관절 전치환술의 출혈 예방: Tranexamic Acid의 병용 경로 투여
관절 전치환술 시 출혈 예방: Tranexamic Acid 투여에서 병용 경로의 기여도
조사자들은 관절 전치환술 24시간 후 헤모글로빈 감소에 대한 정맥 주사(IV) 트라넥삼산(TXA)의 두 가지 용량과 국소 및 IV TXA의 결합된 단일 용량을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구자들은 무작위 이중 맹검 시험을 실시했습니다. 참가자는 3시간 간격으로 정맥 경로로 1g TXA를 2회 투여받은 정맥 투여 그룹 또는 근막 감소 후 국소 투여량이 1.5g인 첫 번째 1g IV를 투여받은 통합 적용 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수사관은 마취 전 상담을 제공했습니다. 그들은 엄격한 임상 검사, 결함의 균형 및 치료법의 조정을 수행했습니다. 환자의 서면 및 사전 동의를 얻었습니다. 모든 환자는 수술 전 혈구 수, 혈액형 분류, 요독증 및 크레아티닌 투여량에 따른 신장 평가를 받았습니다. 조사관은 허용 가능한 손실(mL)을 계산했습니다. 이 단계에서는 수술 전후로 환자를 관리하는 마취 전문의가 아닌 다른 마취 전문의가 무작위 배정 및 할당을 수행했습니다.
수술실에 도착한 조사관은 다음과 같은 체계적인 모니터링을 설정했습니다. 심전도, 맥박 산소 측정기, 가스 분석기, 카프니아 모니터링 및 전신 마취 시 큐라리제이션, 비침습적 혈압. 두 개의 말초 정맥 접근법이 시행되었습니다. 모든 환자는 Cefazolin 2g과 알레르기의 경우 Dalacin 900mg으로 항생제 예방을 받았습니다. 마취 프로토콜이 표준화되었습니다. 전신 마취와 국소 마취 사이의 선택은 환자를 치료하는 마취 전문의의 재량에 맡겨졌습니다. 각 환자에 대해 조사관은 다음을 지정했습니다. 외과적 접근, 보철물의 유형(시멘트 처리 여부), 수술 중 자세, 절차 및 마취 기간. 수술 중 모니터링 동안 평균 동맥압이 3분 이상 기준치의 20% 감소 또는 다른 합병증을 동반한 저혈압이 언급되었습니다. 수술 중 총 손실 비율을 결정하고 수술 중 혈구 수 결과(필요하다고 판단되는 경우)와 함께 예상 출혈(흡인 병의 내용물, 혈액에 적신 드레이프 및 압축 수)도 지정되었습니다. 불안정한 혈액 제제의 수혈은 환자의 지형, 빈혈의 정도, 빈혈 발병 속도 및 혈역학적 내성에 따라 관리되었다. 진통제 프로토콜도 표준화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, 튀니지, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 일차 고관절 또는 슬관절 전치환술;
- 외상성, 퇴행성 또는 기형적 환경.
제외 기준:
- 개정;
- 양자간 절차;
- 다발성 외상;
- 임산부
- TXA 사용에 대한 금기, 응고 장애 또는 수술 전 헤모글로빈(Hb)이 9g/dl 이하인 빈혈;
- 항응고제, 헤파린, 와파린, 에스트로겐으로 치료받은 환자.
- 심각한 마취 관련 합병증(구 기관 삽관 불가능, 아나필락시스 쇼크)
- 용혈과 같은 심각한 수혈 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정맥 주사 그룹
트라넥삼산 1g을 3시간 간격으로 정맥 내로 2회 투여받은 환자
|
정맥 경로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 결합된 그룹
tranexamic acid의 첫 번째 1g을 정맥 주사하고 두 번째 국소 투여량은 근막 감소 후 1.5g입니다.
|
국소 경로 투여에서 트라넥삼산
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 감소
기간: 수술 후 24시간까지
|
헤모글로빈 수치의 감소
|
수술 후 24시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈의 사용
기간: 수술 후 최대 24시간.
|
필요한 수혈 횟수
|
수술 후 최대 24시간.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전 색전증 합병증
기간: 수술 후 3개월까지
|
수술 후 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
|
수술 후 3개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 경로 Tranexamic acid 주입에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
-
University of Liege완전한
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병