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COVID-19로 보행이 가능한 환자의 일차 혈전 예방을 위한 Enoxaparin

2022년 5월 17일 업데이트: Nils Kucher, University of Zurich

보행이 가능한 코로나바이러스 환자의 일차 혈전 예방을 위한 Enoxaparin: 다기관 무작위 통제 Ovid 시험

OVID 연구는 심각한 전신, 폐, 혈관 염증 및 응고 활성화를 특징으로 하는 신종 바이러스 질환인 COVID-19로 진단된 50세 이상의 외래 환자에서 예방적 용량의 에녹사파린이 생존을 개선하고 계획되지 않은 입원을 줄이는지 여부를 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 사항은 COVID-19로 보행이 가능한 환자에서 혈전 예방 요법을 연구하는 이유를 요약한 것입니다.

  1. COVID-19 환자의 항응고제 예방 중 혈전색전증 위험은 내과 환자에서 관찰되는 것보다 높으며, 일반적으로
  2. 입원한 COVID-19 환자의 VTE 누적 위험은 최소 20%이지만 여러 간행물에 설명된 바와 같이 더 높을 수도 있습니다.
  3. 집중 치료가 필요한 COVID-19 환자의 절대 VTE 위험은 스크리닝 전략이 구현될 경우 69%입니다.
  4. 대부분 PE인 VTE 사례의 절반은 병원 입원 시 진단되었으며, 이는 이러한 사례가 격리 기간 동안 발생했음을 시사합니다.

우리의 가설은 조기 혈전 예방이 응고병증을 예방하거나 제한하고 외래 환자 중 경미한 COVID 질환이 있는 경우 입원 또는 사망으로 이어지는 혈전 색전 합병증을 줄일 수 있다는 것입니다.

이 연구는 다기관 무작위 공개 라벨 통제 시험으로 수행됩니다. 이 연구에서 COVID-19에 걸린 50세 이상의 성인 환자 총 1,000명과 외래 치료 대상자는 총 14일 동안 무작위로 에녹사파린 40mg sc qD를 투여받거나 치료를 받지 않습니다. 주요 결과는 등록 후 30일 이내에 평가됩니다.

우리는 SARS-CoV2 테스트, 사전 선별, 선별(핫라인 및 전단지), 병원 내 모집, 등록 및 무작위화/할당 프로세스를 통합하기 위해 두 가지 물류 솔루션을 구현했습니다. 전국 OVID 핫라인 전화번호는 관심 있는 환자 또는 테스트 센터가 핫라인에 연락할 수 있도록 3개 언어(독일어, 프랑스어, 이탈리아어)로 제공됩니다. 다른 환자나 의료 종사자 사이에 SARS-CoV2가 퍼지는 것을 방지하기 위해 연구 센터에서 표준 위생 예방 조치를 준수합니다. 환자 및 조사자 안전의 원칙이 적용될 것입니다. 개인 정보 보호에 관한 표준 절차, 연구 세부 사항에 대한 환자와의 논의, 정보에 입각한 동의 수집 및 연구 약물 투여 방법에 대한 지침은 GCP 권장 사항에 따라 유지됩니다. 여기에는 표준화된 설문지와 함께 전화로 수행되는 결과 측정도 포함됩니다.

Enoxaparin(Clexane®)은 14일 동안 피하주사로 1일 1회 4,000IU 항Xa 활성(40mg/0.4ml)의 권장 용량으로 제공됩니다.

환자의 50%(n=460 + 탈락자)의 결과가 관찰된 시점에 단일 중간 분석이 계획됩니다(2022년 2월 예상).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

475

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mainz, 독일, 55122
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, 스위스
        • Clinic of Hematology, Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, 스위스
        • University Hospital Bern
      • Geneva, 스위스
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lugano, 스위스
        • Clinica Luganese Moncucco
      • Zürich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지난 5일 동안 SARS-CoV2 양성 판정을 받고 외래 치료를 받을 자격이 있는 50세 이상의 환자.
  2. 호흡기 증상(즉, 기침, 인후통 또는 숨가쁨) 또는 체온 >37.5° C.
  3. 같은 가족의 동반자 또는 환자 자신이 수행하는 개인 교통 수단으로 연구 센터로 이동할 수 있는 환자의 능력
  4. 안면 마스크 및 손 소독제를 포함하여 병원 내 방문 시 표준 위생 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  5. 표준 위생 요구 사항을 준수하는 동거인의 도움을 받아 자동차에서 학습 센터까지 걸어가거나 휠체어를 타고 접근할 수 있는 능력.
  6. 연구 센터에서 지시를 받은 후 사전 충전된 에녹사파린 주사를 자가 투여할 수 있는 능력 또는 에녹사파린 투여를 위해 환자와 함께 거주하는 사람의 가용성.

제외 기준:

  1. 항응고제 치료가 필요한 모든 급성 또는 만성 상태, 예. 심방 세동, 이전 VTE, 급성 확인 증상 VTE, 급성 관상 동맥 증후군.

  2. 환자의 과거력, 동반 질환 또는 혈전증에 대한 강한 위험 요인 소인을 고려하여 필요하다고 판단되는 항응고제 혈전 예방:

    1. 이전 30일 동안 발생한 다음 사건 중 하나: 하지 골절, 심부전으로 인한 입원, 고관절/무릎 치환술, 중증 외상, 척수 손상, 뇌졸중,
    2. 이전 VTE,
    3. 지난 6개월 동안 진단 또는 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법)되었거나 재발성, 전이성 또는 수술 불가능한 조직학적으로 확인된 악성 종양.
  3. 임의 배정 또는 급성 출혈의 징후 전 30일 이내에 임상적으로 관련된 모든 출혈(입원, 수혈, 외과 개입, 침습적 절차가 필요한 출혈, 중요한 해부학적 부위에서 발생하거나 장애를 유발하는 출혈로 정의됨).
  4. 과거 어느 때라도 뇌내출혈 또는 급성 두개내출혈과 일치하는 징후/증상.
  5. 헤모글로빈
  6. 응고병증과 관련된 알려진 중대한 간 질환을 포함하여 알려진 응고병증 또는 출혈 체질을 가진 피험자.
  7. 중증 신부전(기준선 크레아티닌 청소율
  8. 이전의 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 알려진 과민증을 포함한 에녹사파린 요법에 대한 금기.
  9. 이중 항혈소판 요법의 현재 사용.
  10. 지난 30일 동안 다른 중재적 연구에 참여.
  11. 치료를 따르지 않거나 준수하지 못하거나 가정 치료를 위한 가족 환경 또는 지원 시스템이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
Enoxaparin(Clexane®)은 14일 동안 피하주사로 1일 1회 4,000IU 항Xa 활성(40mg/0.4ml)의 권장 용량으로 제공됩니다.
의약품: Enoxaparin 40Mg/0.4Ml 주사 주사기 0.4Ml
매일 incetion s.c. 14일 동안
간섭 없음: 대조군
연구 약물 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원
기간: 30 일
30 일
모든 원인의 죽음
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건의 수
기간: 무작위 배정 후 14일, 30일, 90일 이내
심부 정맥 혈전증(카테터 관련 포함), 폐색전증, 심근 경색/심근염, 장간막 및 사지를 포함한 동맥 허혈, 급성 내장 정맥 혈전증 또는 허혈성 뇌졸중을 포함합니다.
무작위 배정 후 14일, 30일, 90일 이내
모든 입원
기간: 무작위 배정 후 14일, 30일, 90일 이내
무작위 배정 후 14일, 30일, 90일 이내
모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정 후 14일, 30일, 90일 이내
무작위 배정 후 14일, 30일, 90일 이내
순 임상 혜택
기간: 등록일로부터 14일, 30일, 90일 이내.
심혈관 사건 수 및 주요 출혈로 측정
등록일로부터 14일, 30일, 90일 이내.
파종성 혈관 내 응고
기간: 등록일로부터 14일, 30일, 90일 이내
ISTH 기준, 원내 진단
등록일로부터 14일, 30일, 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Hospital Freiburg
Oncology Institute of Southern Switzerland
Clinica Luganese Moncucco
Mainz University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OVID Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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