Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methadon-Schnellwiederaufnahme

16. April 2026 aktualisiert von: Pouya Azar

Methadon-Schnellwiederaufnahme-Studie

Die übliche Behandlung der Opioidkonsumstörung (OUD) ist die Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) mit entweder Methadon oder Buprenorphin. Diese Behandlungen sind gut etabliert, verringern das Risiko tödlicher Überdosierungen und gelten als Standardansatz. Die derzeitigen Methadon-Richtlinien wurden jedoch entwickelt, als die meisten Menschen Heroin konsumierten, das weit weniger potent ist als das heutige unregulierte/illegale Fentanylangebot. Infolgedessen benötigen Menschen, die Fentanyl konsumieren, oft höhere Dosen, um sich stabil zu fühlen. Da Methadon mit niedrigen Dosen begonnen und langsam erhöht werden muss, kann es Wochen dauern, bis jemand eine wirksame Dosis erreicht. Dieser Prozess wird noch länger, wenn Dosen verpasst werden, da die Behandlung oft auf einem niedrigeren Niveau neu gestartet werden muss.

Der Methadon-Schnellwiedereinstieg ist eine neuere Strategie, die den anhaltenden Fentanylkonsum berücksichtigt. Frühe klinische Erfahrungen und Modellierungen deuten darauf hin, dass viele Menschen, die Fentanyl konsumieren, eine hohe Opioidtoleranz haben und möglicherweise selbst nach mehreren versäumten Tagen zu ihrer vorherigen stabilen Methadondosis zurückkehren können, ohne zusätzliches Sicherheitsrisiko. Dieser Ansatz hat in kleinen klinischen Umgebungen vielversprechende Ergebnisse gezeigt, aber es ist noch nicht bekannt, ob er bessere Ergebnisse liefert als die heute verwendete Standard-Methadon-Titration. Diese Studie wird testen, ob dieses Protokoll zur schnellen Wiedereinstellung von Menschen auf Methadon für Patienten akzeptabel ist, und die Erkenntnisse nutzen, um eine anschließende größere klinische Studie zu leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kanada erlebt weiterhin die anhaltenden Auswirkungen der Überdosierung illegaler Drogen im letzten Jahrzehnt. Fentanyl und Fentanyl-Analoga machen die Mehrheit der Todesfälle durch Überdosierung illegaler Drogen aus, wobei die höchste Rate opioidbedingter Todesfälle in Kanada in British Columbia (BC) auftritt. Trotz dieses schnellen Anstiegs des unregulierten Fentanyl-Konsums stützen sich die Behandlungsstrategien für Menschen, die unreguliertes Fentanyl verwenden, immer noch auf die Behandlungsleitlinien für Opioidgebrauchsstörung (OUD), die aus Forschungen mit Heroinkonsumenten entwickelt wurden – einem relativ weniger potenten Opioid. Derzeit sind Methadon und Buprenorphin die empfohlenen Medikamente für Opioidgebrauchsstörung (MOUD).

Methadon in höheren Dosen (mindestens 60-120 mg/Tag) hat in Studien mit Patientengruppen, die Heroin konsumieren, eine größere Wirksamkeit und Behandlungstreue gezeigt als niedrigere Dosierungen (Bromley et al. 2021). Es liegt daher nahe, dass im Zeitalter des unregulierten Fentanyls sogar noch höhere Methadon-Dosen erforderlich sind, um optimale Wirksamkeit und Behandlungsbindung zu erreichen. Trotzdem beträgt die höchste empfohlene Startdosis von Methadon derzeit 40 mg mit einer maximalen Steigerung von 15 mg alle 3 Tage für Personen mit bekannter sehr hoher Toleranz. Infolgedessen dauert es mehrere Wochen, bis Menschen, die unreguliertes Fentanyl konsumieren, eine wirksame Dosis erreichen, was durch versäumte Dosen noch verschärft wird. Es wird auch empfohlen, dass Patienten, wenn 4 Methadon-Dosen versäumt werden, mit 50 % ihrer vorherigen Dosis oder mit 30-40 mg neu beginnen, je nachdem, was höher ist; und wenn 5 oder mehr aufeinanderfolgende Dosen versäumt werden, erhalten Patienten eine vollständige Neudosierung, beginnend bei 30-40 mg. Neuere klinische und pharmakokinetische Daten deuten jedoch darauf hin, dass Methadon, solange die Opioidtoleranz unverändert bleibt, sicher in derselben stabilen Dosis wieder aufgenommen werden kann, nachdem 4-8 nachfolgende Dosen versäumt wurden.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Fortsetzung der Methadon-Erhaltungsdosis nach 4-8 versäumten Dosen bei Menschen zu bestimmen, die weiterhin unreguliertes Fentanyl verwenden, um ihren Opioidbedarf zu decken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 Jahre oder älter
  2. Opioidgebrauchsstörung (OUD) jeglichen Schweregrads nach DSM-5 TR klinischen Diagnosekriterien [American Psychiatric Association, 2022]

  3. Zuvor 'stabil' auf Methadon gemäß den folgenden Definitionen:

    1. Vorherige Erhaltungstherapie mit Methadon bei Opioidgebrauchsstörung in einer stabilen Dosis für mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage vor dem Absetzen, mit Erlaubnis für maximal 1 versäumte Dosis innerhalb dieses 5-Tage-Zeitraums.
    2. Teilnehmer, die vor dem Absetzen wegen Opioidgebrauchsstörung auf Methadon eingestellt wurden. Wenn Teilnehmer die jüngste Dosis weniger als 5 Tage lang eingenommen haben, können sie auf die vorherige Dosis wieder angesetzt werden, sofern sie kumulativ 5 aufeinanderfolgende Dosen (mit maximal 1 versäumter Dosis in diesem Zeitraum) zwischen den beiden jüngsten Dosierungen erhalten haben.
  4. 4-8 aufeinanderfolgende Methadondosen vor der Aufnahmeuntersuchung versäumt.
  5. Teilnehmer in der Lage, eine Opiatgebrauchsanamnese gemäß den Opiatgebrauchs-Screening-Fragen in Anhang A zu liefern. Dies muss eine Schätzung des Opiatgebrauchs vor dem Absetzen von Methadon und der Veränderung des Gebrauchs seit dem Absetzen liefern.
  6. Selbstberichteter erhöhter Fentanylgebrauch seit dem Absetzen von Methadon.
  7. Keine signifikante Veränderung der Opiatentzugssymptome im Vergleich zur Zeit auf Methadon, basierend auf Selbstbericht und Untersuchung.
  8. Urin-Drogentest (UDT) positiv auf Fentanyl beim Screening oder innerhalb von 24 Stunden vor der Wiederaufnahme von Methadon.
  9. Teilnehmer wünscht die Fortsetzung der Methadon-Erhaltungstherapie.
  10. Falls zutreffend, muss der Teilnehmer bereit sein, einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass er/sie derzeit nicht schwanger ist.
  11. Teilnehmer benötigen ein Basis-EKG, das einen QTc < 500 ms zeigt.

  12. Für Teilnehmer vom VGH-Studienstandort speziell:

    1. muss entweder in Psychiatrie oder CTU aufgenommen sein, idealerweise mit geplanter Aufnahme von mindestens 3 Tagen.
    2. muss zustimmen, falls vor Abschluss der 7-tägigen Nachbeobachtungsphase entlassen, entweder zum VGH Diamond Centre für Nachbeobachtungsuntersuchungen an den Tagen 1/3/7 (+/-2 Tage) zurückzukehren.
    3. muss Zugang zu einem funktionierenden Mobiltelefon haben, um dem Studienteam die Kontaktaufnahme im Falle einer Entlassung vor Abschluss der Studien-Nachbeobachtungsphase zu ermöglichen.
  13. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. COWS-Score von 8 oder mehr zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung
  2. Selbstberichtete Opioidüberdosis oder Naloxon-Verabreichung seit Methadon-Absetzen oder während der 5 Tage vor Methadon-Absetzen
  3. Selbstberichtete neue Herz-Kreislauf-Erkrankungsdiagnose seit Methadon-Absetzen
  4. Selbstberichtete unerträgliche Nebenwirkungen bei Einnahme von Methadon
  5. Personen, die schwanger sind (Urin-Schwangerschaftstest) oder stillen (selbstberichtet)
  6. Verwendung von Buprenorphin-Naloxon (Suboxone®, Sublocade®, Butrans®) innerhalb der letzten 3 Tage (selbstberichtet)
  7. Teilnehmer mit einem QTc-Intervall >500 ms im Screening-EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon-Schnellwiedereinstieg für Teilnehmer in der Methadon-Erhaltungstherapie
Teilnehmer, die 4–8 Dosen Methadon versäumt haben, aber vor dem Absetzen mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage in einer stabilen Dosis zur Erhaltungstherapie mit Methadon bei Opioidgebrauchsstörung waren, wobei innerhalb dieses 5-Tage-Zeitraums maximal eine versäumte Dosis erlaubt ist. Diese Teilnehmer werden mit 100 % ihrer letzten Methadondosis neu eingestellt.
Arzneimittel: Methadon

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und keine Ausschlusskriterien aufweisen und die 4-8 Dosen Methadon versäumt haben, erhalten Methadon gemäß der folgenden Stratifizierung und setzen dieselbe Dosis während der 7-tägigen Nachbeobachtungsphase fort.

  • Arm 1: Vorherige Erhaltungstherapie mit Methadon bei Opioidgebrauchsstörung in einer stabilen Dosis für mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage vor dem Absetzen, mit der Erlaubnis für maximal 1 versäumte Dosis innerhalb dieses 5-Tage-Zeitraums. Diese Teilnehmer werden mit 100 % ihrer letzten Methadondosis neu eingestellt.
  • Arm 2: Der Teilnehmer wurde vor dem Absetzen auf Methadon titriert, sodass er seine letzte Dosierung weniger als 5 Tage lang erhielt, aber zwischen den beiden vorherigen Dosierungen mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage Methadon bekam (mit maximal 1 versäumter Dosis in diesem Zeitraum). Diese Teilnehmer werden mit der niedrigeren ihrer beiden letzten Dosierungen neu eingestellt.
Andere Namen:
  • Methadose
  • Metadol-D
Experimental: Methadon-Schnellstart für Teilnehmer, die auf Methadon eingestellt werden
Teilnehmer, die 4-8 Dosen Methadon verpasst haben, aber vor dem Absetzen auf Methadon eingestellt wurden, sodass sie ihre letzte Dosierung weniger als 5 Tage lang einnahmen, aber zwischen den beiden vorherigen Dosierungen mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage Methadon erhielten (mit maximal 1 verpasster Dosis in diesem Zeitraum). Diese Teilnehmer werden mit der niedrigeren ihrer beiden letzten Dosierungen neu begonnen.
Arzneimittel: Methadon

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und keine Ausschlusskriterien aufweisen und die 4-8 Dosen Methadon versäumt haben, erhalten Methadon gemäß der folgenden Stratifizierung und setzen dieselbe Dosis während der 7-tägigen Nachbeobachtungsphase fort.

  • Arm 1: Vorherige Erhaltungstherapie mit Methadon bei Opioidgebrauchsstörung in einer stabilen Dosis für mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage vor dem Absetzen, mit der Erlaubnis für maximal 1 versäumte Dosis innerhalb dieses 5-Tage-Zeitraums. Diese Teilnehmer werden mit 100 % ihrer letzten Methadondosis neu eingestellt.
  • Arm 2: Der Teilnehmer wurde vor dem Absetzen auf Methadon titriert, sodass er seine letzte Dosierung weniger als 5 Tage lang erhielt, aber zwischen den beiden vorherigen Dosierungen mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage Methadon bekam (mit maximal 1 versäumter Dosis in diesem Zeitraum). Diese Teilnehmer werden mit der niedrigeren ihrer beiden letzten Dosierungen neu eingestellt.
Andere Namen:
  • Methadose
  • Metadol-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer pro Monat
Einschreibung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Retrospektiv am Ende des 7-tägigen Nachbeobachtungszeitraums beurteilt.
Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums werden die Teilnehmer gefragt: "Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit dem Methadon-Wiederanlaufprotokoll?" Die Antwort wird auf einer 7-Punkte-Skala erfasst: 1=äußerst unzufrieden; 2=sehr unzufrieden; 3=etwas unzufrieden; 4=weder zufrieden noch unzufrieden; 5=etwas zufrieden; 6=sehr zufrieden; 7=äußerst zufrieden.
Retrospektiv am Ende des 7-tägigen Nachbeobachtungszeitraums beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 12 Monate
Anzahl der angesprochenen, geeigneten und eingeschriebenen Patienten
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 12 Monate
Sedierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, Intervention (1, 2 und 3 Stunden nach Dosisgabe) und Follow-up (Tag 1, 3 und 7)
Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (Score-Bereich: 1-4) : Minimale/Keine Sedierung (Score: 1-2), Hohe Sedierung (Score: 3-4)
Baseline, Intervention (1, 2 und 3 Stunden nach Dosisgabe) und Follow-up (Tag 1, 3 und 7)
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Intervention (1, 2 und 3 Stunden nach Methadondosis) und Follow-up (Tag 1, 3 und 7)
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Baseline, Intervention (1, 2 und 3 Stunden nach Methadondosis) und Follow-up (Tag 1, 3 und 7)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline, Intervention (1, 2 und 3 Stunden nach der Dosis) und Follow-up (Tag 1, 3 und 7)
Sauerstoffsättigung
Baseline, Intervention (1, 2 und 3 Stunden nach der Dosis) und Follow-up (Tag 1, 3 und 7)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Intervention (1, 2 und 3 Stunden nach Methadongabe) und Follow-up (Tag 1, 3 und 7)
Atemfrequenz
Baseline, Intervention (1, 2 und 3 Stunden nach Methadongabe) und Follow-up (Tag 1, 3 und 7)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Intervention (1, 2 und 3 Stunden nach Methadon-Dosis) und Nachbeobachtung (Tag 1, 3 und 7)
Herzfrequenz
Baseline, Intervention (1, 2 und 3 Stunden nach Methadon-Dosis) und Nachbeobachtung (Tag 1, 3 und 7)
Änderung der Muster des unregulierten Substanzkonsums
Zeitfenster: Baseline und Nachuntersuchung (Tag 1, 3 und 7)
Die Veränderung der unregulierten Substanzkonsummuster, die zu Beginn und am Ende des Methadon-Wiederaufnahmeprotokolls bewertet wurden
Baseline und Nachuntersuchung (Tag 1, 3 und 7)
EKG
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Tag 3 und 7)
QTc-Werte im Elektrokardiogramm
Baseline und Follow-up (Tag 3 und 7)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Intervention und Nachbeobachtung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), die möglicherweise/wahrscheinlich/sicherlich mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Während der Intervention und Nachbeobachtung
OAT-Retention
Zeitfenster: Nachuntersuchung
Retention von Methadon und anderen Opioid-Agonisten-Therapien
Nachuntersuchung
Überdosierung und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nachverfolgung
Rate von Überdosierung und Krankenhausaufenthalt
Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pouya Azar

Ermittler

  • Hauptermittler: Pouya Azar, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-03989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Methadon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren