Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki Ponowny Rozpoczęcie Metadonu

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pouya Azar

Badanie Szybkiego Ponownego Włączenia Metadonu

Standardowym leczeniem zaburzenia używania opioidów (OUD) jest terapia agonistami opioidowymi (OAT) z zastosowaniem metadonu lub buprenorfiny. Te metody leczenia są dobrze ugruntowane, zmniejszają ryzyko śmiertelnych przedawkowań i są uznawane za standardowe podejście. Jednak obecne wytyczne dotyczące metadonu zostały opracowane, gdy większość osób używała heroiny, która jest znacznie mniej silna niż dzisiejsza nieuregulowana/nielegalna podaż fentanylu. W rezultacie osoby używające fentanylu często potrzebują wyższych dawek, aby poczuć się stabilnie. Ponieważ metadon musi być rozpoczynany od niskich dawek i zwiększany powoli, może minąć kilka tygodni, zanim ktoś osiągnie skuteczną dawkę. Proces ten wydłuża się jeszcze bardziej, gdy dawki są pomijane, ponieważ leczenie często musi być ponownie rozpoczynane od niższego poziomu.

Szybki ponowny start metadonu to nowsza strategia zaprojektowana z uwzględnieniem ciągłego używania fentanylu. Wczesne doświadczenia kliniczne i modelowanie sugerują, że wiele osób używających fentanylu ma wysoką tolerancję na opioidy i może być w stanie powrócić do swojej poprzedniej stabilnej dawki metadonu nawet po kilku pominiętych dniach, bez dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa. To podejście wykazało obiecujące rezultaty w małych środowiskach klinicznych, ale nie wiadomo jeszcze, czy zapewnia lepsze wyniki niż standardowe miareczkowanie metadonu stosowane obecnie. Badanie to będzie testować, czy ten protokół pomagający w szybkim ponownym rozpoczęciu przyjmowania metadonu jest akceptowalny dla pacjentów, i wykorzysta zdobytą wiedzę do ukierunkowania kolejnego większego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady Kanada wciąż odczuwa skutki przedawkowania nielegalnych narkotyków. Fentanyl i jego analogi odpowiadają za większość zgonów z powodu przedawkowania nielegalnych narkotyków, przy czym najwyższy wskaźnik zgonów związanych z opioidami w Kanadzie występuje w Kolumbii Brytyjskiej (BC). Pomimo tego gwałtownego wzrostu używania nieuregulowanego fentanylu, strategie leczenia osób używających nieuregulowanego fentanylu wciąż opierają się na wytycznych leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) opracowanych na podstawie badań przeprowadzonych na osobach używających heroiny, stosunkowo mniej silnego opioidu. Obecnie metadon i buprenorfina są zalecanymi lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD).

Metadon w wyższych dawkach (co najmniej 60-120 mg/dobę) wykazał większą skuteczność i utrzymanie leczenia w porównaniu z niższymi dawkami, na podstawie badań z populacją pacjentów używających heroiny (Bromley i in. 2021). Dlatego logiczne jest, że w erze nieuregulowanego fentanylu prawdopodobnie konieczne są jeszcze wyższe dawki metadonu, aby osiągnąć optymalną skuteczność i wskaźniki utrzymania leczenia. Mimo to, najwyższa zalecana dawka początkowa metadonu wynosi obecnie 40 mg, z maksymalnym wzrostem o 15 mg co 3 dni, dla osób ze znaną bardzo wysoką tolerancją. W rezultacie, osobom używającym nieuregulowanego fentanylu zajmuje kilka tygodni, aby osiągnąć skuteczną dawkę, co dodatkowo pogarszają pominięte dawki. Zaleca się również, że jeśli pominięte zostaną 4 dawki metadonu, pacjenci rozpoczynają ponownie od 50% poprzedniej dawki lub od 30-40 mg, w zależności od tego, która wartość jest wyższa; a jeśli pominiętych zostanie 5 lub więcej kolejnych dawek, pacjenci otrzymują pełną ponowną tytrację, zaczynając od 30-40 mg. Jednak pojawiające się dane kliniczne i farmakokinetyczne sugerują, że o ile tolerancja na opioidy pozostaje niezmieniona, metadon można bezpiecznie wznowić w tej samej stabilnej dawce po pominięciu 4-8 kolejnych dawek.

Proponowane badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności kontynuowania dawki podtrzymującej metadonu po 4-8 pominiętych dawkach u osób, które nadal używają nieuregulowanego fentanylu w celu zaspokojenia swoich potrzeb związanych z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 19 lat lub starszy
  2. Zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) o dowolnym nasileniu według kryteriów diagnostycznych DSM-5 TR [American Psychiatric Association, 2022]

  3. Wcześniej „stabilny” na metadonie według poniższych definicji:

    1. Poprzednie leczenie podtrzymujące metadonem z powodu zaburzenia związanego z używaniem opioidów w stabilnej dawce przez co najmniej 5 kolejnych dni przed przerwaniem, z dopuszczeniem maksymalnie 1 pominiętej dawki w tym 5-dniowym okresie.
    2. Uczestnicy, u których przed przerwaniem prowadzono tytrację metadonu z powodu zaburzenia związanego z używaniem opioidów. Jeśli uczestnicy przyjmowali najnowszą dawkę przez mniej niż 5 dni, mogą ją wznowić na poprzedniej dawce, pod warunkiem że łącznie otrzymali 5 kolejnych dawek (z maksymalnie 1 pominiętą dawką w tym okresie) między dwiema najnowszymi dawkami.
  4. Pominięcie 4–8 dawek metadonu z rzędu przed oceną wstępną.
  5. Uczestnik w stanie udzielić wywiadu dotyczącego podstawowego używania opioidów zgodnie z pytaniami przesiewowymi dotyczącymi używania opioidów w Załączniku A. Musi to obejmować szacunkowe dane dotyczące używania opioidów przed odstawieniem metadonu oraz zmiany w używaniu od czasu odstawienia.
  6. Samodzielnie zgłoszony wzrost używania fentanylu od czasu odstawienia metadonu.
  7. Brak istotnej zmiany objawów odstawienia opioidów w porównaniu z okresem przyjmowania metadonu, na podstawie samoopisu i badania.
  8. Dodatni test moczu na fentanyl (UDT) podczas badań przesiewowych lub w ciągu 24 godzin przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania metadonu.
  9. Uczestnik wyraża chęć kontynuacji leczenia podtrzymującego metadonem.
  10. Jeśli dotyczy, uczestnik musi być gotowy do wykonania testu ciążowego z moczu, aby potwierdzić, że obecnie nie jest w ciąży.
  11. Uczestnicy będą wymagać podstawowego badania EKG wykazującego QTc < 500 ms.

  12. Dla uczestników ze strony badawczej VGH w szczególności:

    1. muszą być przyjęci na oddział psychiatrii lub CTU, najlepiej z planowanym pobytem co najmniej 3 dni.
    2. muszą wyrazić zgodę, w przypadku wypisu przed zakończeniem 7-dniowego okresu obserwacji, na powrót do VGH Diamond Centre na oceny kontrolne w dniach 1/3/7 (+/-2 dni).
    3. muszą mieć dostęp do sprawnego telefonu komórkowego, aby umożliwić zespołowi badawczemu kontakt w przypadku wypisu przed zakończeniem okresu obserwacji badania.
  13. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wynik COWS 8 lub więcej w czasie oceny klinicysty
  2. Samodzielnie zgłoszony przedawkowanie opioidów lub podanie naloksonu od czasu odstawienia metadonu lub w ciągu 5 dni przed odstawieniem metadonu
  3. Samodzielnie zgłoszona nowa diagnoza choroby serca od czasu odstawienia metadonu
  4. Samodzielnie zgłoszone nietolerowane działania niepożądane podczas przyjmowania metadonu
  5. Osoby w ciąży (test ciążowy z moczu) lub karmiące piersią (samodzielnie zgłoszone)
  6. Stosowanie buprenorfiny z naloksonem (Suboxone®, Sublocade®, Butrans®) w ciągu ostatnich 3 dni (samodzielnie zgłoszone)
  7. Uczestnicy z odstępem QTc >500 ms w badaniu EKG przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybkie ponowne włączenie metadonu dla uczestników leczenia substytucyjnego metadonem
Uczestnicy, którzy opuścili 4–8 dawek metadonu, ale byli w trakcie leczenia podtrzymującego metadonem z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w stabilnej dawce przez co najmniej 5 kolejnych dni przed przerwaniem, z dopuszczeniem maksymalnie 1 opuszczonej dawki w tym 5-dniowym okresie. Ci uczestnicy zostaną ponownie włączeni do leczenia 100% ich ostatniej dawki metadonu.
Lek: Metadon

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania i nieposiadający kryteriów wykluczenia, którzy opuścili 4-8 dawek metadonu, otrzymają metadon zgodnie ze stratyfikacją poniżej i będą kontynuować tę samą dawkę przez 7-dniowy okres obserwacji.

  • Grupa 1: Wcześniejsze leczenie podtrzymujące metadonem w zaburzeniu używania opioidów w stabilnej dawce przez co najmniej 5 kolejnych dni przed przerwaniem, z możliwością maksymalnie 1 opuszczonej dawki w tym 5-dniowym okresie. Ci uczestnicy będą ponownie rozpoczynać leczenie od 100% swojej ostatniej dawki metadonu.
  • Grupa 2: Uczestnik był w trakcie tytracji metadonem przed przerwaniem, tak że był na swojej ostatniej dawce krócej niż 5 dni, ale otrzymał co najmniej 5 kolejnych dawek metadonu między dwiema poprzednimi dawkami (z maksymalnie 1 opuszczoną dawką w tym okresie). Ci uczestnicy będą ponownie rozpoczynać leczenie od niższej z dwóch ostatnich dawek.
Inne nazwy:
  • Metadoza
  • Metadol-D
Eksperymentalny: Szybkie ponowne włączenie metadonu dla uczestników będących w trakcie doboru dawki metadonu
Uczestnicy, którzy opuścili 4-8 dawek metadonu, ale byli w trakcie miareczkowania metadonu przed przerwaniem tak, że przyjmowali swoją najnowszą dawkę przez mniej niż 5 dni, ale otrzymali co najmniej 5 kolejnych dni metadonu pomiędzy dwiema poprzednimi dawkami (z maksymalnie 1 opuszczoną dawką w tym okresie). Tym uczestnikom zostanie wznowione podawanie niższej z dwóch ich najnowszych dawek.
Lek: Metadon

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania i nieposiadający kryteriów wykluczenia, którzy opuścili 4-8 dawek metadonu, otrzymają metadon zgodnie ze stratyfikacją poniżej i będą kontynuować tę samą dawkę przez 7-dniowy okres obserwacji.

  • Grupa 1: Wcześniejsze leczenie podtrzymujące metadonem w zaburzeniu używania opioidów w stabilnej dawce przez co najmniej 5 kolejnych dni przed przerwaniem, z możliwością maksymalnie 1 opuszczonej dawki w tym 5-dniowym okresie. Ci uczestnicy będą ponownie rozpoczynać leczenie od 100% swojej ostatniej dawki metadonu.
  • Grupa 2: Uczestnik był w trakcie tytracji metadonem przed przerwaniem, tak że był na swojej ostatniej dawce krócej niż 5 dni, ale otrzymał co najmniej 5 kolejnych dawek metadonu między dwiema poprzednimi dawkami (z maksymalnie 1 opuszczoną dawką w tym okresie). Ci uczestnicy będą ponownie rozpoczynać leczenie od niższej z dwóch ostatnich dawek.
Inne nazwy:
  • Metadoza
  • Metadol-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Rejestracja
Liczba uczestników zarejestrowanych miesięcznie
Rejestracja
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: Oceniono retrospektywnie po zakończeniu 7-dniowego okresu obserwacji.
Na koniec okresu obserwacji uczestnicy zostaną zapytani: „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo byli Państwo zadowoleni z protokołu ponownego włączenia metadonu?” Odpowiedź zostanie zarejestrowana na 7-punktowej skali: 1=bardzo niezadowolony; 2= niezadowolony; 3= częściowo niezadowolony; 4=ani zadowolony, ani niezadowolony; 5=częściowo zadowolony; 6=zadowolony; 7=bardzo zadowolony.
Oceniono retrospektywnie po zakończeniu 7-dniowego okresu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, planowane na 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłoszonych, zakwalifikowanych i włączonych do badania
Do zakończenia badania, planowane na 12 miesięcy
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, interwencja (1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki) oraz obserwacja kontrolna (dzień 1, 3 i 7)
Skala sedacji wywołanej opioidami według Pasero (Zakres punktacji: 1-4) : Minimalna/Brak sedacji (punktacja: 1-2), Wysoka sedacja (punktacja: 3-4)
Linia wyjściowa, interwencja (1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki) oraz obserwacja kontrolna (dzień 1, 3 i 7)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, interwencja (1, 2 i 3 godziny po dawce metadonu) oraz kontynuacja obserwacji (dzień 1, 3 i 7)
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Linia podstawowa, interwencja (1, 2 i 3 godziny po dawce metadonu) oraz kontynuacja obserwacji (dzień 1, 3 i 7)
Saturacja tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja (1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki) oraz obserwacja kontrolna (dzień 1, 3 i 7)
Nasycenie tlenem
Linia bazowa, interwencja (1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki) oraz obserwacja kontrolna (dzień 1, 3 i 7)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja (1, 2 i 3 godziny po podaniu metadonu) oraz obserwacja (dzień 1, 3 i 7)
Częstotliwość oddechów
Linia bazowa, interwencja (1, 2 i 3 godziny po podaniu metadonu) oraz obserwacja (dzień 1, 3 i 7)
Tętno
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, interwencja (1, 2 i 3 godziny po podaniu metadonu) oraz obserwacja (dzień 1, 3 i 7)
Tętno
Punkt wyjściowy, interwencja (1, 2 i 3 godziny po podaniu metadonu) oraz obserwacja (dzień 1, 3 i 7)
Zmiana wzorców używania nieuregulowanych substancji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (dzień 1, 3 i 7)
Zmiana we wzorcach używania substancji nieregulowanych ocenianych na początku badania i na końcu protokołu ponownego włączenia metadonu
Linia wyjściowa i obserwacja (dzień 1, 3 i 7)
EKG
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i wizyty kontrolne (dzień 3 i 7)
Poziomy QTc w elektrokardiogramie
Wartości wyjściowe i wizyty kontrolne (dzień 3 i 7)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas interwencji i obserwacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) prawdopodobnie/prawdopodobnie/zdecydowanie związanych z badanym lekiem
Podczas interwencji i obserwacji
Retencja OAT
Ramy czasowe: Obserwacja
Retencja metadonu i innych terapii agonistami opioidów
Obserwacja
Przedawkowanie i hospitalizacja
Ramy czasowe: Kontrola
Wskaźnik przedawkowania i hospitalizacji
Kontrola

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pouya Azar

Śledczy

  • Główny śledczy: Pouya Azar, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H25-03989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj