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Study of HIV-Exposed Pregnancies and Transplacental Antibody Delivery Following RSVpreF (SHIELD-RSV)

3 luglio 2026 aggiornato da: Jeffrey Wong, University of British Columbia

Study of HIV-Exposed Pregnancies and Transplacental Antibody Delivery Following RSVpreF (SHIELD-RSV)

Respiratory syncytial virus (RSV) is the leading cause of hospitalization in young infants in Canada. While most babies recover, RSV can cause severe breathing problems and place major stress on families and the health system. Infants born to pregnant women and people with HIV, even if they do not acquire the virus, face higher risks of RSV illness. This is partly because HIV increases the chance of preterm birth and can reduce the amount of protective antibodies passed to the baby during pregnancy.

Two new tools now exist to prevent RSV. One is a vaccine given in late pregnancy (RSVpreF), which boosts antibodies that cross the placenta and protect the baby at birth. The other is a long-lasting antibody (nirsevimab) given directly to infants after delivery. Both work well in the general population, but pregnant people living with HIV were excluded from the original studies. Health care providers therefore do not know if perinatal vaccination provides enough protection for these babies.

This study will follow 20 pregnant women/people with HIV at BC Women's Hospital who receive the RSVpreF vaccine. Antibody levels will be measured before and after vaccination from the pregnant recipient, and in infant blood sample, to see how well protection is transferred to infants. We will also assess vaccine safety, birth outcomes, and parental views on RSV immunization. Findings will guide Canadian policies to ensure that all infants, including those exposed to HIV, have equitable access to RSV protection.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant women/people aged ≥19 years
  2. Confirmed diagnosis of HIV
  3. Gestational age between 28 and 34 weeks at enrollment (to allow scheduling of vaccination at 32-36 weeks)
  4. Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to RSVpreF vaccine per product monograph
  2. History of severe allergic reaction to any vaccine component
  3. Planned delivery outside of British Columbia
  4. Received RSVpreF in current or previous pregnancy
  5. Received immunoglobulins (except Rh (D) immuneglobulin) within 1 year of enrollment
  6. Unable to complete in-person follow-up for infant at the Oak Tree Clinic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregnant people with HIV

We plan to recruit 20 pregnant women/people with HIV receiving antenatal care in British Columbia. Recruitment site will be the Oak Tree Clinic at BC Women's Hospital, which is the provincial referral centre for all pregnant women/people with HIV in British Columbia.

Inclusion criteria:

  • Pregnant women/people aged ≥18 years
  • Confirmed HIV infection
  • Gestational age between 28 and 34 weeks at enrollment (to allow scheduling of vaccination at 32-36 weeks)
  • Able to provide informed consent in English
Droga: RSVpreF
Participants will receive a single dose of the RSVpreF vaccine (Abrysvo®) intramuscularly between 32+0 and 36+6 weeks of gestation, consistent with Health Canada approval.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicity
Lasso di tempo: Within 10 weeks
To measure the RSV neutralizing antibody geometric mean titer and geometric mean ratio in twenty pregnant women/people with HIV at pre-vaccination (32-36 weeks) and post-vaccination (4 weeks post-vaccination) from RSVpreF
Within 10 weeks
Transplacental Antibody
Lasso di tempo: 8-10 weeks
To measure the RSV neutralizing antibody geometric mean titer and geometric mean ratio through infant dried blood spots after birth among twenty infants born to pregnant people with HIV immunized with RSVpreF
8-10 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety profile and reactogenicity
Lasso di tempo: 8-10 weeks
Among pregnant women/people with HIV vaccinated with RSVpreF, proportion of individuals with fatigue, headache, and fever will be determined
8-10 weeks
Pregnancy Factors
Lasso di tempo: 8-10 weeks
Among pregnant women/people with HIV vaccinated with RSVpreF, gestational age at delivery and rate of adverse birth outcomes (e.g., rate of preterm birth, low birth weight) will be determined as percentage of cohort.
8-10 weeks
Acceptability
Lasso di tempo: 4 weeks
To understand the acceptability of RSV immunization strategies among pregnant women/people with HIV, presented as descriptive statistics based on proportion who would accept repeat vaccination and/or recommend to others
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Women's Health Research Institute of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H26-01191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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