Methadon Hurtig Oppstart
Methadon Hurtigrestart Studie
Den vanlige behandlingen for opioidbruksforstyrrelse (OUD) er opioidagonistterapi (OAT) med enten metadon eller buprenorfin. Disse behandlingene er veletablerte, reduserer risikoen for dødelige overdoser, og anses som standardtilnærmingen. Imidlertid ble dagens metadonretningslinjer utviklet da de fleste brukte heroin, som er langt mindre potent enn dagens uregulerte/ulovlige fentanylforsyning. Som et resultat trenger personer som bruker fentanyl ofte høyere doser for å føle seg stabile. Siden metadon må startes med lave doser og økes sakte, kan det ta uker før noen når en effektiv dose. Denne prosessen blir enda lengre når doser blir oversett, siden behandlingen ofte må startes på nytt på et lavere nivå.
Metadon Rask Gjenoppstart er en nyere strategi designet for å ta pågående fentanylbruk i betraktning. Tidlig klinisk erfaring og modellering antyder at mange som bruker fentanyl har høy opioidtoleranse og kan kunne gjenoppta sin tidligere stabile metadondose selv etter flere oversette dager, uten økt sikkerhetsrisiko. Denne tilnærmingen har vist løfter i små kliniske settinger, men det er ennå ikke kjent om den gir bedre resultater enn standard metadontitrering som brukes i dag. Denne studien vil teste om denne protokollen for å hjelpe til med rask gjenoppstart av personer på metadon er akseptabel for pasienter og bruke læringen til å veilede en påfølgende større klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Canada fortsetter å oppleve de pågående effektene av overdose av ulovlige rusmidler i det siste tiåret. Fentanyl og fentanylanaloger står for flertallet av dødsfall som følge av overdose av ulovlige rusmidler, med den høyeste raten av opioidrelaterte dødsfall i Canada i British Columbia (BC). Til tross for denne raske økningen i bruk av uregulert fentanyl, er behandlingsstrategier for personer som bruker uregulert fentanyl fortsatt avhengige av retningslinjene for behandling av opioidbrukslidelse (OUD) utviklet fra forskning utført på personer som bruker heroin, et relativt mindre potent opioid. For tiden er metadon og buprenorfin de anbefalte medikamentene for opioidbrukslidelse (MOUD).
Metadon i høyere doser (minst 60-120 mg/dag) har vist seg å ha større effektivitet og behandlingsvedlikehold sammenlignet med lavere doser, basert på studier med pasientpopulasjoner som bruker heroin (Bromley et al. 2021). Det er derfor rimelig å anta at i tidsalderen med uregulert fentanyl, er enda høyere doser av metadon sannsynligvis nødvendig for å oppnå optimal effektivitet og opprettholdelsesrater. Til tross for dette er den høyeste anbefalte startdosen av metadon for tiden 40 mg med en maksimal økning på 15 mg hver tredje dag, for de med en kjent svært høy toleranse. Som et resultat tar det flere uker for personer som bruker uregulert fentanyl å nå en effektiv dose, noe som ytterligere forverres av tapte doser. Det anbefales også at hvis 4 doser metadon er tapt, starter pasientene på nytt med 50 % av sin forrige dose eller 30-40 mg, avhengig av hva som er høyest; og hvis 5 eller flere påfølgende doser er tapt, får pasientene en full re-titrering, som starter fra 30-40 mg. Imidlertid tyder nye kliniske og farmakokinetiske data på at, så lenge opioidtoleransen forblir uendret, kan metadon trygt startes på nytt med den samme stabile dosen etter å ha gått glipp av 4-8 påfølgende doser.
Den foreslåtte studien har som mål å fastslå sikkerheten og effektiviteten av å fortsette vedlikeholdsdosen metadon etter 4-8 tapte doser hos personer som fortsetter å bruke uregulert fentanyl for å dekke sine opioidbehov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Wong
- Telefonnummer: (604) 875-5823
- E-post: james.wong@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- Opioidbrukslidelse (OUD) av enhver alvorlighetsgrad i henhold til DSM-5 TR kliniske diagnostiske kriterier [American Psychiatric Association, 2022]
Tidligere 'stabil' på metadon i henhold til følgende definisjoner:
- Tidligere vedlikeholdsbehandling med metadon for opioidbrukslidelse med stabil dose i minst 5 påfølgende dager før opphør, med mulighet for maksimalt 1 glømt dose i løpet av den 5-dagers perioden.
- Deltakere som ble titrert på metadon for opioidbrukslidelse før opphør. Hvis deltakerne hadde den siste dosen i mindre enn 5 dager, kan de startes på forrige dose forutsatt at de kumulativt mottok 5 påfølgende doser (med maksimalt 1 glømt dose i den perioden) mellom de to siste doseringene.
- Glemt 4-8 doser metadon på rad før inntaksvurderingen.
- Deltaker i stand til å gi grunnleggende historikk om opiatbruk i henhold til spørsmål om opiatscreening i Vedlegg A. Dette må gi et estimat av opiatbruk før opphør av metadon og endring i bruk siden opphør.
- Selvrapportert økt bruk av fentanyl siden opphør av metadon.
- Ingen signifikant endring i opiatabstinenssymptomer sammenlignet med da de brukte metadon, basert på selvrapportering og undersøkelse.
- Urinprøve (UDT) positiv for fentanyl ved screening eller innen 24 timer før gjenoppstart av metadon.
- Deltaker ønsker å fortsette metadon vedlikeholdsbehandling.
- Hvis aktuelt må deltakeren være villig til å gjennomføre en urinsvangerskapstest for å sikre at de ikke er gravide.
- Deltakere vil kreve en grunnlinje-EKG som viser QTc < 500ms.
For deltakere fra VGH-studieplass spesifikt:
- må være innlagt enten på psykiatri eller CTU, helst med planlagt innleggelse på minst 3 dager.
- må samtykke til, hvis utskrevet før fullføring av 7-dagers oppfølgingsperioden, enten å returnere til VGH Diamond Centre for oppfølgingsvurderinger på dag 1/3/7 (+/- 2 dager).
- må ha tilgang til en fungerende mobiltelefon for at studieteamet skal kunne kontakte dem i tilfelle utskrivning før fullføring av studieoppfølgingsperioden.
- Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- COWS-score på 8 eller mer ved klinikerens vurdering
- Selvrapportert opioidoverdose eller naloksonadministrasjon siden metadonopphør eller i løpet av de 5 dagene før metadonopphør
- Selvrapportert ny hjertesykdomsdiagnose siden metadonopphør
- Selvrapporterte uutholdelige bivirkninger rapportert ved inntak av metadon
- Personer som er gravide (urin-svangerskapstest) eller ammer (selvrapportert)
- Bruk av buprenorfin-nalokson (Suboxone®, Sublocade®, Butrans®) innen de siste 3 dagene (selvrapportert)
- Deltakere med QTc-intervall >500 msek på screening-EKG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Methadon rask omstart for deltakere på metadonvedlikeholdsbehandling
Deltakere som har gått glipp av 4–8 doser av metadon, men som var på vedlikeholdsbehandling med metadon for opioidavhengighet på en stabil dose i minst 5 påfølgende dager før de avsluttet, med mulighet for maksimalt 1 tapt dose i løpet av den 5-dagers perioden.
Disse deltakerne vil bli startet på nytt med 100 % av sin siste metadondose.
|
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for studien og ikke har noen eksklusjonskriterier, og som har gått glipp av 4-8 doser metadon, vil få administrert metadon i henhold til stratifiseringen nedenfor og vil fortsette med samme dose i oppfølgingen på 7 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Methadon rask gjenstart for deltakere som titreres på methadon
Deltakere som har gått glipp av 4–8 doser metadon, men som ble titrert på metadon før opphør, slik at de var på sin siste dosering i mindre enn 5 dager, men mottok minst 5 påfølgende dager med metadon mellom de to foregående doseringene (med maksimalt 1 tapt dose i den perioden).
Disse deltakerne vil bli startet på nytt på den lavere av deres to siste doseringer.
|
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for studien og ikke har noen eksklusjonskriterier, og som har gått glipp av 4-8 doser metadon, vil få administrert metadon i henhold til stratifiseringen nedenfor og vil fortsette med samme dose i oppfølgingen på 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluderingsrate
Tidsramme: Innmelding
|
Antall deltakere som er rekruttert per måned
|
Innmelding
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurdert retrospektivt ved slutten av oppfølgingsperioden på 7 dager.
|
Ved slutten av oppfølgingsperioden vil deltakerne bli spurt: "Hvor fornøyd var du samlet sett med metadon-restart-protokollen?"
Svaret vil bli registrert på en 7-punkts skala: 1=ekstremt misfornøyd; 2=veldig misfornøyd; 3=noe misfornøyd; 4=verken fornøyd eller misfornøyd; 5=noe fornøyd; 6=veldig fornøyd; 7=ekstremt fornøyd.
|
Vurdert retrospektivt ved slutten av oppfølgingsperioden på 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, forventet å være 12 måneder
|
Antall pasienter kontaktet, kvalifiserte og inkludert
|
Gjennom studieavslutning, forventet å være 12 måneder
|
|
Sedasjonsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt, intervensjon (1, 2 og 3 timer etter dosering) og oppfølging (dag 1, 3 og 7)
|
Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (Score range: 1-4) : Minimal/Ingen sedasjon (score: 1-2), Høy sedasjon (score: 3-4)
|
Utgangspunkt, intervensjon (1, 2 og 3 timer etter dosering) og oppfølging (dag 1, 3 og 7)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, intervensjon (1, 2 og 3 timer etter metadondose), og oppfølging (dag 1, 3 og 7)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Baseline, intervensjon (1, 2 og 3 timer etter metadondose), og oppfølging (dag 1, 3 og 7)
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Utsgangspunkt, intervensjon (1, 2 og 3 timer etter dosering) og oppfølging (dag 1, 3 og 7)
|
Oksygenmetning
|
Utsgangspunkt, intervensjon (1, 2 og 3 timer etter dosering) og oppfølging (dag 1, 3 og 7)
|
|
Respirasjonsrate
Tidsramme: Baseline, intervensjon (1, 2 og 3 timer etter methadondose), og oppfølging (dag 1, 3 og 7)
|
Respirasjonsfrekvens
|
Baseline, intervensjon (1, 2 og 3 timer etter methadondose), og oppfølging (dag 1, 3 og 7)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, intervensjon (1, 2 og 3 timer etter metadondose), og oppfølging (dag 1, 3 og 7)
|
Puls
|
Baseline, intervensjon (1, 2 og 3 timer etter metadondose), og oppfølging (dag 1, 3 og 7)
|
|
Endring i uregulerte stoffbruksmønstre
Tidsramme: Baseline og oppfølging (dag 1, 3 og 7)
|
Endringen i de uregulerte rusmiddelbruksmønstrene vurdert ved baseline og ved slutten av metadongjenopptaksprotokollen
|
Baseline og oppfølging (dag 1, 3 og 7)
|
|
EKG
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging (dag 3 og 7)
|
QTc-nivåer i elektrokardiogram
|
Utgangspunkt og oppfølging (dag 3 og 7)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Under intervensjon og oppfølging
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) muligens/sannsynligvis/definitivt relatert til studiemiddelet
|
Under intervensjon og oppfølging
|
|
OAT-retensjon
Tidsramme: Oppfølging
|
Retensjon av metadon og annen opioidagonistterapi
|
Oppfølging
|
|
Overdose og innleggelse på sykehus
Tidsramme: Oppfølging
|
Rate av overdose og innleggelse på sykehus
|
Oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pouya Azar, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H25-03989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .