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18세에서 49세 이하의 건강한 성인 집단에서 RSVpreF에 대한 임상 로트 일관성

2023년 3월 17일 업데이트: Pfizer

건강한 성인의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 프리퓨전 F 서브유닛 백신 3개 로트의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구는 건강한 성인의 RSVpreF 로트 3개의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구는 RSVpreF 제조에서 로트 동등성을 입증하기 위해 건강한 성인에게 단일 120µg 용량으로 투여했을 때 제조된 3개의 RSVpreF 로트에서 면역 반응과 안전성 및 내약성 프로파일을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1028

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 방문 1(1일)에서 18세 이상 49세 미만의 건강한 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성.
  2. 연구 백신 접종 후 7일 동안 매일 e 다이어리를 작성하는 것을 포함하여 예정된 방문, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
  3. 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자. 연구자의 임상적 판단에서 안정적인 것으로 결정된 기존의 만성 의학적 상태를 가진 참가자가 포함될 수 있습니다.
  4. ICD 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. IM 주사가 금기일 수 있는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
  2. 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 구성 요소 또는 관련 백신에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
  3. 불안정한 만성 의학적 상태 또는 연구 중재를 받기 전 3개월 이내에 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요한 질병.
  4. 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
  5. HIV, HCV 또는 HBV로 알려진 감염.
  6. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
  7. 연구 기간 동안 등록 또는 계획된 수령 전 언제든지 허가 또는 연구용 RSV 백신으로 이전에 백신 접종했습니다.
  8. 연구 개입 투여 전 60일부터 또는 연구 전반에 걸쳐 예정된 수령으로부터 임의의 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령.
  9. 연구 개입 투여 전 60일부터 단클론 항체의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
  10. 연구 개입 전 60일 이내에 알려진 면역억제제로 전신 치료를 받거나 연구 등록 전 28일 이내에 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥20mg/일 또는 이에 상응하는 것)를 사용했습니다. 프레드니손 사용
  11. 현재 알코올 남용 또는 불법 약물 사용. 참고: 일부 지역에서는 불법으로 간주될 수 있지만 마리화나 사용은 참가자 선별에서 도출될 때 연구의 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  12. 금지된 병용 약물을 현재 사용 중이거나 허용된 병용 약물을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 사람.
  13. 동의 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들) 또는 연구 백신과 관련된 다른 연구에 참여.
  14. 임신한 여성; 모유 수유 여성; 연구 기간 동안 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
  15. 연구 기간 동안 프로토콜에 설명된 피임 방법을 따르기를 꺼리는 남성.
  16. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RSVpreF 백신 그룹 1
RSVpreF
생물학적: RSVpreF(그룹 1)
RSV 백신(RSVpreF)
실험적: RSVpreF 백신 그룹 2
RSVpreF
생물학적: RSVpreF(그룹 2)
RSV 백신(RSVpreF)
실험적: RSVpreF 백신 그룹 3
RSVpreF
생물학적: RSVpreF(그룹 3)
RSV 백신(RSVpreF)
위약 비교기: 위약 용량
위약
생물학적: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 RSVpreF 로트 쌍에 대한 백신 접종 후 1개월째 호흡기 세포융합 바이러스 하위군 A(RSV A) 및 B(RSV B) 중화 항체의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1일 접종 후 1개월(27~42일 창)
RSV A 및 RSV B 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)는 역가의 평균 대수를 거듭제곱하여 계산하였고 해당 95% 신뢰 구간(CI)은 스튜던트 t 분포를 기반으로 했습니다. GMT는 설명 섹션에 보고되었습니다. RSV A 및 RSV B 중화 항체 역가에 대한 각각의 RSV 백신 로트 비교(그룹 1/그룹 2, 그룹 1/그룹 3 및 그룹 2/그룹 3)에 대한 기하 평균 비율(GMR)을 계산하고 통계 분석에서 보고하였다.
1일 접종 후 1개월(27~42일 창)
백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 1일차 접종 후 7일 이내
국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참여자가 전자 일기(e-diary)에 기록했습니다. 발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm)이고 경증: 2.0~5.0cm 초과(>), 중등도: >5.0~10.0cm 및 중증: >10.0cm로 등급이 매겨집니다. 주사 부위의 통증은 경증: 활동에 방해가 되지 않음, 중등도: 활동에 방해가 됨, 심함: 일상 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다. 정확한 2면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1일차 접종 후 7일 이내
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 1일차 접종 후 7일 이내
전신 반응에는 열, 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통, 관절통, 구토, 설사가 포함되었으며 참가자는 e-일지에 기록했습니다. 발열은 섭씨 38.0도 이상(>=)으로 정의되며, 경증(>=38.0 ~ 38.4°C), 중등도(>38.4 ~ 38.9°C) 및 중증(>38.9 ~ 40.0°C)으로 분류됩니다. C). 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 관절통의 등급은 경도: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 약간의 활동 지장, 심함: 일상적인 활동 방해. 구토는 경증: 24시간 내 1~2회(h), 중등도: 24시간 내 2회 이상, 중증: 정맥 수분 공급 필요로 등급이 매겨졌습니다. 설사는 경증: 24시간 동안 2~3회 연변, 중등도: 24시간 동안 4~5회 연변, 중증: 24시간 동안 6회 이상 연변으로 등급이 매겨졌습니다. 정확한 2면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1일차 접종 후 7일 이내
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 동의일(Day 1) ~ 연구 완료(약 1개월)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE에는 국부 반응 및 전신 반응을 제외한 심각한 부작용 및 모든 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협하는 ; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함 및 병원성 또는 비병원성 감염원의 화이자 제품을 통한 의심되는 전파. 정확한 2면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
동의일(Day 1) ~ 연구 완료(약 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C3671014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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