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Covid-19 관련 응고병증

2023년 1월 31일 업데이트: Usha Perepu, University of Iowa

COVID-19 관련 응고병증: COVID-19로 입원한 성인의 예방적 항응고 요법의 안전성 및 효능

이 전향적, 무작위, 공개, 다기관 중재 연구는 수정된 ISTH Overt DIC 기준 점수 ≥를 충족하는 COVID-19로 아이오와 대학 병원에 입원한 환자에서 두 가지 LMWH 투약 프로토콜의 안전성과 효능을 비교하도록 설계되었습니다. 삼. 환자는 표준 예방 용량 LMWH(치료 표준군) 또는 중간 용량 LMWH(개입군)로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

COVID 19 관련 응고병증

개입 / 치료

상세 설명

잠재적으로 자격이 있는 환자는 개인 정보 보호에 대한 기관 정책에 따라 의료 전문가가 식별합니다. 의료 전문가는 병원 입원 시 측정한 실험실 결과와 체중을 포함하는 차트 검토를 수행하여 환자의 적격성을 평가합니다. 연구를 위해 연락할 환자로부터 구두 동의를 얻은 후, 연구 직원이 연구에 참여하기 위해 환자에게 접근할 것입니다. 연구 직원은 데이터를 수집하고 절차를 수행하기 전에 환자/LAR로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

5.2 시험 개입

치료 표준으로 COVID-19 확진 판정을 받은 입원 환자는 응고병증에 대해 모니터링됩니다. 혈소판 수, 프로트롬빈 시간, D-Dimer 및 피브리노겐에 대한 일일 혈액 검사와 주간 혈전 탄성 검사를 실시하고 일일 Modified ISTH Overt DIC 점수를 계산합니다(자료 1). 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자만 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

표준 치료군으로 무작위 배정된 환자는 표준 예방 용량의 에녹사파린(BMI < 30kg/m2인 경우 매일 40mg 피하 투여, BMI ≥ 30kg/m2인 경우 1일 2회 30mg 피하 투여 또는 1일 2회 40mg 피하 투여)을 받게 됩니다.
중재군에 무작위 배정된 환자는 중간 용량의 에녹사파린(BMI < 30kg/m2인 경우 매일 1mg/kg 피하 투여 또는 BMI ≥ 30kg/m2인 경우 매일 0.5mg/kg 피하 투여)을 투여받으며 투여량은 반올림하여 반올림합니다. 실험실에서 SARS CoV-2 감염이 확인된 입원 환자의 용량 주사기.

5.3 용량 수정

혈소판이 <25,000/mm3로 감소하면 Enoxaparin이 보류됩니다. Enoxaparin은 혈소판이 ≥25,000/mm3로 증가하면 재개됩니다.
에녹사파린은 피브리노겐이 <50 mg/dL인 경우 보류됩니다. 에녹사파린은 피브리노겐이 ≥50 mg/dL로 증가하면 재개됩니다.
수정된 Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 15ml/min인 경우 Enoxaparin을 보류하고 크레아티닌 청소율이 ≥15ml/min이면 재개합니다.
에녹사파린은 헤파린 유도 혈소판감소증에 대한 임상적 의심이 있는 경우 보류됩니다.
수정된 Cockcroft 및 Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율이 ≥15 및 <30 ml/min인 경우 Enoxaparin 용량을 25% 줄이고 예상 크레아티닌 청소율이 양쪽 팔에서 ≥30 ml/min인 경우 증량합니다.

참여하는 모든 환자는 퇴원할 때까지 또는 항응고 요법의 중단 또는 전체 치료 용량 항응고 요법을 필요로 하는 임상 사건이 발생할 때까지 할당된 에녹사파린 용량을 계속 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - Gundersen Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

실험실에서 SARS-CoV-2 감염 확인
연령 ≥18세
추가 임상 관리를 위해 병원 입원이 필요합니다.
수정된 ISTH 명백한 DIC 점수 ≥ 3

제외 기준:

전체 치료 용량 항응고에 대한 적응증
이전 3개월 이내의 급성 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)
이전 3개월 이내의 급성 심혈관 사건
이전 3개월 이내의 급성 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
활성 주요 출혈
중증 혈소판 감소증(<25,000/mm3)
조사자가 평가한 출혈 위험 증가
수정된 Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min의 급성 또는 만성 신부전
무게 < 40kg
에녹사파린에 함유된 성분에 대한 알려진 알레르기, 헤파린 제품에 대한 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준 1) 표준 치료군으로 무작위 배정된 환자는 표준 예방 용량의 에녹사파린(BMI < 30kg/m2인 경우 매일 40mg 피하 투여 및 BMI ≥ 30kg/m2인 경우 1일 2회 30mg 피하 투여 또는 BMI ≥ 30kg/m2인 경우 1일 2회 40mg 피하 투여)을 받습니다.	의약품: 치료 표준 혈전 예방 표준 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 표준 예방 용량의 에녹사파린(BMI인 경우 매일 40mg 피하주사)을 받습니다.
다른: 중재적 2) 중재군에 무작위 배정된 환자는 중간 용량의 에녹사파린(BMI < 30kg/m2인 경우 매일 1mg/kg 피하 투여 또는 BMI ≥ 30kg/m2인 경우 0.5mg/kg 매일 2회 피하 투여)을 받습니다.	의약품: 중간 용량 혈전 예방 2) 중재군에 무작위 배정된 환자는 중간 용량의 에녹사파린(BMI인 경우 매일 1mg/kg 피하 투여)을 받습니다. 다른 이름들: 중간 용량 Enoxaparin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인류 기간: 개입 후 30일	모든 원인으로 인한 사망	개입 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성 신장 손상이 있는 참가자 수 기간: 개입 후 30일	예상 크레아티닌 청소율 <30mL/분으로 정의	개입 후 30일
동맥 혈전증이 있는 참가자 수 기간: 개입 후 30일	허혈성 뇌졸중, 심근 경색 및/또는 사지 허혈의 위험	개입 후 30일
정맥 혈전증이 있는 참가자 수 기간: 개입 후 30일	증상이 있는 정맥 혈전색전증(정맥에 혈전이 생기는 것)의 위험이 있는 사람.	개입 후 30일
주요 출혈 참가자 수 기간: 개입 후 30일	ISTH의 위험이 있는 사람들은 치명적인 출혈 또는 중요한 부위나 장기로의 출혈과 같은 주요 출혈로 정의했습니다.	개입 후 30일
경미한 출혈이 있는 참가자 수 기간: 개입 후 30일	주요 출혈에 대한 ISTH 기준을 충족하지 않는 출혈 사례로 정의됩니다.	개입 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
내인성 트롬빈 전위는 무작위화 24시간 이내에 그리고 30일 동안 또는 퇴원할 때까지 매주 결정됩니다. 기간: 개입 후 30일	Calibrated Automated Thrombogram을 사용하여 저장된 혈장에서 수행됩니다. 내인성 트롬빈 전위는 nM.Min 단위로 계산됩니다.	개입 후 30일
무세포 DNA의 혈장 수치는 무작위 배정 후 24시간 이내에 그리고 30일 동안 또는 퇴원할 때까지 매주 결정됩니다. 기간: 개입 후 30일	이러한 분석은 저장된 혈장에서 수행됩니다. cfDNA의 정량화는 Qubit dsDNA HS 분석 키트를 사용하여 수행됩니다. Histones H4, citrullinated-histone 및 DNA-myeloperoxidase는 상용 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.	개입 후 30일
PAI-1 기간: 개입 후 30일	상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 저장된 혈장에서 측정됩니다.	개입 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

202004235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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