재발성 또는 진행성 다발성 경화증 환자에서 자기공명영상을 이용한 레미브루티닙 연구 (RemiSeven)

포함 기준:

연구에 참여하기 위해서는 참가자가 선별 방문 시 다음과 같은 적격 기준을 충족해야 합니다:

1. 참가자가 서명한 서면 동의서.
2. 영어 사용 가능자.
3. 만 18세에서 60세까지의 남성 및 여성 참가자(포함).
4. 2024년 개정 McDonald 진단 기준에 따라 재발 또는 진행성 다발성 경화증(MS)으로 확진된 경우(모든 형태의 MS). MS 진단은 선별 방문 시 확인되어야 합니다.
5. 확장 장애 상태 점수(EDSS) 0-6.5(포함).
6. 평가 절차에 참여할 수 있는 적절한 시력 및 운동 기능.

7. 연구에 참여하는 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다:

   1. 수술적으로 불임 처리(예: 자궁적출술, 양측 난소적출술 또는 난관결찰술) 후 최소 6개월 경과 또는 폐경 후(폐경 후 여성은 최소 1년 동안 월경 출혈이 없어야 함) 또는
   2. 폐경이 아닌 경우, 투약 30일 전부터 마지막 투약 후 30일까지 이중 피임법(그 중 하나는 장벽법(예: 자궁내장치 + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔))을 사용하기로 동의하고, 선별 시 및 각 추적 방문 시 임신에 대한 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-hCG) 검사 결과가 음성이어야 합니다.
8. 정관절제술을 받지 않은 남성은 투약 30일 전부터 마지막 투약 후 30일까지 적절한 피임법(장벽법 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
9. 과거 12개월 내 질병 활동 증거(최소 1회의 임상적 재발 또는 1개의 가돌리늄 조영 증강 병변 또는 새로운 T2 병변) 또는 과거 12개월 내 임상의 평가에 기반한 장애 악화 존재.
10. 참가자는 지난 1개월 동안 비교적 건강하고 신경학적으로 안정되어야 합니다(이 기간 동안 MS 재발 없음).

제외 기준:

선별 방문 시 다음과 같은 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다:

1. 연구 프로토콜에 따른 MS 치료용 질병 수정 치료제 또는 다른 자가면역 또는 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장질환)에 대한 전신 면역치료제의 동시 치료.
2. 지속적인 약물 또는 알코올 남용 또는 참가자의 연구 절차 협조 및 준수 능력을 방해할 수 있는 기타 요인.
3. 과거 5년 이내 모든 장기 시스템의 악성 종양 병력(국소 기저세포암의 완전 절제 또는 자궁경부 상피내암 제외). 치료 또는 전이 상태와 무관합니다.
4. 기저선에서 간 질환 또는 간 기능 이상 병력(길베르트 증후군 포함).
5. 중증 신장 질환 병력 또는 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 초과.
6. 임신(계획 중 또는 현재).
7. 중증 우울증 또는 자살 경향 병력.
8. 선별 시 혈액학적 이상: 헤모글로빈 < 10 g/dl, 혈소판 < 100,000/mm³, 절대 림프구 수 < 800/mm³, 백혈구 < 3,000/mm³, 호중구 < 1,500/mm³, B세포 수 < 정상 하한치의 50%, 총 IgG 또는 총 IgM < 정상 하한치.
9. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 활성 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염.
10. 중요한 중추 신경계 질환 병력(예: 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 척수병증, 진행성 다초점 백질뇌병증).
11. 비장적출술 병력.
12. 활성 또는 잠복 결핵 병력으로 선별 시 Quantiferon 검사 양성.
13. 선별 시 알려진 면역결핍 증후군, 약물 유발 면역결핍, 유전성 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 반응.
14. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 내분비, 대사, 혈액학적, 폐 또는 위장관 장애.
15. 동반된 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 가족성 긴 QT 증후군 병력, Class Ia 또는 III 항부정맥제로 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥과 같은 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단.
16. 선별 전 Fridericia 공식으로 보정된 휴식 QT 간격(QTcF) >450 msec(남성) 또는 >460 msec(여성).
17. 항응고제 약물 필요 또는 이중 항혈소판 치료 사용. 아세틸살리실산 최대 100 mg/일 또는 클로피도그렐 최대 75 mg/일 사용은 허용됩니다.
18. 중요한 출혈 위험 또는 임상적으로 유의한 출혈 장애 병력.
19. 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제와 같은 위산 조절제 사용.
20. CYP3A4의 강력한 억제제(클래리스로마이신, 자몽, 이트라코나졸, 케토코나졸 포함) 또는 강력 또는 중간 유도제(카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트, 프리미돈, 모다피닐 포함) 사용. 동반 약물은 개별적으로 검토됩니다.
21. 선별 6주 이내 생백신 접종 또는 연구 치료 중 언제든지 이러한 예방접종을 받아야 하는 경우.
22. 조영제를 이용한 MRI 완료 불능(폐쇄공포증, 심장박동기, 인공와우, MR과 호환되지 않는 금속 임플란트, 가돌리늄 기반 조영제 과민반응 또는 중증 신장 질환).
23. 연구자가 참여에 개인을 위험에 처하게 하거나 결과 해석을 방해한다고 판단하는 기타 요인.