Ripristino Rapido del Metadone
Studio sul Rapido Reinserimento del Metadone
Il trattamento abituale per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è la terapia con agonisti oppioidi (OAT) con metadone o buprenorfina. Questi trattamenti sono ben consolidati, riducono il rischio di overdose fatali e sono considerati l'approccio standard. Tuttavia, le attuali linee guida per il metadone sono state sviluppate quando la maggior parte delle persone usava eroina, che è molto meno potente dell'attuale fornitura di fentanil non regolamentato/illegale. Di conseguenza, le persone che usano fentanil spesso necessitano di dosi più elevate per sentirsi stabili. Poiché il metadone deve essere iniziato a basse dosi e aumentato lentamente, possono essere necessarie settimane prima che qualcuno raggiunga una dose efficace. Questo processo diventa ancora più lungo quando le dosi vengono saltate, poiché il trattamento spesso deve essere ricominciato a un livello inferiore.
Il Riattivazione Rapida del Metadone è una strategia più recente progettata per tenere conto dell'uso continuo di fentanil. Le prime esperienze cliniche e la modellizzazione suggeriscono che molte persone che usano fentanil hanno un'elevata tolleranza agli oppioidi e potrebbero essere in grado di tornare alla loro precedente dose stabile di metadone anche dopo diversi giorni di mancata assunzione, senza rischi aggiuntivi per la sicurezza. Questo approccio ha mostrato risultati promettenti in piccoli contesti clinici, ma non è ancora noto se fornisca risultati migliori rispetto alla titolazione standard del metadone attualmente utilizzata. Questo studio testerà se questo protocollo per aiutare a riavviare rapidamente le persone sul Metadone sia accettabile per i pazienti e utilizzerà l'apprendimento per guidare un successivo studio clinico più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Canada continua a vedere gli effetti persistenti dell'overdose di droghe illegali nell'ultimo decennio. Il fentanil e i suoi analoghi sono responsabili della maggior parte dei decessi per overdose da droghe illegali, con il tasso più alto di morti correlate agli oppioidi in Canada che si verifica nella Columbia Britannica (BC). Nonostante questo rapido aumento dell'uso di fentanil non regolamentato, le strategie di trattamento per le persone che usano fentanil non regolamentato si basano ancora sulle linee guida per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD) sviluppate da ricerche condotte su persone che usano eroina, un oppioide relativamente meno potente. Attualmente, il metadone e la buprenorfina sono i farmaci raccomandati per il disturbo da uso di oppiacei (MOUD).
Il metadone a dosi più elevate (almeno 60-120 mg/giorno) ha dimostrato di avere una maggiore efficacia e ritenzione nel trattamento rispetto a dosi più basse, sulla base di studi con popolazioni di pazienti che usano eroina (Bromley et al. 2021). Pertanto, è ragionevole pensare che nell'era del fentanil non regolamentato, siano probabilmente necessarie dosi ancora più elevate di metadone per raggiungere un'efficacia ottimale e tassi di ritenzione. Nonostante ciò, la dose iniziale massima raccomandata di metadone è attualmente di 40 mg, con un aumento massimo di 15 mg ogni 3 giorni, per coloro che hanno una tolleranza nota molto elevata. Di conseguenza, le persone che usano fentanil non regolamentato impiegano diverse settimane per raggiungere una dose efficace, ulteriormente aggravato da dosi mancate. Si raccomanda inoltre che se vengono perse 4 dosi di metadone, i pazienti ricominciano al 50% della dose precedente o a 30-40 mg, a seconda di quale sia più alta; e se vengono perse 5 o più dosi consecutive, i pazienti ricevono una completa rivalutazione della titolazione, partendo da 30-40 mg. Tuttavia, i dati clinici e farmacocinetici emergenti suggeriscono che, fintanto che la tolleranza agli oppioidi rimane invariata, il metadone può essere ripreso in sicurezza alla stessa dose stabile dopo aver perso 4-8 dosi successive.
Lo studio proposto mira a determinare la sicurezza e l'efficacia del continuare la dose di mantenimento di metadone dopo 4-8 dosi mancate in persone che continuano a usare fentanil non regolamentato per soddisfare le loro necessità di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Wong
- Numero di telefono: (604) 875-5823
- Email: james.wong@vch.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 19 anni o superiore
- Disturbo da uso di oppioidi (OUD) di qualsiasi gravità secondo i criteri diagnostici clinici del DSM-5 TR [American Psychiatric Association, 2022]
Precedentemente 'stabile' su metadone secondo le seguenti definizioni:
- Precedente trattamento di mantenimento con metadone per il disturbo da uso di oppioidi a una dose stabile per almeno 5 giorni consecutivi prima dell'interruzione, con tolleranza di un massimo di 1 dose saltata in quel periodo di 5 giorni.
- Partecipanti che erano in fase di titolazione del metadone per il disturbo da uso di oppioidi prima dell'interruzione. Se i partecipanti erano all'ultima dose per meno di 5 giorni, possono essere ricominciati alla dose precedente a condizione che abbiano ricevuto cumulativamente 5 dosi consecutive (con un massimo di 1 dose saltata in quel periodo) tra le due dosi più recenti.
- Dosi di metadone saltate consecutivamente da 4 a 8 prima della valutazione di ammissione.
- Partecipante in grado di fornire una storia di base dell'uso di oppiacei secondo le domande di screening sull'uso di oppiacei nell'Appendice A. Questo deve fornire una stima dell'uso di oppiacei prima dell'interruzione del metadone e del cambiamento nell'uso da allora.
- Uso di fentanil autodichiarato aumentato dall'interruzione del metadone.
- Nessun cambiamento significativo nei sintomi di astinenza da oppiacei rispetto a quando si era in trattamento con metadone, basato su autovalutazione ed esame.
- Test delle urine (UDT) positivo per fentanil allo screening o entro 24 ore prima di riavviare il metadone.
- Il partecipante desidera continuare il trattamento di mantenimento con metadone.
- Se applicabile, il partecipante deve essere disposto a completare un test di gravidanza delle urine per assicurarsi di non essere attualmente incinta.
- I partecipanti richiederanno un ECG basale che dimostri un QTc < 500 ms.
Per i partecipanti del sito di studio VGH specificamente:
- devono essere ricoverati in psichiatria o in CTU, idealmente con un ricovero pianificato di almeno 3 giorni.
- devono accettare, se dimessi prima del completamento del periodo di follow-up di 7 giorni, di tornare al VGH Diamond Centre per le valutazioni di follow-up nei Giorni 1/3/7 (+/-2 giorni).
- devono avere accesso a un cellulare funzionante per consentire al team di studio di contattarli in caso di dimissione prima del completamento del periodo di follow-up dello studio.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Punteggio COWS di 8 o superiore al momento della valutazione clinica
- Overdose di oppiacei autodichiarata o somministrazione di naloxone dall'interruzione del metadone o durante i 5 giorni precedenti l'interruzione del metadone
- Nuova diagnosi di malattia cardiaca autodichiarata dall'interruzione del metadone
- Effetti collaterali intollerabili riportati durante l'assunzione di metadone
- Individui che sono incinte (test di gravidanza delle urine) o che allattano (autodichiarato)
- Uso di buprenorfina-naloxone (Suboxone®, Sublocade®, Butrans®) nei 3 giorni precedenti (autodichiarato)
- Partecipanti con un intervallo QTc >500 msec sull'ECG di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ripristino rapido del metadone per i partecipanti al trattamento di mantenimento con metadone
Partecipanti che hanno saltato 4-8 dosi di metadone, ma erano in trattamento di mantenimento con metadone per disturbo da uso di oppioidi a una dose stabile per almeno 5 giorni consecutivi prima dell'interruzione, con tolleranza per un massimo di 1 dose saltata in quel periodo di 5 giorni.
Questi partecipanti verranno re-iniziati al 100% della loro dose più recente di metadone.
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I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e non presentano criteri di esclusione, che hanno saltato 4-8 dosi di metadone, riceveranno metadone secondo la stratificazione seguente e continueranno con la stessa dose per i 7 giorni di follow-up.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ripristino rapido del metadone per i partecipanti in fase di titolazione del metadone
Partecipanti che hanno saltato 4-8 dosi di metadone, ma erano in fase di titolazione del metadone prima dell'interruzione, in modo tale che fossero alla loro dose più recente da meno di 5 giorni, ma abbiano ricevuto almeno 5 giorni consecutivi di metadone tra le due dosi precedenti (con un massimo di 1 dose saltata in quel periodo).
Questi partecipanti verranno ricominciati con la dose più bassa delle loro due dosi più recenti.
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I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e non presentano criteri di esclusione, che hanno saltato 4-8 dosi di metadone, riceveranno metadone secondo la stratificazione seguente e continueranno con la stessa dose per i 7 giorni di follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Arruolamento
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Numero di partecipanti arruolati per mese
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Arruolamento
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente alla fine del periodo di follow-up di 7 giorni.
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Al termine del periodo di follow-up, ai partecipanti verrà chiesto: "In generale, quanto è stato soddisfatto del protocollo di riavvio del metadone?"
La risposta sarà registrata su una scala a 7 punti: 1=estremamente insoddisfatto; 2=moltissimo insoddisfatto; 3=abbastanza insoddisfatto; 4=né soddisfatto né insoddisfatto; 5=abbastanza soddisfatto; 6=moltissimo soddisfatto; 7=estremamente soddisfatto.
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Valutato retrospettivamente alla fine del periodo di follow-up di 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto in 12 mesi
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Numero di pazienti contattati, idonei e arruolati
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Fino al completamento dello studio, previsto in 12 mesi
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: Baseline, Intervento (1, 2 e 3 ore dopo la dose) e follow-up (Giorno 1, 3 e 7)
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Pasero Scala di Sedazione Indotta da Oppioidi (Intervallo punteggio: 1-4) : Sedazione minima/assente (punteggio: 1-2), Sedazione elevata (punteggio: 3-4)
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Baseline, Intervento (1, 2 e 3 ore dopo la dose) e follow-up (Giorno 1, 3 e 7)
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Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, intervento (1, 2 e 3 ore dopo la dose di metadone) e follow-up (Giorno 1, 3 e 7)
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica
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Baseline, intervento (1, 2 e 3 ore dopo la dose di metadone) e follow-up (Giorno 1, 3 e 7)
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline, intervento (1, 2 e 3 ore post dose) e follow-up (Giorno 1, 3 e 7)
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Saturazione di ossigeno
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Baseline, intervento (1, 2 e 3 ore post dose) e follow-up (Giorno 1, 3 e 7)
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, intervento (1, 2 e 3 ore dopo la dose di metadone) e follow-up (Giorno 1, 3 e 7)
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Frequenza respiratoria
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Baseline, intervento (1, 2 e 3 ore dopo la dose di metadone) e follow-up (Giorno 1, 3 e 7)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, intervento (1, 2 e 3 ore dopo la dose di metadone) e follow-up (giorno 1, 3 e 7)
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Frequenza cardiaca
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Baseline, intervento (1, 2 e 3 ore dopo la dose di metadone) e follow-up (giorno 1, 3 e 7)
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Variazione nei modelli di consumo di sostanze non regolamentate
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (Giorno 1, 3 e 7)
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La variazione nei modelli di consumo di sostanze non regolamentate valutati al basale e alla fine del protocollo di riavvio del metadone
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Baseline e follow-up (Giorno 1, 3 e 7)
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ECG
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (Giorno 3 e 7)
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Livelli di QTc nell'elettrocardiogramma
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Baseline e follow-up (Giorno 3 e 7)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento e il follow-up
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Incidenza di eventi avversi (EA) possibilmente/probabilmente/definitivamente correlati al farmaco in studio
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Durante l'intervento e il follow-up
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Ritenzione OAT
Lasso di tempo: Follow-up
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Ritenzione di metadone e altre terapie agoniste degli oppioidi
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Follow-up
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Sovradosaggio e ospedalizzazione
Lasso di tempo: Follow-up
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Tasso di overdose e ospedalizzazione
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Follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pouya Azar, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H25-03989
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