Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of HIV-Exposed Pregnancies and Transplacental Antibody Delivery Following RSVpreF (SHIELD-RSV)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Wong, University of British Columbia

Study of HIV-Exposed Pregnancies and Transplacental Antibody Delivery Following RSVpreF (SHIELD-RSV)

Respiratory syncytial virus (RSV) is the leading cause of hospitalization in young infants in Canada. While most babies recover, RSV can cause severe breathing problems and place major stress on families and the health system. Infants born to pregnant women and people with HIV, even if they do not acquire the virus, face higher risks of RSV illness. This is partly because HIV increases the chance of preterm birth and can reduce the amount of protective antibodies passed to the baby during pregnancy.

Two new tools now exist to prevent RSV. One is a vaccine given in late pregnancy (RSVpreF), which boosts antibodies that cross the placenta and protect the baby at birth. The other is a long-lasting antibody (nirsevimab) given directly to infants after delivery. Both work well in the general population, but pregnant people living with HIV were excluded from the original studies. Health care providers therefore do not know if perinatal vaccination provides enough protection for these babies.

This study will follow 20 pregnant women/people with HIV at BC Women's Hospital who receive the RSVpreF vaccine. Antibody levels will be measured before and after vaccination from the pregnant recipient, and in infant blood sample, to see how well protection is transferred to infants. We will also assess vaccine safety, birth outcomes, and parental views on RSV immunization. Findings will guide Canadian policies to ensure that all infants, including those exposed to HIV, have equitable access to RSV protection.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant women/people aged ≥19 years
  2. Confirmed diagnosis of HIV
  3. Gestational age between 28 and 34 weeks at enrollment (to allow scheduling of vaccination at 32-36 weeks)
  4. Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to RSVpreF vaccine per product monograph
  2. History of severe allergic reaction to any vaccine component
  3. Planned delivery outside of British Columbia
  4. Received RSVpreF in current or previous pregnancy
  5. Received immunoglobulins (except Rh (D) immuneglobulin) within 1 year of enrollment
  6. Unable to complete in-person follow-up for infant at the Oak Tree Clinic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregnant people with HIV

We plan to recruit 20 pregnant women/people with HIV receiving antenatal care in British Columbia. Recruitment site will be the Oak Tree Clinic at BC Women's Hospital, which is the provincial referral centre for all pregnant women/people with HIV in British Columbia.

Inclusion criteria:

  • Pregnant women/people aged ≥18 years
  • Confirmed HIV infection
  • Gestational age between 28 and 34 weeks at enrollment (to allow scheduling of vaccination at 32-36 weeks)
  • Able to provide informed consent in English
Lek: RSVpreF
Participants will receive a single dose of the RSVpreF vaccine (Abrysvo®) intramuscularly between 32+0 and 36+6 weeks of gestation, consistent with Health Canada approval.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenicity
Ramy czasowe: Within 10 weeks
To measure the RSV neutralizing antibody geometric mean titer and geometric mean ratio in twenty pregnant women/people with HIV at pre-vaccination (32-36 weeks) and post-vaccination (4 weeks post-vaccination) from RSVpreF
Within 10 weeks
Transplacental Antibody
Ramy czasowe: 8-10 weeks
To measure the RSV neutralizing antibody geometric mean titer and geometric mean ratio through infant dried blood spots after birth among twenty infants born to pregnant people with HIV immunized with RSVpreF
8-10 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety profile and reactogenicity
Ramy czasowe: 8-10 weeks
Among pregnant women/people with HIV vaccinated with RSVpreF, proportion of individuals with fatigue, headache, and fever will be determined
8-10 weeks
Pregnancy Factors
Ramy czasowe: 8-10 weeks
Among pregnant women/people with HIV vaccinated with RSVpreF, gestational age at delivery and rate of adverse birth outcomes (e.g., rate of preterm birth, low birth weight) will be determined as percentage of cohort.
8-10 weeks
Acceptability
Ramy czasowe: 4 weeks
To understand the acceptability of RSV immunization strategies among pregnant women/people with HIV, presented as descriptive statistics based on proportion who would accept repeat vaccination and/or recommend to others
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Women's Health Research Institute of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H26-01191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na RSVpreF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj