Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methadonový rychlý restart

16. dubna 2026 aktualizováno: Pouya Azar

Studie rychlého znovuzahájení léčby metadonem

Obvyklou léčbou poruchy užívání opioidů (OUD) je opioidní agonistická terapie (OAT) s methadonem nebo buprenorfinem. Tyto léčby jsou dobře zavedené, snižují riziko smrtelných předávkování a jsou považovány za standardní přístup. Současné pokyny pro methadon však byly vypracovány v době, kdy většina lidí užívala heroin, který je mnohem méně účinný než dnešní neregulovaná/nelegální dodávka fentanylu. V důsledku toho lidé, kteří užívají fentanyl, často potřebují vyšší dávky, aby se cítili stabilně. Protože methadon musí být zahájen v nízkých dávkách a pomalu zvyšován, může trvat týdny, než někdo dosáhne účinné dávky. Tento proces se ještě prodlužuje, když jsou dávky vynechány, protože léčba často musí být znovu zahájena na nižší úrovni.

Rychlý restart methadonu je novější strategie navržená s ohledem na pokračující užívání fentanylu. Raná klinická zkušenost a modelování naznačují, že mnoho lidí, kteří užívají fentanyl, má vysokou toleranci k opioidům a mohou být schopni vrátit se ke své předchozí stabilní dávce methadonu i po několika vynechaných dnech, bez zvýšeného bezpečnostního rizika. Tento přístup ukázal slib v malých klinických prostředích, ale zatím není známo, zda poskytuje lepší výsledky než standardní titrace methadonu používaná dnes. Tato studie bude testovat, zda je tento protokol pro pomoc s rychlým restartem lidí na methadonu přijatelný pro pacienty, a využije získané poznatky k vedení následné větší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kanada stále zaznamenává pokračující dopady předávkování nelegálními drogami v posledním desetiletí. Fentanyl a analogy fentanylu jsou zodpovědné za většinu úmrtí na předávkování nelegálními drogami, přičemž nejvyšší míra úmrtí souvisejících s opioidy v Kanadě se vyskytuje v Britské Kolumbii (BC). Navzdory tomuto rychlému nárůstu užívání neregulovaného fentanylu se léčebné strategie pro lidi, kteří užívají neregulovaný fentanyl, stále spoléhají na pokyny pro léčbu opioidové poruchy (OUD) vyvinuté na základě výzkumu provedeného u lidí užívajících heroin, relativně méně účinný opioid. V současné době jsou metadon a buprenorfin doporučenými léky pro poruchu užívání opiátů (MOUD).

Metadon ve vyšších dávkách (alespoň 60-120 mg/den) se ukázal jako účinnější a s lepší retencí léčby ve srovnání s nižšími dávkami, na základě studií s pacienty užívajícími heroin (Bromley et al. 2021). Proto je logické, že v éře neregulovaného fentanylu jsou pravděpodobně nutné ještě vyšší dávky metadonu, aby bylo dosaženo optimální účinnosti a míry retence. Navzdory tomu je nejvyšší doporučená počáteční dávka metadonu v současné době 40 mg s maximálním zvýšením o 15 mg každé 3 dny pro ty s velmi vysokou známou tolerancí. V důsledku toho lidem užívajícím neregulovaný fentanyl trvá několik týdnů, než dosáhnou účinné dávky, což je dále umocněno vynechanými dávkami. Doporučuje se také, že pokud jsou vynechány 4 dávky metadonu, pacienti začínají znovu na 50 % své předchozí dávky nebo na 30-40 mg, podle toho, co je vyšší; a pokud je vynecháno 5 nebo více po sobě jdoucích dávek, pacienti podstoupí úplnou re-titraci, počínaje 30-40 mg. Nicméně nové klinické a farmakokinetické údaje naznačují, že pokud tolerance opioidů zůstane nezměněna, lze metadon bezpečně znovu zahájit ve stejné stabilní dávce po vynechání 4-8 následných dávek.

Navrhovaná studie si klade za cíl určit bezpečnost a účinnost pokračování v udržovací dávce metadonu po 4-8 vynechaných dávkách u lidí, kteří nadále užívají neregulovaný fentanyl, aby uspokojili své potřeby opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk 19 let nebo starší
  2. Porucha užívání opioidů (OUD) jakékoli závažnosti podle DSM-5 TR klinických diagnostických kritérií [American Psychiatric Association, 2022]

  3. Dříve „stabilní“ na metadonu podle následujících definic:

    1. Předchozí udržovací léčba metadonem pro poruchu užívání opioidů ve stabilní dávce po dobu alespoň 5 po sobě jdoucích dnů před ukončením, s povolením maximálně 1 vynechané dávky v tomto 5denním období.
    2. Účastníci, kteří byli před ukončením léčby titrováni na metadonu pro poruchu užívání opioidů. Pokud účastníci užívali nejnovější dávku méně než 5 dnů, mohou být znovu nasazeni na předchozí dávku za předpokladu, že kumulativně obdrželi 5 po sobě jdoucích dávek (s maximálně 1 vynechanou dávkou v tomto období) mezi dvěma nejnovějšími dávkami.
  4. Vynechání 4–8 dávek metadonu v řadě před vstupním hodnocením.
  5. Účastník schopný poskytnout anamnézu základního užívání opiátů podle screeningových otázek užívání opiátů v Příloze A. Musí poskytnout odhad užívání opiátů před ukončením metadonu a změnu užívání od ukončení.
  6. Sebehodnocení zvýšeného užívání fentanylu od ukončení metadonu.
  7. Žádná významná změna příznaků abstinenčního syndromu opiátů ve srovnání s obdobím užívání metadonu, na základě sebehodnocení a vyšetření.
  8. Test moči na drogy (UDT) pozitivní na fentanyl při screeningu nebo do 24 hodin před opětovným zahájením metadonu.
  9. Účastník si přeje pokračovat v udržovací léčbě metadonem.
  10. Je-li to možné, účastník musí být ochoten podstoupit test moči na těhotenství, aby se zajistilo, že v současnosti není těhotný.
  11. Účastníci budou potřebovat základní EKG, které prokazuje QTc < 500 ms.

  12. Pro účastníky ze studijního místa VGH konkrétně:

    1. musí být přijati buď na psychiatrii nebo na CTU, ideálně s plánovanou hospitalizací alespoň 3 dny.
    2. musí souhlasit, že pokud budou propuštěni před dokončením 7denního sledovacího období, vrátí se do VGH Diamond Centre na sledovací hodnocení v dnech 1/3/7 (+/-2 dny).
    3. musí mít přístup k funkčnímu mobilnímu telefonu, aby je studijní tým mohl kontaktovat v případě propuštění před dokončením sledovacího období studie.
  13. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kriteria vyloučení:

  1. Skóre COWS 8 nebo více v době klinického hodnocení
  2. Sebehodnocené předávkování opioidy nebo podání naloxonu od ukončení metadonu nebo během 5 dnů před ukončením metadonu
  3. Sebehodnocená nová diagnóza srdečního onemocnění od ukončení metadonu
  4. Sebehodnocené nesnesitelné vedlejší účinky hlášené při užívání metadonu
  5. Jednotlivci, kteří jsou těhotní (test moči na těhotenství) nebo kojí (sebehodnocení)
  6. Užívání buprenorfinu-naloxonu (Suboxone®, Sublocade®, Butrans®) během předchozích 3 dnů (sebehodnocení)
  7. Účastníci s intervalem QTc >500 msec na screeningovém EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlé opětovné zahájení léčby metadonem pro účastníky na udržovací léčbě metadonem
Účastníci, kteří vynechali 4–8 dávek metadonu, ale byli na udržovací léčbě metadonem pro poruchu užívání opioidů ve stabilní dávce alespoň 5 po sobě jdoucích dnů před ukončením, s povolením maximálně 1 vynechané dávky v tomto 5denním období. Tito účastníci budou znovu zahájeni na 100 % své poslední dávky metadonu.
Lék: Metadon

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a nemají žádná vylučovací kritéria, a kteří vynechali 4–8 dávek metadonu, budou dostávat metadon podle níže uvedeného rozdělení a budou pokračovat ve stejné dávce po dobu 7denního sledování.

  • Skupina 1: Předchozí udržovací léčba metadonem pro poruchu užívání opioidů ve stabilní dávce po dobu alespoň 5 po sobě jdoucích dnů před ukončením, s možností maximálně 1 vynechané dávky v tomto 5denním období. Tito účastníci budou znovu zahájení na 100 % jejich poslední dávky metadonu.
  • Skupina 2: Účastník byl před ukončením titrován na metadonu tak, že byl na své poslední dávce méně než 5 dnů, ale dostal alespoň 5 po sobě jdoucích dnů metadonu mezi předchozími dvěma dávkami (s maximálně 1 vynechanou dávkou v tomto období). Tito účastníci budou znovu zahájeni na nižší z jejich dvou posledních dávek.
Ostatní jména:
  • Metadóza
  • Metadol-D
Experimentální: Rychlé znovuzahájení léčby metadonem pro účastníky, kteří jsou titrováni na metadon
Účastníci, kteří vynechali 4–8 dávek metadonu, ale před přerušením léčby byli na titraci metadonu tak, že byli na své nejnovější dávce méně než 5 dní, ale v předchozích dvou dávkách dostali alespoň 5 po sobě jdoucích dnů metadonu (s maximálně 1 vynechanou dávkou v tomto období). Tito účastníci budou znovu zahájení na nižší ze svých dvou nejnovějších dávek.
Lék: Metadon

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a nemají žádná vylučovací kritéria, a kteří vynechali 4–8 dávek metadonu, budou dostávat metadon podle níže uvedeného rozdělení a budou pokračovat ve stejné dávce po dobu 7denního sledování.

  • Skupina 1: Předchozí udržovací léčba metadonem pro poruchu užívání opioidů ve stabilní dávce po dobu alespoň 5 po sobě jdoucích dnů před ukončením, s možností maximálně 1 vynechané dávky v tomto 5denním období. Tito účastníci budou znovu zahájení na 100 % jejich poslední dávky metadonu.
  • Skupina 2: Účastník byl před ukončením titrován na metadonu tak, že byl na své poslední dávce méně než 5 dnů, ale dostal alespoň 5 po sobě jdoucích dnů metadonu mezi předchozími dvěma dávkami (s maximálně 1 vynechanou dávkou v tomto období). Tito účastníci budou znovu zahájeni na nižší z jejich dvou posledních dávek.
Ostatní jména:
  • Metadóza
  • Metadol-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Zápis
Počet účastníků přihlášených za měsíc
Zápis
Spokojenost pacientů
Časové okno: Hodnoceno retrospektivně na konci 7denního sledovacího období.
Na konci sledovacího období budou účastníci dotázáni: „Celkově, jak jste byli spokojeni s protokolem restartu metadonu?“ Odpověď bude zaznamenána na 7bodové škále: 1=velmi nespokojen; 2= velmi nespokojen; 3= poněkud nespokojen; 4=ani spokojen, ani nespokojen; 5=poněkud spokojen; 6=velmi spokojen; 7=velmi spokojen.
Hodnoceno retrospektivně na konci 7denního sledovacího období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Do ukončení studie, předpokládá se 12 měsíců
Počet pacientů oslovených, vhodných a zařazených
Do ukončení studie, předpokládá se 12 měsíců
Úroveň sedace
Časové okno: Výchozí stav, intervence (1, 2 a 3 hodiny po podání dávky) a následné sledování (den 1, 3 a 7)
Pasero stupnice sedace vyvolané opioidy (Skóre: 1-4) : Minimální/Žádná sedace (skóre: 1-2), Vysoká sedace (skóre: 3-4)
Výchozí stav, intervence (1, 2 a 3 hodiny po podání dávky) a následné sledování (den 1, 3 a 7)
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, zásah (1, 2 a 3 hodiny po podání methadonu) a následné sledování (1., 3. a 7. den)
Systolický a diastolický krevní tlak
Výchozí stav, zásah (1, 2 a 3 hodiny po podání methadonu) a následné sledování (1., 3. a 7. den)
Saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí hodnota, intervence (1, 2 a 3 hodiny po podání dávky) a následná kontrola (1., 3. a 7. den)
Saturace kyslíkem
Výchozí hodnota, intervence (1, 2 a 3 hodiny po podání dávky) a následná kontrola (1., 3. a 7. den)
Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota, intervence (1, 2 a 3 hodiny po podání metadonu) a následné sledování (den 1, 3 a 7)
Dechová frekvence
Výchozí hodnota, intervence (1, 2 a 3 hodiny po podání metadonu) a následné sledování (den 1, 3 a 7)
Srdeční tep
Časové okno: Výchozí stav, intervence (1, 2 a 3 hodiny po podání dávky metadonu) a následné sledování (1., 3. a 7. den)
Srdeční frekvence
Výchozí stav, intervence (1, 2 a 3 hodiny po podání dávky metadonu) a následné sledování (1., 3. a 7. den)
Změna vzorců užívání neregulovaných látek
Časové okno: Výchozí stav a následná kontrola (den 1, 3 a 7)
Změna v nepravidelných vzorcích užívání látek hodnocená na začátku a na konci protokolu opětovného zahájení metadonové léčby
Výchozí stav a následná kontrola (den 1, 3 a 7)
EKG
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování (3. a 7. den)
Hladiny QTc na elektrokardiogramu
Výchozí stav a následné sledování (3. a 7. den)
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během intervence a následného sledování
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) možná/pravděpodobně/určitě souvisejících se studovaným léčivem
Během intervence a následného sledování
Zadržení OAT
Časové okno: Následná péče
Uchování metadonu a dalších agonistů opioidních receptorů v léčbě
Následná péče
Předávkování a hospitalizace
Časové okno: Následná kontrola
Míra předávkování a hospitalizace
Následná kontrola

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pouya Azar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pouya Azar, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-03989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit