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경피적 관상동맥 중재술(OPTIENOX-PCI) 동안 에녹사파린의 항응고 요법 최적화 (OPTIENOX-PCI)

2022년 10월 8일 업데이트: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital

경피적 관상동맥 중재술 동안 에녹사파린의 항응고 요법 최적화

OPTIENOX-PCI는 다음의 항응고 프로필을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 전향적, 무작위, 공개, 통제 연구입니다. 1) 고용량(0.75mg/kg) 대 표준 용량(0.5mg) /kg) 에녹사파린; 2) 선택적 경방사상 관상동맥조영술(CAG)을 후속 경피적 관상동맥 중재술을 받거나 받지 않고 받을 계획인 약 376명의 환자에서 단계적 용량(0.5+0.25mg/kg) 대 단일 용량(0.75mg/kg) 에녹사파린(0.75mg/kg) PCI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사형 쉬스가 성공적으로 삽입되면 적격 환자는 계획된 단일 용량 그룹(0.75mg/kg) 또는 계획된 단계적 그룹에 4의 블록 크기와 1:1 비율로 연속적으로, 순차적으로, 무작위로 할당됩니다. - 용량 그룹(0.5 ± 0.25 mg/kg).

첫 번째 용량의 에녹사파린은 무작위화 직후에 투여될 것입니다. 계획된 단일 용량 그룹에서 후속 PCI를 받을지 여부에 관계없이 CAG 전에 모든 환자에게 enoxaparin 0.75mg/kg을 투여합니다. Planned Staged-dose 그룹에서는 CAG 전에 모든 환자에게 enoxaparin 0.5mg/kg을 투여하고 PCI 직전에 후속 PCI를 받을 환자에게만 추가로 0.25mg/kg을 투여합니다.

Trans-radial CAG는 enoxaparin의 첫 번째 용량을 투여한 직후에 수행됩니다. 혈관조영술 결과가 나온 경우, 환자가 후속 PCI를 진행할지 여부는 절차 운영자의 재량에 따라 결정되며, 이들은 에녹사파린 투여 요법의 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 각 그룹에서 단독으로 CAG를 받는 환자는 각각 고용량(0.75mg/kg) 및 표준 용량(0.5mg/kg) 그룹으로 정의됩니다. 반면, 각 그룹에서 CAG와 후속 PCI를 모두 받는 환자는 각각 단회 투여 PCI(0.75mg/kg) 및 단계적 투여 PCI(0.5 + 0.25mg/kg) 그룹으로 정의됩니다.

항-Xa 수준은 다음과 같이 평가될 것이다: 1) 에녹사파린의 첫 투여 후 0분(직전), 10분 및 90분(각각 CAG-0분, CAG-10분 및 CAG-90분)에서 모든 환자; 2) PCI를 받는 환자에서 PCI 시작 0분(직전) 및 10분 후(각각 PCI-0분 및 PCI-10분) 및 PCI 종료(PCI-종료)에.

표적 항응고는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 0.5-1.8의 항-Xa 수준 고용량 및 표준 용량 그룹의 환자에서 IU/ml; 2) 0.5-1.2의 항-Xa 수준 PCI 전 IU/ml 및 0.5-1.8의 항-Xa 수준 PCI 시작부터 첫 번째 투여 후 최대 90분까지 IU/ml enoxaparin이 단일 투여 PCI 및 단계적 투여 PCI 그룹에 제공됩니다.

심장 허혈 및 출혈 사건에 대한 정보는 무작위 배정 후 24시간에 수집됩니다.

OPTIENOX-PCI 연구는 다음 사이의 항응고 프로파일을 평가할 것입니다. 1) 고용량 및 표준 용량 그룹(0.75mg/kg 대 0.5mg/kg); 2) 단계적 용량 PCI 및 단일 용량 PCI 그룹(0.5+0.25mg/kg 대 0.75mg/kg). 현재 연구의 결과는 향후 결과 연구 설계를 위한 약력학적 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의 제공.
  2. 18세 이상, 남성 또는 여성.
  3. 문서화된 안정적인 관상동맥 질환(SCAD) 또는 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS).
  4. 후속 PCI를 사용하거나 사용하지 않고 선택적 경방사상 관상동맥 조영술을 받을 계획을 세우십시오.
  5. 스크리닝 7일 이내에 섬유소용해제, 항응고제 또는 비경구적 항혈소판제 요법 없음.
  6. 스크리닝 7일 이내 음성 심장 트로포닌 검사.
  7. Trans-radial 접근법이 성공적으로 확립되었습니다.
  8. 폐경 후 > 1년이거나 외과적으로 불임인 여성.

제외 기준:

  1. ST분절 상승 심근경색증 또는 비ST분절 상승 심근경색증을 포함하는 최근(스크리닝 30일 이내) 급성 심근경색증.
  2. 지표 관상동맥 조영술의 목표는 급성 관상동맥 증후군에 대해 일차 PCI 또는 조기 PCI를 받는 것입니다.
  3. 연구 기간 동안 섬유소용해제 또는 항응고제 치료를 위한 관상동맥 질환 이외의 적응증(예: 심방 세동, 인공 심장 판막, 정맥 혈전색전증, 심실 혈전증 등).
  4. 연구 기간 동안 에녹사파린, 아스피린, 클로피도그렐 및 티카그렐러를 제외한 모든 섬유소용해제 또는 항혈전제의 계획된 사용.
  5. 연구 기간 동안 계획된 관상 동맥 우회 이식편(CABG).

  6. 다음을 포함한 출혈 위험 증가

    • 두개내, 안구내, 후복막 또는 척수 출혈의 병력;
    • 최근(스크리닝 30일 이내) 위장(GI) 출혈;
    • 최근(스크리닝 30일 이내) 주요 외상 또는 대수술;
    • 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 기타 침습적 절차;
    • 선별검사 7일 이내에 조절되지 않는 지속성 고혈압(수축기 혈압[SBP] > 180 mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] > 100 mmHg);
    • 출혈 장애, 예를 들어 혈우병, 폰 빌레브란트병의 병력;
    • 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없음;
    • 스크리닝 7일 이내에 혈소판 수가 100,000/mm3 미만이거나 헤모글로빈이 10g/dL 미만입니다.
  7. 에녹사파린의 금기증, 예를 들어 과민증, 활동성 출혈, 출혈 체질, 응고 장애, 급성 감염성 심내막염, 혈소판 감소증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함), 뇌출혈, 중증 간장 질환, 중증 고혈압, 뇌졸중, 망막병증 등
  8. enoxaparin에 대한 편협의 역사.
  9. 환자가 투석을 필요로 하거나 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30mL/min인 경우: Clcr = (140 - 연령) × WT / (72 × Scr)(여성의 경우 × 0.85), 여기서 WT는 체중(kg)입니다. , Scr은 스크리닝 7일 이내에 측정된 혈청 크레아티닌(mg/dL)입니다.
  10. 지난 30일 동안 연구자의 의견으로 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임의의 급성 또는 만성 불안정 상태, 예를 들어 활동성 암 등.
  11. 연구 프로토콜 또는 후속 조치에 대한 비순응의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태, 예를 들어 약물 중독 또는 알코올 남용의 이력 등.
  12. 본 연구에서 이전에 무작위 배정된 환자.
  13. 스크리닝 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
  14. 연구 계획 및 수행에 참여(시험자, 계약 연구 조직 직원 및 연구 현장 직원에게 적용됨).
  15. 알려진 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도.
  16. 연구자의 의견에 따라 환자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 부적합하다고 판단되는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Enoxaparin(단계적 용량 PCI 그룹)
관상동맥 조영술 시작 시(즉, 혈관조영 카테터 삽입) Enoxaparin 0.5mg/kg 및 PCI 시작 시(즉, 유도 카테터 삽입) 추가 enoxaparin 0.25mg/kg.
의약품: Enoxaparin(단계적 용량 PCI 그룹)
에녹사파린 0.5+0.25 mg/kg을 정맥내 투여함.
다른 이름들:
  • 클렉산
활성 비교기: Enoxaparin(1회 투여 PCI 그룹)
관상동맥 조영술 시작 시(즉, 혈관조영 카테터 삽입) 에녹사파린 0.75mg/kg 및 PCI 시작 시(즉, 유도 카테터 삽입) 추가 에녹사파린 없음.
의약품: Enoxaparin(1회 투여 PCI 그룹)
에녹사파린 0.75mg/kg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 클렉산
실험적: 에녹사파린(고용량군)
관상 동맥 조영술 시작 시(즉, 혈관 조영 카테터 삽입) Enoxaparin 0.75mg/kg.
의약품: 에녹사파린(고용량군)
에녹사파린 0.75mg/kg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 클렉산
활성 비교기: 에녹사파린(표준용량군)
관상 동맥 조영술 시작 시(즉, 혈관 조영 카테터 삽입) Enoxaparin 0.5mg/kg.
의약품: 에녹사파린(표준용량군)
에녹사파린 0.5mg/kg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 클렉산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 대 표준 용량 그룹의 Anti-Xa 수준(CAG-90분).
기간: 첫 투여 후 90분에 enoxaparin을 투여합니다.
고용량 대 표준 용량 그룹의 항-Xa 수준(CAG-90분).
첫 투여 후 90분에 enoxaparin을 투여합니다.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹의 Anti-Xa 수준(CAG-90분).
기간: 첫 투여 후 90분에 enoxaparin을 투여합니다.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹의 항-Xa 수준(CAG-90분).
첫 투여 후 90분에 enoxaparin을 투여합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 대 표준 용량 그룹의 Anti-Xa 수준(CAG-10분).
기간: 첫 투여 후 10분에 enoxaparin을 투여합니다.
고용량 대 표준 용량 그룹의 항-Xa 수준(CAG-10분).
첫 투여 후 10분에 enoxaparin을 투여합니다.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹의 Anti-Xa 수준(CAG-10분).
기간: 첫 투여 후 10분에 enoxaparin을 투여합니다.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹의 항-Xa 수준(CAG-10분).
첫 투여 후 10분에 enoxaparin을 투여합니다.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹의 Anti-Xa 수준(PCI-0 분).
기간: 0분(직전) PCI.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹의 항-Xa 수준(PCI-0 min).
0분(직전) PCI.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹의 Anti-Xa 수준(PCI-10분).
기간: PCI 시작 10분 후.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹의 항-Xa 수준(PCI-10분).
PCI 시작 10분 후.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹의 Anti-Xa 수준(PCI-End).
기간: PCI의 끝에서.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹의 항-Xa 수준(PCI-End).
PCI의 끝에서.
고용량 대 표준 용량 그룹에서 표적 항응고(CAG-90분).
기간: 첫 투여 후 90분에 enoxaparin을 투여합니다.
고용량 대 표준 용량 그룹의 표적 항응고율(CAG-90분).
첫 투여 후 90분에 enoxaparin을 투여합니다.
단계별 투여 PCI 대 단일 투여 PCI 그룹에서 표적 항응고(CAG-90분).
기간: 첫 투여 후 90분에 enoxaparin을 투여합니다.
단계별 투여 PCI 대 단일 투여 PCI 그룹의 표적 항응고 속도(CAG-90분).
첫 투여 후 90분에 enoxaparin을 투여합니다.
고용량 대 표준 용량 그룹의 표적 항응고(CAG-10분).
기간: 첫 투여 후 10분에 enoxaparin을 투여합니다.
고용량 대 표준 용량 그룹의 표적 항응고율(CAG-10분).
첫 투여 후 10분에 enoxaparin을 투여합니다.
단계별 투여 PCI 대 단일 투여 PCI 그룹에서 표적 항응고(CAG-10분).
기간: 첫 투여 후 10분에 enoxaparin을 투여합니다.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹의 표적 항응고 속도(CAG-10분).
첫 투여 후 10분에 enoxaparin을 투여합니다.
단계적 투여 PCI 대 단일 투여 PCI 그룹에서 표적 항응고(PCI-0분).
기간: 0분(직전) PCI.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹의 표적 항응고 속도(PCI-0 min).
0분(직전) PCI.
단계별 투여 PCI 대 단일 투여 PCI 그룹에서 표적 항응고(PCI-10분).
기간: PCI 시작 10분 후.
단계별 투여 PCI 대 단일 투여 PCI 그룹의 표적 항응고 속도(PCI-10분).
PCI 시작 10분 후.
단계별 투여 PCI 대 단일 투여 PCI 그룹의 표적 항응고(PCI-End).
기간: PCI의 끝에서.
단계별 투여 PCI 대 단일 투여 PCI 그룹의 표적 항응고(PCI-End) 비율.
PCI의 끝에서.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 대 표준 용량 그룹의 주요 심장 부작용(MACE).
기간: 최대 24시간.
고용량군과 표준용량군에서 사망, 심근경색, 긴급관상동맥재생술, 확정적이거나 가능성 있는 스텐트 혈전증이 복합된 환자의 비율.
최대 24시간.
단계별 투여 PCI 대 단일 투여 PCI 그룹의 주요 심장 부작용(MACE).
기간: 최대 24시간.
Staged-dose PCI 대 Single-dose PCI 그룹에서 사망, 심근경색, 긴급 관상동맥 혈관재생술 또는 확정적이거나 가능성 있는 스텐트 혈전증이 복합된 환자의 비율.
최대 24시간.
고용량 대 표준 용량 그룹의 심근경색(TIMI) 주요 또는 경미한 출혈의 혈전용해.
기간: 최대 24시간.
고용량 대 표준 용량 그룹에서 TIMI 주요 출혈 또는 경미한 출혈이 복합된 환자의 비율.
최대 24시간.
단계적 용량 PCI 대 단일 용량 PCI 그룹에서 심근경색증(TIMI) 주요 또는 경미한 출혈의 혈전 용해.
기간: 최대 24시간.
단계별 투여 PCI 대 단일 투여 PCI 그룹에서 TIMI 주요 출혈 또는 경미한 출혈이 복합된 환자의 비율.
최대 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhenyu Liu, M.D., Department of Cardiology, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-2016-2.24
  • JS-1286 (기타 식별자: Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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