신기능 장애가 있는 고령자에게 에녹사파린 20mg 대 30mg을 1일 1회 피하 투여
2017년 9월 8일 업데이트: Nibal Chamoun, Lebanese American University
비수술적 정맥 혈전색전증 예방 투약 전략의 평가: 신기능 장애가 있는 고령자에서 Enoxaparin 20mg 대 30mg 1일 1회 피하주사
입원 중 약물학적 정맥 혈전색전증 예방이 필요한 70세 이상의 비수술적 신장애 환자를 대상으로 한 임상시험이다.
환자는 무작위로 에녹사파린 20mg 또는 30mg을 투여받습니다.
에녹사파린의 두 가지 투여 요법은 여러 국가에서 손상된 신장 기능에 대한 혈전 예방용으로 승인되었습니다.
따라서 이 연구는 항-xa 수준, 혈전증 및 출혈 사례를 비교하여 매일 피하로 에녹사파린 20mg 대 30mg의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- LAU Medical Center-Rizk Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비수술 환자
- 70세 이상
- 신기능 장애가 있는 경우(크레아티닌 청소율 ≤35ml/min)
- 약리학적 혈전 예방이 필요한 경우
제외 기준:
- 항응고제 치료의 치료용량 적응증
- 무릎 수술 또는 고관절 수술 각각 10~35일 이내
- 수술, 외상, 혈액투석, 복막투석 또는 출혈
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- 활동성 위십이지장 궤양, 입원 전 3개월 이내의 출혈, 혈소판 수치 <50,000 등의 3대 위험인자 또는 의사의 평가에 근거하여 과도한 출혈 위험이 있고 약리학적 혈전증 예방요법이 적합하지 않은 환자 혈소판/mm3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에녹사파린 20mg
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Enoxaparin 20mg 1일 1회 피하주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 에녹사파린 30mg
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에녹사파린 30mg을 1일 1회 피하주사한다.
눈금 60Mg/0.6Ml의 절반
Inj 주사기 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 항 Xa 수치
기간: 혈전 예방 3일차
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에녹사파린 투여 4시간 후 측정된 최대 항-Xa 수치
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혈전 예방 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저 항-xa 수치
기간: 혈전 예방 3일차
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세 번째 에녹사파린 용량을 투여하기 직전에 측정한 최저 항-Xa 수치
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혈전 예방 3일차
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GUSTO 출혈 기준에 따른 출혈.
기간: 30일 이내의 출혈은 무작위 배정부터 출혈 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가됩니다.
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30일 이내의 출혈은 무작위 배정부터 출혈 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가됩니다.
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심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)을 포함하여 객관적으로 확인된 증상이 있거나 무증상인 정맥 혈전색전증(VTE).
기간: 30일 이내의 정맥 혈전색전증(VTE)은 무작위 배정부터 VTE 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가됩니다.
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대조 강화 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의한 PE 검출에 반해 양자 정맥 조영술 또는 이중 초음파에 의해 객관적으로 검출된 DVT의 차트 문서화.
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30일 이내의 정맥 혈전색전증(VTE)은 무작위 배정부터 VTE 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Enoxaparin 20Mg/0.2mL 프리필드 시린지에 대한 임상 시험
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Brazilian Clinical Research InstituteHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital do Coracao; Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한