Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin nopea uudelleenkäynnistys

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pouya Azar

Metadonin Nopea Uudelleenkäynnistystutkimus

Opioidiriippuvuuden (OUD) tavallinen hoito on opioidagonistiterapia (OAT), jossa käytetään joko metadonia tai buprenorfiinia. Nämä hoidot ovat vakiintuneita, vähentävät kuolemaan johtavien yliannostusten riskiä ja niitä pidetään standardimenetelminä. Nykyiset metadoniohjeet kuitenkin laadittiin silloin, kun useimmat käyttivät heroiinia, joka on paljon vähemmän voimakasta kuin nykyinen sääntelemätön/luvaton fentanyylitarjonta. Tämän seurauksena fentanyyliä käyttävät henkilöt tarvitsevat usein korkeampia annoksia pysyäkseen vakaassa tilassa. Koska metadonin aloittaminen vaatii alhaisilla annoksilla aloittamista ja hitaasti nostamista, voi kestää viikkoja ennen kuin henkilö saavuttaa tehokkaan annoksen. Tämä prosessi pitenee entisestään, kun annoksia jätetään ottamatta, sillä hoito täytyy usein aloittaa uudelleen alhaisemmalla tasolla.

Metadonin nopea uudelleenaloitus on uudempi strategia, joka ottaa huomioon jatkuvan fentanyylin käytön. Varhainen kliininen kokemus ja mallinnus viittaavat siihen, että monet fentanyyliä käyttävät henkilöt kärsivät korkeasta opioidinsietokyvystä ja voivat palata aiempaan vakaaseen metadoniannokseensa jopa useiden päivien väliin jättämisen jälkeen ilman lisääntynyttä turvallisuusriskiä. Tämä lähestymistapa on osoittanut lupaavia tuloksia pienissä kliinisissä ympäristöissä, mutta ei vielä tiedetä, tuoko se parempia tuloksia kuin nykyään käytetty vakiometadonititraatio. Tässä tutkimuksessa testataan, onko tämä protokolla, joka auttaa nopeasti palauttamaan henkilöt metadonihoitoon, hyväksyttävä potilaille, ja käytetään oppeja ohjaamaan seuraavaa suurempaa kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanada on kokenut jatkuvia vaikutuksia laittomien huumeiden yliannostuksista viime vuosikymmenen aikana. Fentanyyli ja fentanyylianalogit vastaavat suurimmasta osasta laittomien huumeiden yliannostuskuolemista, ja Brittiläisessä Kolumbiassa (BC) on Kanadan korkein opioidikuolemien määrä. Huolimatta sääntelemättömän fentanyylin käytön nopeasta kasvusta, sääntelemättömää fentanyyliä käyttävien henkilöiden hoitostrategiat perustuvat edelleen opioidihäiriön (OUD) hoito-ohjeisiin, jotka on kehitetty heroiinia (verrattain vähemmän tehokasta opioidia) käyttävistä henkilöistä tehdyn tutkimuksen perusteella. Tällä hetkellä metadoni ja buprenorfiini ovat suositellut lääkkeet opiaattihäiriön (MOUD) hoitoon.

Korkeammilla annoksilla (vähintään 60–120 mg/päivä) metadonilla on osoitettu olevan suurempi tehokkuus ja hoidon jatkuvuus verrattuna pienempiin annoksiin heroiinia käyttävien potilasväestöjen tutkimusten perusteella (Bromley ym. 2021). Siksi on loogista, että sääntelemättömän fentanyylin aikakaudella tarvitaan todennäköisesti vielä korkeampia metadoniannoksia optimaalisen tehokkuuden ja säilyvyysasteiden saavuttamiseksi. Tästä huolimatta suositeltu aloitusannos metadonille on tällä hetkellä 40 mg, ja enimmäiskorotus on 15 mg joka kolmas päivä niille, joilla on tiedetty erittäin korkea toleranssi. Tämän seurauksena sääntelemättömää fentanyyliä käyttävillä henkilöillä kestää useita viikkoja saavuttaa tehokas annos, mikä pahenee vielä ohitetuilla annoksilla. On myös suositeltavaa, että jos 4 metadoniannosta ohitetaan, potilaat aloittavat uudelleen 50 % edellisestä annoksesta tai 30–40 mg:lla, kumpi on suurempi; ja jos 5 tai useampaa peräkkäistä annosta ohitetaan, potilaat saavat täyden uudelleenasettelun alkaen 30–40 mg:sta. Kuitenkin nousevat kliiniset ja farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että niin kauan kuin opioiditoleranssi pysyy muuttumattomana, metadonia voidaan turvallisesti aloittaa uudelleen samalla vakaalla annoksella 4–8 seuraavan annoksen ohittamisen jälkeen.

Ehdotettu tutkimus pyrkii määrittämään ylläpitodose-metadonin turvallisuuden ja tehokkuuden 4–8 ohitetun annoksen jälkeen henkilöillä, jotka jatkavat sääntelemättömän fentanyylin käyttöä opioiditarpeidensa täyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Vancouver General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 19 vuotta tai enemmän
  2. Opioidiriippuvuus (OUD) minkä tahansa vaikeusasteen mukaan DSM-5 TR -kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti [American Psychiatric Association, 2022]

  3. Aikaisemmin 'stabiili' metadonilla alla määritellyn mukaan:

    1. Aikaisempi metadonikorvaushoito opioidiriippuvuudelle vakaalla annoksella vähintään 5 peräkkäistä päivää ennen lääkityksen keskeyttämistä, sallien enintään yhnen annoksen ohittamisen tuona 5 päivän aikana.
    2. Osallistujat, joille metadonia oli titrattu opioidiriippuvuuden hoitoon ennen lääkityksen keskeyttämistä. Jos osallistujat olivat viimeisimmällä annoksella alle 5 päivää, heidät voidaan aloittaa uudelleen edellisellä annoksella, mikäli he saivat kumulatiivisesti 5 peräkkäistä annosta (enintään yksi ohitettu annos tuona aikana) kahden viimeisimmän annoksen välillä.
  4. Ohitettu 4–8 metadoniannosta peräkkäin ennen aloitustarkastusta.
  5. Osallistuja pystyy antamaan perustason opiaattien käyttöhistorian liitteen A opiaattien käyttöä koskevien seulontakysymysten mukaisesti. Tämän on sisällettävä arvio opiaattien käytöstä ennen metadonin lopettamista ja käytön muutoksesta sen jälkeen.
  6. Itse raportoitu lisääntynyt fentanyylin käyttö metadonin lopettamisen jälkeen.
  7. Ei merkittävää muutosta opiaattien vieroitusoireissa verrattuna metadonia käytettäessä, perustuen itse raportointiin ja tutkimukseen.
  8. Virtsanäytteen (UDT) fentanyylitesti positiivinen seulonnassa tai 24 tunnin kuluessa ennen metadonin uudelleen aloittamista.
  9. Osallistuja haluaa jatkaa metadonikorvaushoitoa.
  10. Tarvittaessa osallistujan on oltava halukas suorittamaan virtsaraskautustesti varmistaakseen, ettei hän ole tällä hetkellä raskaana.
  11. Osallistujilla on oltava perustason EKG, joka osoittaa QTc < 500 ms.

  12. Erityisesti VGH-tutkimuspaikan osallistujille:

    1. on oltava otettuna joko psykiatriaan tai CTU:hon, mieluiten suunnitellulla vähintään 3 päivän osastojaksolla.
    2. on suostuttava, mikäli kotiutuu ennen 7 päivän seuranta-ajanjakson päättymistä, palaamaan VGH Diamond -keskukseen seurantatutkimuksiin päivillä 1/3/7 (+/- 2 päivää).
    3. on oltava käyttökelpoinen matkapuhelin, jonka avulla tutkimusryhmä voi ottaa heihin yhteyttä, mikäli kotiutuu ennen tutkimusseuranta-ajanjakson päättymistä.
  13. Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. COWS-pisteet 8 tai enemmän kliinisen arvioinnin aikana
  2. Itse raportoitu opioidien yliannostus tai naloksonin antaminen metadonin keskeyttämisen jälkeen tai 5 päivän aikana ennen metadonin keskeyttämistä
  3. Itse raportoitu uusi sydäntautidiagnoosi metadonin keskeyttämisen jälkeen
  4. Itse raportoidut sietämättömät haittavaikutukset metadonia käytettäessä
  5. Raskaana olevat (virtsaraskautustesti) tai imettävät (itse raportoitu) henkilöt
  6. Buprenorfiini-naloksonin (Suboxone®, Sublocade®, Butrans®) käyttö edellisen 3 päivän aikana (itse raportoitu)
  7. Osallistujat, joiden seulonta-EKG:ssä QTc-väli on >500 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Methadonin nopea aloittaminen uudelleen osallistujille, jotka ovat methadonikorvaushoidossa
Osallistujat, jotka ovat jättäneet ottamatta 4–8 annosta metadonia, mutta jotka olivat metadonikorvaushoidossa opioidiriippuvuuden hoidossa vakaalla annoksella vähintään viisi peräkkäistä päivää ennen hoidon keskeyttämistä, ja joilla sallitaan enintään yksi jätetty annos tänä 5 päivän aikana. Nämä osallistujat aloitetaan uudelleen 100 %:lla heidän viimeisimmästä metadoniannoksestaan.
Lääke: Metadoni

Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämiskriteerit eikä heillä ole poissulkemiskriteerejä, ja jotka ovat ohittaneet 4–8 metadoniantosia, saavat metadonia alla olevan ryhmittelyn mukaisesti ja jatkavat samaa annosta seitsemän päivän seuranta-ajanjaksolla.

  • Ryhmä 1: Aikaisempi vakiintunut metadonikorvaushoito opioidiriippuvuuden hoidossa vakaalla annoksella vähintään viisi peräkkäistä päivää ennen hoidon keskeyttämistä, sallien enintään yhden ohitetun annoksen kyseisen viiden päivän aikana. Nämä osallistujat aloittavat uudelleen 100 prosentilla viimeisimmästä metadoniansostaan.
  • Ryhmä 2: Osallistuja oli metadonititratuksen aikana ennen hoidon keskeyttämistä siten, että hän oli viimeisimmällä annoksellaan alle viisi päivää, mutta sai vähintään viisi peräkkäistä metadonipäivää kahden edellisen annoksen välillä (enintään yksi ohitettu annos kyseisenä aikana). Nämä osallistujat aloittavat uudelleen kahden viimeisimmän annoksensa pienemmällä.
Muut nimet:
  • Metadoosi
  • Metadol-D
Kokeellinen: Metadonin nopea uudelleenaloitus osallistujille, jotka ovat metadonin annosteluvaiheessa
Osallistujat, jotka ovat jättäneet väliin 4–8 annosta metadonia, mutta joiden metadonian annostelua oli säädetty ennen keskeyttämistä siten, että he olivat viimeisimmällä annosvälillä alle 5 päivää, mutta saivat vähintään 5 peräkkäistä metadonian päiväannosta kahden edellisen annosvälillä (korkeintaan yhden annoksen jäänyt väliin tuona aikana).
Nämä osallistujat aloitetaan uudelleen kahden viimeisimmän annosvälinsä pienemmällä annoksella.
Lääke: Metadoni

Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämiskriteerit eikä heillä ole poissulkemiskriteerejä, ja jotka ovat ohittaneet 4–8 metadoniantosia, saavat metadonia alla olevan ryhmittelyn mukaisesti ja jatkavat samaa annosta seitsemän päivän seuranta-ajanjaksolla.

  • Ryhmä 1: Aikaisempi vakiintunut metadonikorvaushoito opioidiriippuvuuden hoidossa vakaalla annoksella vähintään viisi peräkkäistä päivää ennen hoidon keskeyttämistä, sallien enintään yhden ohitetun annoksen kyseisen viiden päivän aikana. Nämä osallistujat aloittavat uudelleen 100 prosentilla viimeisimmästä metadoniansostaan.
  • Ryhmä 2: Osallistuja oli metadonititratuksen aikana ennen hoidon keskeyttämistä siten, että hän oli viimeisimmällä annoksellaan alle viisi päivää, mutta sai vähintään viisi peräkkäistä metadonipäivää kahden edellisen annoksen välillä (enintään yksi ohitettu annos kyseisenä aikana). Nämä osallistujat aloittavat uudelleen kahden viimeisimmän annoksensa pienemmällä.
Muut nimet:
  • Metadoosi
  • Metadol-D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytointi
Kuukausittain rekisteröityneiden osallistujien määrä
Rekrytointi
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu retrospektiivisesti 7 päivän seuranta-ajanjakson lopussa.
Seuranta-ajanjakson lopussa osallistujilta kysytään: "Yleisesti ottaen, kuinka tyytyväisiä olitte metadoni-uudelleenaloitusprotokollaan?" Vastaus tallennetaan 7-portaisella asteikolla: 1=erittäin tyytymätön; 2=hyvin tyytymätön; 3=jokseenkin tyytymätön; 4=ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 5=jokseenkin tyytyväinen; 6=hyvin tyytyväinen; 7=erittäin tyytyväinen.
Arvioitu retrospektiivisesti 7 päivän seuranta-ajanjakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, arviolta 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joihin otettiin yhteyttä, jotka olivat kelvollisia ja jotka osallistuivat tutkimukseen
Tutkimuksen loppuun saakka, arviolta 12 kuukautta
Sedaatioaste
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen) ja seuranta (päivä 1, 3 ja 7)
Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (Score range: 1-4) : Vähäinen/Ei sedaatiota (score: 1-2), Korkea sedaatio (score: 3-4)
Perustaso, interventio (1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen) ja seuranta (päivä 1, 3 ja 7)
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (1, 2 ja 3 tuntia metadoni-annoksen jälkeen) ja seuranta (päivä 1, 3 ja 7)
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Perustaso, interventio (1, 2 ja 3 tuntia metadoni-annoksen jälkeen) ja seuranta (päivä 1, 3 ja 7)
Hapen kyllästyminen
Aikaikkuna: Perusarvo, interventio (1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen) ja seuranta (päivä 1, 3 ja 7)
Hapen kyllästyminen
Perusarvo, interventio (1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen) ja seuranta (päivä 1, 3 ja 7)
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (1, 2 ja 3 tuntia metadoniannoksen jälkeen) ja seuranta (1., 3. ja 7. päivä)
Hengitystaajuus
Perustaso, interventio (1, 2 ja 3 tuntia metadoniannoksen jälkeen) ja seuranta (1., 3. ja 7. päivä)
Syke
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (1, 2 ja 3 tuntia metadonian annoksen jälkeen) ja seuranta (päivä 1, 3 ja 7)
Syketaajuus
Perustaso, interventio (1, 2 ja 3 tuntia metadonian annoksen jälkeen) ja seuranta (päivä 1, 3 ja 7)
Sääntelemättömien aineiden käyttötapojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (päivä 1, 3 ja 7)
Muutos sääntelemättömän aineen käyttötavoissa, jotka arvioitiin alkuperäisessä tilanteessa ja metadonin käynnistämisprotokollan lopussa
Perustaso ja seuranta (päivä 1, 3 ja 7)
EKG
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (päivä 3 ja 7)
QTc-tasot elektrokardiogrammissa
Perustaso ja seuranta (päivä 3 ja 7)
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Intervention ja seurannan aikana
Haittatapahtumien (AEs) ilmaantuvuus, joka on mahdollisesti/todennäköisesti/ehdottomasti liitettävissä tutkimuslääkkeeseen
Intervention ja seurannan aikana
OAT-retentio
Aikaikkuna: Seuranta
Metadonin ja muiden opioidagonistien terapian säilyttäminen
Seuranta
Yliannostus ja sairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: Seuranta
Yliannostuksen ja sairaalahoidon määrä
Seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pouya Azar

Tutkijat

  • Päätutkija: Pouya Azar, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H25-03989

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa