doser for at føle sig stabile. Da metadon skal startes i lave doser og øges langsomt, kan det tage uger, før nogen når en effektiv dosis. Denne proces bliver endnu længere, når doser går glip af, da behandlingen ofte skal genstartes på et lavere niveau.

Metadon Hurtig Genstart er en nyere strategi designet til at tage højde for igangværende fentanylbrug. Tidlig klinisk erfaring og modellering antyder, at mange mennesker, der bruger fentanyl, har høj opioidtolerance og kan være i stand til at vende tilbage til deres tidligere stabile metadondosis selv efter flere forsømte dage, uden øget sikkerhedsrisiko. Denne tilgang har vist potentiale i små kliniske miljøer, men det er endnu ikke kendt, om den giver bedre resultater end den standard metadontitrering, der bruges i dag. Dette studie vil teste, om denne protokol til hurtigt at genstarte folk på metadon er acceptabel for patienter og bruge læringen til at guide et efterfølgende større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Canada oplever fortsat de løbende effekter af overdosis af ulovlige stoffer i det sidste årti. Fentanyl og fentanylanaloger udgør flertallet af dødsfald som følge af overdosis af ulovlige stoffer, med den højeste rate af opioidrelaterede dødsfald i Canada i British Columbia (BC). På trods af denne hurtige stigning i brugen af ureguleret fentanyl, er behandlingsstrategier for personer, der bruger ureguleret fentanyl, fortsat afhængige af retningslinjerne for behandling af opioidforstyrrelse (OUD), udviklet på baggrund af forskning udført på personer, der bruger heroin, en relativt mindre potent opioid. I øjeblikket er metadon og buprenorfin de anbefalede lægemidler til opioidforstyrrelse (MOUD).

Metadon i højere doser (mindst 60-120 mg/dag) har vist sig at være mere effektivt og give bedre behandlingsfastholdelse sammenlignet med lavere doser, baseret på studier med patientpopulationer, der bruger heroin (Bromley et al. 2021). Det er derfor rimeligt at antage, at i tiden med ureguleret fentanyl, er endnu højere doser af metadon sandsynligvis nødvendige for at opnå optimal effektivitet og fastholdelsesrater. På trods af dette er den højeste anbefalede startdosis af metadon i øjeblikket 40 mg med en maksimal stigning på 15 mg hver 3. dag for dem med en kendt meget høj tolerance. Som et resultat tager det flere uger for personer, der bruger ureguleret fentanyl, at nå en effektiv dosis, hvilket yderligere forværres af udeblivende doser. Det anbefales også, at hvis 4 doser metadon er udebliver, genstarter patienter med 50% af deres tidligere dosis eller med 30-40 mg, alt efter hvad der er højest; og hvis 5 eller flere på hinanden følgende doser udebliver, gennemgår patienter en fuld genoptitrering, startende fra 30-40 mg. Imidlertid tyder ny klinisk og farmakokinetisk data på, at så længe opioidtolerancen forbliver uændret, kan metadon sikkert genstartes på den samme stabile dosis efter at have udeladt 4-8 efterfølgende doser.

Det foreslåede studie har til formål at fastslå sikkerheden og effektiviteten af at fortsætte vedligeholdelsesdosis metadon efter 4-8 udeblivende doser hos personer, der fortsat bruger ureguleret fentanyl for at opfylde deres opioidbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 år eller ældre
  2. Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) af enhver sværhedsgrad ifølge DSM-5 TR kliniske diagnostiske kriterier [American Psychiatric Association, 2022]

  3. Tidligere 'stabil' på metadon ifølge nedenstående definitioner:

    1. Tidligere vedligeholdelsesbehandling med metadon for opioidbrugsforstyrrelse med en stabil dosis i mindst 5 på hinanden følgende dage før ophør, med tilladelse for maksimalt 1 sprunget dosis i denne 5-dages periode.
    2. Deltagere, der blev titreret på metadon for opioidbrugsforstyrrelse før ophør. Hvis deltagerne havde den seneste dosis i mindre end 5 dage, kan de genstartes på den tidligere dosis, forudsat at de kumulativt har modtaget 5 på hinanden følgende doser (med maksimalt 1 sprunget dosis i denne periode) mellem de to seneste doser.
  4. Har sprunget 4-8 metadondoser i træk op til indtagelsesvurderingen.
  5. Deltager i stand til at give en baseline-historik for opiatbrug ifølge opiatbrugsspørgsmålene i Bilag A. Dette skal give et skøn over opiatbrug før stop med metadon og ændring i brug siden stop.
  6. Selvrapporteret øget brug af fentanyl siden stop med metadon.
  7. Ingen signifikant ændring i opiatabstinenssymptomer sammenlignet med da de var på metadon, baseret på selvrapportering og undersøgelse.
  8. Positiv urinprøve for fentanyl ved screening eller inden for 24 timer før genoptagelse af metadon.
  9. Deltager ønsker at fortsætte metadon-vedligeholdelsesbehandling.
  10. Hvis relevant, skal deltageren være villig til at gennemføre en urinsvangerskabstest for at sikre, at de ikke er gravide i øjeblikket.
  11. Deltagere skal have et baseline-ECG, der viser en QTc < 500ms.

  12. For deltagere fra VGH-studiecenteret specifikt:

    1. skal være indlagt på enten psykiatrisk afdeling eller CTU, helst med planlagt indlæggelse på mindst 3 dage.
    2. skal acceptere, hvis udskrevet før afslutningen af 7-dages opfølgningsperioden, at vende tilbage til VGH Diamond Centre til opfølgende vurderinger på dag 1/3/7 (+/-2 dage).
    3. skal have adgang til en fungerende mobiltelefon for at studieteamet kan kontakte dem i tilfælde af udskrivning før afslutningen af studieopfølgningsperioden.
  13. Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftlig informeret samtykke til studiedeltagelse.

Eksklusionskriterier:

  1. COWS-score på 8 eller mere på tidspunktet for klinikerens vurdering
  2. Selvrapporteret opioidoverdosis eller naloxonadministration siden metadonophør eller i løbet af de 5 dage før metadonophør
  3. Selvrapporteret ny hjertesygdomsdiagnose siden metadonophør
  4. Selvrapporteret utålelige bivirkninger rapporteret ved indtagelse af metadon
  5. Personer, der er gravide (urinsvangerskabstest) eller ammer (selvrapporteret)
  6. Brug af buprenorfin-naloxon (Suboxone®, Sublocade®, Butrans®) inden for de foregående 3 dage (selvrapporteret)
  7. Deltagere med et QTc-interval >500 msek på screening-ECG’en

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methadon hurtig genstart for deltagere i methadon vedligeholdelsesbehandling
Deltagere, der har sprunget 4-8 doser methadon over, men som var i vedligeholdelsesbehandling med methadon for opioidafhængighed på en stabil dosis i mindst 5 på hinanden følgende dage før afbrydelsen, med mulighed for højst 1 sprunget over dosis inden for den 5-dages periode. Disse deltagere vil blive genindledt på 100 % af deres seneste methadondosis.
Medicin: Metadon

Deltagere, der opfylder studiet inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, og som har sprunget 4-8 doser metadon over, vil blive administreret metadon i henhold til stratificeringen nedenfor og vil fortsætte med samme dosis i de 7 dages opfølgning.

  • Arm 1: Tidligere vedligeholdelsesbehandling med metadon for opioidbrugsforstyrrelse i en stabil dosis i mindst 5 på hinanden følgende dage før ophør, med tilladelse til højst 1 sprunget over dosis i denne 5-dages periode. Disse deltagere vil blive genindledt på 100 % af deres seneste metadondosis.
  • Arm 2: Deltageren blev titreret på metadon før ophør, således at de var på deres seneste dosis i mindre end 5 dage, men modtog mindst 5 på hinanden følgende dage med metadon mellem de to foregående doser (med højst 1 sprunget over dosis i denne periode). Disse deltagere vil blive genstartet på den lavere af deres to seneste doser.
Andre navne:
  • Metadose
  • Metadol-D
Eksperimentel: Methadon hurtig genstart for deltagere, der titreres på methadon
Deltagere, der har gået glip af 4-8 doser methadon, men som blev titreret på methadon før afbrydelsen, således at de var på deres seneste dosis i mindre end 5 dage, men modtog mindst 5 på hinanden følgende dages methadon mellem de to foregående doseringer (med maksimalt 1 forsømt dosis i den periode). Disse deltagere vil blive genstartet på den lavere af deres to seneste doser.
Medicin: Metadon

Deltagere, der opfylder studiet inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, og som har sprunget 4-8 doser metadon over, vil blive administreret metadon i henhold til stratificeringen nedenfor og vil fortsætte med samme dosis i de 7 dages opfølgning.

  • Arm 1: Tidligere vedligeholdelsesbehandling med metadon for opioidbrugsforstyrrelse i en stabil dosis i mindst 5 på hinanden følgende dage før ophør, med tilladelse til højst 1 sprunget over dosis i denne 5-dages periode. Disse deltagere vil blive genindledt på 100 % af deres seneste metadondosis.
  • Arm 2: Deltageren blev titreret på metadon før ophør, således at de var på deres seneste dosis i mindre end 5 dage, men modtog mindst 5 på hinanden følgende dage med metadon mellem de to foregående doser (med højst 1 sprunget over dosis i denne periode). Disse deltagere vil blive genstartet på den lavere af deres to seneste doser.
Andre navne:
  • Metadose
  • Metadol-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivningsrate
Tidsramme: Indskrivning
Antal deltagere indskrevet pr. måned
Indskrivning
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet retrospektivt ved afslutningen af 7-dages opfølgningsperioden.
Ved afslutningen af opfølgningsperioden vil deltagerne blive spurgt: "Hvor tilfreds var du samlet set med methadon genstartningsprotokollen?" Svaret vil blive registreret på en 7-punkts skala: 1=ekstremt utilfreds; 2=meget utilfreds; 3=lidt utilfreds; 4=hverken tilfreds eller utilfreds; 5=lidt tilfreds; 6=meget tilfreds; 7=ekstremt tilfreds.
Vurderet retrospektivt ved afslutningen af 7-dages opfølgningsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, forventes at være 12 måneder
Antallet af patienter, der blev henvendt til, der var kvalificerede, og der blev indskrevet
Gennem studiefærdiggørelse, forventes at være 12 måneder
Sedationsniveau
Tidsramme: Baseline, intervention (1, 2 og 3 timer efter dosering) og opfølgning (dag 1, 3 og 7)
Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (Score range: 1-4) : Minimal/Ingen sedation (score: 1-2), Høj sedation (score: 3-4)
Baseline, intervention (1, 2 og 3 timer efter dosering) og opfølgning (dag 1, 3 og 7)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, intervention (1, 2 og 3 timer efter methadondosis) og opfølgning (dag 1, 3 og 7)
Systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline, intervention (1, 2 og 3 timer efter methadondosis) og opfølgning (dag 1, 3 og 7)
Iltmætning
Tidsramme: Baseline, intervention (1, 2 og 3 time efter dosering) og opfølgning (dag 1, 3 og 7)
Iltmætning
Baseline, intervention (1, 2 og 3 time efter dosering) og opfølgning (dag 1, 3 og 7)
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, intervention (1, 2 og 3 timer efter methadon-dosis), og opfølgning (dag 1, 3 og 7)
Respiration rate
Baseline, intervention (1, 2 og 3 timer efter methadon-dosis), og opfølgning (dag 1, 3 og 7)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, intervention (1, 2 og 3 timer efter methadondosis), og opfølgning (dag 1, 3 og 7)
Hjertefrekvens
Baseline, intervention (1, 2 og 3 timer efter methadondosis), og opfølgning (dag 1, 3 og 7)
Ændring i uregulerede stofbrugsmønstre
Tidsramme: Baseline og opfølgning (dag 1, 3 og 7)
Ændringen i de uregulerede stofbrugsmønstre, vurderet ved baseline og ved afslutningen af metadongenstartprotokollen
Baseline og opfølgning (dag 1, 3 og 7)
EKG
Tidsramme: Baseline og opfølgning (dag 3 og 7)
QTc-niveauer i elektrokardiogram
Baseline og opfølgning (dag 3 og 7)
Bivirkninger
Tidsramme: Under intervention og opfølgning
Forekomst af bivirkninger (AEs) muligvis/sandsynligvis/definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet
Under intervention og opfølgning
OAT-retention
Tidsramme: Eftersyn
Opbevaring af metadon og anden opioidagonistbehandling
Eftersyn
Overdosis og indlæggelse
Tidsramme: Opfølgning
Rate of overdose og indlæggelse
Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pouya Azar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pouya Azar, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-03989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner