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Study of HIV-Exposed Pregnancies and Transplacental Antibody Delivery Following RSVpreF (SHIELD-RSV)

2026년 7월 3일 업데이트: Jeffrey Wong, University of British Columbia

Study of HIV-Exposed Pregnancies and Transplacental Antibody Delivery Following RSVpreF (SHIELD-RSV)

Respiratory syncytial virus (RSV) is the leading cause of hospitalization in young infants in Canada. While most babies recover, RSV can cause severe breathing problems and place major stress on families and the health system. Infants born to pregnant women and people with HIV, even if they do not acquire the virus, face higher risks of RSV illness. This is partly because HIV increases the chance of preterm birth and can reduce the amount of protective antibodies passed to the baby during pregnancy.

Two new tools now exist to prevent RSV. One is a vaccine given in late pregnancy (RSVpreF), which boosts antibodies that cross the placenta and protect the baby at birth. The other is a long-lasting antibody (nirsevimab) given directly to infants after delivery. Both work well in the general population, but pregnant people living with HIV were excluded from the original studies. Health care providers therefore do not know if perinatal vaccination provides enough protection for these babies.

This study will follow 20 pregnant women/people with HIV at BC Women's Hospital who receive the RSVpreF vaccine. Antibody levels will be measured before and after vaccination from the pregnant recipient, and in infant blood sample, to see how well protection is transferred to infants. We will also assess vaccine safety, birth outcomes, and parental views on RSV immunization. Findings will guide Canadian policies to ensure that all infants, including those exposed to HIV, have equitable access to RSV protection.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant women/people aged ≥19 years
  2. Confirmed diagnosis of HIV
  3. Gestational age between 28 and 34 weeks at enrollment (to allow scheduling of vaccination at 32-36 weeks)
  4. Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to RSVpreF vaccine per product monograph
  2. History of severe allergic reaction to any vaccine component
  3. Planned delivery outside of British Columbia
  4. Received RSVpreF in current or previous pregnancy
  5. Received immunoglobulins (except Rh (D) immuneglobulin) within 1 year of enrollment
  6. Unable to complete in-person follow-up for infant at the Oak Tree Clinic

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pregnant people with HIV

We plan to recruit 20 pregnant women/people with HIV receiving antenatal care in British Columbia. Recruitment site will be the Oak Tree Clinic at BC Women's Hospital, which is the provincial referral centre for all pregnant women/people with HIV in British Columbia.

Inclusion criteria:

  • Pregnant women/people aged ≥18 years
  • Confirmed HIV infection
  • Gestational age between 28 and 34 weeks at enrollment (to allow scheduling of vaccination at 32-36 weeks)
  • Able to provide informed consent in English
의약품: RSVpreF
Participants will receive a single dose of the RSVpreF vaccine (Abrysvo®) intramuscularly between 32+0 and 36+6 weeks of gestation, consistent with Health Canada approval.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunogenicity
기간: Within 10 weeks
To measure the RSV neutralizing antibody geometric mean titer and geometric mean ratio in twenty pregnant women/people with HIV at pre-vaccination (32-36 weeks) and post-vaccination (4 weeks post-vaccination) from RSVpreF
Within 10 weeks
Transplacental Antibody
기간: 8-10 weeks
To measure the RSV neutralizing antibody geometric mean titer and geometric mean ratio through infant dried blood spots after birth among twenty infants born to pregnant people with HIV immunized with RSVpreF
8-10 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety profile and reactogenicity
기간: 8-10 weeks
Among pregnant women/people with HIV vaccinated with RSVpreF, proportion of individuals with fatigue, headache, and fever will be determined
8-10 weeks
Pregnancy Factors
기간: 8-10 weeks
Among pregnant women/people with HIV vaccinated with RSVpreF, gestational age at delivery and rate of adverse birth outcomes (e.g., rate of preterm birth, low birth weight) will be determined as percentage of cohort.
8-10 weeks
Acceptability
기간: 4 weeks
To understand the acceptability of RSV immunization strategies among pregnant women/people with HIV, presented as descriptive statistics based on proportion who would accept repeat vaccination and/or recommend to others
4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Women's Health Research Institute of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H26-01191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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