이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PTSD 환자의 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 5.6 mg을 평가하기 위한 40주 연구 (P306)

2025년 1월 12일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

PTSD 환자의 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 5.6mg을 평가하기 위한 40주 공개 확장 연구

이중 맹검 리드인 연구에 참여하고 초기 12주 오픈 라벨 연장 연구를 완료한 PTSD 환자를 대상으로 추가 40주 동안 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 5.6mg의 장기 안전성을 평가합니다. (TNX-CY-P303).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PTSD 치료를 위해 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 요법의 추가 40주 동안의 안전성을 평가하기 위해 고안된 공개 라벨 연장 시험입니다.

이 연구는 베이스라인 방문 1(12주 오픈 라벨 연장 연구 TNX-CY-P303의 마지막 방문과 동일한 방문일 것으로 예상되는 0일)을 포함하여 5개의 임상 연구 방문으로 구성되며, 이후 공개 라벨 치료 7, 16, 28 및 40주 후 병원 내 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, 미국, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Oklahoma City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 이중 맹검 리드인 HONOR 연구 및 12주 오픈 라벨 확장 연구 P303을 완료했으며 연구 약물 사용에 대해 최소 60% 순응도(약물 책임 기준)와 함께 합리적으로 순응하는 것으로 조사관에 의해 판단됩니다. .
  • 환자는 이 확장 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자가 이중 맹검 도입 HONOR 연구에 대한 모든 이전 포함 및 제외 요구 사항을 충족했거나 사이트에서 환자가 제기하지 않은 진입 위반의 소급 발견 후 도입 연구에 남아 있도록 의료 모니터 승인을 받았습니다. 환자의 안전이나 웰빙에 대한 모든 위협.
  • 리드인 HONOR 연구 또는 12주 오픈라벨 확장 P303 연구 과정에서 환자는 임신, 자살 관념(계획 또는 의도)의 임상적으로 유의한 증가 또는 우울증의 유의한 악화를 포함하여 개입하는 의학적 상태가 없었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 검사, 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 연구 동안 환자의 웰빙을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의미하거나 통제되지 않거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태.
  • 환자는 강력한(강력한) 시토크롬 P450 아형 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 세인트 존스 워트를 사용한 치료가 필요하지 않습니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 시클로벤자프린의 다른 모든 제형의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 모노아민 옥시다제 억제제의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
  • 가임 여성 환자는 리드인 연구에 자세히 설명된 의학적으로 허용되는 피임 방법 중 하나를 실행하는 데 계속 동의합니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNX-102 SL 5.6mg
TNX-102 SL 2.8mg 2정을 40주 동안 매일 취침 시간에 설하(혀 아래)로 동시에 복용
의약품: TNX-102 SL 5.6mg
시클로벤자프린 HCl 설하 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 출현 한 부작용의 발생률
기간: 40 주
이중 맹렬한 리드 인 연구에 참여한 PTSD 환자에서 TNX-102 SL 5.6 mg으로 추가로 치료 한 추가 40 주 동안 새로 출현 한 부작용의 발생률을 평가하십시오. 부작용은 최신 버전의 MEDDRA (Medical Dictionary)를 사용하여 코딩되며 전반적으로 전반적으로 선호하는 용어 및 시스템 장기 클래스에 의해 요약됩니다. 연구 약물의 중단으로 이어지는 심각한 AE 및 AE도 요약 될 것입니다.
40 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 리드에 참여한 PTSD 환자에서 추가 40주 동안 취침 시간에 매일 복용한 TNX-102 SL 정제의 CGI-I 점수가 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"인 환자의 비율을 평가합니다. -공부 중
기간: 7, 16, 28, 40주차
CGI-I는 기준선 이후 전반적인 임상 개선(변화)을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
7, 16, 28, 40주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNX-CY-P306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PTSD에 대한 임상 시험

TNX-102 SL 5.6mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다